--- title: "\"Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Выдача разрешения на ввод серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот\"" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/perechen-normativnyh-pravovyh-aktov-ih-otdelnyh-roszdravnadzor-federalnaya-4" --- ## "Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Выдача разрешения на ввод серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот" # "Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Выдача разрешения на ввод серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот" (утв. Росздравнадзором 27.08.2025) > [!IMPORTANT] > Перечни НПА, содержащих обязательные требования, утв. Росздравнадзором, см. также в Справочной информации. > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru по состоянию на 16.06.2026. Утверждено Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Заместитель руководителя Д.В.ПАРХОМЕНКО 27.08.2025 ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ), СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ | N п/п | Наименование вида нормативного правового акта | Полное наименование нормативного правового акта | Дата утверждения акта | Номер нормативного правового акта | Дата государственной регистрации акта в Минюсте России | Регистрационный номер Минюста России | Документ, содержащий текст нормативного правового акта | Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) | Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования | Иные категории лиц | Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с [ОКВЭД](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2) | Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности | Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность | Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) | Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) | Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) | Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии). | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) | Об обращении лекарственных средств | 12.04.2010 | 61-ФЗ | | | 61-ФЗ | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CE%E1+%EE%E1%F0%E0%F9%E5%ED%E8%E8+%EB%E5%EA%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%FB%F5+%F1%F0%E5%E4%F1%F2%E2&sort=-1 | [Часть: 7, Глава: 14, Статья: 67](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-67#p100834); [Часть: 7, Глава: 10, Статья: 52.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-52-1#p100847). | Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица | юридические лица, осуществляющие производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации;
юридические лица, осуществляющие ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию | [21.10](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101572) Производство фармацевтических субстанций
[21.20.1](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101578) Производство лекарственных препаратов для медицинского применения
[21.20.2](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101580) Производство материалов, применяемых в медицинских целях
[46.18.1](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p103195) Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами
[46.18.11](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p103197) Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией
[46.46.1](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p103375) Торговля оптовая фармацевтической продукцией
[47.7](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p103780) Торговля розничная прочими товарами в специализированных магазинах
[72.1](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p104928) Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук
[72.11](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p104930) Научные исследования и разработки в области биотехнологии
[72.19](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p106095) Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие
[86](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p105380) Деятельность в области здравоохранения | Выдача разрешения на ввод серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот | ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | [ст. 14.1](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-14-1#p101188) КоАП РФ, [19.20](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-20#p2368) КоАП РФ, [ст. 14.4.2](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-14-4-2#p4685). КоАП РФ, [ст. 6.33](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-6-33#p6306). КоАП РФ, [ст. 6.16](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-6-16#p3750) КоАП РФ | | | | | 2 | [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-815-2025) Правительства РФ | О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения | 31.05.2025 | 815 | | | 815_ПП РФ | http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506020009 | [Пункт: 14](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-815-2025#p100138), Другое: Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации. | Юридические лица; Должностные лица | | [21](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101567) Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии
[21.1](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101570) Производство фармацевтических субстанций
[21.10](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101572) Производство фармацевтических субстанций
[21.20](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p101576) Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии
[46.18.11](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p103197) Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией
[46.46](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p103373) Торговля оптовая фармацевтической продукцией
[46.46.1](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-029-2014-kdes-red-2#p103375) Торговля оптовая фармацевтической продукцией | Выдача разрешения на ввод серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | отсутствуют | | | | ---