Письмо Росздравнадзора от 16.01.2007 № 01-251/07

«О результатах повторного выборочного контроля»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний № 6606/06/ФТ, 6607/06/ФТ от 01.12.06), сообщает, что лекарственный препарат «Иммунорм раствор для приема внутрь», серии F 19138, производства «Меркле ГмбХ» (Германия) для «Ратиофарм ГмбХ» (Германия) не соответствует требованиям НД 42-5609-01 по арбитрируемому показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание представительства фирмы «Ратиофарм Интернэшнл ГмбХ» на необходимость в кратчайшие сроки представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции, несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата «Иммунорм раствор для приема внутрь».

---