---
title: "\"Паспорт приоритетного проекта \"Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов\""
number: "9"
issuer: "Совет при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pasport-9-sovet-pri-prezidente-rf-po-6"
---

## "Паспорт приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов"

# "Паспорт приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов"

(утв. президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам, протокол от 25.10.2016 N 9)

> [!IMPORTANT]
> Применяется с учетом [запросов](https://bukva.ai/docs/zapros-4-sovet-pri-prezidente-rf-po) на изменение.
> Применяется с учетом запросов на изменение, утв. протоколами президиума Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам от 11.04.2017 [N 4](https://bukva.ai/docs/zapros-4-sovet-pri-prezidente-rf-po); от 13.12.2017 [N 12](https://bukva.ai/docs/zapros-4-sovet-pri-prezidente-rf-po).
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://static.government.ru по состоянию на 06.12.2017.


<a id="p100001"></a>Утвержден
президиумом Совета
при Президенте Российской Федерации

<div align="right">

по стратегическому развитию<br>
и приоритетным проектам<br>
(протокол от 25 октября 2016 г. N 9)

<a id="p100002"></a>ПАСПОРТ<br>
ПРИОРИТЕТНОГО ПРОЕКТА "ВНЕДРЕНИЕ АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ<br>
СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ<br>
ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ДО КОНЕЧНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ

</div>

<div align="center">

**НАСЕЛЕНИЯ ОТ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**<br>
**И ОПЕРАТИВНОГО ВЫВЕДЕНИЯ ИЗ ОБОРОТА КОНТРАФАКТНЫХ**<br>
**И НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"**

</div>



## 1. <a id="p100003"></a>Основные положения



<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="26%"><col width="25%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100004"></a>Наименование направления</td><td colspan="3"><a id="p100005"></a>Здравоохранение</td></tr>
<tr><td><a id="p100006"></a>Краткое наименование проекта</td><td><a id="p100007"></a>Лекарства. Качество и безопасность.</td><td><a id="p100008"></a>Срок начала и окончания проекта</td><td><a id="p100009"></a>25.10.2016 - 01.03.2019</td></tr>
<tr><td><a id="p100010"></a>Куратор</td><td colspan="3"><a id="p100011"></a>О.Ю. Голодец, Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации</td></tr>
<tr><td><a id="p100012"></a>Старшее должностное лицо (СДЛ) <a href="#p100020">&lt;*&gt;</a></td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100013"></a>Функциональный заказчик</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>В.И. Скворцова, Министр здравоохранения Российской Федерации</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Руководитель проекта</td><td colspan="3"><a id="p100016"></a>И.Н. Каграманян, первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Ключевые участники проекта</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Министерство здравоохранения Российской Федерации<br>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения<br>Федеральная налоговая служба<br>Министерство промышленности и торговли Российской Федерации<br>Министерство финансов Российской Федерации<br>Министерство связи и массовых коммуникаций</td></tr>
</table>



<a id="p100019"></a>

---

<a id="p100020"></a><*> Необязательная позиция, назначается по решению президиума Совета.


## 2. <a id="p100021"></a>Содержание приоритетного проекта



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="34%"><col width="11%"><col width="12%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100022"></a>Цель проекта</td><td colspan="6"><a id="p100023"></a>Защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставление неограниченному кругу потребителей (граждан) возможности проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, осуществляемой с использованием Автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя, с охватом 100% лекарственных препаратов к 31 декабря 2018 г.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Показатель</td><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Тип показателя</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Базовое значение <a href="#p100037">&lt;*&gt;</a></td><td colspan="3"><a id="p100027"></a>Период, год</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>2017 <a href="#p100038">&lt;**&gt;</a></td><td><a id="p100029"></a>2018</td><td><a id="p100030"></a>2025</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Охват индивидуальной маркировкой зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, с возможностью проверки неограниченным кругом потребителей (граждан) их легальности</td><td><a id="p100032"></a>основной</td><td><a id="p100033"></a>0</td><td><a id="p100034"></a>-</td><td><a id="p100035"></a>100%</td><td><a id="p100036"></a>100%</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100037"></a><a id="p100038"></a>--------------------------------<br>&lt;*&gt; Базовое значение показателя на отчетную дату.<br>&lt;**&gt; В рамках эксперимента на добровольной основе - не менее 5 международных непатентованных наименований препаратов, входящих в перечень лекарственных препаратов для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - 7 ВЗН).</td></tr>
</table>



| <a id="p100039"></a>Результаты проекта | <a id="p100040"></a>1. Введена в эксплуатацию "Федеральная государственная информационная система Мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя" (ФГИС МДЛП):<br>- более 350 тыс. участников системы - субъектов обращения ЛП;<br>- свыше 5 млрд. в год отслеживаемых системой упаковок лекарственных препаратов.<br>2. Предоставлены информационные сервисы неограниченному кругу потребителей (граждан) для проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в обороте.<br>3. ФГИС МДЛП интегрирована с ведомственными информационными системами ключевых участников процесса маркировки:<br>- Единый государственный реестр юридических лиц,<br>- Государственный реестр лекарственных средств,<br>- Автоматизированные системы "Выборочный контроль", "Лицензирование",<br>- система межведомственного информационного взаимодействия,<br>- информационные системы участников оборота лекарственных препаратов.<br>4. С использованием ФГИС МДЛП организован мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении, изъятия из обращения недоброкачественных и контрафактных ЛП и их уничтожения.<br>5. Проведена кампания на телевидении, популяризирующая возможность проверки легальности лекарственных препаратов, размещены ролики с социальной рекламой, показывающие возможность проверки легальности лекарственных препаратов с использованием смартфонов, планшетов и устройств, размещенных в аптечных учреждениях. Размещена реклама в печатных СМИ, изданы и распространены буклеты и брошюры. |
| --- | --- |
| <a id="p100041"></a>Описание модели функционирования результатов проекта | <a id="p100042"></a>1. Предоставление возможности всем участникам ФГИС МДЛП (далее - Система) регистрации в системе операций по движению ЛП на всех этапах их обращения (производитель, организация оптовой торговли, в том числе осуществляющая импорт ЛП, аптечная организация, медицинская организация, реализация потребителю).<br>2. Мониторинг движения ЛП на всех этапах их обращения (производитель, организация оптовой торговли, в том числе осуществляющая импорт ЛП, аптечная организация, медицинская организация, реализация потребителю) в разрезе конкретного ЛП, конкретной серии ЛП, упаковки ЛП.<br>3. Мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении.<br>4. Блокирование процесса обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП, в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принято решение о приостановке обращения, либо подлежащих изъятию из оборота и уничтожению.<br>5. Мониторинг изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП и процесса уничтожения ЛП путем сопоставления информации о находящихся в обращении ЛП с информацией о заблокированных, изъятых из обращения и уничтоженных ЛП. Заблокированные, изъятые из обращения и уничтоженные ЛП автоматически выводятся Системой из оборота и учитываются для формирования аналитических отчетов.<br>6. Предоставление возможности участникам Системы получения аналитических отчетов в рамках их полномочий.<br>7. Проведение в средствах массовой информации акций, популяризующих возможность для широкого круга потребителей (граждан) проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в обороте. Размещение роликов с социальной рекламой на телевидении и в печатных СМИ, демонстрирующих возможности проверки легальности лекарственных препаратов с использованием мобильных устройств, а также устройств, размещенных в аптечных учреждениях. Издание и распространение буклетов и брошюр. |



## 3. <a id="p100043"></a>Этапы и контрольные точки



| <a id="p100044"></a>N п/п | <a id="p100045"></a>Наименование | <a id="p100046"></a>Тип (завершение этапа/контрольная точка) | <a id="p100047"></a>Срок |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100048"></a>1. | <a id="p100049"></a>Инициирован Проект (Утвержден паспорт проекта) | <a id="p100050"></a>Завершение этапа | <a id="p100051"></a>25 октября 2016 г. |
| <a id="p100052"></a>2. | <a id="p100053"></a>Подписано постановление Правительства Российской Федерации | <a id="p100054"></a>Контрольная точка | <a id="p100055"></a>30 ноября 2016 г. |
| <a id="p100056"></a>3. | <a id="p100057"></a>Утвержден Сводный план | <a id="p100058"></a>Завершение этапа | <a id="p100059"></a>10 декабря 2016 г. |
| <a id="p100060"></a>4. | <a id="p100061"></a>Разработана проектная документация | <a id="p100062"></a>Контрольная точка | <a id="p100063"></a>31 декабря 2016 г. |
| <a id="p100064"></a>5. | <a id="p100065"></a>Доработана система маркировки ФНС России | <a id="p100066"></a>Контрольная точка | <a id="p100067"></a>31 марта 2017 г. |
| <a id="p100068"></a>6. | <a id="p100069"></a>Система введена в опытную эксплуатацию | <a id="p100070"></a>Контрольная точка | <a id="p100071"></a>1 апреля 2017 г. |
| <a id="p100072"></a>7. | <a id="p100073"></a>Завершен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов из перечня 7ВЗН. Проведена оценка результатов эксперимента и представлен доклад в Правительство Российской Федерации. Утвержден бюджет второго этапа проекта. Начата опытная эксплуатация Системы | <a id="p100074"></a>Завершение этапа | <a id="p100075"></a>31 декабря 2017 г. |
| <a id="p100076"></a>8. | <a id="p100077"></a>Проведена кампания на телевидении, популяризирующая возможность проверки легальности лекарственных препаратов | <a id="p100078"></a>Контрольная точка | <a id="p100079"></a>1 января 2018 г. |
| <a id="p100080"></a>9. | <a id="p100081"></a>ФГИС МДЛП интегрирована с ведомственными информационными системами ключевых участников процесса маркировки | <a id="p100082"></a>Контрольная точка | <a id="p100083"></a>1 января 2018 г. |
| <a id="p100084"></a>10. | <a id="p100085"></a>Охват маркировкой 100% лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте | <a id="p100086"></a>Контрольная точка | <a id="p100087"></a>31 декабря 2018 г. |
| <a id="p100088"></a>11. | <a id="p100089"></a>Реализован проект по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов | <a id="p100090"></a>Завершение этапа | <a id="p100091"></a>15 января 2018 г. |
| <a id="p100092"></a>12. | <a id="p100093"></a>Проект завершен (Итоговый отчет утвержден) | <a id="p100094"></a>Завершение этапа | <a id="p100095"></a>1 марта 2019 г. |



## 4. <a id="p100096"></a>Бюджет приоритетного проекта



<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="17%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100097"></a>Источники финансирования</td><td colspan="3"><a id="p100098"></a>Год реализации</td><td><a id="p100099"></a>Всего</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>2017</td><td><a id="p100101"></a>2018</td><td><a id="p100102"></a>2019</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>Бюджетные источники, млн руб.</td><td><a id="p100104"></a>Федеральные</td><td><a id="p100105"></a>247,00 <a href="#p100114">&lt;**&gt;</a></td><td></td><td></td><td><a id="p100106"></a>247,00 <a href="#p100114">&lt;**&gt;</a></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100107"></a>Субъектов Российской Федерации</td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100108"></a>Местные</td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100109"></a>Внебюджетные источники, млн руб.</td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100110"></a>ИТОГО</td><td></td><td><a id="p100111"></a>247,00 <a href="#p100114">&lt;**&gt;</a></td><td></td><td></td><td><a id="p100112"></a>247,00 <a href="#p100114">&lt;**&gt;</a></td></tr>
</table>



<a id="p100113"></a>

---

<a id="p100114"></a><**> В рамках текущего бюджетного финансирования ФНС.


## 5. <a id="p100115"></a>Описание приоритетного проекта



| <a id="p100116"></a>Связь с государственными программами Российской Федерации | <a id="p100117"></a>- Государственная [программа](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-294-2014#p116566) Российской Федерации "Развитие здравоохранения" (постановление Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. N 294);<br>- Федеральная целевая [программа](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-91-2011#p3) "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" (постановление Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. N 91);<br>- [Стратегия](https://bukva.ai/docs/prikaz-66-2013#p100043) лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и [план](https://bukva.ai/docs/prikaz-66-2013#p100426) ее реализации (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 г. N 66). |
| --- | --- |
| <a id="p100118"></a>Формальные основания для инициации | <a id="p100119"></a>Пункт 5 Поручения Президента Российской Федерации N Пр-285 от 20 февраля 2015 г.: "Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией". |



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="38%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100120"></a>Ключевые риски и возможности</td><td><a id="p100121"></a>Возможное временное сокращение ассортимента ЛП по отдельным торговым наименованиям в связи с необходимостью валидации производственной линии после установки необходимого оборудования для маркировки.</td><td><a id="p100122"></a>Разработка и контроль плана оснащения оборудованием и средствами телекоммуникаций участников проекта.</td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>Повышение себестоимости лекарственных препаратов, реализуемых с использованием Системы, в большей степени для лекарственных препаратов низкого ценового сегмента.</td><td><a id="p100124"></a>Разработка финансовой модели влияния программно-технического оснащения участников проекта на себестоимость препаратов. Применение наиболее дешевого способа маркировки.</td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>Задержка в получении лекарственных препаратов конечным потребителем в связи с техническими сбоями при прохождении лекарственными препаратами логистической цепи.</td><td><a id="p100126"></a>Минимизация технических сбоев за счет частичного дублирования оборудования и проектирования отказоустойчивой системы. Подготовка детальных технологических карт и обучение сотрудников на всех этапах логистической цепи.</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="76%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100127"></a>Дополнительная информация</td><td><a id="p100128"></a>Границы проекта.<br>На первом этапе (с 1 января 2017 г. до 31 декабря 2017 г.) провести на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками (далее - эксперимент) лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня 7ВЗН на полной модели товарной цепи от производителя до конечного потребителя.<br>На втором этапе (с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2018 г.) обязательная маркировка всех 100% лекарственных препаратов.</td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>Проект одобрен Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции.</td></tr>
<tr><td><a id="p100130"></a>Проект рассмотрен на заседании Проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации "Здравоохранение" 24 октября 2016 г., скорректированы сроки реализации проекта.</td></tr>
</table>




<a id="p100131"></a>

---