--- title: "<Письмо> ФТС России N 01-11/59384, Росздравнадзора N 04И-1149/12 от 30.11.2012" number: "01-11/59384" issued_on: 2012-11-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01-1159384" --- ## <Письмо> ФТС России N 01-11/59384, Росздравнадзора N 04И-1149/12 от 30.11.2012 # <Письмо> ФТС России N 01-11/59384, Росздравнадзора N 04И-1149/12 от 30.11.2012 "О порядке отбора проб (образцов) и хранения лекарственных средств" **ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА** N 01-11/59384 **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** N 04И-1149/12 **ПИСЬМО** от 30 ноября 2012 года **О ПОРЯДКЕ** **ОТБОРА ПРОБ (ОБРАЗЦОВ) И ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная таможенная служба и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по вопросу регулирования отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, информируют о следующем. Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, в том числе хранение лекарственных средств, их перевозку, ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации. Хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/prikaz-706n-2010#p100011) хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (далее - Приказ). Условия хранения лекарственных средств устанавливаются в процессе их регистрации и содержатся в нормативной документации. Маркировка транспортной, групповой и потребительской упаковки (пачки) лекарственных средств в обязательном порядке содержит информацию об условиях их хранения ([статья 46](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p30) Федерального закона N 61-ФЗ). В соответствии со [статьей 58](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-58#p100636) Федерального закона N 61-ФЗ и Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-12#p100147) от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов, осуществляемая на основании соответствующей лицензии. Требования к условиям временного хранения лекарственных средств до их выпуска для внутреннего потребления, учитывая продолжительность сроков проведения процедур подтверждения соответствия качества, не должны отличаться от требований, предусмотренных [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-706n-2010). Таким образом, осуществление складской обработки и временного хранения лекарственных средств, в том числе по процедуре условного выпуска, возможно на складах, отвечающих требованиям, установленным [Правилами](https://bukva.ai/docs/prikaz-706n-2010#p100011) хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом, либо функционирующих в структуре лицензированных фармацевтических складов или в общих с ними помещениях (для СВХ). Компетенции юридических лиц - владельцев складов по работе с данной категорией товаров подтверждаются лицензией на фармацевтическую деятельность, выдаваемой Росздравнадзором. В соответствии с примечанием к Единому [перечню](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-982-2009#p101462) продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982, декларация о соответствии на лекарственные средства принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре). Отбор проб (образцов) лекарственных средств, находящихся под таможенным контролем, осуществляется с разрешения и под контролем таможенного органа в соответствии со [статьей 155](https://bukva.ai/docs/kodeks-17/statya-155#p101207) и [пунктом 2 статьи 171](https://bukva.ai/docs/kodeks-17/statya-1#p101388) Таможенного кодекса Таможенного союза (далее - ТК ТС). Поскольку в соответствии с [пунктом 2 статьи 200](https://bukva.ai/docs/kodeks-17/statya-1#p103061) ТК ТС условно выпущенные товары, указанные в [подпункте 2 пункта 1 настоящей статьи](https://bukva.ai/docs/kodeks-17/statya-1#p103059), запрещены к передаче третьим лицам, в том числе путем их продажи или отчуждения иным способом, а в случаях, если ограничения на ввоз указанных товаров установлены в связи с проверкой качества и безопасности этих товаров, - запрещены к их использованию (эксплуатации, потреблению) в любой форме, фактический отбор проб (образцов) для целей проведения контроля качества и передача их уполномоченным контролирующим органам необходимо проводить до условного выпуска таких товаров в местах временного хранения. Порядок отбора проб (выборок) лекарственных средств определен фармакопейной статьей "Отбор проб (выборок) лекарственных средств" Государственной фармакопеи СССР XI издания (далее - Государственная фармакопея), согласно которой для проведения испытаний качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативной документации проводится многоступенчатый отбор проб: отбор единиц упаковочной тары (1-я ступень), отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (2-я ступень), отбор продукции в первичной упаковке (3-я ступень). Пробу образуют по ступеням и ступень отбирают случайным образом с тем, чтобы обеспечить репрезентативность выборки. Практикуемый в некоторых случаях при условном выпуске товаров отбор проб (образцов) лекарственных препаратов из транспортных средств (как правило, в отдельно упакованных отправителем местах) с последующим выпуском ограниченного количества образцов для внутреннего потребления без предъявления декларации о соответствии является нарушением применяемой схемы подтверждения качества. Используемая на территории Российской Федерации для лекарственных средств схема подтверждения соответствия ([схема N 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-15-1994-gosstandart-rossii#p100190), постановление Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15 "Об утверждении Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации") не предполагает специального ввоза образцов до фактического выпуска продукции (в т.ч. условного) и предусматривает выпуск отобранных образцов в составе поступившей партии. В целях недопущения поступления в гражданский оборот лекарственных препаратов зарубежного производства, качество которых не соответствует установленным требованиям, необходимо учитывать соответствующие требования к условиям хранения лекарственных средств и соблюдению порядка отбора проб (образцов) указанного товара (в местах временного хранения, в зонах таможенного контроля). Одновременно информируем, что перечень организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (оптовой торговли лекарственными средствами), размещен на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лицензирование в сфере здравоохранения и социального развития", рубрика "Реестр лицензий, предоставленных Росздравнадзором").
Заместитель руководителя
ФТС России
**Р.В.ДАВЫДОВ** Врио руководителя Росздравнадзора
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---