ОФС.1.4.2.0003. Общая фармакопейная статья. Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ОФС.1.4.2.0003.15"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0003-15" "ОФС.1.4.2.0003.15. Общая фармакопейная статья. Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.201"
  n2["ОФС.1.4.2.0003"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0003" "ОФС.1.4.2.0003. Общая фармакопейная статья. Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Лекарственные формы для парентерального применения могут быть в однодозовых упаковках (ампулы, картриджи, предварительно наполненные шприцы и др.) или многодозовых упаковках, содержащих несколько доз препарата. Объем лекарственного препарата в упаковке должен быть достаточным, чтобы обеспечить введение номинального объема, указанного на этикетке.

Соответствие лекарственных форм для парентерального применения требованиям по извлекаемому объему достигается заполнением упаковок с небольшим избытком от номинального объема (табл. 1).

Суспензии и эмульсии перед извлечением из упаковки и перед определением плотности встряхивают. Масляные и вязкие лекарственные препараты при необходимости можно подогревать в соответствии с указаниями на этикетке. Их следует тщательно встряхивать перед извлечением содержимого. Перед измерением объема содержимое охлаждают до 20 — 25 °C.

Однодозовые упаковки

Отбирают 1 упаковку, если номинальный объем составляет 10 мл и более, отбирают 3 упаковки, если номинальный объем составляет от 3 мл до 10 мл, отбирают 5 упаковок, если номинальный объем составляет 3 мл и менее. Извлекают все содержимое каждой отобранной упаковки, используя сухой шприц, вместимость которого не более чем в 3 раза превышает измеряемый объем, снабженный иглой № 21 (G 21) длиной не менее 2,5 см. Из шприца и иглы удаляют пузырьки воздуха и помещают содержимое, не выдавливая содержимое из иглы, в сухой мерный цилиндр, калиброванный на заполнение. Вместимость мерного цилиндра должна быть такой, чтобы измеряемый объем занимал не менее 40% от номинального объема цилиндра. Альтернативно объем содержимого в миллилитрах может быть рассчитан как отношение массы содержимого в граммах к плотности.

Для упаковок с номинальным объемом 2 мл и менее содержимое нескольких упаковок может быть объединено, чтобы получить объем, подходящий для измерения, при условии, что для каждой упаковки используется отдельный сухой шприц.

Содержимое упаковок с номинальным объемом 10 мл или более может быть определено непосредственным выливанием в мерный цилиндр или сухой предварительно взвешенный бюкс.

Объем содержимого упаковки должен быть не менее номинального, если упаковки исследуются индивидуально. Для упаковок с номинальным объемом 2 мл и менее измеренный объем должен быть не менее суммы номинальных объемов исследованных упаковок.

Многодозовые упаковки

Для многодозовых лекарственных форм для парентерального применения в упаковках, на которых указано количество доз определенного объема, выбирают одну упаковку и поступают, как указано для однодозовых лекарственных форм, используя то же количество отдельных шприцев, что и количество указанных доз.

Измеренный объем должен быть таким, чтобы объем, извлекаемый из каждого шприца, обеспечивал дозу не менее заявленной.

Картриджи и предварительно наполненные шприцы

Отбирают 1 упаковку, если номинальный объем составляет 10 мл и более, отбирают 3 упаковки, если номинальный объем составляет от 3 мл до 10 мл, отбирают 5 упаковок, если номинальный объем составляет 3 мл и менее. При необходимости снабжают упаковку аксессуарами, необходимыми для использования (игла, поршень, шприц) и извлекают все содержимое каждой отобранной упаковки, не выдавливая содержимое из иглы, в сухой предварительно взвешенный бюкс, медленно и постоянно нажимая на поршень. Взвешивают бюкс и рассчитывают объем в миллилитрах как отношение массы содержимого бюкса в граммах к плотности лекарственного препарата.

Объем, полученный для каждой исследованной упаковки, должен быть не менее номинального.

Растворы для инфузий

Отбирают одну упаковку. Переносят содержимое в сухой мерный цилиндр, калиброванный на заполнение, вместимость которого должна быть такой, чтобы лекарственный препарат занимал не менее 40% от номинального объема цилиндра. Измеряют объем.

Объем должен быть не менее номинального.