ОФС.1.5.3.0016. Общая фармакопейная статья. Определение воды в эфирных маслах

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ОФС.1.5.3.0016Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Определение воды в эфирных маслах	ОФС.1.5.3.0016
	Вводится впервые

Определение воды в эфирных маслах используется для качественного анализа и количественного определения воды в эфирных маслах.

Качественный анализ

Для качественного анализа воды в эфирных маслах могут быть применены следующие качественные реакции:

1. С углерода дисульфидом.

Смешивают 0,5 мл (10 капель) эфирного масла с 1 мл углерода дисульфида. Не должно наблюдаться помутнения.

2. С безводным петролейным эфиром

Смешивают 0,5 мл эфирного масла с 10 мл петролейного эфира (4). Не должно наблюдаться помутнения.

Метод качественного анализа воды в эфирных маслах должен быть указан в фармакопейной статье на лекарственное средство.

Количественное определение

Для количественного определения воды в эфирных маслах могут быть применены следующие методы:

1. Метод К. Фишера (полумикрометод) в соответствии с ОФС «Определение воды».

2. Микрометод определения воды (кулонометрический) в соответствии с ОФС «Определение воды».

3. Определение воды методом дистилляции в соответствии с ОФС «Определение воды».

Метод количественного определения воды в эфирных маслах должен быть указан в фармакопейной статье на лекарственное средство.

При проведении испытания выбранным количественным методом определения воды в эфирных маслах должны соблюдаться условия:

навеску эфирного масла в соответствии с ОФС «Эфирные масла» приводят в фармакопейной статье;
наименование и количество органических растворителей, наименование, концентрацию и количество реактивов в соответствии с ОФС «Реактивы. Индикаторы» приводят в фармакопейной статье;
выбор аппаратуры, технические и температурные условия проведения метода приводят в фармакопейной статье;
обработку результатов, формулы для расчетов приводят в фармакопейной статье.

Нормы содержания воды в эфирном масле должны быть указаны в фармакопейных статьях.

Выбор аналитического метода качественного анализа и количественного определения воды должен быть обоснован, а используемая методика валидирована в соответствии с ОФС «Валидация аналитических методик».