---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2004 N 0100/1742-04-32"
number: "0100/1742-04-32"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"
issued_on: 2004-10-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01001742-04-32"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2004 N 0100/1742-04-32

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2004 N 0100/1742-04-32

"Об организации проверки"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ**<br>
**ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**<br>
<a id="p100003"></a>**от 6 октября 2004 г. N 0100/1742-04-32**

<a id="p100005"></a>ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВЕРКИ

</div>


<a id="p100006"></a>Прошу организовать и провести проверки зарубежных компаний и дистрибьюторских фирм по реализации медицинских иммунобиологических препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с предлагаемой схемой. Цель проверок - выполнение требований СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов" и СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения".
<a id="p100007"></a>Материалы проверки прошу представить к 01.12.2004 в адрес Федерального центра госсанэпиднадзора.
<a id="p100008"></a>Приложение: [схема](#p100011) проверки.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Заместитель руководителя<br>
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО

</div>






<a id="p100010"></a>Утверждаю
Заместитель руководителя

<div align="right">

Федеральной службы по надзору<br>
в сфере защиты прав потребителей<br>
и благополучия человека<br>
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО

<a id="p100011"></a>СХЕМА

</div>

ПРОВЕРОК ВЫПОЛНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ СП 3.3.2.1248-03

<div align="center">

**"УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ**<br>
**ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ" И СП 3.3.2.1120-02**<br>
**"САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ**<br>
**ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЮ И ОТПУСКУ ГРАЖДАНАМ**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**<br>
**ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ, АПТЕЧНЫМИ**<br>
**УЧРЕЖДЕНИЯМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ"**<br>
**ЗАРУБЕЖНЫХ КОМПАНИЙ И ДИСТРИБЬЮТОРСКИХ ФИРМ**<br>
**ПО РЕАЛИЗАЦИИ МИБП, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ**<br>
**НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100012"></a>**Цель проверок:**

</div>

- <a id="p100013"></a>Выполнение требований санитарных правил по хранению и транспортированию МИБП зарубежными производителями/поставщиками в регионах Российской Федерации.
<a id="p100014"></a>Методы проверок:
- <a id="p100015"></a>Анализ отчетной документации.
- <a id="p100016"></a>Проверка журналов регистрации получения и выдачи МИБП, регистрации температуры в холодильном оборудовании и т.д.
- <a id="p100017"></a>Наблюдение за действиями ответственных лиц за данный раздел работы на их рабочем месте.
- <a id="p100018"></a>Осмотр холодильного оборудования, предназначенного для хранения и транспортирования МИБП.
<a id="p100019"></a>Организаторы проверок:
- <a id="p100020"></a>Проверки организуются главными государственными санитарными врачами в субъектах Российской Федерации.


<table>
<colgroup><col width="8%"><col width="58%"><col width="16%"><col width="18%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100021"></a>NN п/п</td><td>Разделы проверяемых вопросов</td><td>Результаты проверок</td><td>Выводы.<br>Предложения</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100023"></a>Дата проверки с ... по ... 200.. г.</td><td></td><td>Х</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100024"></a>Ф.И.О. место работы, занимаемая должность проверяющего</td><td></td><td>Х</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100025"></a>Ф.И.О. присутствующих при проверке, занимаемая должность</td><td></td><td>Х</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100026"></a>1. Краткие сведения о компании-производителе</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>1.1.</td><td>Предприятие-производитель МИБП (полное название)</td><td></td><td>Х</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>1.2.</td><td>Страна-производитель</td><td></td><td>Х</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>1.3.</td><td>Субъект РФ, город, адрес дистрибьюторской фирмы (телефон)</td><td></td><td>Х</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>1.4.</td><td>Ассортиментный перечень МИБП (наименование) поставляемых компанией (дистрибьюторской фирмой)</td><td></td><td>Х</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>1.5.</td><td>Структура (схема) поставок МИБП в регионы России с указанием наименования поставляемых препаратов</td><td></td><td>Х</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100032"></a>2. Организационная работа. Управление компании (фирмы)</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>2.1.</td><td>Наличие СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов"</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>2.2.</td><td>Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>2.3.</td><td>Наличие плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях (дата утверждения)<br>- При наличии плана "Экстренных мероприятий" оценить объективность, т.е. соответствие предъявляемым требованиям</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>2.4.</td><td>Наличие документа регламентирующего порядок разрешения спорных вопросов, возникающих в процессе поставок МИБП (дата, N)</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>2.5.</td><td>Наличие утвержденных должностных инструкций на лиц ответственных за организацию контроля температурного режима хранения и транспортирования</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>2.6.</td><td>Наличие документа, об укомплектованности фирмы, компаний холодильными комнатами, термоконтейнерами, приборами для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографами, термоиндикаторами), авторефрижераторами (дата, N)</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>2.7.</td><td>Наличие договоров, на поставку с определением порядка транспортирования МИБП, вид транспорта, тип упаковки</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>2.7.1.</td><td>- включение в договора обязательств поставщика о соблюдении правил "холодовой цепи" при транспортировании</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100041"></a>2.8.</td><td>Наличие договоров на осуществление технического обслуживания холодильного оборудования (наименование организации осуществляющей техническое обслуживание, дата заключения договора):</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>- морозильных камер для замораживания хладоэлементов;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>- холодильных комнат;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>- приборов для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографами, термоиндикаторами);</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>- авторефрижераторов.</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>2.9.</td><td>Наличие расчета потребности в холодильном оборудовании с учетом плана реализации (поставок) МИБП:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>2.9.1.</td><td>- морозильных камер для замораживания хладоэлементов;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>2.9.2.</td><td>- холодильных комнат;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>2.9.3.</td><td>- термоконтейнеров;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>2.9.4.</td><td>- хладоэлементов;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>2.9.5.</td><td>- приборов для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографы, термоиндикаторы);</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>2.9.6.</td><td>- авторефрижераторов.</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>2.10.</td><td>Наличие термоконтейнеров, не прошедших регистрации и сертификации в Минздраве России</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>2.11.</td><td>Использование термоиндикаторов и терморегистраторов (термографов), не прошедших государственной регистрации и сертификации в Минздраве России</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>2.12.</td><td>Наличие паспортов и документов на термоконтейнеры, хладоэлементы, термоиндикаторы подтверждающих факт их включения в каталог ВОЗ/ЮНИСЕВ или сертификата соответствия европейских лабораторий</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>2.13.</td><td>Наличие сопроводительных документов на каждую серию МИБП:<br>- Копия лицензии на<br>фармацевтическую деятельность;<br>- Копия регистрационного удостоверения установленного образца;<br>- Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100057"></a>3. Вопросы соблюдения требований к оборудованию "холодовой цепи"</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>3.1.</td><td>Реальная укомплектованность фирмы (компании)</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>3.1.1.</td><td>- наличие морозильных камер для замораживания хладоэлементов (количество);</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>3.1.2.</td><td>- наличие холодильных комнат (количество), оборудование холодильных комнат; правильность загрузки холодильных комнат; контроль температурного режима; перечень и количество МИБП, хранящиеся в холодильной комнате на момент проверки;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>3.1.3.</td><td>- наличие термоконтейнеров (количество) -</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>3.1.4.</td><td>- обеспеченность приборами для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографы, термоиндикаторы) (количество);</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>3.1.5.</td><td>- использование авторефрижераторов (количество, типы).</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>3.2.</td><td>Наличие инструкций по эксплуатации:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>3.2.1.</td><td>- морозильных камер для замораживания хладоэлементов;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>3.2.2.</td><td>- холодильных комнат;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>3.2.3.</td><td>- термоконтейнеров;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>3.2.4.</td><td>- приборов для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографов, термоиндикаторов).</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>3.3.</td><td>Наличие технических паспортов на холодильное оборудование:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>3.3.1.</td><td>- морозильные камеры для замораживания хладоэлементов;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>3.3.2.</td><td>- холодильные комнаты;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>3.3.3.</td><td>- термоконтейнеры;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>3.3.4.</td><td>- приборы для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографы, термоиндикаторы);</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>3.3.5.</td><td>- авторефрижераторы.</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>3.4.</td><td>Кратность проверок исправности технического состояния холодильного оборудования (дата последней проверки):</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>3.4.1.</td><td>- морозильных камер для замораживания хладоэлементов;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>3.4.2.</td><td>- холодильных комнат;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>3.4.3.</td><td>- термоконтейнеров;</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>3.4.4.</td><td>- приборов для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографами, термоиндикаторами);</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>3.4.5.</td><td>- авторефрижераторов.</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>3.5.</td><td>Соблюдение правил использования хладоэлементов (уровень знаний, практические навыки персонала по заморозке и укладке хладоэлементов в термоконтейнеры).</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>3.6.</td><td>Обеспечение дезинфекционной обработки холодильного оборудования (в т.ч. термоконтейнеров). Наличие журналов, подтверждающих проводимую дезинфекционную обработку (кратность).</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100083"></a>4. Вопросы соблюдения требований к организации транспортирования и хранения МИБП</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>4.1.</td><td>Наличие документального подтверждения соблюдения температурного режима хранения и транспортирования за весь период от момента изготовления вакцины до момента ее отгрузки потребителю</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>4.2.</td><td>Наличие актов и журнала регистрации поступления/отправления МИБП с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления/отправления, показаний термоиндикаторов (терморегистраторов), с указанием поставщика препарата и условий транспортирования (качество и своевременность оформления)</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>4.3.</td><td>Наличие приказа, определяющего ответственное лицо, осуществляющего регистрацию поступления/отправления, прошедшего подготовку по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования МИБП и работы с приборами, регистрирующими изменения температурного режима, (термоиндикаторы и терморегистраторы).<br>- Оценка знаний ответственного лица нормативной документации</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>4.4.</td><td>Обеспечение транспортирования МИБП всеми видами транспорта (кроме авторефрижераторов) в термоконтейнерах</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>4.5.</td><td>Обеспечение каждой партии, отправляемых МИБП, термоиндикаторами, регистрируемых допустимые верхние и нижние границы температурного диапазона или терморегистраторами</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>4.6.</td><td>Соблюдение правил размещения транспортной тары с МИБП в кузове авторефрижератора, непрерывного контроля параметров температурного режима в кузове авторефрижератора</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>4.7.</td><td>Наличие регистрации показателей термоиндикаторов (терморегистраторов), при получении МИБП из аэропорта (ЖД станции) или при доставке авторефрижераторным транспортом (оценка по журналу)</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>4.8.</td><td>Наличие учета (даты) прохождения таможенной очистки партии вакцины (N серии), поступившей для передачи на контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>4.8.1.</td><td>Наличие документа с наименованием МИБП, номера серии, объема и даты поступления на контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>4.8.2.</td><td>Дата и место прохождения таможенной очистки остальной партии указанной серии</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>4.8.3.</td><td>Дата и адрес отгрузки указанных серий потребителям</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>4.8.4.</td><td>Поступление на территорию серии МИБП, не прошедшей контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100096"></a>4.8.5.</td><td>Оценка условий транспортирования МИБП:<br>- в термоконтейнерах;</td><td></td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td>- в картонных коробках;</td><td>ДА/НЕТ</td></tr>
<tr><td>- в какой-либо другой таре.</td><td>ДА/НЕТ</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>4.8.6.</td><td>Способы доставки МИБП (нужное указать):<br>- автотранспортом (в специальных авторефрижераторах);<br>- авиатранспортом;<br>- Ж/Д транспортом</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>4.8.7.</td><td>Регистрация фактов нарушения температурного режима на этапах транспортирования. Наличие актов списания и утилизации МИБП</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>4.8.8.</td><td>При наличии фактов нарушения температурного режима при транспортировании принято решение об отказе получения МИБП. Если нет, то почему?</td><td></td><td></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100100"></a>Примечание:<br>
1. <a id="p100101"></a>Данный [план](#p100011) проверки целесообразно использовать для проверки всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортирование и хранение МИБП на территории Российской Федерации.<br>
2. <a id="p100102"></a>Проверка проводится каждой зарубежной компании (дистрибьюторской фирмы), зарегистрированной на территории. Отчеты о проверках принимаются строго в указанной форме на электронных и бумажных носителях.

</div>




<a id="p100103"></a>

---