--- title: "\"ОФС.1.4.1.0034. Общая фармакопейная статья. Пилюли\"" number: "ОФС.1.4.1.0034" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0034" --- ## "ОФС.1.4.1.0034. Общая фармакопейная статья. Пилюли" # "ОФС.1.4.1.0034. Общая фармакопейная статья. Пилюли" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377) ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание) > [!IMPORTANT] > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023. > В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023. > Взамен [ОФС.1.4.1.0034.18](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0034-18). > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["ОФС.1.4.1.0034.18"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0034-18" "ОФС.1.4.1.0034.18. Общая фармакопейная статья. Пилюли" n1["ОФС.1.4.1.0034"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0034" "ОФС.1.4.1.0034. Общая фармакопейная статья. Пилюли (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ``` МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
| Пилюли | ОФС.1.4.1.0034 | | --- | --- | | | Взамен [ОФС.1.4.1.0034.18](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0034-18) | Пилюли - твердая дозированная лекарственная форма для приема внутрь в виде шариков, как правило, массой от 0,1 до 0,5 г, диаметром не более 8 мм, полученных из однородной пластичной массы. Пилюли массой более 0,5 г называются болюсами. Пилюли могут быть покрыты оболочкой.
**Особенности технологии**
Основные стадии процесса получения пилюль: подготовка и смешивание фармацевтической субстанции (субстанций) и вспомогательных веществ, получение пилюльной массы, формирование пилюль. Пилюльная масса представляет собой однородную пластичную массу, состоящую из смеси фармацевтической субстанции (субстанций) и вспомогательных веществ. Образование упруго-пластичной пилюльной массы, необходимой для придания пилюлям надлежащей сферической формы, массы и объема, должны обеспечивать вспомогательные вещества. При производстве пилюль применяют различные классы вспомогательных веществ: растворители, уплотнители, пластификаторы, связующие и др. В качестве вспомогательных веществ используют воду очищенную, глицерин, сахар, крахмал, сироп сахарный, порошок солодки корней, мед натуральный, экстракты густые (солодки корней, валерианы лекарственной корневища с корнями, одуванчика лекарственного корни) и др. Фармацевтические субстанции вводят в пилюльную массу в зависимости от их растворимости: растворимые вещества растворяют в одном из вспомогательных веществ, разрешенном для приема внутрь (например, вода очищенная), нерастворимые вещества тщательно растирают в мельчайший порошок с соответствующим вспомогательным веществом. Пилюли промышленного производства могут быть покрыты оболочками из сахара или кишечнорастворимой оболочкой. Особенности технологии изготовления лекарственных препаратов в виде пилюль в аптечных организациях приведены в [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-8-0005) "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твердых лекарственных форм". Из фармацевтических субстанций, обладающих окислительными свойствами (серебра нитрат, калия перманганат) получают пилюльную массу с добавлением вспомогательных веществ неорганической природы (глина белая, бентонит и др.). Пилюли аптечного изготовления, как правило, обсыпают порошком ликоподия, различными видами крахмала или другим вспомогательным веществом, предназначенным для этих целей, в случае пилюль с окислителями - их обсыпают глиной белой. Испытания Пилюли должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы. Описание. Пилюли характеризуют, отмечая внешний вид (форма, размеры, характер поверхности и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. Пилюли должны иметь правильную шарообразную форму, не изменяющуюся при хранении. Поверхность пилюль должна быть сухой и гладкой, в разрезе пилюли должны быть однородны. Однородность пилюль определяют визуально по отсутствию вкраплений, включений на срезе пилюли. Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Распадаемость твердых лекарственных форм". При отсутствии других указаний в фармакопейной статье пилюли должны распадаться в течение 1 ч. Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010) "Потеря в массе при высушивании" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье потеря в массе при высушивании должна быть не более 10%. Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по показателю "Однородность дозирования" для всех действующих веществ. Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Однородность дозирования" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье испытание проводят так же, как для лекарственной формы "Таблетки", нормативные требования приводят в фармакопейной статье. Зола общая. Испытание проводят для пилюль, в состав которых входят экстракты густые и/или сухие в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-2-0013) "Зола общая" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. Тяжелые металлы. Испытание проводят для пилюль, в состав которых входят экстракты густые и/или сухие, в соответствии с методикой и нормативными требованиями, указанными в ОФС "Экстракты" (испытание "Тяжелые металлы"). Микробиологическая чистота. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота". ---