--- title: "\"Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов\"" issuer: "Федеральное медико-биологическое агентство" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/perechen-aktov-soderzhaschih-obyazatelnye" --- ## "Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" # "Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (утв. ФМБА России 30.03.2018) > [!WARNING] > Документ фактически утратил силу в связи с утверждением ФМБА России 22.05.2019 нового [Перечня](https://bukva.ai/docs/perechen-normativnyh-pravovyh-aktov-ili-ih-fmba-rossii-federalnoe-mediko). Утверждаю Руководитель ФМБА России **В.В.УЙБА**
30 марта 2018 г. **ПЕРЕЧЕНЬ**
**АКТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ**
**КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ**
**ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ**
**БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ**
## Раздел I. Федеральные законы | N п/п | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю [<*>](#p100120) | | --- | --- | --- | --- | | 1. | "О донорстве крови и ее компонентов" от 20.07.2012 [N 125-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-1) | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | [ст. 13](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-13#p100103), [14](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-14#p100107), [15](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-15#p100110), [16](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-16#p100119), [17](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-17#p100128), [18](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-18#p100134), [27](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-1#p100212) | | 2. | "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 [N 323-ФЗ](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1) | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | [ч. 1](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100414), [4 ст. 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100417), [ч. 1](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p101164), [2 ст. 49](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100516), [п. 1 ч. 3 ст. 80](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100810) | ## Раздел II. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации | N п/п | Наименование документа (обозначение) | Сведения об утверждении | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю [<*>](#p100120) | | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | "[Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-332-2013#p100008) осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови" | [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-332-2013) Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 332 | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | [п. 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-332-2013#p100010), [3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-332-2013#p100011), [4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-332-2013#p100018), [6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-332-2013#p100014) Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови | | 2. | "[Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-331-2013#p100008) обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования" | [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-331-2013) Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 331 | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | [п. 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-331-2013#p100021) Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования | | 3. | "[Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1230-2010#p100008) и методы исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" | [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1230-2010) Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 N 1230 | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Акт применяется в полном объеме | | 4. | "[Технический регламент](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-29-2010#p100010) о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" | [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-29-2010) Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 N 29 | 1. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
2. Перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования:
1) донорская кровь и ее компоненты;
2) препараты из донорской крови;
3) кровезамещающие растворы;
4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей);
5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов. | Акт применяется в полном объеме | ## Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти
N п/пНаименование документа (обозначение)Сведения об утвержденииКраткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требованияУказание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>
Подраздел 1. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти
1."Норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования"Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 N 478нСубъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентовАкт применяется в полном объеме
2."О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 N 348нМедицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентовАкт применяется в полном объеме
3."Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 N 183нМедицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентовАкт применяется в полном объеме
4."Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения"Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 N 278нСубъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентовАкт применяется в полном объеме
5."Инструкция по применению компонентов крови"Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 N 363Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентовп. 1. 3, 5, 11
6."Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов"Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 N 364Медицинские организации, осуществляющие заготовку донорской крови и (или) ее компонентовАкт применяется в полном объеме
7."Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов"Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2015 N 772нСубъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентовАкт применяется в полном объеме
--- <*> Структурные единицы акта указываются в случае содержания в одном акте обязательных требований, соблюдение которых оценивается при осуществлении нескольких видов государственного контроля (надзора). В иных случаях указания на структурные единицы акта может в Перечень актов не включаться. <**> Раздел VI формируется при составлении Перечня актов, содержащих обязательные требования, региональными органами государственного контроля (надзора). ---