---
title: "\"ОФС.1.4.1.0037. Общая фармакопейная статья. Резинки жевательные лекарственные\""
number: "ОФС.1.4.1.0037"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0037"
---

## "ОФС.1.4.1.0037. Общая фармакопейная статья. Резинки жевательные лекарственные"

# "ОФС.1.4.1.0037. Общая фармакопейная статья. Резинки жевательные лекарственные"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ОФС.1.4.1.0037.18](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0037-18).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0037.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0037-18" "ОФС.1.4.1.0037.18. Общая фармакопейная статья. Резинки жевательные лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0037"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0037" "ОФС.1.4.1.0037. Общая фармакопейная статья. Резинки жевательные лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

</div>



| <a id="p100003"></a>Резинки жевательные лекарственные | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.1.0037 |
| --- | --- |
|  | <a id="p100005"></a>Взамен [ОФС.1.4.1.0037.18](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0037-18) |


<a id="p100006"></a>Резинки жевательные лекарственные - твердая дозированная лекарственная форма "резиноподобной" консистенции, предназначенная для жевания в течение определенного периода времени без последующего проглатывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке или системного действия.
<a id="p100007"></a>Резинки жевательные лекарственные могут содержать одно или несколько действующих веществ.
<a id="p100008"></a>Резинки жевательные лекарственные могут быть покрыты оболочкой.


## <a id="p100009"></a>Особенности технологии


<a id="p100010"></a>Резинки жевательные лекарственные могут быть получены методом прессования порошка жевательной основы или методом плавления жевательной основы жевательных резинок с последующим внесением в основу фармацевтической субстанции (субстанций) и вспомогательных веществ и приданием полученной смеси необходимой формы. В установленных случаях резинки жевательные лекарственные покрывают оболочкой, например, для защиты от света и влаги.
<a id="p100011"></a>Жевательная основа резинок жевательных лекарственных состоит преимущественно из синтетических полимеров с добавлением воска, смол и кальция карбоната. В качестве вспомогательных веществ в жевательную основу добавляют пластификаторы, корригенты вкуса, подсластители, ароматизаторы, антимикробные консерванты, красители и др.
<a id="p100012"></a>При получении лекарственных препаратов в лекарственной форме "Резинки жевательные лекарственные" должны быть приняты меры, обеспечивающие их необходимую микробиологическую чистоту.


## <a id="p100013"></a>Испытания


<a id="p100014"></a>Резинки жевательные лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.
<a id="p100015"></a>Описание. Резинки жевательные лекарственные характеризуют, отмечая внешний вид (форму, размеры в миллиметрах и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. В случае покрытия резинок жевательных лекарственных оболочкой, указывают ее наличие и характер.
<a id="p100016"></a>Растворение. Испытание проводят на стадии фармацевтической разработки и технологического процесса производства резинок жевательных лекарственных в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0018) "Растворение для резинок жевательных лекарственных".
<a id="p100017"></a>Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010) "Потеря в массе при высушивании" или ОФС "Определение воды" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, потеря в массе при высушивании или содержание воды должно составлять не более 7,0%.
<a id="p100018"></a>Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по показателю "Однородность дозирования" для всех действующих веществ.
<a id="p100019"></a>Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Однородность дозирования" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, испытание проводят так же, как для лекарственной формы "Таблетки", нормативные требования приводят в фармакопейной статье.
<a id="p100020"></a>Микробиологическая чистота. Испытание проводят для всех резинок жевательных лекарственных в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".


## <a id="p100021"></a>Упаковка


<a id="p100022"></a>В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0035) "Упаковка лекарственных средств".


## <a id="p100023"></a>Маркировка


<a id="p100024"></a>В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-1-0036) "Маркировка лекарственных средств".


## <a id="p100025"></a>Хранение


<a id="p100026"></a>В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010) "Хранение лекарственных средств".



<a id="p100027"></a>

---