---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2015 N 01-1429/15"
number: "01-1429/15"
issued_on: 2015-09-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01-142915"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2015 N 01-1429/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2015 N 01-1429/15

"Об отзыве из обращения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 сентября 2015 г. N 01-1429/15

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ООО "Джонсон & Джонсон" сообщает об отзыве медицинского изделия "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза":
- <a id="p100006"></a>"Направляющее устройство для остеотомии (OSG) Osteotomy Guiding Device", код 03.108.015, номера партий 120577, 3136775, 3193457, 3388186, 3641347, 3657433, 8524559, 8729076, производства "SYNTHES GmbH", Швейцария, регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016.
<a id="p100007"></a>Причина отзыва: несоответствие спецификации производителя, что может привести к задержкам в проведении операции в случае, если у пользователя возникают трудности при введении спиц Киршнера по направляющей втулке. Повторные попытки ввести спицы или втулку приведут также к задержкам при проведении операции. В связи с тем, что направляющее устройство для остеотомии является вспомогательным инструментом, в случае необходимости хирург может провести остеотомию без применения направляющего устройства.
<a id="p100008"></a>В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" (121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел.: (495)580-77-77, Факс: (495)580-78-78).
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного выше медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---