Письмо Росздравнадзора от 16.06.2008 № 01-16639/08

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 16 июня 2008 г. № 01-16639/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний № АВ-9-10 от 24.04.2008), сообщает, что лекарственный препарат «Трависил, таблетки для рассасывания мятные» № 16 серии 6293 от 10.2006, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, соответствует требованиям НД 42-10018-04 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка» и «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-10018-04.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Трависил, таблетки для рассасывания мятные» № 16 серии 6293 от 10.2006, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, забракованная ранее ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ООО «МФФ „Аконит“, г. Санкт-Петербург, не соответствует требованиям НД 42-10018-04 по показателю „Описание“ и не подлежит дальнейшей реализации.»

Обращаем внимание ЗАО «Резлов» на необходимость в срок до 25.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению или реэкспорту забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---