| NN п/п | Разделы проверяемых вопросов | Результаты проверок | Выводы.
Предложения |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Дата проверки с ... по ... 200.. г. | | Х |
| Ф.И.О. место работы, занимаемая должность проверяющего | | Х |
| Ф.И.О. присутствующих при проверке, занимаемая должность | | Х |
| 1. Краткие сведения о компании-производителе |
| 1.1. | Предприятие-производитель МИБП (полное название) | | Х |
| 1.2. | Страна-производитель | | Х |
| 1.3. | Субъект РФ, город, адрес дистрибьюторской фирмы (телефон) | | Х |
| 1.4. | Ассортиментный перечень МИБП (наименование) поставляемых компанией (дистрибьюторской фирмой) | | Х |
| 1.5. | Структура (схема) поставок МИБП в регионы России с указанием наименования поставляемых препаратов | | Х |
| 2. Организационная работа. Управление компании (фирмы) |
| 2.1. | Наличие СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» | | |
| 2.2. | Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность | | |
| 2.3. | Наличие плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях (дата утверждения)
- При наличии плана «Экстренных мероприятий» оценить объективность, т.е. соответствие предъявляемым требованиям | | |
| 2.4. | Наличие документа регламентирующего порядок разрешения спорных вопросов, возникающих в процессе поставок МИБП (дата, N) | | |
| 2.5. | Наличие утвержденных должностных инструкций на лиц ответственных за организацию контроля температурного режима хранения и транспортирования | | |
| 2.6. | Наличие документа, об укомплектованности фирмы, компаний холодильными комнатами, термоконтейнерами, приборами для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографами, термоиндикаторами), авторефрижераторами (дата, N) | | |
| 2.7. | Наличие договоров, на поставку с определением порядка транспортирования МИБП, вид транспорта, тип упаковки | | |
| 2.7.1. | - включение в договора обязательств поставщика о соблюдении правил «холодовой цепи» при транспортировании | | |
| 2.8. | Наличие договоров на осуществление технического обслуживания холодильного оборудования (наименование организации осуществляющей техническое обслуживание, дата заключения договора): | | |
| - морозильных камер для замораживания хладоэлементов; | | |
| - холодильных комнат; | | |
| - приборов для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографами, термоиндикаторами); | | |
| - авторефрижераторов. | | |
| 2.9. | Наличие расчета потребности в холодильном оборудовании с учетом плана реализации (поставок) МИБП: | | |
| 2.9.1. | - морозильных камер для замораживания хладоэлементов; | | |
| 2.9.2. | - холодильных комнат; | | |
| 2.9.3. | - термоконтейнеров; | | |
| 2.9.4. | - хладоэлементов; | | |
| 2.9.5. | - приборов для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографы, термоиндикаторы); | | |
| 2.9.6. | - авторефрижераторов. | | |
| 2.10. | Наличие термоконтейнеров, не прошедших регистрации и сертификации в Минздраве России | | |
| 2.11. | Использование термоиндикаторов и терморегистраторов (термографов), не прошедших государственной регистрации и сертификации в Минздраве России | | |
| 2.12. | Наличие паспортов и документов на термоконтейнеры, хладоэлементы, термоиндикаторы подтверждающих факт их включения в каталог ВОЗ/ЮНИСЕВ или сертификата соответствия европейских лабораторий | | |
| 2.13. | Наличие сопроводительных документов на каждую серию МИБП:
- Копия лицензии на
фармацевтическую деятельность;
- Копия регистрационного удостоверения установленного образца;
- Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата. | | |
| 3. Вопросы соблюдения требований к оборудованию «холодовой цепи» |
| 3.1. | Реальная укомплектованность фирмы (компании) | | |
| 3.1.1. | - наличие морозильных камер для замораживания хладоэлементов (количество); | | |
| 3.1.2. | - наличие холодильных комнат (количество), оборудование холодильных комнат; правильность загрузки холодильных комнат; контроль температурного режима; перечень и количество МИБП, хранящиеся в холодильной комнате на момент проверки; | | |
| 3.1.3. | - наличие термоконтейнеров (количество) - | | |
| 3.1.4. | - обеспеченность приборами для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографы, термоиндикаторы) (количество); | | |
| 3.1.5. | - использование авторефрижераторов (количество, типы). | | |
| 3.2. | Наличие инструкций по эксплуатации: | | |
| 3.2.1. | - морозильных камер для замораживания хладоэлементов; | | |
| 3.2.2. | - холодильных комнат; | | |
| 3.2.3. | - термоконтейнеров; | | |
| 3.2.4. | - приборов для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографов, термоиндикаторов). | | |
| 3.3. | Наличие технических паспортов на холодильное оборудование: | | |
| 3.3.1. | - морозильные камеры для замораживания хладоэлементов; | | |
| 3.3.2. | - холодильные комнаты; | | |
| 3.3.3. | - термоконтейнеры; | | |
| 3.3.4. | - приборы для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографы, термоиндикаторы); | | |
| 3.3.5. | - авторефрижераторы. | | |
| 3.4. | Кратность проверок исправности технического состояния холодильного оборудования (дата последней проверки): | | |
| 3.4.1. | - морозильных камер для замораживания хладоэлементов; | | |
| 3.4.2. | - холодильных комнат; | | |
| 3.4.3. | - термоконтейнеров; | | |
| 3.4.4. | - приборов для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографами, термоиндикаторами); | | |
| 3.4.5. | - авторефрижераторов. | | |
| 3.5. | Соблюдение правил использования хладоэлементов (уровень знаний, практические навыки персонала по заморозке и укладке хладоэлементов в термоконтейнеры). | | |
| 3.6. | Обеспечение дезинфекционной обработки холодильного оборудования (в т.ч. термоконтейнеров). Наличие журналов, подтверждающих проводимую дезинфекционную обработку (кратность). | | |
| 4. Вопросы соблюдения требований к организации транспортирования и хранения МИБП |
| 4.1. | Наличие документального подтверждения соблюдения температурного режима хранения и транспортирования за весь период от момента изготовления вакцины до момента ее отгрузки потребителю | | |
| 4.2. | Наличие актов и журнала регистрации поступления/отправления МИБП с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления/отправления, показаний термоиндикаторов (терморегистраторов), с указанием поставщика препарата и условий транспортирования (качество и своевременность оформления) | | |
| 4.3. | Наличие приказа, определяющего ответственное лицо, осуществляющего регистрацию поступления/отправления, прошедшего подготовку по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования МИБП и работы с приборами, регистрирующими изменения температурного режима, (термоиндикаторы и терморегистраторы).
- Оценка знаний ответственного лица нормативной документации | | |
| 4.4. | Обеспечение транспортирования МИБП всеми видами транспорта (кроме авторефрижераторов) в термоконтейнерах | | |
| 4.5. | Обеспечение каждой партии, отправляемых МИБП, термоиндикаторами, регистрируемых допустимые верхние и нижние границы температурного диапазона или терморегистраторами | | |
| 4.6. | Соблюдение правил размещения транспортной тары с МИБП в кузове авторефрижератора, непрерывного контроля параметров температурного режима в кузове авторефрижератора | | |
| 4.7. | Наличие регистрации показателей термоиндикаторов (терморегистраторов), при получении МИБП из аэропорта (ЖД станции) или при доставке авторефрижераторным транспортом (оценка по журналу) | | |
| 4.8. | Наличие учета (даты) прохождения таможенной очистки партии вакцины (N серии), поступившей для передачи на контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича | | |
| 4.8.1. | Наличие документа с наименованием МИБП, номера серии, объема и даты поступления на контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича | | |
| 4.8.2. | Дата и место прохождения таможенной очистки остальной партии указанной серии | | |
| 4.8.3. | Дата и адрес отгрузки указанных серий потребителям | | |
| 4.8.4. | Поступление на территорию серии МИБП, не прошедшей контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича | | |
| 4.8.5. | Оценка условий транспортирования МИБП:
- в термоконтейнерах; | | |
| - в картонных коробках; | ДА/НЕТ |
| - в какой-либо другой таре. | ДА/НЕТ |
| 4.8.6. | Способы доставки МИБП (нужное указать):
- автотранспортом (в специальных авторефрижераторах);
- авиатранспортом;
- Ж/Д транспортом | | |
| 4.8.7. | Регистрация фактов нарушения температурного режима на этапах транспортирования. Наличие актов списания и утилизации МИБП | | |
| 4.8.8. | При наличии фактов нарушения температурного режима при транспортировании принято решение об отказе получения МИБП. Если нет, то почему? | | |