Перечень вопросов для определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения при проведении собеседования
Актуально на 06.11.2026.
Как цитировать: "Перечень вопросов для определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения при проведении собеседования". https://bukva.ai/docs/perechen-voprosov-dlya-opredeleniya-urovnya
(утв. Минсельхозом России от 26.08.2022)
Утверждаю Заместитель Министра сельского хозяйства Российской Федерации М. И. Увайдов 26 августа 2022 г.
ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРОВНЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ ЭКСПЕРТОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И АТТЕСТАЦИИ ИХ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ СОБЕСЕДОВАНИЯ
Раздел I. Оценка знаний нормативных правовых актов, устанавливающих требования в области обращения лекарственных средств, регламентирующих проведение экспертизы лекарственных средств, государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — лекарственные препараты), проведения доклинического исследования лекарственного средства, клинического исследования лекарственного препарата, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата.
1. Вопросы по составу регистрационного досье и процедуре государственной регистрации лекарственного препарата.
1.1. Какими нормативными документами установлены требования к регистрационному досье и другим документам, предоставляемым заявителем при регистрации лекарственных препаратов? Раскрыть понятия: дозировка, лекарственная форма, серия, качество, безопасность лекарственного средства.
1.2 Из каких основных документов формируется регистрационное досье?
1.3 Какую информацию содержит документ о фармацевтической субстанции?
1.4. Какие сведения о лекарственном препарате подаются в составе регистрационного досье?
1.5. Какие документы предоставляются при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения?
1.6. В какой форме подается заявление и регистрационное досье на регистрацию одного препарата различных лекарственных форм, различной дозировкой одной лекарственной формы?
1.7. Какая информация должна быть отражена на макете первичной и вторичной упаковок?
1.8. Какая информация должна быть отражена в проекте инструкции по применению?
1.9. Какие требования к оформлению инструкции предусмотрены приказом Минсельхоза России от 22.08.2017 № 430 «Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»?
1.10. Возможно ли использование информации, полученной должностными лицами и экспертами при получении заявления и документов на регистрацию, в коммерческих целях?
1.11. Какие лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат государственной регистрации?
1.12. Какие лекарственные препараты не подлежат государственной регистрации?
1.13 Регистрация каких лекарственных препаратов не допускается?
2. Вопросы по методике проведения экспертизы и оформления документов по результатам экспертизы, государственной фармакопеи.
2.1. Какими нормативными документами установлены требования к методике проведения экспертизы?
2.2 Обязанности эксперта при проведении экспертизы.
2.3 Какие действия не вправе проводить эксперт?
2.4. Сроки осуществления экспертиз, предоставления заявителем образцов, уведомления федерального органа о получении образцов.
2.5. Основания для повторного проведения экспертизы лекарственных средств.
2.6 Проведение ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств.
2.7. Случаи, когда ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется.
2.8. Перечень изменений в документах, содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, когда требуется проведение экспертизы лекарственного препарата.
3. Вопросы по проведению доклинического исследования лекарственного средства, клинического исследования лекарственного препарата.
3.1. Перечень нормативных правовых документов, которым предусмотрены требования к проведению доклинических и клинических исследований.
3.2 Какие виды исследований относятся к доклиническим исследованиям?
3.3. Требования к руководителю организации и к лицам, ответственным за проведение доклинических исследований.
3.4 В каких целях проводятся клинические исследования?
3.5. Требования к помещениям для проведения доклинических исследований.
3.6 Основные принципы при работе с экспериментальными животными.
3.7 Требования к экспериментальным животным.
3.8. Требования к отбору проб биологических материалов, их хранению, документированию.
3.9 Документы, оформляемые в ходе доклинических исследований.
3.10 Требования к образцам исследуемых лекарственных средств.
3.11. Требования к содержанию и оформлению плана доклинического исследования.
3.12. Требования к содержанию и оформлению протокола доклинического исследования.
3.13 Требования к составлению отчета о результатах исследования.
3.14. Требования к содержанию и оформлению отчета о результатах доклинического исследования.
3.15. Требования к руководителю организации и лицам, ответственным за проведение клинических исследований.
3.16. Требования, предъявляемые к помещениям при проведении клинических исследований.
3.17. Требования к составу и оформлению Плана клинического исследования.
3.18. Требования к содержанию и оформлению протокола клинического исследования.
3.19. Требования к содержанию и оформлению отчета о результатах клинического исследования.
3.20. Требования к содержанию и оформлению отчета о результатах клинического исследования, прилагаемые к отчету документы.
4. Вопросы по исследованию биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.
4.1. Понятие и виды исследования, относящиеся к исследованию биоэквивалентности лекарственного препарата. В отношении каких лекарственных препаратов исследование на биоэквивалентность не проводится?
4.2. Методы определения аналитов действующих веществ лекарственного препарата.
4.3. Требования к лекарственным препаратам и дозировкам при проведении исследования на биоэквивалентность.
4.4. Порядок введения лекарственных препаратов при исследовании на биоэквивалентность.
4.5 Виды дизайнов исследований биоэквивалентности.
4.6. Требования к животным для проведения исследования биоэквивалентности.
4.7 Отбор проб и материала для исследования биоэквивалентности.
5. Вопросы по проведению исследований стабильности лекарственного средства.
5.1. Цель, программа изучения стабильности, основные документы, содержащие рекомендации по проведению исследований.
5.2 Виды испытаний изучения стабильности лекарственных средств.
5.3 Долгосрочные испытания стабильности лекарственных средств.
5.4 Ускоренные испытания стабильности лекарственных средств.
5.5 Стрессовые испытания стабильности лекарственных средств.
5.6 Испытание фотостабильности.
5.7 План изучения стабильности лекарственного средства.
5.8. Метод крайних вариантов при изучении стабильности лекарственного средства.
6. Вопросы по производству лекарственного средства.
6.1 Производство каких лекарственных препаратов запрещено.
6.2. Каким организациям (индивидуальным предпринимателям) имеют право производители продавать или передавать лекарственные средства?
6.3. Кто осуществляет ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот и какова процедура ввода лекарственного препарата в гражданский оборот.
6.4. Перечень нормативных документов, регламентирующий требования к производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
7. Вопросы, касающиеся особенностей, предусмотренных Приложением № 20 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» (далее — ПП № 353).
7.1. Какие документы не требуется представлять заявителю в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в соответствии с ПП № 353 и при каких условиях?
7.2. Назовите особенности регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов в соответствии с ПП № 353 и при каких условиях.
7.3. Назовите сроки проведения регистрации в режиме ускоренной процедуры государственной регистрации в соответствии с ПП № 353 и при каких условиях, какие хозяйствующие субъекты могут применять режим ускоренной процедуры, порядок исследования образцов при применении этого режима.
8. Вопросы, касающиеся особенностей регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов (далее — ГМО) или содержащих такие организмы.
8.1. Перечень нормативных правовых актов, которыми необходимо руководствоваться при проведении исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих ГМО?
8.2. Какие исследования проводятся в отношении ГМО, предназначенного для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих жизнеспособные ГМО?
8.3. Отличия в требованиях к предоставленной заявителем генетической информации в случае регистрации препарата, содержащего живой ГМО, и препарата, содержащего нежизнеспособный ГМО? Метод подтверждения наличия заявленного ГМО в препарате? Каким методом можно определить наличие посторонних ГМО в препарате?
9. Вопросы, касающиеся требований к штаммам микроорганизмов в рамках государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.
9.1. Раскрыть понятия штамм, депонирование. Виды коллекций штаммов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1668.
9.2. Виды государственных коллекций штаммов. Ведение государственной коллекции штаммов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1668.
9.3. Исследовательские коллекции патогенов и их ведение в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1668.
9.4. Рабочие коллекции патогенов и их ведение в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1668.
9.5. Информация о штамме при государственной регистрации согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».
9.6. Понятия и показатели контроля «Master virus seed» и «Working virus seed» штаммов, используемых для производства вакцин. Понятие и случаи необходимости контроля интерференции?
9.7 Понятие аттенуированных штаммов. Контроль реверсии.
9.8. Требования к бактерийным штаммам микроорганизмов в рамках государственной регистрации инактивированных иммунобиологических лекарственных средств.
9.9 Требования к штаммам при производстве пробиотиков.
10. Вопросы, касающиеся методов исследования иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
10.1. Методы исследования эффективности препарата, иммуногенности вакцинного препарата (при разработке).
10.2. Показатели, обязательные при контроле живых вирусных вакцин и методы их исследования.
10.3. Процесс исследования на безопасность инактивированной вакцины при разработке препарата.
10.4. Исследование лекарственного препарата на антигенную активность при разработке инактивированной вакцины.
11. Вопросы, касающиеся особенностей исследований лекарственных средств для ветеринарного применения на пользовательских животных.
11.1 Виды исследований на целевых животных.
11.2 Какие основные требования предъявляются к целевым животным?
11.3. Какими принципами следует руководствоваться при планировании исследований на целевых животных?
12. Вопросы, касающиеся использования селективных сред культивирования в процессе исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
12.1. Определение питательной среды, селективной питательной среды. Виды питательных сред для выделения.
12.2. Условия хранения питательных сред. Факторы, влияющие на их срок годности.
12.3. Основные отличия сред обезвоженных коммерческих составов от сред из отдельных ингредиентов.
12.4. Показатели лабораторного контроля воздуха и поверхностей лаборатории, методы исследования, виды используемых питательных сред.
13. Вопросы, касающиеся статистических методов обработки результатов исследований лекарственных средств для ветеринарного применения.
13.1. Статистическая обработка результатов определения остаточных количеств и расчета срока ожидания.
13.2. Статистическая обработка результатов токсикологических исследований.
13.3 Статистические критерии оценки биоэквивалентности.
14. Вопросы, касающиеся схемы постановки эксперимента и ведение записей.
14.1 Требования к оформлению документов при проведении исследований.
14.2. Документы, которые оформляет организация, проводящая исследования, и разработчик.
14.3. Документы, оформляемые после завершения доклинического исследования.
15. Вопросы, касающиеся карантинирования лабораторных и пользовательских животных перед постановкой на эксперимент.
15.1 Карантинирование экспериментальных животных.
15.2 Сроки карантина различных видов животных.
15.3 Отличие карантина и адаптации животных.
16. Вопросы, касающиеся системы менеджмента качества (ИСО 17025) в проведении экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.
16.1 Требования к лаборатории.
16.2 Требования к документам.
16.3 Требования к корректирующим действиям.
16.4 Требования к анализу со стороны руководства.
16.5 Требования к оборудованию.
16.6 Требования к калибровке оборудования.
16.7 Требования к отбору образцов.
16.8. Требования к обеспечению качества результатов испытаний и калибровки.
16.9 Требования к протоколам испытаний.
17. Вопросы, касающиеся работы во ФГИС «Ветис» («Ирена», «Веста»).
17.1. Какие данные о лекарственном препарате содержатся в информационной системе «Ирена».
17.2. Внесение данных в ИС «Веста» об образце (пробе), перечень вносимых данных.
Раздел II. Умение проводить анализ документации, представленной для экспертизы лекарственных средств.
1. Провести анализ макета первичной этикетки.
1.1. Провести анализ макета первичной этикетки. Выявить несоответствие требованиям.
1.2. Провести анализ макета первичной этикетки. Выявить несоответствие требованиям.
1.3. Провести анализ макета первичной этикетки. Выявить несоответствие требованиям.
1.4. Провести анализ макета первичной этикетки. Указать информацию, обязательную для размещения, и информацию, размещение которой не обязательно.
1.5. Провести анализ макета вторичной этикетки. Выявить несоответствие требованиям.
1.6. Провести анализ макета вторичной этикетки. Выявить несоответствие требованиям.
1.7 Провести анализ макета вторичной этикетки.
1.8. Провести анализ макета вторичной упаковки. Указать информацию, обязательную для размещения, и информацию, размещение которой не обязательно.
1.9. Провести анализ проекта инструкции лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указать ошибки.
ИНСТРУКЦИЯ по ветеринарному применению вакцины «АвиКор-3» Номер регистрационного удостоверения: ___________
1. Торговое наименование лекарственного препарата: «АвиКор-3» («AviCor-3»).
Международное непатентованное наименование: Вакцина против инфекционного ринита кур инактивированная эмульсионная.
2. Лекарственная форма — для инъекций. Вакцина произведена из инактивированных формальдегидом клеток бактерий штаммов Avibacterium paragallinarum серогруппы A штамм № 6261, серогруппы B штамм № 5111 и серогруппы C штамм № 1919 (30%) с добавлением адъюванта — Montanide ISA (70%).
Каждая доза вакцины (0,25 см3) содержит не менее:
- 5 x 108 инактивированных клеток Avibacterium paragallinarum № 6261,
- 1 x 109 инактивированных клеток Avibacterium paragallinarum № 5111,
- 5 x 108 инактивированных клеток Avibacterium paragallinarum № 1919.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой эмульсию белого цвета. При хранении вакцины возможно незначительное образование рыхлого осадка. При тщательном взбалтывании флакона с вакциной однородность эмульсии восстанавливается.
Срок годности вакцины 24 месяца от даты выпуска, при соблюдении условий хранения и транспортирования. После вскрытия флакона вакцина должна быть использована в течение 4 часов. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
Флаконы с вакциной упакованы в ящики из гофрокартона или коробки пенополистирольные с наличием гнезд, обеспечивающих их целостность. В каждую коробку вкладывают три инструкции по применению вакцины.
5. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины, не использованные в течение 4 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует специальных мер предосторожности.
6. Вакцину отпускают без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ (БИОЛОГИЧЕСКИЕ) СВОЙСТВА
7. Вакцина относится к группе иммунобиологических лекарственных препаратов.
8. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у птиц к возбудителям инфекционного ринита кур серогрупп A, B и C через 3 недели после вакцинации продолжительностью не менее 6 месяцев.
В рекомендованных дозах вакцина безвредна и ареактогенна. Лечебными свойствами не обладает.
9. Вакцина предназначена для профилактики инфекционного ринита кур, вызываемого бактериями Avibacterium paragallinarum серогрупп A, B и C в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах яичного и мясного направления.
10. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных птиц, других противопоказаний к применению вакцины не выявлено.
При проведении вакцинации необходимо соблюдать общие правила асептики, личной гигиены и охраны труда, предусмотренные при работе с ветеринарными лекарственными препаратами.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в соответствующую спецодежду, с обязательным использованием средств индивидуальной защиты: халат или комбинезон, головной убор, лицевая повязка, резиновые перчатки. В местах работы должна находиться аптечка для оказания первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу или слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством проточной воды.
При случайной инъекции вакцины человеку место введения обработать 70%-ным раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
11. При проведении вакцинации соблюдают общие правила асептики. Поверхность кожи на месте введения вакцины дезинфицируют 70%-ным раствором этилового спирта. Для вакцинации используют стерильные шприцы инъекционные однократного применения или полуавтоматические шприцы, которые стерилизуют кипячением в течение 15 — 20 минут, для каждого животного используют отдельную стерильную иглу. Перед применением флаконы с вакциной выдерживают 3 — 4 часа при комнатной температуре 18 — 25 °C и тщательно взбалтывают.
12. Вакцину вводят курам в объеме 0,25 см3 подкожно в среднюю треть шеи с дорсальной стороны в каудальном направлении или в вентральную часть копчика, для этого птицу фиксируют на спине хвостом к вакцинатору, зажимают хвост большим и указательным пальцами и вводят вакцину подкожно с помощью иглы под углом 45°. Для создания первичного иммунного фона к возбудителю инфекционного ринита кур ремонтный молодняк вакцинируют с 3 по 10 неделю выращивания, бустерную вакцинацию проводят не позднее чем за 3 — 4 недели до начала яйцекладки. В стадах, прошедших линьку, ревакцинацию птиц следует проводить также не позднее, чем за 3 — 4 недели до начала следующего периода яйцекладки.
13. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается. У части птицы возможно формирование припухлости на месте инъекции, самопроизвольно исчезающей через 2 — 3 недели.
14. Симптомов проявления инфекционного ринита кур или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
15. Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения: федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГБУ «ВНИИЗЖ»), 600901, Владимирская область, город Владимир, микрорайон Юрьевец.
1.10. Провести анализ проекта инструкции лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указать ошибки.
ИНСТРУКЦИЯ по ветеринарному применению лекарственного препарата Колистин 12 млн АВЗ Номер регистрационного удостоверения _________________ (Организация-разработчик: ООО «НВЦ Агроветзащита», Россия, 129329, г. Москва, Игарский проезд, д. 4, стр. 2)
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: торговое наименование — Колистин 12 млн АВЗ (Colislin 12 теп АУГ); международное непатентованное наименование — колистин.
2. Лекарственная форма: порошок для орального применения.
Колистин 12 млн АВЗ содержит в 1 г в качестве действующего вещества колистина сульфат — 12 000 000 МЕ (эквивалентно 500 мг), а в качестве вспомогательных веществ лимонную кислоту, аскорбиновую кислоту, глицин и лактозу.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой порошок от почти белого до кремового цвета. Срок годности лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения — 3 года со дня производства, после первого вскрытия упаковки — 3 месяца, раствора препарата в питьевой воде — 18 часов. Запрещается применение препарата по истечении срока годности.
4. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 °C до 25 °C.
5. Колистин 12 млн АВЗ следует хранить в недоступном для детей месте.
6. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
7. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
9. Колистин 12 млн АВЗ относится к лекарственным средствам фармакотерапевтической группы полипептидных антибиотиков.
10. Колистина сульфат, входящий в состав препарата, активен в отношении ряда грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Corynebacterium diphtheriae, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp.
Механизм бактерицидного действия колистина связан с нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны, что приводит к гибели микроорганизмов.
Колистин при пероральном введении практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, не накапливается в органах и тканях животного, не подвергается воздействию пищеварительных ферментов и оказывает антимикробное действие в кишечнике. Выводится из организма в неизмененном виде, преимущественно с мочой и фекалиями.
Колистин 12 млн АВЗ по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
11. Колистин 12 млн АВЗ применяют свиньям и сельскохозяйственной птице с лечебной и лечебно-профилактической целью при колибактериозе, сальмонеллезе и других желудочно-кишечных заболеваниях бактериальной этиологии, вызываемых грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к колистину.
12. Противопоказанием к применению является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам лекарственного препарата.
13. При проведении лечебных мероприятий с использованием Колистина 12 млн АВЗ следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо немедленно промыть большим количеством проточной воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с Колистином 12 млн АВЗ. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
16. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
17. Следует избегать нарушения схемы применения препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска очередной дозы, применение препарата возобновляют в режиме дозирования, предусмотренном инструкцией.
18. Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя ООО «АВЗ С-П», Россия, 141305, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1. ООО «АВЗ С-П», Россия, 141305, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1.
Перечень дополнительных вопросов для определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения при проведении собеседования
1. Какие методы исследований иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения должны быть валидированы?
2. Какой размер серии лекарственного препарата должен использоваться для проведения валидации?
3. Какие методы исследований иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения не подлежат валидации?
4. Какую информацию о штамме должен представлять заявитель в досье на лекарственный препарат?
5. Какая информация должна быть указана на макете первичной упаковке иммунобиологического лекарственного препарата?
6. Какая информация должна быть указана на вторичной упаковке иммунобиологического лекарственного препарата?
7. Какая информация должна быть указана на макете первичной (потребительской) упаковке иммунобиологического лекарственного препарата?
8. Какие иммунобиологические препараты являются исключением в случае регистрации по процедуре установленной Приложением № 20 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году»?
9. Дайте определение иммуногенной активности иммунобиологического препарата.
10. Дайте определение антигенной активности иммунобиологического препарата.
11. Дайте определение «титр вируса».
12. Как определяют титр вируса в вирусной суспензии?
13. Дайте определение понятия «Реверсибельность».
14. Дайте определение понятия «Аттенуированный штамм».
15. Провести анализ проекта инструкции по применению иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения. (Инструкция прилагается).
ИНСТРУКЦИЯ по ветеринарному применению Антравак-СТИ жидкой вакцины против сибирской язвы животных. Номер регистрационного удостоверения:
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Антравак-СТИ жидкая.
Международное непатентованное наименование: Вакцина против сибирской язвы животных.
2. Вакцина изготовлена из спор живой бескапсульной культуры аттенуированного вакцинного штамма СТИ Bacillus anthracis с добавлением 30%-ного нейтрального раствора глицерина.
Количество живых спор бескапсульной культуры аттенуированного вакцинного штамма СТИ в вакцине для подкожного применения составляет 20,0 \pm 5,0 млн/см3.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой прозрачную, слегка опалесцирующую жидкость с незначительным осадком, легко суспендирующимся при встряхивании.
Срок годности вакцины 24 месяца с даты выпуска, при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Вакцина по истечении срока годности к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 1 см3 (возможный диапазон от 25 до 50 доз); 2 см3 (от 25 до 100 доз); 3 см3 (от 100 до 250 доз); 10 см3 (10 доз); 20 см3 (20 доз); 50 см3 (50 доз); 100 см3 (100 доз) в стеклянные и полимерные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, обкатанными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в картонные коробки или пластиковые (полистироловые) контейнеры с разделительными перегородками, обеспечивающими их целостность.
В каждую коробку вложены инструкция по применению вакцины.
5. Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Допускается транспортирование вакцины при температуре не выше 20 °C в течение 14 суток.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Вакцину во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, подвергшуюся замораживанию, с истекшим сроком годности, не использованную в течение четырех часов после вскрытия флакона, бракуют, обеззараживают путем кипячения в 2% растворе кальцинированной соды, в течение двух часов и утилизируют.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта врача.
II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ (БИОЛОГИЧЕСКИЕ) СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения.
Вакцина обеспечивает формирование у животных иммунитета к возбудителю сибирской язвы через 10 суток после однократного введения, продолжительностью 12 месяцев у взрослых животных и 6 месяцев у молодняка.
10. Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
11. Вакцина предназначена для профилактики сибирской язвы у сельскохозяйственных животных во всех категориях хозяйств.
12. Запрещено вакцинировать клинический больных, ослабленных и истощенных животных, в течение 7 — 10 суток после хирургических операций, в жаркое (при температуре внешней среды выше +27 °C) и холодное (при температуре внешней среды ниже -5 °C) время года.
13. При работе с вакциной следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа. В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется немедленно промыть большим количеством водопроводной воды и обработать кожу — 70%-ным раствором этилового спирта, слизистые оболочки — раствором тетрациклина или хлортетрациклина (100.000 — 200.000 мкг/мл). При отсутствии антибиотиков в глаза ввести несколько капель 1%-ного раствора азотнокислого серебра, в нос — 1%-ный раствор протаргола.
При случайном введении вакцины человеку, место укола необходимо обработать 70%-ным раствором этилового спирта и обратиться в медицинское учреждение.
В случае розлива вакцины, участок пола или почвы заливают 5%-ным раствором хлорамина или горячим 10%-ным раствором едкого натрия.
14. Запрещено вакцинировать животных в последний месяц беременности и в течение 7 — 10 суток после родов.
На животных, не подлежащих иммунизации, составляют опись с указанием причины, из-за которой они не были вакцинированы и возможного срока проведения иммунизации.
15. Вакцинации подлежат: взрослые животные (крупный и мелкий рогатый скот, лошади, ослы, верблюды, олени, свиньи, пушные звери), а также их молодняк с 3-х месячного возраста, за исключением жеребят, которых вакцинируют, начиная с 9-ти месяцев. Взрослых животных, ранее не иммунизированных, вакцинируют однократно, молодняк — двукратно с интервалом в шесть месяцев.
Взрослых животных ревакцинируют ежегодно однократно.
При установлении в хозяйстве случае заболевания сибирской язвой вакцинации подвергают все поголовье, имевшее прямой или косвенный контакт с больным животным, независимо от времени года и сроков предыдущего введения вакцины.
Внеплановой однократной вакцинации подвергают всех животных, впервые поступивших в хозяйство. В общее стадо их допускают не ранее, чем через 14 суток после введения вакцины.
Вакцину вводят животным подкожно, используя одноразовые или многоразовые шприцы и иглы в следующих объемах:
Концентрированную вакцину перед применением с помощью шприца с иглой переносят в стерильный флакон с разбавителем (кипяченой водой или стерильным 0,9%-ным раствором хлорида натрия) взятом с учетом количество доз, указанного на этикетке вторичной упаковки. Вакцина во флаконах в расфасовке по 10, 20, 50 и 100 см3 находится в готовом для применения виде.
Многоразовые шприцы и иглы перед началом и после окончания работы стерилизуют кипячением в дистиллированной воде в течение двух часов.
Разведенную вакцину периодически взбалтывают.
Место введения вакцины дезинфицируют 70%-ным раствором этилового спирта.
В течение 10 суток после вакцинации за животными устанавливают наблюдение, не допускается переохлаждение, перегревание, утомительные перегоны.
16. У вакцинированных животных через сутки после вакцинации возможно незначительное кратковременное повышение температуры тела и формирование на месте инъекции умеренно выраженной припухлости, самопроизвольно исчезающее через 3 — 5 суток после введения и не требующее лечения.
17. Передозировка вакцины может вызвать у животных повышение температуры тела, образование значительного отека в месте введения вакцины, увеличение регионарных лимфатических узлов и ухудшение общего состояния.
Животных с указанными признаками немедленно изолируют и проводят лечение сывороткой противосибиреязвенной или глобулином противосибиреязвенным и/или антибиотиками (пенициллин, стрептомицин, тетрациклин, биомицин и др.), а также назначают им симптоматические средства (глюкозу, кофеин и камфорное масло или др.).
19. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики сибирской язвы.
20. В случае пропуска очередного введения вакцины, необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
16. Провести анализ проекта макета первичной этикетки (Проект макета этикетки прилагается).
17. Провести анализ проекта макета вторичной этикетки (Проект макета этикетки прилагается).
18. Какие показатели качества иммунобиологических лекарственных препаратов проверяются с использованием животных?
19. Методы определения патогенности, вирулентности.
20. Какова цель (методы) утилизации иммунобиологических препаратов?
21. Какие питательные среды используют для контроля/проверки стерильности иммунобиологических лекарственных средств?
22. Какими методами выявляют специфические антитела в сыворотке крови?
23. Что указывается в Регистрационном удостоверении на лекарственный препарат для ветеринарного применения?
24. Оценить проект «Инструкции по применению пробиотического лекарственного средства». Объяснить отсутствие регистрационного номера.
СОГЛАСОВАНО Заместитель Руководителя Россельхознадзора
ИНСТРУКЦИЯ
по ветеринарному применению лекарственного препарата
Бифидум-СХЖ 
(Организация-разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «ПроБиоФарм», 142279, Московская область, г. Серпухов, рабочий поселок Оболенск, ул. Строителей, д. 2А, этаж 1, пом. 54)
1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: Бифидум-СХЖ 
.
2. Лекарственная форма — порошок для приема внутрь.
Бифидум-СХЖ 
содержит живые лиофилизированные клетки Bifidobacterium bifidum штамм № 1 и вспомогательное вещество — лактозу.
В одной дозе препарата содержится 1 x 107 колошеобразующих единиц (КОЕ) бифидобактерий Bifidobacterium bifidum штамм № 1.
3. По внешнему виду Бифидум-СХЖ 
представляет собой порошок от белого до светло-бежевого цвета с вкраплениями желтого или бежевого цвета.
Срок годности — 12 месяцев с даты выпуска, при соблюдении условий хранения и транспортирования. Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки и в разведенном виде — не более 24 часов. Запрещается применение препарата по истечении срока годности.
4. Бифидум-СХЖ 
расфасован по 5, 10, 100 (по 850 мг) и 1000 доз (по 8,5 г) в пакеты из многослойного металлополимерного материала. Пакеты с препаратом упакованы в картонные пачки по 10, 30 и 100 штук, обеспечивающие их целостность. В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению на русском языке.
5. Бифидум-СХЖ 
хранят и транспортируют в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 10 °C. Нижняя граница температуры не лимитируется. Допускается хранение (транспортирование) препарата при температуре не выше 25 °C не более 10 дней.
6. Бифидум-СХЖ 
следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Пакеты с препаратом без маркировки, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности упаковки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также не использованные в течение 24 часов после вскрытия, подлежат выбраковке и утилизации с бытовыми отходами.
9. Фармакотераневтическая группа — ветеринарный препарат (бифидосодержащий пробиотик).
10. Действующим веществом препарата Бифидум-СХЖ 
являются живые бифидобактерии Bifidobacterium bifidum № 1, обладающий антагонистической активностью по отношению к широкому спектру патогенных и условно патогенных микроорганизмов. Бифидобактерии обеспечивают ускоренную нормализацию микробиоценоза желудочно-кишечного тракта, активизирует восстановительные процессы в слизистых оболочках, пристеночное пищеварение, синтез витаминов и аминокислот и способствует повышению резистентности организма. За счет продуцирования бифидобактериями молочной и уксусной кислот, улучшается всасываемость жиров, витамина D, железа и кальция.
11. Бифидум-СХЖ 
применяют всем видам сельскохозяйственных и домашних животных, пушных зверей, птиц и рыб для:
- профилактики и в комплексном лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта различной этиологии;
- комплексной терапии болезней, протекающих с диарейным синдромом;
- восстановления нормальной микрофлоры кишечника после применения антибиотиков, антигельминтиков, кокцидиостатиков и других химиотерапевтических препаратов;
- комплексного лечения микотоксикозов;
- лечения дисбактериозов различной этиологии;
- повышения сохранности и привесов молодняка, повышения естественной резистентности организма животных;
- профилактики аллергических реакций и предупреждения негативных последствий воздействия стресс-факторов (вакцинация, транспортировка, смена рациона, выставки и др.);
- рыбам при алиментарных токсикозах и профилактики заболеваний бактериальной этиологии.
12. Противопоказания для применения — противопоказаний для применения препарата Бифидум-СХЖ 
не выявлено.
13. Меры предосторожности при применении — специальные меры предосторожности при применении препарата не требуются. При работе с препаратом необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
14. Указание на возможность и особенности применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных — допускается применение препарата лактирующим и беременным ответным. Особенностей применения беременным животным, животным в период лактации и потомству не установлено.
15. Режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения:
С профилактической целью препарат Бифидум-СХЖ 
назначают:
Сельскохозяйственным животным:
- молодняку с первого по 30 день жизни 1 раз в день из расчета 1 доза на 1 кг веса животного, методом индивидуальной или. групповой дачи с молоком, заменителем цельного молока, молозивом или питьевой водой;
- животным старшего возраста с водой или кормом из расчета 0,5 — 1 доза на кг веса в течении 5 — 15 дней;
- цыплятам-бройлерам с 1 дня жизни и до окончания откорма — по 0,1 дозе на голову в день;
- ремонтному молодняку с 1 по 40 день жизни — по 0,2 дозы, с 41 по 120 день (ежедневно или недельными курсами с недельным перерывом) — по 0,3 дозы на голову в день;
- взрослой птице (в том числе декоративной) с питьевой водой или с кормом по 0,5 — 1,0 дозе на 1 кг веса курсами 5 — 10 дней.
Бифидум-СХЖ 
можно вводить в систему ниппельного поения через медикаторы.
Для введения препарата в корм, Бифидум-СХЖ 
разводят в небольшом количестве растительного масла или воды комнатной температуры, с последующим орошением корма.
Кошкам, собакам и др. — с водой или кормом 1 — 3 раза в день в течении 5 — 14 дней из расчета: животным весом до 5 кг — до 5 доз, от 5 до 10 кг — 10 доз, от 10 до 20 кг — 20 доз, свыше 20 кг — 30 — 50 доз в сутки.
Крысам, мышам, морским свинкам и др. — 0,5 — 1 доза на кг веса 1 раз в день. Курс 5 — 15 дней.
Самкам за 5 дней до и 5 дней после щенения, а также е 21 по 25 и с 36 по 40 день лактации в дозировке 2,5 — 5 доз в день. Щенкам с 21 по 25, с 36 по 40 день жизни, после отсадки и далее ежемесячно с июля по октябрь недельными курсами с недельным перерывом из расчета 2,5 дозы на животное в день.
Профилактические курсы повторяют в течение нагульного периода не менее 2-х раз.
С лечебной целью дозировка препарата увеличивается в 2 раза, курс лечения 10 дней. По показаниям курс лечения может быть увеличен до 20 дней.
16. При применении Бифидум-СХЖ 
в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не установлено.
17. При передозировке препарата Бифидум-СХЖ 
нежелательных реакций не выявлено.
18. Применение препарата не исключает возможность использования других лекарственных средств. При одновременном приеме препарата с витаминами (особенно группы B), действие препарата усиливается. При пероральном приеме антибиотиков рекомендуемый интервал между приемом антибиотика и препарата Бифидум-СХЖ 
должен составлять не менее 3 — 4 часов.
19. Особенностей действия препарата при первом приеме или при его отмене не установлено.
20. Специальные меры при пропуске приема одной или нескольких доз препарата не предусмотрены, применение препарата следует возобновить в той же дозировке по той же схеме.
21. Ограничений в сроках убоя сельскохозяйственных животных не установлено, Продукцию от животных и птиц, полученную после применения препарата Бифидум-СХЖ 
, разрешается использовать без ограничений.
С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция, утвержденная Россельхознадзором 21 июня 2012 г.
Раздел III. Владение методами контроля качества лекарственных средств и знание правил экспертизы.
1. Перечислить виды методов контроля качества.
2. На чем основаны физические методы проведения контроля качества? Классификация.
3. На чем основаны физико-химические методы проведения контроля качества? Основы проведения контроля качества химическими методами.
4. Основы проведения контроля качества биологическими методами.
5. Установление подлинности Алюминия, Железа (III), Фосфатов в соответствии с требованиями «ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность».
6. Установление подлинности Аминов ароматических первичных, Калия, Сульфитов в соответствии с требованиями «ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность».
7. Установление подлинности Аммония, Йодидов, Серебра в соответствии с требованиями «ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность».
8. Установление подлинности Ацетатов, Лактатов, Сульфатов в соответствии с требованиями «ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность».
9. Установление подлинности Бензоатов, Кальция, Ртути (II) в соответствии с требованиями «ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность».
10. Установление подлинности Бромидов, Карбонатов (гидрокарбонатов), Хлоридов в соответствии с требованиями «ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность».
11. Установление подлинности Висмута, Натрия, Салицилатов в соответствии с требованиями «ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность».
12. Установление подлинности Железа (II), Магния, Цитратов в соответствии с требованиями «ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность».
13. Установление подлинности Мышьяка (Арсениты, Арсенаты) в соответствии с требованиями «ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность».
14. Установление подлинности Нитратов, Силикатов в соответствии с требованиями «ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность».
15. Установление подлинности Нитритов, Тартратов, Цинка в соответствии с требованиями «ОФС.1.2.2.0001.15. Общая фармакопейная статья. Общие реакции на подлинность».
Раздел IV. Знание методологии проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.
1. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата включает следующие виды оценок.
2. Оценка обоснованности стратегии разработки ветеринарного лекарственного препарата включает.
3. Оценка результатов доклинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата включает.
4. Оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических исследований (испытаний) с целью установления фармакодинамических, фармакокинетических, иммунологических эффектов, эффективности, побочных действий ветеринарного лекарственного препарата, особенностей его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными средствами и кормовыми добавками, включает.
5. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов исследований (испытаний), включает.
Эксперты должны обладать знаниями методологии проведения экспертизы качества лекарственных средств, химических соединений, примесей, сывороток, методы анализов, исследовать различные лекарственные формы