Письмо Росздравнадзора от 23.07.2009 № 01-15026/09

«О предоставлении информации»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 23 июля 2009 г. № 01-15026/09

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в Российской Федерации были зарегистрированы изделия медицинской техники производства компаний Agfa — Gevaert N.V. (Бельгия, Германия): «Камера мультиформатная термографическая DRYSTAR 5503 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение № 2006/1595 от 12.10.2006, срок действия до 12.10.2016) и «Камера мультиформатная термографическая DRYSTAR 5302 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение № 2006/612 от 04.05.2006, срок действия до 04.05.2016).

В 2008 году в регистрационную документацию на данные изделия были внесены изменения. В настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы изделия медицинского назначения (изделия медицинской техники) производства «Агфа ХэлсКеа Н.В.» (Бельгия): «Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02790 от 21.10.2008, срок действия не ограничен) и «Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02792 от 21.10.2008, срок действия не ограничен).

В соответствии с имеющимися в Росздравнадзоре документами позиции, указанные в приложениях к регистрационным удостоверениям, являются принадлежностями и могут поставляться с изделием в следующих количествах:

1. Принадлежности к камере мультиформатной термографической Drystar 5503:

• кабели сетевые — 4 шт.;
• кабели заземляющие — 1 шт.;
• кабели сигнальные — 1 шт.;
• лоток для пленки — 1 шт.;
• предохранители — 2 шт.;
• программное обеспечение на компакт-диске и дискетах — 1 шт.;
• программное обеспечение для печати маммографических снимков на компакт-диске и дискетах;
• пленка DRYSTAR DT2 Mammo (стартовый набор) — 1 упаковка;
• руководство по эксплуатации — 1 шт.;
• монтажная отвертка — 1 шт.

2. Принадлежности к камере мультиформатной термографической Drystar 5302:

• кабели сетевые — 4 шт.;
• кабели заземляющие — 1 шт.;
• кабели сигнальные — 1 шт.;
• лоток для пленки — 1 шт.;
• предохранители — 2 шт.;
• программное обеспечение на компакт-диске — 1 шт.;
• термографическая пленка Drystar DT 2B — 1 упаковка;
• руководство по эксплуатации — 1 шт.

---