---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2015 N 01-1454/15"
number: "01-1454/15"
issued_on: 2015-09-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01-145415"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2015 N 01-1454/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2015 N 01-1454/15

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 сентября 2015 г. N 01-1454/15

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа исполнения: Diacan (Диакан), Diacan Twinset (Диакан Твинсет), Diacan S (Диакан С), Singucan (Сингукан)", производства B.Braun Avitum AG, 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73-79, Германия, сопровождаемого сведениями о радиационном способе стерилизации, обозначаемом как "стерилизовано гамма-излучением" или символом ![рис. 1](https://i.bukva.ai/GKg609JPF/img_0.png) .
<a id="p100007"></a>В связи с несоответствием указанного способа стерилизации заявленному при регистрации медицинского изделия (паровой способ) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- <a id="p100008"></a>N ФСЗ 2008/03243 от 23.12.2008, выданного на медицинское изделие "Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа исполнения: Diacan (Диакан), Diacan S (Диакан С), Singucan (Сингукан)", производства B.Braun Avitum AG, Германия (утратившего силу 13.05.2014 в связи с выдачей регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014);
- <a id="p100009"></a>N ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа исполнения: Diacan (Диакан), Diacan S (Диакан С), Singucan (Сингукан)", производства B.Braun Avitum AG, Германия, организации - изготовители:
1. <a id="p100010"></a>B.Braun Avitum AG, 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73-79, Germany;
2. <a id="p100011"></a>Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KORAT), 48 MU 8, Ratchasima-Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, THAILAND;
3. <a id="p100012"></a>Kawasurai Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KLT-3), Nava Nakorn Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, THAILAND;
4. <a id="p100013"></a>Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KLT-3B), Nava Nakorn Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, THAILAND;
5. <a id="p100014"></a>Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KLT-4), Nava Nakorn Industrial Promotion Zone, 55/27 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, THAILAND.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100016"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100018"></a>

---