Инструкция о порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов

(вместе с Положениями «О Центральной лаборатории государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Центрального ордена Ленина и ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательского института гематологии и переливания крови Министерства здравоохранения СССР», «О зональной лаборатории государственного контроля за качеством препаратов крови и кровезаменителей», «Перечнем учреждений службы крови, прикрепленных к зональным лабораториям государственного контроля»)

(утв. Приказом Минздрава СССР от 20.12.1984 № 1432)

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРЕПАРАТОВ КРОВИ, КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ

1. Государственному контролю подлежат препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы:

• выпускаемые промышленными предприятиями и предприятиями при научно-исследовательских институтах эпидемиологии и микробиологии различных министерств и ведомств — в Центральной лаборатории государственного контроля и изучения качества препаратов крови и кровезаменителей Центрального ордена Ленина и ордена Трудового Красного Знамени НИИ гематологии и переливания крови Минздрава СССР, <*>

<*> Далее именуется «Центральная лаборатория госконтроля».

• выпускаемые учреждениями службы крови — в зональных лабораториях государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей <**>.

<**> Далее именуется «Зональная лаборатория госконтроля».

Лаборатории госконтроля осуществляют:

а) предварительный контроль,

б) последующий выборочный контроль,

в) арбитражный контроль (только Центральная лаборатория госконтроля).

2. Предварительному контролю подлежат препараты:

а) впервые выпускаемые серийно на данном предприятии или в учреждении службы крови,

б) серийно выпускаемые по измененной технологии,

в) переведенные на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.

Предприятия и учреждения службы крови, вновь начинающие серийный выпуск препаратов, а также выпускающие препараты по измененной технологии, обязаны своевременно поставить в известность Государственную инспекцию по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Министерства здравоохранения СССР <***> и соответствующую лабораторию государственного контроля и направить на предварительный контроль образцы первых очередных серий (не менее 5) этих препаратов после проверки их в ОТК.

<***> Далее именуется «Госинспекция по качеству».

Отбор образцов на предварительный контроль осуществляют ОТК предприятия (СПК). Образцы отбираются в количестве, необходимом для проведения исследований по всем показателям нормативно-технической документации (приложение 1). Образцы препаратов направляются в соответствующие лаборатории госконтроля с протоколом анализа по всем показателям качества, актом отбора пробы (приложение 2) и сопроводительным письмом.

До получения результатов анализа от лаборатории госконтроля, контролируемые и все последующие серии препарата реализации не подлежат.

Препарат снимают с предварительного контроля при условии, если его качество отвечает всем требованиям нормативно-технической документации не менее 5-ти серий подряд.

Снятие препарата с предварительного контроля оформляется письменным разрешением Госинспекции по качеству.

3. Последующему выборочному контролю подвергаются все серийно выпускаемые препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы.

Образцы препаратов для последующего контроля отбираются на складе готовой продукции предприятия-изготовителя, учреждения службы крови и на аптечных складах (базах) аптечных управлений.

Отбор образцов на последующий контроль на предприятиях-изготовителях проводят ОТК с участием представителя контрольно-аналитической лаборатории местного аптекоуправления или представителя заказчика, на аптечных складах (базах) — проводит представитель контрольно-аналитической лаборатории аптекоуправления. Отбор образцов в учреждениях службы крови проводят ОТК. Отбор образцов может проводиться также представителями лаборатории госконтроля или других организаций, учреждений и предприятий по указанию Госинспекции по качеству.

Номенклатура и периодичность отбора образцов препаратов на последующий контроль устанавливается ежеквартальными планами-заданиями (приложение 3, 4), утверждаемыми:

для Центральной лаборатории госконтроля — начальником Госинспекции по качеству,

для зональных лабораторий госконтроля — заведующим Центральной лабораторией госконтроля.

Отбор образцов для последующего контроля проводится также по разовым заданиям Госинспекции по качеству при очередных обследованиях предприятий-изготовителей, аптечных и лечебных учреждений, а также по сигналам учреждений здравоохранения и населения.

Изъятие образцов оформляют актом отбора пробы. Образцы препаратов с актом отбора пробы и сопроводительным письмом направляют в соответствующую лабораторию госконтроля.

4. Арбитражному контролю подвергаются препараты в случае возникновения спора об их качестве между поставщиком и потребителем.

Арбитражный контроль препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов проводит только Центральная лаборатория госконтроля.

Для проведения арбитражных анализов образцы препаратов направляют в Центральную лабораторию госконтроля в сопровождении акта отбора пробы, протокола анализа по всем показателям качества и письменного отказа предприятия-изготовителя удовлетворить претензию.

Заключение Центральной лаборатории госконтроля о качестве препарата, находящегося на арбитраже, направляется в Госинспекцию по качеству, на завод-изготовитель, в лечебное учреждение.

5. Образцы препаратов, поступившие на любой вид государственного контроля, проверяются по всем показателям, включенным в действующую нормативно-техническую документацию (ГФ X изд., ФС, ВФС и др.).

Образцы препаратов должны быть в той упаковке, которая установлена требованиями нормативно-технической документации для данного препарата.

Примечание. Стоимость отобранных образцов препаратов и расходы по их отправке в соответствующую лабораторию госконтроля относят за счет предприятия или учреждения, у которого отобраны образцы.

6. Анализ образцов, поступивших на все виды госконтроля, проводят в срок не более 25 дней со дня их получения, если в нормативно-технической документации не предусмотрены методы анализа, требующие более длительных сроков их выполнения.

7. В случае несоответствия качества образцов препарата требованиям действующей нормативно-технической документации, Центральная лаборатория госконтроля сообщает результаты анализа письменно Госинспекции по качеству, предприятию и учреждению, у которых отобраны образцы; зональные лаборатории госконтроля — Госинспекции по качеству, Центральной лаборатории госконтроля и учреждению, у которого отобраны образцы.

При положительных результатах анализов соответствующая лаборатория госконтроля уведомляет об этом предприятие или учреждение службы крови периодически. При арбитражном контроле Центральная лаборатория госконтроля высылает письменное заключение Госинспекции по качеству, потребителю и предприятию-изготовителю независимо от результатов анализа.

1 экз. — направляется в лабораторию госконтроля. 1 экз. — остается на предприятии (учреждении).

АКТ отбора проб препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов для последующего государственного контроля

                                             от "__" __________ 19__ г.

Комиссия в составе: ___________________________________________________

                     (фамилия, имя, отчество)

произвела изъятие образцов препаратов со склада готовой продукции предприятия (учреждения) __________________________________________________

        (полное наименование, ведомственная принадлежность)

Подписи:

Начальник ОТК предприятия (учреждения)

Представитель контрольно-аналитической лаборатории аптекоуправления (представитель заказчика)

    "СОГЛАСОВАНО"                                  "УТВЕРЖДАЮ"
   Директор ЦНИИГПК                    Начальник Государственной инспекции
______________________               по контролю за качеством лекарственных
      (подпись)                       средств и изделий медицинской техники
"__" _________ 19__ г.                           Минздрава СССР

                                 ______________________________________
                                               (подпись)
                                         "__" _________ 19__ г.

План-задание отбора образцов препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов для проведения последующего контроля в Центральной лаборатории госконтроля ЦНИИГПК на _____ квартал 19__ г.

| Зав. Центральной лабораторией государственного контроля и изучения качества препаратов крови и кровезаменителей ЦНИИГПК | | | --- | --- | | | (подпись) |

     "СОГЛАСОВАНО"                                 "УТВЕРЖДАЮ"
    Главный врач СПК                     Зав. Центральной лабораторией
________________________             государственного контроля и изучения
       (подпись)                          качества препаратов крови и
 "__" __________ 19__ г.            кровезаменителей ЦНИИГПК Минздрава СССР

                                _______________________________________
                                               (подпись)
                                        "__" __________ 19__ г.

План-задание отбора образцов препаратов крови и кровезаменителей для проведения последующего контроля в зональной лаборатории госконтроля на _____ квартал 19__ г.

| Зав. лабораторией госконтроля | | | --- | --- | | | (подпись) |

ПОЛОЖЕНИЕ О ЦЕНТРАЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И ИЗУЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРЕПАРАТОВ КРОВИ, КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ ЦЕНТРАЛЬНОГО ОРДЕНА ЛЕНИНА И ОРДЕНА ТРУДОВОГО КРАСНОГО ЗНАМЕНИ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ИНСТИТУТА ГЕМАТОЛОГИИ И ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

I. Общие положения

1. Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов является структурным подразделением Центрального научно-исследовательского института гематологии и переливания крови Минздрава СССР.

2. Основная задача лаборатории — организация и осуществление государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

Лаборатория осуществляет государственный контроль и изучение качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов как непосредственно, так и силами зональных лабораторий по государственному контролю препаратов крови и кровезаменителей.

3. Лаборатория возглавляется заведующим (доктором или кандидатом наук), который подчинен непосредственно директору ЦНИИГПК и руководствуется в работе настоящим положением и указаниями Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР.

Назначение на должность и увольнение заведующего Центральной лабораторией государственного контроля производится только по согласованию с Министерством здравоохранения СССР.

4. Осуществляемый Центральной лабораторией контроль не освобождает главных инженеров и начальников ОТК предприятий от ответственности за качество выпускаемых препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

II. Функции лаборатории

1. В соответствии с основной задачей, изложенной в пункте 2 раздела I настоящего положения, на лабораторию возлагается:

а) осуществление государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, выпускаемых предприятиями различных министерств и ведомств;

б) осуществление государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, поступающих по импорту;

в) изучение качества и стандартизация препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов;

г) апробация и стандартизация методов контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов;

д) проведение арбитражных анализов качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов;

е) научно-методическое руководство работой зональных лабораторий по государственному контролю за качеством препаратов крови, кровезаменителей;

ж) участие в разработке нормативно-технической документации, апробации проектов фармакопейных статей;

з) участие в проведении обследований предприятий различных министерств и ведомств и учреждений службы крови, выпускающих препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы.

III. Структура и штаты Центральной лаборатории государственного контроля

1. Структура и штаты лаборатории утверждаются Министерством здравоохранения СССР в установленном порядке.

IV. Права и обязанности заведующего Центральной лабораторией государственного контроля

1. Заведующий лабораторией имеет право:

а) поручать сотрудникам лаборатории и зональным лабораториям по государственному контролю производить в установленном порядке изъятие для анализа образцов препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов на предприятиях, в учреждениях службы крови и с мест хранения;

б) вносить предложения директору ЦНИИГПК и Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР о приостановлении или запрещении выпуска препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов при отсутствии на них регламентов, нормативно-технической документации и инструкций по применению, утвержденных Министерством здравоохранения СССР;

в) запрашивать от соответствующих предприятий различных министерств и ведомств и учреждений службы крови техническую документацию и все данные, характеризующие качество препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов;

г) по согласованию с администрацией ЦНИИГПК привлекать специалистов и использовать необходимое оборудование и аппаратуру других отделов (лабораторий) института для изучения, стандартизации и контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

2. Заведующий лабораторией обязан:

а) обеспечивать осуществление государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов в соответствии с «Инструкцией о порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов»;

б) сообщать немедленно директору ЦНИИГПК и Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР о всех случаях выявления выпуска недоброкачественных препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

<*> Далее по тексту — зональная лаборатория госконтроля.

I. Общие положения

1. Зональная лаборатория госконтроля является самостоятельным структурным подразделением института (станции) переливания крови.

2. Основной задачей зональной лаборатории госконтроля является осуществление в данной республике или в прикрепленной зоне систематического государственного контроля за качеством выпускаемых препаратов крови и кровезаменителей, за соответствием их требованиям действующей нормативно-технической документации <**>.

<**> Далее по тексту — НТД.

3. Зональная лаборатория госконтроля возглавляется заведующим, который подчинен непосредственно директору института (главному врачу станции) переливания крови и руководствуется настоящим положением и научно-методическими указаниями Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Министерства здравоохранения СССР <> и Центральной лаборатории государственного контроля и изучения качества препаратов крови и кровезаменителей ЦНИИГПК <*>.

<***> Далее по тексту — Госинспекция по качеству.

<****> Далее по тексту — Центральная лаборатория госконтроля.

4. Назначение на должность заведующего лабораторией госконтроля и освобождение его от этой должности, а также применение к нему мер дисциплинарного взыскания производится по согласованию с Госинспекцией по качеству.

5. Осуществляемый зональными лабораториями государственный контроль за качеством препаратов крови и кровезаменителей не освобождает руководителей учреждений службы крови от ответственности за выпуск недоброкачественной продукции.

II. Функции лаборатории

6. В соответствии с основной задачей, изложенной в п. 2 раздела I настоящего положения, зональная лаборатория госконтроля:

а) осуществляет в республике или прикрепленной зоне систематический государственный контроль за качеством выпускаемых препаратов крови и кровезаменителей, за соответствием их требованиям НТД;

б) проводит в республике или прикрепленной зоне периодические обследования учреждений службы крови, выпускающих препараты крови и кровезаменители;

в) участвует в разработке нормативно-технической документации, апробации проектов ФС, ВФС и рецензировании технологических регламентов;

г) представляет в Госинспекцию по качеству и в Центральную лабораторию госконтроля данные о состоянии качества препаратов крови и кровезаменителей.

III. Права и обязанности заведующего зональной лабораторией госконтроля

7. Заведующий зональной лабораторией госконтроля имеет право:

а) вносить предложения руководителю учреждения службы крови по улучшению качества выпускаемых препаратов крови и кровезаменителей и приостановки выпуска препаратов крови и кровезаменителей при отсутствии на них регламентов, НТД и инструкций по применению, утвержденных Министерством здравоохранения СССР;

б) запрашивать от учреждений службы крови прикрепленной зоны сведения о качестве препаратов крови и кровезаменителей, технологические регламенты и НТД.

8. Заведующий зональной лабораторией госконтроля обязан:

а) обеспечивать систематический контроль за качеством препаратов крови и кровезаменителей в соответствии с инструкцией «О порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов»;

б) сообщать Госинспекции по качеству и Центральной лаборатории госконтроля о выпуске недоброкачественных препаратов крови и кровезаменителей.

9. Заведующий лабораторией госконтроля несет ответственность за всю деятельность руководимой им лаборатории по проведению систематического государственного контроля за качеством препаратов крови и кровезаменителей, выпускаемых учреждениями службы крови в республике или в прикрепленной зоне.

ПЕРЕЧЕНЬ УЧРЕЖДЕНИЙ СЛУЖБЫ КРОВИ, ПРИКРЕПЛЕННЫХ К ЗОНАЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

1. К лаборатории госконтроля при СПК ГУЗМ

2. К лаборатории госконтроля при Кировском НИИ гематологии и переливания крови

3. К лаборатории госконтроля при 3-ей Ленинградской городской станции переливания крови

4. К лаборатории госконтроля при Красноярской краевой станции переливания крови

5. К лаборатории госконтроля при Киевском НИИ гематологии и переливания крови

6. К лаборатории госконтроля при Львовском НИИ гематологии и переливания крови

7. К лаборатории госконтроля при Белорусском НИИГПК

8. К лаборатории госконтроля при Латвийской РСПК

9. К лаборатории госконтроля при Грузинском НИИ гематологии и переливания крови

10. К лаборатории госконтроля при Армянском НИИ гематологии и переливания крови

11. К лаборатории госконтроля при Узбекском НИИ гематологии и переливания крови

12. К лаборатории госконтроля при Азербайджанском НИИ гематологии и переливания крови

13. К лаборатории госконтроля при Казахской республиканской СПК

14. К лаборатории госконтроля при Киргизской РСПК

1. Киргизская РСПК.

2. Ошская ОСПК.

3. Ошская ГСПК.

15. К лаборатории госконтроля при Молдавской РСПК

1. Молдавская РСПК.

2. Бельцкая ГСПК.

3. Тираспольская ГСПК.

4. СПК Молдавской ж.д. (г. Кишинев).