Перечень стандартных образцов Фармакопеи Евразийского экономического союза, применяемых в фармакопейных статьях

(с изм. от 12.02.2024)

(утв. Фармакопейным комитетом ЕАЭС 23.03.2023)

Утверждаю Председатель Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза А. У. Тулегенова 23 марта 2023 г.

ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ ФАРМАКОПЕИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЬЯХ

В соответствии с положениями общей фармакопейной статьи 2.3.11.0 Стандартные образцы в качестве стандартных образцов Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее — Фармакопея Союза) принимаются стандартные образцы фармакопей, с которыми гармонизирована Фармакопея Союза. К ним относятся фармакопеи государств — членов Союза — Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ), Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК) и Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ), а также основные фармакопеи мира — Европейская фармакопея (Ph. Eur.), Фармакопея США (USP) и Британская фармакопея (BP).

Перечень стандартных образцов Фармакопеи Союза, применяемых в фармакопейных статьях, представлен в виде таблицы. Стандартному образцу Фармакопеи Союза (СО ФЕАЭС), указанному в столбце 1 таблицы, соответствует стандартный образец принятой фармакопеи (столбец 2), который использован в фармакопейной статье Фармакопеи Союза под номером и названием, указанным в столбце 3 таблицы.

Настоящий перечень включает стандартные образцы Фармакопеи Союза, указанные в общих фармакопейных статьях Фармакопеи Союза. По мере дополнения Фармакопеи Союза общими фармакопейными статьями будет пополняться данный перечень.

Таблица

Стандартный образец Фармакопеи Союза	Стандартный образец принятой фармакопеи	Номер и название фармакопейной статьи
1	2	3
СО ФЕАЭС бутилгидрокситолуола	Butylhydroxytoluene CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен 2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат
СО ФЕАЭС бутилметансульфоната	Butyl methanesulfonate CRS (Ph. Eur.)	2.1.4.34. Метил-, этил- и изопропилметансульфонат в метансульфоновой кислоте 2.1.4.35. Метил-, этил- и изопропилметансульфонат в активных фармацевтических субстанциях 2.1.4.36. Метансульфонилхлорид в метансульфоновой кислоте
СО ФЕАЭС декстрана V0	Dextran V0 CRS (Ph. Eur.)	2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
СО ФЕАЭС декстрана 4 для калибровки	Dextran 4 for calibration CRS (Ph. Eur.)	2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
СО ФЕАЭС декстрана 10 для калибровки	Dextran 10 for calibration CRS (Ph. Eur.)	2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
СО ФЕАЭС декстрана 40 для калибровки	Dextran 40 for calibration CRS (Ph. Eur.)	2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
СО ФЕАЭС декстрана 70 для калибровки	Dextran 70 for calibration CRS (Ph. Eur.)	2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
СО ФЕАЭС декстрана 250 для калибровки	Dextran 250 for calibration CRS (Ph. Eur.)	2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
СО ФЕАЭС декстрана 40 для проверки пригодности хроматографической системы	Dextran 40 for performance test CRS (Ph. Eur.)	2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
СО ФЕАЭС декстрана 60/70 для проверки пригодности хроматографической системы	Dextran 60/70 for performance test CRS (Ph. Eur.)	2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 01	Plastic additive 01 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 03	Plastic additive 03 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 04	Plastic additive 04 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 05	Plastic additive 05 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 08	Plastic additive 08 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.2. Полиэтилен без добавок 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 09	Plastic additive 09 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен 2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 10	Plastic additive 10 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен 2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 11	Plastic additive 11 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен 2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 12	Plastic additive 12 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен 2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 13	Plastic additive 13 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 14	Plastic additive 14 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 15	Plastic additive 15 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.2. Полиэтилен без добавок 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 16	Plastic additive 16 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 17	Plastic additive 17 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 18	Plastic additive 18 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 20	Plastic additive 20 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Полиолефины. 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками. 2.4.1.4. Полипропилен. 2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 21	Plastic additive 21 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Полиолефины. 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками. 2.4.1.4. Полипропилен. 2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 22	Plastic additive 22 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 23	Plastic additive 23 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.8. Материалы упаковки на основе непластифицированного поливинилхлорида для непарентеральных водных растворов 2.4.1.9. Материалы упаковки на основе непластифицированного поливинилхлорида для лекарственных препаратов в твердой лекарственной форме для приема внутрь
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 24	Plastic additive 24 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 25	Plastic additive 25 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 26	Plastic additive 26 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 27	Plastic additive 27 CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.3. Полиэтилен с добавками
СО ФЕАЭС докозагексаеновой кислоты этилового эфира	Docosahexaenoic acid ethyl ester CRS (Ph. Eur.)	2.1.2.73. Полиненасыщенные жирные кислоты в маслах, содержащих омега-3 — кислоты
СО ФЕАЭС кальция оксалата моногидрата	Calcium oxalate monohydrate CRS (Ph. Eur.)	2.1.2.46. Термический анализ
СО ФЕАЭС парацетамола для квалификации оборудования	Paracetamol for equipment qualification CRS (Ph. Eur.)	2.1.2.53. Рамановская спектрометрия
СО ФЕАЭС поливинилхлорида	Poly(vinyl chloride) CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.11. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий
СО ФЕАЭС силиконового масла	Silicone oil CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.6. Силиконовое масло, используемое в качестве смазывающей добавки
СО ФЕАЭС силиконового эластомера	Silicone elastomer CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.7. Силиконовые эластомеры для укупорочных средств и трубок
СО ФЕАЭС стеариновой кислоты	Stearic acid CRS (Ph. Eur.)	2.4.1.1. Полиолефины
СО ФЕАЭС холестерина	Cholesterol CRS (Ph. Eur.)	2.1.2.76. Общий холестерин в маслах с полиненасыщенными жирными омега-3-кислотами
СО ФЕАЭС эйкозапентаеновой кислоты этилового эфира	Eicosapentaenoic acid ethyl ester CRS (Ph. Eur.)	2.1.2.73. Полиненасыщенные жирные кислоты в маслах, содержащих омега-3-кислоты

---