---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2020 N 01-68292/20"
number: "01-68292/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-11-19
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01-6829220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2020 N 01-68292/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2020 N 01-68292/20

"О разработке типового образца СОП"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-114322#p100013) Росздравнадзора от 01.11.2022 N 01и-1143/22.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>



##### <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

**от 19 ноября 2020 г. N 01-68292/20**

<a id="p100004"></a>**О РАЗРАБОТКЕ ТИПОВОГО ОБРАЗЦА СОП**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях методической помощи организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения разработала типовой образец стандартной операционной [процедуры](#p100012) по хранению и перевозке (транспортированию) иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, необходимой аптечным складам для исполнения [п. 3](https://bukva.ai/docs/prikaz-646n-2016-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100015) приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
<a id="p100006"></a>Организация оптовой торговли лекарственными средствами может доработать указанную стандартную операционную систему с учетом особенностей обращения иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 конкретно отдельно взятом аптечном складе.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации организовать работу по информированию руководителей организаций оптовой торговли лекарственными средствами о необходимости внедрения системы менеджмента качества при обращении лекарственных препаратов и принять меры к обеспечению фармацевтических складов, осуществляющих деятельность по хранению и перевозке (транспортированию) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, указанной стандартной операционной [процедурой](#p100012) (СОП).

<div align="right">

<a id="p100008"></a>А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение

<a id="p100010"></a>УТВЕРЖДАЮ<br>
Руководитель юридического лица<br>
__________________________ ФИО<br>
"__" _________________ 202_ г.

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>ОБРАЗЕЦ

</div>



| <a id="p100012"></a>СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА<br>"ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА (ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ) ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"<br>СМК-СОП-N...... |
| --- |



| <a id="p100013"></a>Действие | <a id="p100014"></a>Должность | <a id="p100015"></a>ФИО | <a id="p100016"></a>Подпись | <a id="p100017"></a>Дата |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>Разработал: |  |  |  |  |
| <a id="p100019"></a>Разработал: |  |  |  |  |
| <a id="p100020"></a>Согласовал: |  |  |  |  |
| <a id="p100021"></a>Согласовал: |  |  |  |  |
| <a id="p100022"></a>Согласовал: |  |  |  |  |
| <a id="p100023"></a>Утвердил: |  |  |  |  |


<a id="p100024"></a>2020 г.


### 1. <a id="p100025"></a>Область применения


<a id="p100026"></a>Практическая реализация [п. 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-646n-2016-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100012), [п. 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-646n-2016-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100013), [п. 3](https://bukva.ai/docs/prikaz-646n-2016-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100015), [п. 4](https://bukva.ai/docs/prikaz-646n-2016-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100016), [п. 5](https://bukva.ai/docs/prikaz-646n-2016-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100022) приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". Формирование производственного процесса, направленного на создание условий приемки, хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.
<a id="p100027"></a>Описание процесса приемки, хранения и перевозки (транспортирования) иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекцией COVID-19 с температурой хранения от -18 °C (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).


### 2. <a id="p100028"></a>Нормативные ссылки



#### <a id="p100029"></a>2.1 Настоящая процедура разработана с учетом положений следующих нормативных правовых актов:

- <a id="p100030"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100207) Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза";
- <a id="p100031"></a>Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-58#p100636) от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
- <a id="p100032"></a>Общая фармакопейная статья "ОФС.1.1.0010.18. Фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств";
- <a id="p100033"></a>[Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1081-2011) Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";
- <a id="p100034"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-646n-2016-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100010) Министерства здравоохранения Российской Федерации 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения";
- <a id="p100035"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-706n-2010#p100011) Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств";


### 3. <a id="p100036"></a>Термины и определения, сокращения и условные обозначения



#### <a id="p100037"></a>3.1 В настоящей процедуре применяются следующие термины и определения:



| <a id="p100038"></a>Определение | <a id="p100039"></a>Расшифровка определения |
| --- | --- |
| <a id="p100040"></a>"активный" термоконтейнер | <a id="p100041"></a>термоконтейнер рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой |
| <a id="p100042"></a>заказчик | <a id="p100043"></a>юридическое лицо - сторона договора по оказанию услуг, делегирующая полномочия Исполнителю по складской обработке ТМЦ |
| <a id="p100044"></a>зона | <a id="p100045"></a>помещение или часть помещения склада с четким обозначением, специально предназначенная для выполнения определенных функций |
| <a id="p100046"></a>иммунобиологические лекарственные препараты | <a id="p100047"></a>лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены |
| <a id="p100048"></a>"пассивный" термоконтейнер | <a id="p100049"></a>термоконтейнер изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы |
| <a id="p100050"></a>склад | <a id="p100051"></a>комплекс специализированных помещений и оборудования организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, предназначенный для приемки, хранения и оптовой реализации лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" |
| <a id="p100052"></a>стандартная операционная процедура | <a id="p100053"></a>документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации |
| <a id="p100054"></a>обращение иммунобиологических лекарственных препаратов, вакцин/обращение ИЛП | <a id="p100055"></a>комплекс организационно-технических мероприятий юридического лица, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировке и хранении ИЛП |
| <a id="p100056"></a>термоконтейнер | <a id="p100057"></a>емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды |
| <a id="p100058"></a>терморегистратор | <a id="p100059"></a>средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени |
| <a id="p100060"></a>термоиндикатор | <a id="p100061"></a>средства выявления нарушений температурного режима, предназначенные для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения в системе "обращения ИЛП" |



#### <a id="p100062"></a>3.2 В настоящей инструкции используются следующие сокращения:



| <a id="p100063"></a>Сокращение | <a id="p100064"></a>Расшифровка сокращения |
| --- | --- |
| <a id="p100065"></a>ИЛП | <a id="p100066"></a>иммунобиологические лекарственные препараты, вакцина |
| <a id="p100067"></a>ЛС | <a id="p100068"></a>лекарственные средства для медицинского применения |
| <a id="p100069"></a>СОП | <a id="p100070"></a>стандартная операционная процедура |
| <a id="p100071"></a>ТМЦ | <a id="p100072"></a>товарно-материальные ценности |
| <a id="p100073"></a>АТС | <a id="p100074"></a>автотранспортное средство |
| <a id="p100075"></a>ХК | <a id="p100076"></a>холодильная камера |
| <a id="p100077"></a>Х/М К | <a id="p100078"></a>холодильная/морозильная камера |



### 4. <a id="p100079"></a>Требования



#### <a id="p100080"></a>4.1. Общие положения


<a id="p100081"></a>4.1.1. Право работы с ИЛП - вакциной для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 имеют сотрудники, допущенные руководителем организации.
<a id="p100082"></a>4.1.2. Директор юридического лица назначает ответственных лиц, контролирующих обращение ИЛП - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19.
<a id="p100083"></a>4.1.3. Для обеспечения надлежащего управления "обращения ИЛП" на складе при приемке, хранении и перевозке (транспортировании) используют следующие элементы:
- <a id="p100084"></a>холодильное (морозильное) оборудование;
- <a id="p100085"></a>процедуры контроля за соблюдением регламентируемых температурных условий;
- <a id="p100086"></a>специально обученный персонал;
- <a id="p100087"></a>средства для надлежащей транспортировки ИЛП.

##### <a id="p100088"></a>4.1.4 В системе "обращения ИЛП" используются следующие виды оборудования:

- <a id="p100089"></a>оборудование для хранения ИЛП:
<a id="p100090"></a>-- холодильные камеры (комнаты);
<a id="p100091"></a>-- морозильные камеры (морозильники);
- <a id="p100092"></a>оборудование для транспортирования ИЛП:
<a id="p100093"></a>-- специальные авторефрижераторы;
<a id="p100094"></a>-- термоконтейнеры;
<a id="p100095"></a>-- медицинские сумки-холодильники;
<a id="p100096"></a>-- хладоэлементы;
<a id="p100097"></a>-- термоиндикаторы (терморегистраторы);
- <a id="p100098"></a>оборудование для мониторинга температурного режима хранения и регистрации отклонений температурного режима при хранении и транспортировке ИЛП:
<a id="p100099"></a>-- терморегистраторы;
<a id="p100100"></a>-- термометры;
<a id="p100101"></a>-- термоиндикаторы;
- <a id="p100102"></a>и другое (упаковочные материалы и т.д.).
<a id="p100103"></a>4.1.5. Для соблюдения условий "обращения ИЛП" выгрузка, поступление продукции на склад, перемещение внутри склада и отгрузка илп из холодильного/морозильного оборудования (камер) в АТС осуществляется в максимально сжатые сроки.


#### <a id="p100104"></a>4.2. Приемка ИЛП


<a id="p100105"></a>4.2.1. Начальник приемного отдела проверяет наличие сопроводительных документов.
<a id="p100106"></a>4.2.2. Особое внимание при сверке документов уделяется соответствию номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемого срока годности.
<a id="p100107"></a>4.2.3. После проверки сопроводительных документов начальник приемного отдела дает разрешение на выгрузку продукции из АТС в зону приемного отдела холодильного/морозильного оборудования (камер) склада.
<a id="p100108"></a>4.2.4. Начальник приемного отдела склада проводит визуальный осмотр поступившей партии. Приемка термоконтейнеров на загрязненных, неисправных или не прошедших фитосанитарную обработку паллетах запрещено.
<a id="p100109"></a>4.2.5. После выгрузки продукции термоконтейнеры должны быть незамедлительно перемещены в холодильное/морозильное оборудование (камеры).
<a id="p100110"></a>4.2.6. В морозильном/холодильном оборудовании (камерах) должны работать сотрудники в соответствующей спецодежде, соблюдая технику безопасности.
<a id="p100111"></a>4.2.7. Для обеспечения сохранения продукта в замороженном состоянии время выполнения операций за пределами температурного режима (от -18 °C) не должно превышать 5 минут!
<a id="p100112"></a>4.2.8. Препарат поставляется в сопровождении терморегистраторов/термоиндикаторов.

##### <a id="p100113"></a>4.2.9 Сотрудники приемного отдела склада работают согласно следующему установленному порядку:

- <a id="p100114"></a>вскрыть термоконтейнер;
- <a id="p100115"></a>снять верхний слой хладоэлементов;
- <a id="p100116"></a>в зоне приемки (шлюзе) морозильного/холодильного оборудования (камеры), температурный режим которой соответствует температурным условиям хранения ИЛП, изъять из гофрокороба (транспортной коробки) терморегистраторы/термоиндикаторы;
- <a id="p100117"></a>вернуть верхний слой хладоэлементов обратно в термоконтейнер;
- <a id="p100118"></a>плотно закрыть термоконтейнер крышкой и зафиксировать клапаны, удерживающие крышку скотчем;
- <a id="p100119"></a>незамедлительно сфотографировать лицевую сторону термоиндикатора для фиксации температурного режима, отраженного на его панели (по степени окрашивания контрольного элемента, оценивается общая продолжительность воздействия температуры, превышающей норму).

##### <a id="p100120"></a>4.2.10 Для считывания данных с терморегистратора необходимо:

1. <a id="p100121"></a>Остановить запись! Воспользовавшись инструкцией по остановке прибора.
2. <a id="p100122"></a>Далее ответственное лицо считывает и архивирует показания с терморегистраторов - подключают их к компьютеру через USB-порт (в открывшемся окне появившиеся два файла (PDF и текстовый TTV) необходимо сохранить).
3. <a id="p100123"></a>Данные на ЖК-дисплеях терморегистраторов могут быть не различимы, в данном случае необходимо оставить температурный регистратор при комнатной температуре на 5 - 10 минут, после этого остановить терморегистратор согласно инструкции.
<a id="p100124"></a>4.2.11. В случае отсутствия температурных отклонений ответственное лицо проводит визуальный осмотр каждого тарного места поступившей продукции по следующим критериям:
- <a id="p100125"></a>просчет количества товара в соответствии с данными товарной накладной;
- <a id="p100126"></a>проверка отсутствия влажных, мокрых или мятых транспортных гофрокоробов (коробок);
- <a id="p100127"></a>проверка соответствия заводской маркировки (наименование, дозировка, номер серии, срок годности);
- <a id="p100128"></a>проверка наличия и целостности штрих-кодовой маркировки;
- <a id="p100129"></a>проверка целостности упаковки, а именно отсутствие:
<a id="p100130"></a>-- следов небрежного обращения с товаром;
<a id="p100131"></a>-- механических повреждений групповой упаковки;
<a id="p100132"></a>-- целостность контрольной пломбы первого вскрытия на вторичной упаковке.
<a id="p100133"></a>4.2.12. При выявлении признаков механических повреждений: бой, намокание, подтеки, температурные отклонения, а также при подтверждении факта нахождения продукции в несоответствующих условиях, способных повлиять на качество ИЛП, препарат временно перемещается в зону "карантин" до принятия окончательного решения.

##### <a id="p100134"></a>4.2.13 На этом этапе начальник приемного отдела должен:

- <a id="p100135"></a>прекратить приемку, немедленно поместить продукцию в зону "карантин" морозильного/холодильного оборудования (камеры) и держать отдельно от других запасов;
- <a id="p100136"></a>передать информацию поставщику;
- <a id="p100137"></a>оповестить сотрудников отдела обеспечения качества для проведения расследования;
- <a id="p100138"></a>после принятия решения поставщиком продолжить приемку продукции с отбраковкой несоответствующей продукции.
<a id="p100139"></a>4.2.14. Факт приемки ИЛП на склад отражается в приемном Акте (унифицированная внешняя форма АП-78) в срок не позднее одного рабочего дня, следующего за днем приемки.
<a id="p100140"></a>4.2.15. При выявлении несоответствий оформляется Акт об установлении расхождений по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей (унифицированная внешняя [форма ТОРГ-3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-132-goskomstat-rossii#p100776)).
<a id="p100141"></a>4.2.16. Начальник приемного отдела вносит данные по каждому наименованию ИЛП в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов ИС МДЛП.
<a id="p100142"></a>4.2.17. Приемный акт хранится в приемном отделе с пакетом приемных сопроводительных документов.
<a id="p100143"></a>4.2.18. Сведения о приемных актах вносятся сотрудниками приемного отдела в Журнал регистрации поступающих грузов (внешняя форма АП-76).
<a id="p100144"></a>4.2.19. Движение продукции дополнительно фиксируется в "Журнале учета движения термолабильных препаратов".

##### <a id="p100145"></a>4.2.20 Специалисты склада проверяют качество поступающей продукции.



#### <a id="p100146"></a>4.3. Подготовка ИЛП к передаче в зону основного хранения


<a id="p100147"></a>4.3.1. При соответствии сопроводительных документов и поступивших ИЛП, отсутствии отклонений в температурном режиме при перевозке (транспортировании) сотрудники приемного отдела под контролем начальника приемного отдела осуществляют подготовку продукции к передаче в зону основного хранения морозильного/холодильного оборудования (камеры):
- <a id="p100148"></a>восстанавливают вскрытые групповые упаковки (коробки) - пересчитывают количество продукции во вскрытом коробе, опечатывают его с помощью скотча;
- <a id="p100149"></a>неполные групповые коробки опечатывают скотчем красного цвета;
- <a id="p100150"></a>распечатывают стеллажные карточки. Стеллажная карточка должна включать в себя: наименование ИЛП, форму выпуска, дозировку, серию, наименование производителя, срок годности и особые условия хранения <*>.

<a id="p100151"></a>

---

<a id="p100152"></a><*> Стеллажные карточки оформляются и распечатываются в достаточном количестве сотрудниками приемного отдела, а затем передаются в отдел хранения совместно с продукцией.


#### <a id="p100153"></a>4.4. Хранение


<a id="p100154"></a>4.4.1. Сотрудники склада перемещают ИЛП из зоны приемки морозильного/холодильного оборудования (камеры) в зону основного хранения морозильного/холодильного оборудования для дальнейшей реализации.
<a id="p100155"></a>4.4.2. Морозильное/холодильное оборудование (камеры) должно быть квалифицировано. Техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком.
<a id="p100156"></a>4.4.3. Для бесперебойной работы холодильных/морозильных камер и электрических приборов для контроля температурного режима должна быть обеспечена стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).
<a id="p100157"></a>4.4.4. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе "обращение ИЛП", предназначенного для хранения и перевозки (транспортирования) ИЛП должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.
<a id="p100158"></a>4.4.5. Холодильное/морозильное оборудование (камеры) оборудуются стеллажами, паллетами, которые маркируются этикетками с указанием вида ИЛП (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) в соответствии с номенклатурным справочником ИЛП, который ведется ответственным сотрудником склада.
<a id="p100159"></a>4.4.6. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров.
<a id="p100160"></a>4.4.7. Хранение продукции осуществляется в вертикальном положении при температуре -18 °C согласно условиям, заявленным производителем и указанным на потребительской упаковке препарата и в паспорте качества.
<a id="p100161"></a>4.4.8. Ответственный сотрудник размещает продукцию на хранение в морозильном/холодильном оборудовании (камерах) таким образом, чтобы к каждому паллету (коробу) был обеспечен доступ охлажденного воздуха.

##### <a id="p100162"></a>4.4.9 Учет продукции ведется посерийно.

<a id="p100163"></a>4.4.10. Ответственные сотрудники осуществляют ежедневный контроль температуры.
<a id="p100164"></a>Помещения (камеры) для хранения ИЛП должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
<a id="p100165"></a>4.4.11. Морозильное/холодильное оборудование (камера) оснащается специализированными системами оповещения (основная и дублирующая), для обеспечения возможности проведения своевременных мероприятий в случае достижения температурного режима в холодильном оборудовании "уровня тревоги" и "уровня действия".
<a id="p100166"></a>4.4.12. Любые отклонения, связанные с условиями хранения, регистрируются, оцениваются и устраняются.
<a id="p100167"></a>4.4.13. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) обеспечивает свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.
<a id="p100168"></a>4.4.14. При загрузке хладоэлементов в холодильный ларь для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу, как по горизонтали, так и по вертикали.


#### <a id="p100169"></a>4.5. Перевозка (транспортирование) ИЛП


<a id="p100170"></a>4.5.1. Сотрудники склада собирают ИЛП на основании комплектовочной накладной.
<a id="p100171"></a>4.5.2. При комплектации поставок жестко придерживаются принципа FEFO (в первую очередь отбираются серии продукции, у которых остаточный срок годности меньше).
<a id="p100172"></a>4.5.3. Препарат комплектуют в морозильном/холодильном оборудовании в специально выделенном месте "Зона комплектации и отгрузки".
<a id="p100173"></a>4.5.4. Для перевозки (транспортирования) обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.
<a id="p100174"></a>4.5.5. Для перевозки (транспортирования) применяются пассивные термоконтейнеры, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.
<a id="p100175"></a>4.5.6. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.
<a id="p100176"></a>4.5.7. При закупке у квалифицированного поставщика термоконтейнеров многократного применения необходимо обращать внимание на комплектность: наличие паспорта, термокарты, инструкции по применению. Термоконтейнеры должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.
<a id="p100177"></a>4.5.8. Ответственное лицо закладывает хладоэлементы строго в соответствии с инструкциями. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать документам на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.

##### <a id="p100178"></a>4.5.9 Порядок укладки ИЛП в термоконтейнеры:

- <a id="p100179"></a>подобрать максимально подходящий по размерам термоконтейнер, заранее охлажденный;
- <a id="p100180"></a>уложить коробки с ИЛП;
- <a id="p100181"></a>заложить предварительно проверенные на герметичность и протертые насухо хладоэлементы в день отправки ИЛП;
- <a id="p100182"></a>заложить пустоты вспомогательным материалом;
- <a id="p100183"></a>заложить термоиндикатор/терморегистратор и контрольную карточку;
- <a id="p100184"></a>плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем;
- <a id="p100185"></a>наклеить этикетку на каждый термоконтейнер.
<a id="p100186"></a>4.5.10. Готовые к отправке термоконтейнеры с ИЛП хранятся в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до момента загрузки в АТС.
<a id="p100187"></a>4.5.11. Информацию об окончании комплектации заказа передают в отдел экспедиции для проверки скомплектованного заказа.
<a id="p100188"></a>4.5.12. Контроль за надлежащим учетом поступления и расхода ИЛП и своевременной фиксацией показаний приборов для регистрации параметров воздуха, терморегистраторов/термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, ведется в специальном журнале "Журнал учета движения ИЛП" [(Приложение Д)](#p100361) в соответствии с установленной формой и возлагается на ответственное лицо.
<a id="p100189"></a>4.5.13. Данные по отгрузке заносятся сотрудниками отдела экспедиции в журнал. В журнал вписываются: порядковый номер отгрузки, дата отгрузки, наименование контрагента, пункт назначения, номер счета фактуры, количество мест, Ф.И.О. сотрудника, осуществляющего отпуск товара, Ф.И.О. водителя-экспедитора, получающего товар, наименование транспортной компании, осуществляющей перевозку груза.
<a id="p100190"></a>4.5.14. Допуск АТС на погрузку осуществляется после внесения данных о дезинфекции АТС.
<a id="p100191"></a>4.5.15. При наличии замечаний или несоответствий транспорт не допускается к загрузке до устранения отклонения.
<a id="p100192"></a>4.5.16. При невозможности оперативного устранения отклонений принимается решение о замене АТС или о переносе времени отгрузки - связываются с контрагентом, для извещения о внесении изменений в план отгрузок.
<a id="p100193"></a>4.5.17. При отсутствии замечаний к АТС и документам сотрудник отдела экспедиции разрешает загрузку товара в АТС.
<a id="p100194"></a>4.5.18. Комплект отгрузочных документов передают водителю-экспедитору для подписи должностным лицом контрагента.
<a id="p100195"></a>4.5.19. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

##### <a id="p100196"></a>4.5.20 При загрузке сотрудники отдела экспедиции осуществляют контроль правильности размещения товара в кузове машины:

- <a id="p100197"></a>груз должен размещаться устойчиво;
- <a id="p100198"></a>нельзя допускать бросание грузов при укладке;
- <a id="p100199"></a>более тяжелый груз загружается в первую очередь, более легкий в конце.
- <a id="p100200"></a>устанавливать паллеты в кузове необходимо плотно, исключив его перемещение при перевозке (транспортировании) в пути следования;
- <a id="p100201"></a>при необходимости осуществляется фиксация паллет и/или уплотнение с помощью уплотнительных элементов.
- <a id="p100202"></a>обеспечить свободную циркуляцию воздуха и сохранности продукции.
<a id="p100203"></a>4.5.21. При перевозке (транспортировании) ИЛП используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла перевозки (транспортирования). Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.
<a id="p100204"></a>4.5.22. При использовании термоконтейнеров ответственное лицо организации в каждый термоконтейнер с ИЛП, транспортируемых в адрес организаций, помещает в соответствии с технической документацией терморегистратор или термоиндикатор (если применимо), позволяющие обеспечить контроль соблюдения температурного режима и продолжительность отклонения (в случае, если имеет место быть) температурного режима.
<a id="p100205"></a>4.5.23. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП.
<a id="p100206"></a>4.5.24. В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы.
<a id="p100207"></a>4.5.25. После окончания загрузки сотрудник отдела экспедиции проводит опломбирование дверей АТС.


#### <a id="p100208"></a>4.6. Работа с термоконтейнерами и хладоэлементами


<div align="center">

<a id="p100209"></a>4.6.1. В системе "обращение ИЛП" должен быть обеспечен резервный запас хладоэлементов.<br>
<a id="p100210"></a>4.6.2. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.<br>
<a id="p100211"></a>4.6.3. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

</div>

<a id="p100212"></a>4.6.4. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП различных видов, в том числе не допускающих замораживание растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие, с рабочими температурами в интервале от +2 до +8 °C, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.


#### <a id="p100213"></a>4.7. Организация экстренных мероприятий по обеспечению температурного режима при обращении ИЛП в чрезвычайных ситуациях


<a id="p100214"></a>4.7.1. В случае выхода показателей температурного режима холодильного оборудования за установленные значения, на Складе запускается план экстренных мероприятий по обеспечению "обращения ИЛП" в соответствии с "Порядком действий персонала при достижении показателей температурно-влажностных параметров производственных помещений склада "уровня тревоги" и "уровня действия".
<a id="p100215"></a>4.7.2. Контроль за соблюдением условий "обращения ИЛП" на Складе регулярно осуществляет специалист по контролю качества, а также в ходе проведения внутренних аудитов.


#### <a id="p100216"></a>4.8. Таблица записей



| <a id="p100217"></a>Код/Название записи | <a id="p100218"></a>Ответственный за формирование и идентификацию | <a id="p100219"></a>Срок/периодичность формирования | <a id="p100220"></a>Ответственный за хранение/изъятие | <a id="p100221"></a>Срок хранения |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100222"></a>Распоряжение/приказ о назначении лиц, ответственных за соблюдение условий хранения ИЛП |  | <a id="p100223"></a>Согласно процедуре |  |  |
| <a id="p100224"></a>Список сотрудников Склада, допущенных к работе с продукцией, размещенной в холодильной/морозильной камере |  | <a id="p100225"></a>Согласно процедуре |  |  |
| <a id="p100226"></a>Лист контроля перемещения ИЛП | <a id="p100227"></a>Сотрудник, уполномоченный соответствующим распоряжением/приказом руководителя ЮЛ | <a id="p100228"></a>Согласно процедуре |  |  |
| <a id="p100229"></a>Журнал учета движения ИЛП | <a id="p100230"></a>Сотрудник, уполномоченный соответствующим распоряжением/приказом руководителя ЮЛ | <a id="p100231"></a>Согласно процедуре |  |  |



#### <a id="p100232"></a>4.9. Коммуникации



| <a id="p100233"></a>N п/п | <a id="p100234"></a>Информация | <a id="p100235"></a>Кто передает | <a id="p100236"></a>Кто получает | <a id="p100237"></a>Документ | <a id="p100238"></a>Срок или периодичность |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100239"></a>1 | <a id="p100240"></a>Данные о времени нахождения ИЛП вне установленных температурных пределах | <a id="p100241"></a>Сотрудник, ответственный за работу с ИЛП | <a id="p100242"></a>Заведующий Складом/Представитель Заказчика (при необходимости, по запросу)/Специалист по контролю качества | <a id="p100243"></a>Лист контроля перемещения ИЛП | <a id="p100244"></a>При каждом перемещении ИЛП |



### 5. <a id="p100245"></a>История пересмотра



| <a id="p100246"></a>Версия документа | <a id="p100247"></a>История пересмотра документа | <a id="p100248"></a>Краткое содержание изменения в документе |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100249"></a>Версия 01 | <a id="p100250"></a>Ноябрь 2020 | <a id="p100251"></a>Новый документ |
| <a id="p100252"></a>Версия 02 |  |  |
| <a id="p100253"></a>Версия 03 |  |  |






<div align="center">

<a id="p100254"></a>Приложение "А"

<a id="p100255"></a>РАСПОРЯЖЕНИЕ/ПРИКАЗ<br>
О НАЗНАЧЕНИИ ЛИЦ, ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА СОБЛЮДЕНИЕ УСЛОВИЙ<br>
ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ/ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ИЛП

</div>



| <a id="p100256"></a>Распоряжение/Приказ N _______ |
| --- |



| <a id="p100257"></a>"__" ____________ 20__ г. |  | <a id="p100258"></a>г. |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100259"></a>О назначении лиц, ответственных за соблюдение условий хранения и перевозки/транспортирования при обращении ИЛП |  |  |



<table>
<colgroup><col width="8%"><col width="92%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100260"></a>В целях организации соблюдения условий хранения и перевозки/транспортирования ИЛП и надлежащего выполнения комплекса организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 при обращении на складе организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Склад), расположенном по адресу: ___________________________, в том числе при осуществлении приемочного контроля, размещении, хранении и реализации вышеуказанных лекарственных средств, а также в соответствии с требованиями <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-646n-2016-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100012">п. 1</a>, <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-646n-2016-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100013">п. 2</a>, <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-646n-2016-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100016">п. 4</a>, <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-646n-2016-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100022">п. 5</a> приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", Стандартной операционной процедуры "Хранение и перевозка (транспортирование) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (СМК-СОП-N ......)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100261"></a>РАСПОРЯЖАЮСЬ/ПРИКАЗЫВАЮ:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100262"></a>1. __________________________________________ (указать должность, ФИО) обеспечить организацию деятельности по соблюдению условий хранения и перевозки/транспортирования при обращении ИЛП на Складе.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100263"></a>2. __________________________________________ (указать должность, ФИО) надлежит обеспечить организацию выгрузки ИЛП при поступлении продукции из автотранспортного средства (далее - АТС), а также отгрузки продукции в АТС при отпуске ИЛП со Склада и перемещение продукции внутри склада (при внутрискладском перемещении) в максимально сжатые регламентированные сроки:</td></tr>
<tr><td><a id="p100264"></a>-</td><td><a id="p100265"></a>время нахождения каждого из паллет (коробов - при поставке россыпью) вне установленных температурных пределов не должно превышать 30 минут, включая перемещение продукции из одной ХК в другую ХК внутри одного складского комплекса.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100266"></a>3. Ответственному сотруднику Склада, которому поручено выполнение операции по перемещению ИЛП, надлежит регистрировать всю информацию о перемещаемой продукции в Листе контроля перемещения ИЛП в соответствии с требованиями процедур СМК-СОП...</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100267"></a>4. ___________________ (указать должность, ФИО) подлежит организовать проведение приемочного контроля, при поступлении ИЛП на Склад, в выделенной зоне холодильных камер Склада в соответствии с требованиями внутренних нормативных документов.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100268"></a>5. Работы по обнаружению, отключению и регистрации показаний терморегистраторов (термоиндикаторов), сопровождающих ИЛП, надлежит осуществлять: ___________________ (указать должность, ФИО).</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100269"></a>6. _________________________________ (указать должность, ФИО) надлежит организовывать надлежащее размещение ИЛП в холодильных/морозильных камерах после проведения приемочного контроля в соответствии с температурным режимом хранения, определенным производителем.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100270"></a>7. Работы по контролю за скомплектованными заказами ИЛП надлежит осуществлять __________________ (указать должность, ФИО).</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100271"></a>8. Работы по организации отпуска ИЛП со Склада согласно требованиям внутренней нормативной документации надлежит осуществлять ___________<br>____________________________________________ (указать должность, ФИО).</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100272"></a>9. В случае обнаружения отклонений по соблюдению условий "обращение ИЛП", сотрудникам Склада необходимо незамедлительно проинформировать о данном факте _______________ (указать должность, ФИО).</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100273"></a>10. _______________ (указать должность, ФИО) надлежит принимать меры по коррекции и своевременному документированию выявленных отклонений в соответствии с требованиями внутренних процедур, а также надлежит направлять Отчеты по расследованию неприемлемых отклонений в адрес - руководителя/уполномоченного ответственного лица по качеству.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100274"></a>11. Контроль за исполнением настоящего распоряжения/приказа возложить на/оставляю за собой ______________________ (указать должность, ФИО).</td></tr>
</table>



| <a id="p100275"></a>Руководитель юридического лица |  |
| --- | --- |
|  | <a id="p100276"></a>(ФИО, подпись, дата) |



| <a id="p100277"></a>Ознакомлены: |
| --- |
|  |
| <a id="p100278"></a>(ФИО, подпись) |






<div align="right">

<a id="p100279"></a>Приложение "Б"

</div>


<div align="center">

<a id="p100280"></a>СПИСОК<br>
СОТРУДНИКОВ, ДОПУЩЕННЫХ К РАБОТЕ С ПРОДУКЦИЕЙ, РАЗМЕЩЕННОЙ<br>
В ХОЛОДИЛЬНОЙ/МОРОЗИЛЬНОЙ КАМЕРЕ

<a id="p100281"></a>Список сотрудников, допущенных к работе с ИЛП, размещенных<br>
в морозильном/холодильном оборудовании (камере) N _____

</div>



| <a id="p100282"></a>N п/п | <a id="p100283"></a>Должность | <a id="p100284"></a>ФИО |
| --- | --- | --- |
|  |  |  |
|  |  |  |



| <a id="p100285"></a>Составил: |  |
| --- | --- |
|  | <a id="p100286"></a>(должность, ФИО, подпись, дата) |






<div align="right">

<a id="p100287"></a>Приложение "В"

</div>


<div align="center">

<a id="p100288"></a>Лист контроля перемещения ИЛП от "__" ________ 20__ г.

</div>



<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="5%"><col width="8%"><col width="6%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="8%"></colgroup>
<tr><td colspan="6"><a id="p100289"></a>Наименование Заказчика, продукция которого перемещается</td><td colspan="11"><a id="p100290"></a>#</td></tr>
<tr><td colspan="6" rowspan="4"><a id="p100291"></a>Ссылка на документ<br>(N документа и дата, в котором указаны: наименование ИЛП, форма выпуска, дозировка, серия, количество).</td><td colspan="3"><a id="p100292"></a>Вид перемещения:</td><td colspan="3"><a id="p100293"></a>Заявка N:</td><td colspan="5"><a id="p100294"></a>Дата Заявки</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100295"></a>Приемка</td><td colspan="3"><a id="p100296"></a>#</td><td colspan="5"><a id="p100297"></a>"__" ______ 20__ г. #</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100298"></a>Отгрузка</td><td colspan="3"><a id="p100299"></a>#</td><td colspan="5"><a id="p100300"></a>"__" ______ 20__ г. #</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100301"></a>Другое</td><td colspan="8"><a id="p100302"></a>#</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100303"></a>Наименование ИЛП, форма выпуска, дозировка, номер серия, количество полностью<br>(заполняется при отсутствии документа, содержащего данную информацию)</td><td colspan="11"><a id="p100304"></a>#</td></tr>
<tr><td colspan="6" rowspan="4"><a id="p100305"></a><a id="p100306"></a>Место перемещения<br>(напротив        нужного<br>утверждения    поставить<br>галочку       и      при<br>необходимости дополнить,<br>внести номер ХК, а также<br>------------------------<br>подчеркнуть          вид<br>------------------------<br>складского хранения)<br>--------------------</td><td colspan="2"><a id="p100307"></a>из АТС</td><td colspan="5"><a id="p100308"></a>в Х/М К N:</td><td colspan="4"><a id="p100309"></a>#</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100310"></a>из Х/М К N</td><td colspan="2"><a id="p100311"></a>#</td><td colspan="7"><a id="p100312"></a>в АТС</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100313"></a>из Х/М К N</td><td colspan="2"><a id="p100314"></a>#</td><td colspan="3"><a id="p100315"></a>в Х/МК N</td><td colspan="4"><a id="p100316"></a>#</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100317"></a>Иное</td><td colspan="9"><a id="p100318"></a>#</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100319"></a>Температура на складе при перемещении ИЛП</td><td colspan="2"><a id="p100320"></a>#</td><td colspan="9"><a id="p100321"></a>°C</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100322"></a>Время начала перемещения</td><td colspan="7"><a id="p100323"></a>Количество перемещаемых паллет/транспортных коробов, шт.</td><td colspan="6"><a id="p100324"></a>Время окончания перемещения</td></tr>
<tr><td><a id="p100325"></a>#</td><td><a id="p100326"></a>ч.</td><td><a id="p100327"></a>#</td><td><a id="p100328"></a>мин.</td><td><a id="p100329"></a>#</td><td colspan="6"><a id="p100330"></a>паллет/транспортных коробов, шт.<br>(нужное подчеркнуть)</td><td colspan="2"><a id="p100331"></a>#</td><td colspan="2"><a id="p100332"></a>ч.</td><td><a id="p100333"></a>#</td><td><a id="p100334"></a>мин.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100335"></a>Общее время, потраченное на перемещение</td><td colspan="3"><a id="p100336"></a>#</td><td colspan="7"><a id="p100337"></a>Среднее время, потраченное на перемещение одной паллеты/транспортного короба</td><td colspan="2"><a id="p100338"></a>#</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100339"></a>Контроль перемещения продукции осуществлен</td><td colspan="4"><a id="p100340"></a>#</td><td colspan="3"><a id="p100341"></a>#</td><td colspan="4"><a id="p100342"></a>#</td><td colspan="3"><a id="p100343"></a>#</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100344"></a>Должность</td><td colspan="3"><a id="p100345"></a>ФИО</td><td colspan="4"><a id="p100346"></a>Дата</td><td colspan="3"><a id="p100347"></a>Подпись</td></tr>
</table>


<a id="p100348"></a>Поля акта проведения контроля условий (перевозки) транспортирования, выделенные серым цветом, заполняются вручную





<a id="p100349"></a>Приложение "Г"

<a id="p100350"></a>Лист распределения документа СМК

<a id="p100351"></a>Название документа: СМК-СОП-....
"ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА (ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ)
ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ
В ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"


| <a id="p100352"></a>Вид документа | <a id="p100353"></a>Структурное подразделение организации | <a id="p100354"></a>Выдано (подпись, дата) | <a id="p100355"></a>Изъято (подпись, дата) |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100356"></a>Копия 2 |  |  |  |
| <a id="p100357"></a>Копия 3 |  |  |  |
| <a id="p100358"></a>Копия 4 |  |  |  |






<a id="p100359"></a>Приложение "Д"

<a id="p100360"></a>(страница 1)

<div align="right">

<a id="p100361"></a>ЖУРНАЛ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ИЛП

<a id="p100362"></a>Журнал учета движения ИЛП

</div>



<table>
<colgroup><col width="39%"><col width="5%"><col width="56%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100363"></a>Дата начала ведения журнала</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100364"></a>Дата окончания ведения журнала</td><td></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100365"></a>Приложение "Д"

<a id="p100366"></a>(страница 2)

</div>



##### <a id="p100367"></a>Образцы подписей сотрудников, которые вносят записи в "Журнал учета движения ИЛП"



| <a id="p100368"></a>N п/п | <a id="p100369"></a>Ф.И.О. сотрудника | <a id="p100370"></a>Должность сотрудника | <a id="p100371"></a>Подпись сотрудника |
| --- | --- | --- | --- |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |



<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="7%"><col width="6%"><col width="5%"><col width="7%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="10%"><col width="7%"><col width="5%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="5%"><col width="10%"><col width="6%"></colgroup>
<tr><td colspan="9"><a id="p100372"></a>Приход</td><td colspan="6"><a id="p100373"></a>Расход</td></tr>
<tr><td><a id="p100374"></a>Дата поступления</td><td><a id="p100375"></a>Название ИЛП</td><td><a id="p100376"></a>Производитель</td><td><a id="p100377"></a>Поставщик</td><td><a id="p100378"></a>Серия, контр. номер</td><td><a id="p100379"></a>Срок годности</td><td><a id="p100380"></a>Количество доз/фасовка</td><td><a id="p100381"></a>Тип и контрольный номер термоиндикатора</td><td><a id="p100382"></a>Показания термоиндикатора</td><td><a id="p100383"></a>Дата отпуска</td><td><a id="p100384"></a>Кому отпущено</td><td><a id="p100385"></a>Количество доз/фасовка</td><td><a id="p100386"></a>Остаток (доз)</td><td><a id="p100387"></a>Тип и контрольный номер термоиндикатора</td><td><a id="p100388"></a>Показания термоиндикатора</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100389"></a>Приложение "Е"

</div>


<div align="center">

<a id="p100390"></a>СХЕМЫ УКЛАДКИ ХЛАДОЭЛЕМЕНТОВ В ТЕРМОКОНТЕЙНЕРЫ

</div>



#### <a id="p100391"></a>Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 N 1 в количестве 18 шт. в термоконтейнер размер 920 x 420 x 280



| <a id="p100392"></a>Рисунок (не приводится) |  | <a id="p100393"></a>Рисунок (не приводится) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100394"></a>Рис. 1 |  | <a id="p100395"></a>Рис. 2 |



#### <a id="p100396"></a>Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 N 1 в количестве 16 шт. и хладоэлементов ХТЛ-3 групповые в количестве 2 шт. в термоконтейнер размер 900 x 400 x 500



| <a id="p100397"></a>Рисунок (не приводится) |  | <a id="p100398"></a>Рисунок (не приводится) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100399"></a>Рис. 1 |  | <a id="p100400"></a>Рис. 2 |



#### <a id="p100401"></a>Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 групповые в количестве 8 шт. в термоконтейнер размер 650 x 650 x 650



| <a id="p100402"></a>Рисунок (не приводится) |  | <a id="p100403"></a>Рисунок (не приводится) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100404"></a>Рис. 1 |  | <a id="p100405"></a>Рис. 2 |



#### <a id="p100406"></a>Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 групповые в количестве 12 шт. в термоконтейнер размер 1190 x 790 x 790



| <a id="p100407"></a>Рисунок (не приводится) |  | <a id="p100408"></a>Рисунок (не приводится) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100409"></a>Рис. 1 |  | <a id="p100410"></a>Рис. 2 |






<div align="right">

<a id="p100411"></a>Приложение "Ж"

</div>


<div align="center">

<a id="p100412"></a>Этикетка на паллет с ИЛП

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="12%"><col width="68%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100413"></a>Наименование ИЛП:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100414"></a>Вид ИЛП:</td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100415"></a>(нужное указать: вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины, аллергены)</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"></td><td></td></tr>
</table>




<a id="p100416"></a>

---