Письмо Росздравнадзора от 19.11.2020 № 01-68292/20

«О разработке типового образца СОП»

ПИСЬМО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях методической помощи организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения разработала типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке (транспортированию) иммунобиологического лекарственного препарата — вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, необходимой аптечным складам для исполнения п. 3 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Организация оптовой торговли лекарственными средствами может доработать указанную стандартную операционную систему с учетом особенностей обращения иммунобиологического лекарственного препарата — вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 конкретно отдельно взятом аптечном складе.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации организовать работу по информированию руководителей организаций оптовой торговли лекарственными средствами о необходимости внедрения системы менеджмента качества при обращении лекарственных препаратов и принять меры к обеспечению фармацевтических складов, осуществляющих деятельность по хранению и перевозке (транспортированию) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, указанной стандартной операционной процедурой (СОП).

2020 г.

1. Область применения

Практическая реализация п. 1, п. 2, п. 3, п. 4, п. 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". Формирование производственного процесса, направленного на создание условий приемки, хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

Описание процесса приемки, хранения и перевозки (транспортирования) иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекцией COVID-19 с температурой хранения от -18 °C (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).

2. Нормативные ссылки

2.1 Настоящая процедура разработана с учетом положений следующих нормативных правовых актов:

• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза";
• Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
• Общая фармакопейная статья "ОФС.1.1.0010.18. Фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств";
• Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения";
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств";

3. Термины и определения, сокращения и условные обозначения

3.1 В настоящей процедуре применяются следующие термины и определения:

3.2 В настоящей инструкции используются следующие сокращения:

4. Требования

4.1. Общие положения

4.1.1. Право работы с ИЛП - вакциной для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 имеют сотрудники, допущенные руководителем организации.

4.1.2. Директор юридического лица назначает ответственных лиц, контролирующих обращение ИЛП - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19.

4.1.3. Для обеспечения надлежащего управления "обращения ИЛП" на складе при приемке, хранении и перевозке (транспортировании) используют следующие элементы:

• холодильное (морозильное) оборудование;
• процедуры контроля за соблюдением регламентируемых температурных условий;
• специально обученный персонал;
• средства для надлежащей транспортировки ИЛП.

4.1.4 В системе "обращения ИЛП" используются следующие виды оборудования:

• оборудование для хранения ИЛП:

-- холодильные камеры (комнаты);

-- морозильные камеры (морозильники);

• оборудование для транспортирования ИЛП:

-- специальные авторефрижераторы;

-- термоконтейнеры;

-- медицинские сумки-холодильники;

-- хладоэлементы;

-- термоиндикаторы (терморегистраторы);

• оборудование для мониторинга температурного режима хранения и регистрации отклонений температурного режима при хранении и транспортировке ИЛП:

-- терморегистраторы;

-- термометры;

-- термоиндикаторы;

• и другое (упаковочные материалы и т.д.).

4.1.5. Для соблюдения условий "обращения ИЛП" выгрузка, поступление продукции на склад, перемещение внутри склада и отгрузка илп из холодильного/морозильного оборудования (камер) в АТС осуществляется в максимально сжатые сроки.

4.2. Приемка ИЛП

4.2.1. Начальник приемного отдела проверяет наличие сопроводительных документов.

4.2.2. Особое внимание при сверке документов уделяется соответствию номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемого срока годности.

4.2.3. После проверки сопроводительных документов начальник приемного отдела дает разрешение на выгрузку продукции из АТС в зону приемного отдела холодильного/морозильного оборудования (камер) склада.

4.2.4. Начальник приемного отдела склада проводит визуальный осмотр поступившей партии. Приемка термоконтейнеров на загрязненных, неисправных или не прошедших фитосанитарную обработку паллетах запрещено.

4.2.5. После выгрузки продукции термоконтейнеры должны быть незамедлительно перемещены в холодильное/морозильное оборудование (камеры).

4.2.6. В морозильном/холодильном оборудовании (камерах) должны работать сотрудники в соответствующей спецодежде, соблюдая технику безопасности.

4.2.7. Для обеспечения сохранения продукта в замороженном состоянии время выполнения операций за пределами температурного режима (от -18 °C) не должно превышать 5 минут!

4.2.8. Препарат поставляется в сопровождении терморегистраторов/термоиндикаторов.

4.2.9 Сотрудники приемного отдела склада работают согласно следующему установленному порядку:

• вскрыть термоконтейнер;
• снять верхний слой хладоэлементов;
• в зоне приемки (шлюзе) морозильного/холодильного оборудования (камеры), температурный режим которой соответствует температурным условиям хранения ИЛП, изъять из гофрокороба (транспортной коробки) терморегистраторы/термоиндикаторы;
• вернуть верхний слой хладоэлементов обратно в термоконтейнер;
• плотно закрыть термоконтейнер крышкой и зафиксировать клапаны, удерживающие крышку скотчем;
• незамедлительно сфотографировать лицевую сторону термоиндикатора для фиксации температурного режима, отраженного на его панели (по степени окрашивания контрольного элемента, оценивается общая продолжительность воздействия температуры, превышающей норму).

4.2.10 Для считывания данных с терморегистратора необходимо:

1. Остановить запись! Воспользовавшись инструкцией по остановке прибора.

2. Далее ответственное лицо считывает и архивирует показания с терморегистраторов - подключают их к компьютеру через USB-порт (в открывшемся окне появившиеся два файла (PDF и текстовый TTV) необходимо сохранить).

3. Данные на ЖК-дисплеях терморегистраторов могут быть не различимы, в данном случае необходимо оставить температурный регистратор при комнатной температуре на 5 - 10 минут, после этого остановить терморегистратор согласно инструкции.

4.2.11. В случае отсутствия температурных отклонений ответственное лицо проводит визуальный осмотр каждого тарного места поступившей продукции по следующим критериям:

• просчет количества товара в соответствии с данными товарной накладной;
• проверка отсутствия влажных, мокрых или мятых транспортных гофрокоробов (коробок);
• проверка соответствия заводской маркировки (наименование, дозировка, номер серии, срок годности);
• проверка наличия и целостности штрих-кодовой маркировки;
• проверка целостности упаковки, а именно отсутствие:

-- следов небрежного обращения с товаром;

-- механических повреждений групповой упаковки;

-- целостность контрольной пломбы первого вскрытия на вторичной упаковке.

4.2.12. При выявлении признаков механических повреждений: бой, намокание, подтеки, температурные отклонения, а также при подтверждении факта нахождения продукции в несоответствующих условиях, способных повлиять на качество ИЛП, препарат временно перемещается в зону "карантин" до принятия окончательного решения.

4.2.13 На этом этапе начальник приемного отдела должен:

• прекратить приемку, немедленно поместить продукцию в зону "карантин" морозильного/холодильного оборудования (камеры) и держать отдельно от других запасов;
• передать информацию поставщику;
• оповестить сотрудников отдела обеспечения качества для проведения расследования;
• после принятия решения поставщиком продолжить приемку продукции с отбраковкой несоответствующей продукции.

4.2.14. Факт приемки ИЛП на склад отражается в приемном Акте (унифицированная внешняя форма АП-78) в срок не позднее одного рабочего дня, следующего за днем приемки.

4.2.15. При выявлении несоответствий оформляется Акт об установлении расхождений по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей (унифицированная внешняя форма ТОРГ-3).

4.2.16. Начальник приемного отдела вносит данные по каждому наименованию ИЛП в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов ИС МДЛП.

4.2.17. Приемный акт хранится в приемном отделе с пакетом приемных сопроводительных документов.

4.2.18. Сведения о приемных актах вносятся сотрудниками приемного отдела в Журнал регистрации поступающих грузов (внешняя форма АП-76).

4.2.19. Движение продукции дополнительно фиксируется в "Журнале учета движения термолабильных препаратов".

4.2.20 Специалисты склада проверяют качество поступающей продукции.

4.3. Подготовка ИЛП к передаче в зону основного хранения

4.3.1. При соответствии сопроводительных документов и поступивших ИЛП, отсутствии отклонений в температурном режиме при перевозке (транспортировании) сотрудники приемного отдела под контролем начальника приемного отдела осуществляют подготовку продукции к передаче в зону основного хранения морозильного/холодильного оборудования (камеры):

• восстанавливают вскрытые групповые упаковки (коробки) - пересчитывают количество продукции во вскрытом коробе, опечатывают его с помощью скотча;
• неполные групповые коробки опечатывают скотчем красного цвета;
• распечатывают стеллажные карточки. Стеллажная карточка должна включать в себя: наименование ИЛП, форму выпуска, дозировку, серию, наименование производителя, срок годности и особые условия хранения <*>.

<*> Стеллажные карточки оформляются и распечатываются в достаточном количестве сотрудниками приемного отдела, а затем передаются в отдел хранения совместно с продукцией.

4.4. Хранение

4.4.1. Сотрудники склада перемещают ИЛП из зоны приемки морозильного/холодильного оборудования (камеры) в зону основного хранения морозильного/холодильного оборудования для дальнейшей реализации.

4.4.2. Морозильное/холодильное оборудование (камеры) должно быть квалифицировано. Техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком.

4.4.3. Для бесперебойной работы холодильных/морозильных камер и электрических приборов для контроля температурного режима должна быть обеспечена стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

4.4.4. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе "обращение ИЛП", предназначенного для хранения и перевозки (транспортирования) ИЛП должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

4.4.5. Холодильное/морозильное оборудование (камеры) оборудуются стеллажами, паллетами, которые маркируются этикетками с указанием вида ИЛП (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) в соответствии с номенклатурным справочником ИЛП, который ведется ответственным сотрудником склада.

4.4.6. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров.

4.4.7. Хранение продукции осуществляется в вертикальном положении при температуре -18 °C согласно условиям, заявленным производителем и указанным на потребительской упаковке препарата и в паспорте качества.

4.4.8. Ответственный сотрудник размещает продукцию на хранение в морозильном/холодильном оборудовании (камерах) таким образом, чтобы к каждому паллету (коробу) был обеспечен доступ охлажденного воздуха.

4.4.9 Учет продукции ведется посерийно.

4.4.10. Ответственные сотрудники осуществляют ежедневный контроль температуры.

Помещения (камеры) для хранения ИЛП должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

4.4.11. Морозильное/холодильное оборудование (камера) оснащается специализированными системами оповещения (основная и дублирующая), для обеспечения возможности проведения своевременных мероприятий в случае достижения температурного режима в холодильном оборудовании "уровня тревоги" и "уровня действия".

4.4.12. Любые отклонения, связанные с условиями хранения, регистрируются, оцениваются и устраняются.

4.4.13. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) обеспечивает свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.

4.4.14. При загрузке хладоэлементов в холодильный ларь для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу, как по горизонтали, так и по вертикали.

4.5. Перевозка (транспортирование) ИЛП

4.5.1. Сотрудники склада собирают ИЛП на основании комплектовочной накладной.

4.5.2. При комплектации поставок жестко придерживаются принципа FEFO (в первую очередь отбираются серии продукции, у которых остаточный срок годности меньше).

4.5.3. Препарат комплектуют в морозильном/холодильном оборудовании в специально выделенном месте "Зона комплектации и отгрузки".

4.5.4. Для перевозки (транспортирования) обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

4.5.5. Для перевозки (транспортирования) применяются пассивные термоконтейнеры, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

4.5.6. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

4.5.7. При закупке у квалифицированного поставщика термоконтейнеров многократного применения необходимо обращать внимание на комплектность: наличие паспорта, термокарты, инструкции по применению. Термоконтейнеры должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.

4.5.8. Ответственное лицо закладывает хладоэлементы строго в соответствии с инструкциями. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать документам на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.

4.5.9 Порядок укладки ИЛП в термоконтейнеры:

• подобрать максимально подходящий по размерам термоконтейнер, заранее охлажденный;
• уложить коробки с ИЛП;
• заложить предварительно проверенные на герметичность и протертые насухо хладоэлементы в день отправки ИЛП;
• заложить пустоты вспомогательным материалом;
• заложить термоиндикатор/терморегистратор и контрольную карточку;
• плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем;
• наклеить этикетку на каждый термоконтейнер.

4.5.10. Готовые к отправке термоконтейнеры с ИЛП хранятся в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до момента загрузки в АТС.

4.5.11. Информацию об окончании комплектации заказа передают в отдел экспедиции для проверки скомплектованного заказа.

4.5.12. Контроль за надлежащим учетом поступления и расхода ИЛП и своевременной фиксацией показаний приборов для регистрации параметров воздуха, терморегистраторов/термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, ведется в специальном журнале "Журнал учета движения ИЛП" (Приложение Д) в соответствии с установленной формой и возлагается на ответственное лицо.

4.5.13. Данные по отгрузке заносятся сотрудниками отдела экспедиции в журнал. В журнал вписываются: порядковый номер отгрузки, дата отгрузки, наименование контрагента, пункт назначения, номер счета фактуры, количество мест, Ф.И.О. сотрудника, осуществляющего отпуск товара, Ф.И.О. водителя-экспедитора, получающего товар, наименование транспортной компании, осуществляющей перевозку груза.

4.5.14. Допуск АТС на погрузку осуществляется после внесения данных о дезинфекции АТС.

4.5.15. При наличии замечаний или несоответствий транспорт не допускается к загрузке до устранения отклонения.

4.5.16. При невозможности оперативного устранения отклонений принимается решение о замене АТС или о переносе времени отгрузки - связываются с контрагентом, для извещения о внесении изменений в план отгрузок.

4.5.17. При отсутствии замечаний к АТС и документам сотрудник отдела экспедиции разрешает загрузку товара в АТС.

4.5.18. Комплект отгрузочных документов передают водителю-экспедитору для подписи должностным лицом контрагента.

4.5.19. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

4.5.20 При загрузке сотрудники отдела экспедиции осуществляют контроль правильности размещения товара в кузове машины:

• груз должен размещаться устойчиво;
• нельзя допускать бросание грузов при укладке;
• более тяжелый груз загружается в первую очередь, более легкий в конце.
• устанавливать паллеты в кузове необходимо плотно, исключив его перемещение при перевозке (транспортировании) в пути следования;
• при необходимости осуществляется фиксация паллет и/или уплотнение с помощью уплотнительных элементов.
• обеспечить свободную циркуляцию воздуха и сохранности продукции.

4.5.21. При перевозке (транспортировании) ИЛП используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла перевозки (транспортирования). Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

4.5.22. При использовании термоконтейнеров ответственное лицо организации в каждый термоконтейнер с ИЛП, транспортируемых в адрес организаций, помещает в соответствии с технической документацией терморегистратор или термоиндикатор (если применимо), позволяющие обеспечить контроль соблюдения температурного режима и продолжительность отклонения (в случае, если имеет место быть) температурного режима.

4.5.23. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП.

4.5.24. В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы.

4.5.25. После окончания загрузки сотрудник отдела экспедиции проводит опломбирование дверей АТС.

4.6. Работа с термоконтейнерами и хладоэлементами

4.6.4. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП различных видов, в том числе не допускающих замораживание растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие, с рабочими температурами в интервале от +2 до +8 °C, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.

4.7. Организация экстренных мероприятий по обеспечению температурного режима при обращении ИЛП в чрезвычайных ситуациях

4.7.1. В случае выхода показателей температурного режима холодильного оборудования за установленные значения, на Складе запускается план экстренных мероприятий по обеспечению "обращения ИЛП" в соответствии с "Порядком действий персонала при достижении показателей температурно-влажностных параметров производственных помещений склада "уровня тревоги" и "уровня действия".

4.7.2. Контроль за соблюдением условий "обращения ИЛП" на Складе регулярно осуществляет специалист по контролю качества, а также в ходе проведения внутренних аудитов.

4.8. Таблица записей

4.9. Коммуникации

5. История пересмотра

| Составил: | | | --- | --- | | | (должность, ФИО, подпись, дата) |

Поля акта проведения контроля условий (перевозки) транспортирования, выделенные серым цветом, заполняются вручную

Приложение «Г»

Лист распределения документа СМК

Название документа: СМК-СОП-.... «ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА (ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ) ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

Приложение «Д»

(страница 1)

Образцы подписей сотрудников, которые вносят записи в «Журнал учета движения ИЛП»

Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 № 1 в количестве 18 шт. в термоконтейнер размер 920 x 420 x 280

Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 № 1 в количестве 16 шт. и хладоэлементов ХТЛ-3 групповые в количестве 2 шт. в термоконтейнер размер 900 x 400 x 500

Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 групповые в количестве 8 шт. в термоконтейнер размер 650 x 650 x 650

Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 групповые в количестве 12 шт. в термоконтейнер размер 1190 x 790 x 790