Письмо Росздравнадзора от 24.05.2006 № 01-13447/06

«Об упорядочении представления информации о лекарственных средствах, распространяемой ФГУ „НЦ ЭСМП“ Росздравнадзора»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 24 мая 2006 г. № 01-13447/06

ОБ УПОРЯДОЧЕНИИ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, РАСПРОСТРАНЯЕМОЙ ФГУ «НЦ ЭСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА

В целях совершенствования информирования субъектов обращения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости упорядочения представления информации в электронных базах данных, формируемых на основе государственного реестра лекарственных средств и распространяемых ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора.

Федеральная служба обращает внимание на то, что аннуляция регистрации лекарственных средств осуществляется только на основании решений Росздравнадзора, в связи с чем использование индекса «А» (аннулировано) для обозначения лекарственных средств с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения, переоформленным либо приостановленным регистрационным удостоверением, а также для лекарственных средств, выпускаемых до получения регистрационного удостоверения по общероссийским фармакопейным статьям на основании лицензии на производство, является неприемлемым.

Федеральная служба считает целесообразным в срок до 15.06.2006 внести изменения в электронные базы, распространяемые ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора, предусмотрев следующие обозначения:

«Д» — для лекарственных средств, срок действия регистрационных удостоверений которых не истек;

«Л» (выпускается по лицензии) — для лекарственных средств, выпускающихся по общим фармакопейным статьям, указанным в лицензии производителя;

«П» (приостановлено) — для лекарственных средств, действие регистрации которых приостановлено решением Федеральной службы;

«А» (аннулировано) — для лекарственных средств, регистрация которых аннулирована решением Федеральной службы;

«З» (заменено) — для лекарственных средств, регистрационное удостоверение которых было переоформлено;

«И» (истекло) — для лекарственных средств с истекшим сроком действия регистрационных удостоверений, а также для лекарственных средств, ранее выпускавшихся по общероссийским фармакопейным статьям, после включения в лицензию на производство сведений о регистрационном удостоверении.

Федеральная служба напоминает, что официальной информацией о зарегистрированных лекарственных средствах являются решения Росздравнадзора о регистрации, продлении срока действия регистрационных удостоверений, о внесении изменений в регистрационные удостоверения и нормативную документацию, решения о приостановлении или аннулировании государственной регистрации; регистрационные удостоверения, а также официальное издание государственного реестра лекарственных средств.

---