Письмо Роспотребнадзора № 0100/10954-06-32, Росздрава N 10-18/04-8045П от 12.10.2006
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Роспотребнадзора N 0100/10954-06-32, Росздрава N 10-18/04-8045П от 12.10.2006. 0100/10954-06-32. 12.10.2006. https://bukva.ai/docs/pismo-010010954-06-32
(с изм. от 24.10.2006)
«Об уточнении заявок на антиретровирусные препараты и диагностические средства на 2007 год в рамках приоритетного национального проекта»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
№ 0100/10954-06-32
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ
№ 10-18/04-8045П
ПИСЬМО
от 12 октября 2006 года
ОБ УТОЧНЕНИИ ЗАЯВОК НА АНТИРЕТРОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ
И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА НА 2007 ГОД В РАМКАХ
ПРИОРИТЕТНОГО НАЦИОНАЛЬНОГО ПРОЕКТА
В целях выполнения задач по реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения по направлению «Профилактика ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, выявление и лечение больных ВИЧ» просим уточнить потребность субъектов Российской Федерации в антиретровирусных препаратах и диагностических средствах, применяемых для диагностики ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, на 2007 год.
Заявки следует направить в электронном виде в информационную систему Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию в срок до 23.10.2007 (с обязательным опубликованием) и Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по адресу: sereda@gsen.ru, а также на бумажном носителе в адрес Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в адрес Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию в срок до 01.11.2007. Заявки, направленные позднее, рассматриваться не будут.
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере защиты
прав потребителей
и благополучия человека
Минздравсоцразвития России
Г. Г. Онищенко
Федерального агентства
по здравоохранению
и социальному развитию
Минздравсоцразвития России
Р. Т. Хасанов
Приложение 1
Заявка на диагностические средства, применяемые для выявления и мониторинга эффективности лечения ВИЧ-инфекции, на 2007 год
Орган управления здравоохранением субъекта РФ (Министерство, Департамент, Комитет, Управление) ________________________________ Ф.И.О. руководителя ______________________________________________ Адрес, тел., факс, e-mail ________________________________________
Заявки с незаполненными пунктами рассматриваться не будут.
Ф.И.О. руководителя _________ ______________ (подпись) (дата)
**М.П.**
Ф.И.О. исполнителя __________ Тел. __________________
Факс __________________
E-mail ________________
Инструкция по заполнению заявки на диагностические средства, применяемые для выявления и мониторинга эффективности лечения ВИЧ-инфекции, на 2007 год
В 2007 году планируется закупить только тест-системы для одновременного выявления антител и антигенов ВИЧ.
1. В строку № 1 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных, референс-определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
2. В строку № 2 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
3. В строку № 3 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
4. В строку № 4 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
5. В строку № 5 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы.
Тест-наборы, заявленные в строке № 5, должны быть совместимы с тест-системами, заявленными в строке № 4.
6. В строку № 6 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
На территории должно быть соответствующее оборудование для проведения заявленного вида исследования. Должны быть вписаны наименование и производитель имеющегося оборудования.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
7. В строку № 7 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
На территории должно быть соответствующее оборудование для проведения заявленного вида исследования. Должны быть вписаны наименование и производитель имеющегося оборудования. Дополнительно необходимо указать наличие имеющегося оборудования для пробоподготовки образцов.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
8. В строку № 8 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
На территории должно быть соответствующее оборудование для проведения заявленного вида исследования. Должны быть вписаны наименование и производитель имеющегося оборудования. Дополнительно необходимо указать наличие имеющегося оборудования для пробоподготовки образцов. Метод определения: одноплатформенный или двухплатформенный; двух-, трехцветный или четырехцветный анализ.
9. В строку № 9 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
На территории должно быть соответствующее оборудование для проведения заявленного вида исследования. Должны быть вписаны наименование и производитель имеющегося оборудования. Дополнительно необходимо указать наличие имеющегося оборудования для пробоподготовки образцов.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
Все заявляемые тест-системы и реактивы должны иметь разрешение для применения в Российской Федерации в установленном порядке.
Приложение 2
Заявка на диагностические средства, применяемые для диагностики гепатита В, на 2007 год
Наименование субъекта Российской Федерации _______________________ Орган управления здравоохранением субъекта РФ (Министерство,
Департамент, Комитет, Управление) ________________________________
Ф.И.О. руководителя ______________________________________________
Адрес, тел., факс, e-mail ________________________________________
Заявки с незаполненными пунктами рассматриваться не будут.
Ф.И.О. руководителя _________ ______________ (подпись) (дата)
М.П.
Ф.И.О. исполнителя __________ Тел. ___________________
Факс ___________________
E-mail _________________
Инструкция по заполнению заявки на диагностические средства, применяемые для диагностики гепатита В, на 2007 год
1. В строку № 1 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных, референс-определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
2. В строку № 2 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
Тест-наборы, заявленные в строке № 2, должны быть совместимы с тест-системами, заявленными в строке № 1.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
3. В строку № 3 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
4. В строку № 4 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
5. В строку № 5 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
6. В строку № 6 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
7. В строку № 7 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
8. В строку № 8 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
9. В строку № 9 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
10. В строку № 10 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
На территории должно быть соответствующее оборудование для проведения заявленного вида исследования. Должны быть вписаны наименование и производитель имеющегося оборудования.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
11. В строку № 11 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
На территории должно быть соответствующее оборудование для проведения заявленного вида исследования. Должны быть вписаны наименование и производитель имеющегося оборудования.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
12. В строку № 12 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
На территории должно быть соответствующее оборудование для проведения заявленного вида исследования. Должны быть вписаны наименование и производитель имеющегося оборудования.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
Все заявляемые тест-системы и реактивы должны иметь разрешение для применения в Российской Федерации в установленном порядке.
Приложение 3
Заявка на диагностические средства, применяемые для диагностики гепатита С, на 2007 год
Наименование субъекта Российской Федерации _______________________ Орган управления здравоохранением субъекта РФ (Министерство,
Департамент, Комитет, Управление) ________________________________
Ф.И.О. руководителя ______________________________________________
Адрес, тел., факс, e-mail ________________________________________
Заявки с незаполненными пунктами рассматриваться не будут.
Ф.И.О. руководителя _________ ______________ (подпись) (дата)
М.П.
Ф.И.О. исполнителя __________ Тел. ___________________
Факс ___________________
E-mail _________________
Инструкция по заполнению заявки на диагностические средства, применяемые для диагностики гепатита С, на 2007 год
1. В строку № 1 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных, референс-определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
2. В строку № 2 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
3. В строку № 3 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
4. В строку № 4 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
5. В строку № 5 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
На территории должно быть соответствующее оборудование для проведения заявленного вида исследования. Должны быть вписаны наименование и производитель имеющегося оборудования.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
6. В строку № 6 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
На территории должно быть соответствующее оборудование для проведения заявленного вида исследования. Должны быть вписаны наименование и производитель имеющегося оборудования.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
7. В строку № 7 вносится весь объем определений, проводимых на территории, с учетом контрольных, повторных определений и определений, проводимых по контролю качества.
На территории должно быть соответствующее оборудование для проведения заявленного вида исследования. Должны быть вписаны наименование и производитель имеющегося оборудования.
Должно быть вписано полное наименование каждой заявляемой тест-системы. Этот параметр будет учитываться при поставке тест-систем.
Все заявляемые тест-системы и реактивы должны иметь разрешение для применения в Российской Федерации в установленном порядке.
Приложение 4
Заявка на антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции на 2007 год
| Наименование субъекта Российской Федерации |
|---|
| Орган управления здравоохранением субъекта РФ (Министерство, Департамент, Комитет, Управление) |
| Ф.И.О. руководителя |
| Адрес, тел., факс, e-mail |
Ф.И.О. исполнителя __________ Тел. ___________________ Факс ___________________ E-mail _________________
Инструкция по заполнению заявки на антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции на 2007 год
В таблицу по заявке антиретровирусных препаратов следует вносить только те препараты, которые указаны в стандартах медицинской помощи больным болезнью, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в соответствии с Приказами Минздравсоцразвития России от 17 августа 2006 г. № 612 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным болезнью, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)», от 30 мая 2005 г. № 374 «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям, больным ВИЧ-инфекцией», от 30 мая 2005 г. № 375 «Об утверждении стандарта профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку», и только под тем названием, которое представлено в стандарте.
Согласно стандарту медицинской помощи до 60% пациентов должны получать основные схемы высокоактивной антиретровирусной терапии (ВAAPT) первой линии.
Основными схемами ВААРТ 1-й линии являются 2 схемы:
Ифавиренц (EFV) + Зидовудин (ZDV) + Ламивудин (ЗТС).
Препараты Зидовудин и Ламивудин могут быть в виде комбинированного препарата Комбивир (ZDV/ЗTC).
Ифавиренц (EFV) + Зидовудин (ZDV) + Диданозин (ddl).
В схеме № 2 вместо Ламивудина можно применять Диданозин. Препарат Диданозин в капсулах с дозировкой 0,25 г предназначен только для пациентов с массой тела менее 60 кг. Форма препарата Диданозин в виде капсул более удобна для приема пациентами по сравнению с таблетированной формой.
Альтернативные схемы ВААРТ первой линии составляют 40% и назначаются при невозможности использования основных схем первой линии.
1. Ифавиренц (EFV) + Фосфазид (Ф-АЗТ) + Ламивудин (ЗТС) или Диданозин (ddl).
2. Ифавиренц (EFV) + Ставудин (D4T) + Ламивудин (ЗТС).
Препарат Ставудин в капсулах с дозировкой 0,3 г предназначен только для пациентов с массой тела менее 60 кг.
3. Лопинавир/Ритонавир (Калетра, LPV/RTV) + Зидовудин (ZDV) + Ламивудин (ЗТС) или Диданозин (ddl).
4. Атазанавир (ATV) + Зидовудин (ZDV) + Ламивудин (ЗТС) или Диданозин (ddl).
1. Невирапин (NVP) + Зидовудин (ZDV) или Фосфазид (Ф-АЗТ) + Ламивудин (ЗТС).
2. Нелфинавир (NFV) + Зидовудин (ZDV) или Фосфазид (Ф-АЗТ) + Ламивудин (ЗТС).
У беременных женщин схемы ВААРТ могут использоваться как для профилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции, так и для лечения ВИЧ-инфекции.
Схема профилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции может быть неполной и включать один или два препарата во время беременности: Зидовудин (ZDV) или Фосфазид (Ф-АЗТ) +/- Ламивудин (ЗТС), — а также Зидовудин (ZDV) или Невирапин (NVP) во время родовой деятельности.
При неэффективности или непереносимости схем ВААРТ первой линии пациента переводят на схемы второй линии.
1. Лопинавир/Ритонавир (Калетра, LPV/RTV) или Нелфинавир (NFV) или Атазанавир (ATV) + Диданозин (ddl) + Абакавир (ABC) — у 60% пациентов.
2. Ифавиренц (EFV) или Невирапин (NVP) + Диданозин (ddl) + Абакавир (ABC) — у 40% пациентов.
Препарат Энфувиртид (Т20) целесообразно применять в схемах ВААРТ не ранее чем с 3 линии терапии.
Приложение 5
| Статистические данные по состоянию на 30.06.2006 | Заявка на противоретровирусные препараты на 2007 год |
|---|
выделенные желтым
| Наименование Субъекта Федерации | |
| Суммарное количество зарегистрированных пациентов | |
| Из них умерло | |
| Взрослые | Дети до 7 лет | Дети 7 — 15 лет | ||
| Среди взятых на противоретровирусную терапию в 2005 году | ||||
| Из них | Поставленные на учет в 2005 году | |||
| Взятые на учет ранее | ||||
| Постконтактная профилактика ВИЧ-инфекции | До 2004 года |
В 2004 году |
В 2005 году |
|---|---|---|---|
| Количество курсов |
Инструкция по заполнению электронной формы сводной заявки субъекта Российской Федерации на противоретровирусные препараты, поставляемые в рамках «Приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения»
Сводная заявка субъекта Российской Федерации на противоретровирусные препараты представляется органом управления здравоохранения (Министерство, Департамент, Комитет, Управление) субъектов Российской Федерации и управлением Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации.
Сведения, необходимые для приема и оценки заявки, приводятся в приложениях, каждое из которых направляется в субъекты Российской Федерации в виде электронных таблиц формата Excel и в печатном виде.
Приложения заполняются в виде электронных таблиц и направляются по электронной почте в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по адресу: sereda@gsen.ru и в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом по адресу: oleg_gerald@mail.ru.
Если заполнение формы в электронном виде невозможно, она может быть заполнена на бумаге.
Распечатанные и подписанные заявки направляются в Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию и Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Поскольку присланные по электронной почте файлы будут использоваться для введения в базу данных для составления Федеральной заявки, запрашиваемые данные необходимо вводить только в предназначенные для этого ячейки и только в рекомендованном формате.
Ячейки, предназначенные для ввода запрашиваемой информации, в электронных таблицах выделены желтым цветом. Числовые значения вносятся только в числовом формате. Например, если требуется указать количество пациентов, которые нуждались в противоретровирусной терапии, и число таких пациентов составляет 1500 человек, то в соответствующую ячейку следует вставить число 1500. Записи типа «1.500», «1,5 тысячи» и т.п. недопустимы.
В ячейках, выделенных голубым цветом, данные подсчитываются автоматически при заполнении ячеек, выделенных желтым цветом. При незаполненных желтых ячейках в голубых ячейках высвечивается «0». Если по каким-либо причинам заполнение формы в электронном формате с последующей распечаткой невозможно и форма заполняется непосредственно на бумаге, эти ячейки не заполняются.
При заполнении Приложения 5 «Статистика» следует обратить внимание на следующее:
- В данном Приложении приводятся статистические данные по состоянию на 30.06.2006.
- Суммарное число зарегистрированных пациентов — кумулятивное число выявленных на территории ВИЧ+ граждан России с момента начала регистрации.
- Количество пациентов, поставленных на диспансерное наблюдение, — имеются в виду лица с установленным диагнозом ВИЧ-инфекции, на которых заведена амбулаторная карта и которые официально не снимались с диспансерного наблюдения.
- Под «пациентами, получающими противоретровирусную терапию во время беременности» понимаются только женщины, имеющие показания к противоретровирусной терапии и получающие ее с целью лечения ВИЧ-инфекции, а не только с целью химиопрофилактики вертикальной передачи ВИЧ.