Письмо ФТС России № 01-11/59384, Росздравнадзора N 04И-1149/12 от 30.11.2012

«О порядке отбора проб (образцов) и хранения лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА № 01-11/59384

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № 04И-1149/12

ПИСЬМО от 30 ноября 2012 года

О ПОРЯДКЕ ОТБОРА ПРОБ (ОБРАЗЦОВ) И ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная таможенная служба и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по вопросу регулирования отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, информируют о следующем.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, в том числе хранение лекарственных средств, их перевозку, ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации.

Хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (далее — Приказ).

Условия хранения лекарственных средств устанавливаются в процессе их регистрации и содержатся в нормативной документации. Маркировка транспортной, групповой и потребительской упаковки (пачки) лекарственных средств в обязательном порядке содержит информацию об условиях их хранения (статья 46 Федерального закона № 61-ФЗ).

В соответствии со статьей 58 Федерального закона № 61-ФЗ и Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов, осуществляемая на основании соответствующей лицензии. Требования к условиям временного хранения лекарственных средств до их выпуска для внутреннего потребления, учитывая продолжительность сроков проведения процедур подтверждения соответствия качества, не должны отличаться от требований, предусмотренных Приказом.

Таким образом, осуществление складской обработки и временного хранения лекарственных средств, в том числе по процедуре условного выпуска, возможно на складах, отвечающих требованиям, установленным Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом, либо функционирующих в структуре лицензированных фармацевтических складов или в общих с ними помещениях (для СВХ). Компетенции юридических лиц — владельцев складов по работе с данной категорией товаров подтверждаются лицензией на фармацевтическую деятельность, выдаваемой Росздравнадзором.

В соответствии с примечанием к Единому перечню продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982, декларация о соответствии на лекарственные средства принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре).

Отбор проб (образцов) лекарственных средств, находящихся под таможенным контролем, осуществляется с разрешения и под контролем таможенного органа в соответствии со статьей 155 и пунктом 2 статьи 171 Таможенного кодекса Таможенного союза (далее — ТК ТС).

Поскольку в соответствии с пунктом 2 статьи 200 ТК ТС условно выпущенные товары, указанные в подпункте 2 пункта 1 настоящей статьи, запрещены к передаче третьим лицам, в том числе путем их продажи или отчуждения иным способом, а в случаях, если ограничения на ввоз указанных товаров установлены в связи с проверкой качества и безопасности этих товаров, — запрещены к их использованию (эксплуатации, потреблению) в любой форме, фактический отбор проб (образцов) для целей проведения контроля качества и передача их уполномоченным контролирующим органам необходимо проводить до условного выпуска таких товаров в местах временного хранения.

Порядок отбора проб (выборок) лекарственных средств определен фармакопейной статьей «Отбор проб (выборок) лекарственных средств» Государственной фармакопеи СССР XI издания (далее — Государственная фармакопея), согласно которой для проведения испытаний качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативной документации проводится многоступенчатый отбор проб: отбор единиц упаковочной тары (1-я ступень), отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (2-я ступень), отбор продукции в первичной упаковке (3-я ступень). Пробу образуют по ступеням и ступень отбирают случайным образом с тем, чтобы обеспечить репрезентативность выборки.

Практикуемый в некоторых случаях при условном выпуске товаров отбор проб (образцов) лекарственных препаратов из транспортных средств (как правило, в отдельно упакованных отправителем местах) с последующим выпуском ограниченного количества образцов для внутреннего потребления без предъявления декларации о соответствии является нарушением применяемой схемы подтверждения качества. Используемая на территории Российской Федерации для лекарственных средств схема подтверждения соответствия (схема № 7, постановление Госстандарта РФ от 21.09.1994 № 15 «Об утверждении Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации») не предполагает специального ввоза образцов до фактического выпуска продукции (в т.ч. условного) и предусматривает выпуск отобранных образцов в составе поступившей партии.

В целях недопущения поступления в гражданский оборот лекарственных препаратов зарубежного производства, качество которых не соответствует установленным требованиям, необходимо учитывать соответствующие требования к условиям хранения лекарственных средств и соблюдению порядка отбора проб (образцов) указанного товара (в местах временного хранения, в зонах таможенного контроля).

Одновременно информируем, что перечень организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (оптовой торговли лекарственными средствами), размещен на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «Лицензирование в сфере здравоохранения и социального развития», рубрика «Реестр лицензий, предоставленных Росздравнадзором»).

---