Письмо Росздравнадзора от 05.06.2006 № 01-14076/06

«О дальнейшей реализации лекарственного препарата»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний № АВ-86, АВ-87), сообщает, что лекарственный препарат «Полиглюкин, раствор для инфузий 6%» 200 мл, серии 771005, производства ОАО «Биохимик» соответствует требованиям ФС 42-3621-98 и изм. № 1 по арбитрируемому показателю «Упаковка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-3621-98 и изм. № 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6%» 200 мл, серии 771005, производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Саха, поставщик ООО «Рослек» (г. Якутск), не соответствует требованиям ФС 42-3621-98 и изм. № 1 по показателю «Упаковка» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 01.07.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

---