ОФС.1.4.2.0019. Общая фармакопейная статья. Время растворения или диспергирования

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Время растворения или диспергирования	ОФС.1.4.2.0019
	Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения времени растворения или диспергирования лекарственных препаратов, выпускаемых в виде исходных лекарственных форм, требующих перед применением дополнительного преобразования путем растворения или диспергирования в соответствующем растворителе, с целью получения лекарственного препарата в жидкой лекарственной форме, предназначенной для применения.

Область применения

Данное испытание относится к гранулам, лиофилизатам, порошкам (далее — твердым лекарственным формам), предназначенным для получения жидких лекарственных форм, а также к порошкам шипучим.

Определение

Время растворения или диспергирования — время, в течение которого исходная лекарственная форма полностью растворена или диспергирована в соответствующем растворителе; в случае порошков шипучих — прекратилось выделение пузырьков углерода диоксида.

Методика определения для твердых лекарственных форм, предназначенных для получения жидких лекарственных форм

Процесс растворения или диспергирования твердых лекарственных форм должен проходить в условиях, обеспечивающих полное смачивание всех компонентов лекарственного препарата в твердой лекарственной форме и переход твердых компонентов в раствор в течение достаточного времени при определенной интенсивности взбалтывания. При необходимости должны быть указаны особые требования к растворению или диспергированию лекарственного препарата (например, температурный режим и др.).

Определение проводят визуально на 6 образцах, отсчет времени осуществляют с помощью секундомера.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, твердая лекарственная форма выдерживает испытание по показателю «Время растворения» или «Время диспергирования», если каждый из 6 образцов растворяется или диспергируется в течение не более 5 мин.

Различают два способа подготовки образцов для определения показателя «Время растворения» или «Время диспергирования».

В случае если объем растворителя не превышает номинальный объем упаковки, как правило — флакон, определение проводят следующим образом. Во флакон с лекарственным препаратом, представляющим собой твердую лекарственную форму, вводят количество растворителя, необходимое для получения максимальной терапевтической концентрации, указанной в инструкции по медицинскому применению препарата, если иное не указано в фармакопейной статье. Аккуратно перемешивают либо встряхивают до полного растворения или диспергирования твердой лекарственной формы. В установленных случаях растворитель вводят, прокалывая резиновую пробку, которой укупорен флакон с лекарственным препаратом, с помощью шприца, предварительно заполненного соответствующим растворителем.

Время растворения или диспергирования лекарственного препарата измеряют с момента внесения растворителя в упаковку с лекарственным препаратом.

Если объем растворителя превышает номинальный объем упаковки или упаковка не предназначена для внесения в нее растворителя, определение проводят следующим образом. Одну дозу лекарственного препарата в твердой лекарственной форме помещают в стакан, содержащий отмеренное количество растворителя, необходимое для получения максимальной терапевтической концентрации, указанной в инструкции по медицинскому применению препарата, если иное не указано в фармакопейной статье. Аккуратно перемешивают либо встряхивают до полного растворения или диспергирования твердой лекарственной формы.

Время растворения или диспергирования измеряют с момента внесения лекарственной формы в растворитель.

Методика определения для порошков шипучих

Определение проводят визуально на 6 образцах, отсчет времени осуществляют с помощью секундомера.

Если нет других указаний в фармакопейной статье, порошок шипучий выдерживает испытание по показателю «Время растворения» или «Время диспергирования», если каждая из 6 исследуемых доз лекарственного препарата растворяется или диспергируется в течение не более 5 мин.

Одну дозу лекарственного препарата в виде порошка шипучего помещают в стакан, содержащий 200 мл воды, при температуре от 15° C до 25 °C, при этом начинают выделяться пузырьки газа.

Лекарственная форма считается растворившейся, если после прекращения выделения пузырьков газа она полностью растворилась или диспергировалась.

---