---
title: "\"ОФС.1.4.1.0025.18. Общая фармакопейная статья. Драже\""
number: "ОФС.1.4.1.0025.18"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0025-18"
---
## "ОФС.1.4.1.0025.18. Общая фармакопейная статья. Драже"
# "ОФС.1.4.1.0025.18. Общая фармакопейная статья. Драже"
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")
> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.4.1.0025](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0025), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
> Взамен ГФ X, ст. 235.
> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
```mermaid
flowchart LR
n0["ОФС.1.4.1.0025.18"]:::rst
click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0025-18" "ОФС.1.4.1.0025.18. Общая фармакопейная статья. Драже"
n1["ОФС.1.4.1.0025"]:::doc
click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0025" "ОФС.1.4.1.0025. Общая фармакопейная статья. Драже (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Драже | ОФС.1.4.1.0025.18
Взамен ГФ X, ст. 235 |
| --- | --- |
Драже - твердая дозированная лекарственная форма для приема внутрь, получаемая путем послойного нанесения действующих веществ в смеси со вспомогательными веществами на гранулы, полученные из индифферентных вспомогательных веществ.
Масса драже, как правило, колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г, в отдельных случаях - до 1,0 г.
ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ
Производство драже осуществляется в дражировочных котлах с использованием технологии, заключающейся в многократном послойном нанесении действующего вещества (веществ) в смеси со вспомогательными веществами на ядро, представляющее собой гранулу, полученную из подходящих индифферентных вспомогательных веществ.
В качестве вспомогательных веществ при производстве драже используют сахар, крахмал, магния карбоната гидрат, этилцеллюлозу, ацетилцеллюлозу, натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы, пшеничную муку, гидрогенизированные жиры, стеариновую кислоту, тальк, корригенты вкуса и запаха, красители, лаки и др.
При производстве, упаковке, хранении и транспортировании драже должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".
ИСПЫТАНИЯ
Драже должны соответствовать общим требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0001-15) "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Драже имеет правильную шарообразную форму и гладкую поверхность. В отдельных случаях наружный слой драже может быть окрашен.
Приводят описание формы и цвета драже. Поверхность драже должна быть гладкой, ровной, однородной по окраске, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.
Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0009-15) "Однородность массы дозированных лекарственных форм" согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.
Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Распадаемость таблеток и капсул". Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, в качестве жидкой среды используют воду. Драже должны распадаться в течение 30 мин, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.
Растворение. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм" согласно указаниям фармакопейной статьи или нормативной документации.
Если в фармакопейной статье или нормативной документации предусмотрено испытание по показателю "Растворение", то допускается не проводить испытание по показателю "Распадаемость".
Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, в тех случаях, когда содержание воды может влиять на свойства действующего вещества, на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме "драже" и т.д. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Потеря в массе при высушивании" или ОФС "Определение воды". Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.
Определение вспомогательных веществ. Испытание проводят для драже, в фармакопейных статьях или нормативной документации которых нормируется содержание таких вспомогательных веществ, как тальк, аэросил, кальция стеарат, магния стеарат и др.
Определение содержания вспомогательных веществ проводят в соответствии с методикой, приведенной в ОФС "Таблетки", раздел "Испытания", [показатель](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0015-15#p100094) "Определение вспомогательных веществ".
Количество талька должно быть не более 3%, стеариновой кислоты - не более 1% от массы драже.
Однородность дозирования. Драже должны выдерживать требования [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0008-18) "Однородность дозирования". Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят так же, как для лекарственной формы "Таблетки". Допускается отклонение в содержании действующего вещества в одном драже +/- 15% от средней массы, если иное не обосновано и не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.
Микробиологическая чистота. Драже должны выдерживать требования [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".
В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
ХРАНЕНИЕ
В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в сухом и, при необходимости, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
---