Письмо Росздравнадзора от 23.07.2009 № 01-15014/09

«О предоставлении информации»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 23 июля 2009 г. № 01-15014/09

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрированы изделия медицинского назначения (медицинской техники):

1. «Камера мультиформатная термографическая Drystar 5300 с принадлежностями» производства «Агфа ХэлсКеа Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02793 от 21.10.2008, срок действия не ограничен;

2. «Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями» производства «Агфа ХэлсКеа Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02792 от 21.10.2008, срок действия не ограничен;

3. «Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями» производства «Агфа ХэлсКеа Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02790 от 21.10.2008, срок действия не ограничен;

4. «Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений CR 35-X с принадлежностями», производства «Агфа ХэлсКеа Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02791 от 22.12.2008, срок действия не ограничен.

Позиции, указанные в приложениях к регистрационным удостоверениям, являются принадлежностями, применяемыми совместно с изделием медицинского назначения (медицинской техники) либо в их составе для того, чтобы изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением, которые могут поставляться с изделием, в соответствии с имеющимися в Росздравнадзоре документами, в следующих количествах:

1. Принадлежности к камере мультиформатной термографической Drystar 5503:

• кабели сетевые — 4 шт.;
• кабели заземляющие — 1 шт.;
• кабели сигнальные — 1 шт.;
• лоток для пленки — 1 шт.;
• предохранители — 2 шт.;
• программное обеспечение на компакт-диске и дискетах — 1 шт.;
• программное обеспечение для печати маммографических снимков на компакт-диске и дискетах;
• пленка DRYSTAR DT2 Mammo (стартовый набор) — 1 упаковка;
• руководство по эксплуатации — 1 шт.;
• монтажная отвертка — 1 шт.

2. Принадлежности к камере мультиформатной термографической Drystar 5300:

• кабели сетевые — 4 шт.;
• кабели заземляющие — 1 шт.;
• кабели сигнальные — 1 шт.;
• лоток для пленки — 1 шт.;
• предохранители — 2 шт.;
• программное обеспечение на компакт-диске — 1 шт.;
• термографическая пленка Drystar DT 2B — 1 упаковка;
• руководство по эксплуатации — 1 шт.

3. Принадлежности к камере мультиформатной термографической Drystar 5302:

• кабели сетевые — 4 шт.;
• кабели заземляющие — 1 шт.;
• кабели сигнальные — 1 шт.;
• лоток для пленки — 1 шт.;
• предохранители — 2 шт.;
• программное обеспечение на компакт-диске — 1 шт.;
• термографическая пленка Drystar DT 2B — 1 упаковка;
• руководство по эксплуатации — 1 шт.

4. Принадлежности к аппарату цифровому для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений CR 35-X поставляются в зависимости от конфигурации CR 35-X аппарата, количества имеющихся в медицинском учреждении рентгеновских аппаратов и маммографов и поставляются в количествах, индивидуальных для каждого медицинского учреждения.

---