Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Выдача разрешения на ввод серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияДействующий акт
Актуально на 11.11.2026.
Как цитировать: "Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Выдача разрешения на ввод серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот". https://bukva.ai/docs/perechen-normativnyh-pravovyh-aktov-ih-otdelnyh-roszdravnadzor-federalnaya-4
(утв. Росздравнадзором 27.08.2025)
Примечание
Перечни НПА, содержащих обязательные требования, утв. Росздравнадзором, см. также в Справочной информации. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru по состоянию на 16.06.2026.
Утверждено Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Заместитель руководителя Д. В. Пархоменко
27.08.2025
ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ), СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ
| № п/п | Наименование вида нормативного правового акта | Полное наименование нормативного правового акта | Дата утверждения акта | Номер нормативного правового акта | Дата государственной регистрации акта в Минюсте России | Регистрационный номер Минюста России | Документ, содержащий текст нормативного правового акта | Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) | Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования | Иные категории лиц | Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД | Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности | Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность | Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) | Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) | Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) | Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии). |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Федеральный закон | Об обращении лекарственных средств | 12.04.2010 | 61-ФЗ | 61-ФЗ | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CE%E1+%EE%E1%F0%E0%F9%E5%ED%E8%E8+%EB%E5%EA%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%FB%F5+%F1%F0%E5%E4%F1%F2%E2&sort=-1 | Часть: 7, Глава: 14, Статья: 67; Часть: 7, Глава: 10, Статья: 52.1. | Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица | юридические лица, осуществляющие производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации; юридические лица, осуществляющие ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию |
21.10 Производство фармацевтических субстанций 21.20.1 Производство лекарственных препаратов для медицинского применения 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами 46.18.11 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией 46.46.1 Торговля оптовая фармацевтической продукцией 47.7 Торговля розничная прочими товарами в специализированных магазинах 72.1 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук 72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии 72.19 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие 86 Деятельность в области здравоохранения |
Выдача разрешения на ввод серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот | ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | ст. 14.1 КоАП РФ, 19.20 КоАП РФ, ст. 14.4.2. КоАП РФ, ст. 6.33. КоАП РФ, ст. 6.16 КоАП РФ | |||||
| 2 | Постановление Правительства РФ | О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения | 31.05.2025 | 815 | 815_ПП РФ | http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506020009 | Пункт: 14, Другое: Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации. | Юридические лица; Должностные лица | 21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.1 Производство фармацевтических субстанций 21.10 Производство фармацевтических субстанций 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 46.18.11 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией 46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией 46.46.1 Торговля оптовая фармацевтической продукцией |
Выдача разрешения на ввод серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | отсутствуют |