--- title: "\"Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов\"" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/perechen-normativnyh-pravovyh-aktov-ih-otdelnyh-roszdravnadzor-federalnaya-9" --- ## "Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" # "Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" (утв. Росздравнадзором 18.03.2026) > [!IMPORTANT] > Перечни НПА, содержащих обязательные требования, утв. Росздравнадзором, см. также в Справочной информации. > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru по состоянию на 18.06.2026. Утверждено Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Заместитель руководителя Д.В.ПАРХОМЕНКО 18.03.2026 ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ), СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ | N п/п | Наименование вида нормативного правового акта | Полное наименование нормативного правового акта | Дата утверждения акта | Номер нормативного правового акта | Дата государственной регистрации акта в Минюсте России | Регистрационный номер Минюста России | Документ, содержащий текст нормативного правового акта | Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) | Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования | Иные категории лиц | Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с [ОКВЭД](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2) | Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности | Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность | Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) | Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) | Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) | Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии). | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1) | О биомедицинских клеточных продуктах | 23.06.2016 | 180-ФЗ | | | Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CE+%E1%E8%EE%EC%E5%E4%E8%F6%E8%ED%F1%EA%E8%F5+%EA%EB%E5%F2%EE%F7%ED%FB%F5+%EF%F0%EE%E4%F3%EA%F2%E0%F5&sort=-1 | [Часть: 1, Статья: 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-35#p100438). | Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица | | [21.20](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101576) Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии
[72.11](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p104930) Научные исследования и разработки в области биотехнологии
[86](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p105380) Деятельность в области здравоохранения | Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | [ст. 14.43](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-14-43#p2925) КоАП РФ, [19.4.1](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-4-1#p11804) КоАП РФ, [ч. 21 ст. 19.5](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p4699) КоАП РФ, [ст. 19.7.8](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-7-8#p4702), [ч. 3](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p10287), [4 ст. 14.1](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p10288) КоАП РФ | https://roszdravnadzor.gov.ru/biomedical/documents/74805 | | | | 2 | [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018) Правительства РФ | Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов | 03.10.2018 | 1184 | | | 1184 | http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201810050035 | [Пункт: 4, Подпункт: б](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100014); [Пункт: 4, Подпункт: в](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100015); [Пункт: 4, Подпункт: г](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100016); [Пункт: 4, Подпункт: а](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p9); [Пункт: 4, Подпункт: д](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100017). | Юридические лица | | [21.20](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101576) Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии
[72.11](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p104930) Научные исследования и разработки в области биотехнологии
[86](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p105380) Деятельность в области здравоохранения | Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | [14.1](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-14-1#p101188), [19.20](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-20#p2368) КоАП РФ | | | | | 3 | [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-512n-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo) ФОИВ | Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами | 08.08.2018 | 512н | 30.10.2018 | 52573 | [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-512n-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo) Минздрава от 08.08.2018 N 512н | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&a3=&a3type=1&a3value=&a6=&a6type=1&a6value=&a15=&a15type=1&a15value=&a7type=1&a7from=&a7to=&a7date=&a8=512%ED&a8type=1&a1=%CE%E1+%F3%F2%E2%E5%F0%E6%E4%E5%ED%E8%E8+%EF%F0%E0%E2%E8%EB+%ED%E0%E4%EB%E5%E6%E0%F9%E5%E9+%EF%F0%E0%EA%F2%E8%EA%E8+%EF%EE+%F0%E0%E1%EE%F2%E5+%F1+%E1%E8%EE%EC%E5%E4%E8%F6%E8%ED%F1%EA%E8%EC%E8+%EA%EB%E5%F2%EE%F7%ED%FB%EC%E8+%EF%F0%EE%E4%F3%EA%F2%E0%EC%E8&a0=&a16=&a16type=1&a16value=&a17=&a17type=1&a17value=&a4=&a4type=1&a4value=&a23=&a23type=1&a23value=&textpres=&sort=7&x=87&y=4 | [пункты 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-512n-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100011) - [439](https://bukva.ai/docs/prikaz-512n-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100973). | Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица | | [21.20](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101576) Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии
[21.20.1](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101578) Производство лекарственных препаратов для медицинского применения
[21.20.2](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101580) Производство материалов, применяемых в медицинских целях
[72.11](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p104930) Научные исследования и разработки в области биотехнологии
[86](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p105380) Деятельность в области здравоохранения | Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | [ст. 14.43](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-14-43#p2925) КоАП РФ, [ч. 21 ст. 19.5](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p4699) КоАП РФ, [ст. 19.4.1](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-4-1#p11804) КоАП, [ч. 4 ст. 14.1](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p10288) КоАП РФ | https://roszdravnadzor.gov.ru/biomedical/documents/77704 | | | ---