--- title: "\"Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Лицензирование фармацевтической деятельности\"" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/perechen-normativnyh-pravovyh-aktov-ih-otdelnyh-roszdravnadzor-federalnaya-7" --- ## "Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Лицензирование фармацевтической деятельности" # "Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Лицензирование фармацевтической деятельности" (утв. Росздравнадзором 18.03.2026) > [!IMPORTANT] > Перечни НПА, содержащих обязательные требования, утв. Росздравнадзором, см. также в Справочной информации. > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru по состоянию на 18.06.2026. Утверждено Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения
Заместитель руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
18.03.2026 ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ | N п/п | Наименование вида нормативного правового акта | Полное наименование нормативного правового акта | Дата утверждения акта | Номер нормативного правового акта | Дата государственной регистрации акта в Минюсте России | Регистрационный номер Минюста России | Документ, содержащий текст нормативного правового акта | Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) | Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования | Иные категории лиц | Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с [ОКВЭД](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2) | Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности | Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность | Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) | Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) | Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) | Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) | Об обращении лекарственных средств | 11.04.2010 | 61-ФЗ | | | 61-фз | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CE%E1+%EE%E1%F0%E0%F9%E5%ED%E8%E8+%EB%E5%EA%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%FB%F5+%F1%F0%E5%E4%F1%F2%E2&sort=-1 | [Часть: 7, Глава: 14, Статья: 67](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-67#p100834); [Глава: 10, Статья: 52, Пункт: 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-52#p1473). | Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица | юридические лица, осуществляющие производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации;
юридические лица, осуществляющие ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию | [21.10](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101572) Производство фармацевтических субстанций
[21.20.1](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101578) Производство лекарственных препаратов для медицинского применения
[21.20.2](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101580) Производство материалов, применяемых в медицинских целях
[46.18.1](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p103195) Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами
[46.18.11](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p103197) Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией
[46.46.1](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p103375) Торговля оптовая фармацевтической продукцией
[47.7](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p103780) Торговля розничная прочими товарами в специализированных магазинах
[72.1](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p104928) Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук
[72.11](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p104930) Научные исследования и разработки в области биотехнологии
[72.19](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p106095) Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие
[86](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p105380) Деятельность в области здравоохранения | Лицензирование фармацевтической деятельности | ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | [ст. 14.1](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-14-1#p101188) КоАП РФ, [19.20](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-20#p2368) КоАП РФ, [ст. 14.4.2](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-14-4-2#p4685) КоАП РФ, [ст. 6.33](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-6-33#p6306) КоАП РФ, [ст. 6.16](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-6-16#p3750) КоАП РФ | | | | | 2 | Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-1) | О лицензировании отдельных видов деятельности | 03.05.2011 | 99-ФЗ | | | ФЗ-99 | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102147413&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=04.05.2011+%B9+99-%D4%C7++&firstDoc=1 | [Часть: 1, Статья: 13](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-13#p93); [Часть: 3, Статья: 13](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-13#p148). | Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица | | [86](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p105380) Деятельность в области здравоохранения | Лицензирование фармацевтической деятельности | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | п. 7 ч. 2 ст. 14, ст. 60, п. 3 ч. 2 ст. 73, ч. 7 ст. 84, ст. 90, ст. 91, [ч. 1 ст. 13](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-13#p93), [ч. 1 ст. 18](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-18#p225), ч. 1 [ст. 19](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-18#p225). | | | | | 3 | [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022) Правительства РФ | Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности | 31.03.2022 | 547 | | | 547 пп | http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202204050023 | Глава: положение, [Пункт: 4, Подпункт: д](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p46); [Пункт: 6, Подпункт: з](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100053); [Пункт: 6, Подпункт: н](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100064); Глава: положение, [Пункт: 4, Подпункт: и](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100032); Глава: положение, [Пункт: 4, Подпункт: в](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p45); [Пункт: 6, Подпункт: а](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p48); [Пункт: 6, Подпункт: р](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p5); Глава: положение, [Пункт: 4, Подпункт: к](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100035); Глава: положение, [Пункт: 4, Подпункт: з](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p47); Глава: Положение, [Пункт: 4, Подпункт: а](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p43). | Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица | | [21](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101567) Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии
[46.46](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p103373) Торговля оптовая фармацевтической продукцией
[47.73](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p239) Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
[86](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p105380) Деятельность в области здравоохранения | Лицензирование фармацевтической деятельности | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | [КоАП](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1) РФ | | | | | 4 | [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025) ФОИВ | об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применений | 29.04.2025 | 259н | 30.05.2025 | 82462 | Приказ Минздрава россии N 259н | http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506020019 | Глава: Правила, [Пункт: 20, Подпункт: б](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100138); Глава: Правила, [Пункт: 20, Подпункт: в](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100139); Глава: Правила, [Пункт: 21](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100141); Глава: Правила, [Пункт: 7, Подпункт: л](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100050); Глава: Правила, [Пункт: 18](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100131); Глава: Правила, [Пункт: 6](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100033); Глава: Правила, [Пункт: 8, Подпункт: а](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100055); Глава: Правила, [Пункт: 42](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100185); Глава: Правила, [Пункт: 8](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100054); Глава: Правила, [Пункт: 23](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100143); Глава: Правила, [Пункт: 24](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100144); Глава: Правила, [Пункт: 25](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100145); [Пункт: 26](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100146); Глава: Правила, [Пункт: 20, Подпункт: а](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100137); Глава: Правила, [Пункт: 7, Подпункт: а](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100038); Глава: Правила, [Пункт: 8, Подпункт: б](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100056); Глава: Правила, [Пункт: 7, Подпункт: н](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100052); Глава: Правила, [Пункт: 20, Подпункт: г](https://bukva.ai/docs/prikaz-259n-2025#p100140). | Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица | | [47.73](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p239) Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) | Лицензирование фармацевтической деятельности | ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | разрешительная деятельность не предусматривает установление ответственности | | | | | 5 | [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025) ФОИВ | Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения | 29.07.2025 | 260н | 02.06.2025 | 82490 | приказ Минздрава России N 260н | http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202405310066 | Глава: Правила, [Пункт: 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100016); Глава: Правила, [Пункт: 3, Подпункт: а](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100019); Глава: Правила, [Пункт: 4](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100021); Глава: Правила, [Пункт: 6](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100026); Глава: Правила, [Пункт: 7](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100027); Глава: Правила, [Пункт: 9, Подпункт: а](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100030); Глава: Правила, [Пункт: 9, Подпункт: б](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100031); Глава: Правила, [Пункт: 9, Подпункт: ж](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100045); Глава: Правила, [Пункт: 31, Подпункт: а](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100094); Глава: Правила, [Пункт: 31, Подпункт: б](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100095); Глава: Правила, [Пункт: 33](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100103); Глава: Правила, [Пункт: 9, Подпункт: в](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100032); Глава: Правила, [Пункт: 9, Подпункт: г](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100033); Глава: Правила, [Пункт: 9, Подпункт: д](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100043); Глава: Правила, [Пункт: 9, Подпункт: е](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100044); Глава: Правила, [Пункт: 10](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100046); Глава: Правила, [Пункт: 8](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100028); Глава: Правила, [Пункт: 22](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100075); Глава: Правила, [Пункт: 11, Подпункт: а](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100049); Глава: Правила, [Пункт: 11, Подпункт: д](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100053); Глава: Правила, [Пункт: 18](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100068); Глава: Правила, [Пункт: 11, Подпункт: б](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100050); Глава: Правила, [Пункт: 45](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100116); Глава: Правила, [Пункт: 11, Подпункт: в](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100051); Глава: Правила, [Пункт: 11, Подпункт: г](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100052); Глава: Правила, [Пункт: 11, Подпункт: ж](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100055); Глава: Правила, [Пункт: 11, Подпункт: е](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100054); Глава: Правила, [Пункт: 11, Подпункт: з](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100056); Глава: Правила, [Пункт: 27](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100089); Глава: Правила, [Пункт: 11, Подпункт: д](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100053); Глава: Правила, [Пункт: 19](https://bukva.ai/docs/prikaz-260n-2025#p100071). | Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица | | [21.1](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101570) Производство фармацевтических субстанций
[21.10](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101572) Производство фармацевтических субстанций
[21.2](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101574) Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии
[21.20](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101576) Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии
[21.20.1](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101578) Производство лекарственных препаратов для медицинского применения
[21.20.2](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101580) Производство материалов, применяемых в медицинских целях
[46.46](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p103373) Торговля оптовая фармацевтической продукцией
[46.46.1](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p103375) Торговля оптовая фармацевтической продукцией
[47.73](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p239) Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
[86](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p105380) Деятельность в области здравоохранения | Лицензирование фармацевтической деятельности | ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | при оказании государственной услуги ответственность не предусмотрена | | | | | 6 | [Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy) Совета ЕЭК | Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза | 03.11.2016 | 80 | | | 80 решение | https://roszdravnadzor.gov.ru/documents/47057 | Глава: Правила, [Пункт: 6](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100053); Глава: Правила, [Пункт: 7](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100054); Глава: Правила, [Пункт: 16](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100084); Глава: Правила, [Пункт: 8](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100055); Глава: Правила, [Пункт: 29](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100117); Глава: Правила, [Пункт: 30](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100119); Глава: Правила, [Пункт: 33](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100127); Глава: Правила, [Пункт: 32](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100121); Глава: Правила, [Пункт: 38](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100134); Глава: Правила, [Пункт: 37](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100132); Глава: Правила, [Пункт: 35](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100130); Глава: Правила, [Пункт: 36](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100131); Глава: Правила, [Пункт: 50](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100154); Глава: Правила, [Пункт: 38](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100134); Глава: Правила, [Пункт: 44](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100145); Глава: Правила, [Пункт: 39](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100136); Глава: Правила, [Пункт: 40](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100140); Глава: Правила, [Пункт: 34](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100129); Глава: Правила, [Пункт: 128](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100300); Глава: Правила, [Пункт: 136](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100315); Глава: Правила, [Пункт: 126](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100298); Глава: Правила, [Пункт: 41](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100141); Глава: Правила, [Пункт: 43](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100144); Глава: Правила, [Пункт: 42](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100143); Глава: Правила, [Пункт: 80](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100212); Глава: Правила, [Пункт: 132](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100308); Глава: Правила, [Пункт: 22](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100104); Глава: Правила, [Пункт: 24](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100106); Глава: Правила, [Пункт: 23](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100105); Глава: Правила, [Пункт: 25](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2016-sovet-evraziyskoy#p100108). | Юридические лица; Должностные лица | | Все виды экономической деятельности | Лицензирование фармацевтической деятельности | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | [14.1](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-14-1#p101188), [19.20](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-20#p2368) КоАП РФ | | | | ---