---
title: "\"ОФС.1.2.1.0005.15. Общая фармакопейная статья. Растворимость\""
number: "ОФС.1.2.1.0005.15"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0005-15"
---

## "ОФС.1.2.1.0005.15. Общая фармакопейная статья. Растворимость"

# "ОФС.1.2.1.0005.15. Общая фармакопейная статья. Растворимость"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.2.1.0005](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0005), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 13.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
> Взамен ГФ X; ГФ XII, ч. 1, [ОФС 42-0049-07](https://bukva.ai/docs/gf-xii#p101164).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
  n1["ОФС.1.2.1.0005.15"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0005-15" "ОФС.1.2.1.0005.15. Общая фармакопейная статья. Растворимость (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n2["ОФС.1.2.1.0005"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0005" "ОФС.1.2.1.0005. Общая фармакопейная статья. Растворимость (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

</div>



| <a id="p100003"></a>Растворимость | <a id="p100004"></a><a id="p100005"></a><a id="p100006"></a>ОФС.1.2.1.0005.15<br>Взамен ГФ X<br>Взамен ГФ XII, ч. 1, [ОФС 42-0049-07](https://bukva.ai/docs/gf-xii#p101164) |
| --- | --- |


<a id="p100007"></a>В фармакопейном анализе понятие растворимости приводится в качестве характеристики приблизительной растворимости фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ (далее - веществ) при фиксированной температуре. Испытание, если нет других указаний в фармакопейной статье, следует проводить при температуре (20 +/- 2) °C.
<a id="p100008"></a>Если растворимость является показателем чистоты вещества, то в фармакопейной статье должны быть представлены конкретные количественные соотношения вещества и растворителей.
<a id="p100009"></a>Рекомендуется использовать растворители разной полярности (обычно три); не рекомендуется использование легкокипящих и легковоспламеняющихся (например, диэтиловый эфир) или очень токсичных (например, бензол, метиленхлорид) растворителей.
<a id="p100010"></a>Растворимость вещества (в пересчете на 1 г вещества) выражают в следующих терминах, приведенных в [таблице](#p100012).

<a id="p100011"></a>Таблица

<div align="center">

<a id="p100012"></a>Обозначения растворимости фармацевтических субстанций

</div>

и вспомогательных веществ


| <a id="p100013"></a>Термин | <a id="p100014"></a>Примерное количество растворителя (мл), необходимое для растворения 1 г вещества |
| --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Очень легко растворим | <a id="p100016"></a>до 1 включительно |
| <a id="p100017"></a>Легко растворим | <a id="p100018"></a>от 1 до 10 включительно |
| <a id="p100019"></a>Растворим | <a id="p100020"></a>от 10 до 30 включительно |
| <a id="p100021"></a>Умеренно растворим | <a id="p100022"></a>от 30 до 100 включительно |
| <a id="p100023"></a>Мало растворим | <a id="p100024"></a>от 100 до 1000 включительно |
| <a id="p100025"></a>Очень мало растворим | <a id="p100026"></a>от 1000 до 10 000 включительно |
| <a id="p100027"></a>Практически нерастворим | <a id="p100028"></a>более 10 000 |


<a id="p100029"></a>Вещество считают растворившимся, если в растворе при наблюдении в проходящем свете не обнаруживаются частицы вещества. В растворе могут присутствовать следовые количества физических примесей, например, таких как волокна фильтровальной бумаги. Для веществ, образующих при растворении опалесцирующие растворы, соответствующее указание должно быть приведено в фармакопейной статье.
<a id="p100030"></a>Термин "смешивается с..." используется для характеристики жидкостей, смешивающихся с указанным растворителем во всех соотношениях.
<a id="p100031"></a>Если указано, что вещество растворимо в жирных маслах, то имеется в виду, что оно растворимо в любом масле, относящемся к классу жирных масел.
<a id="p100032"></a>Методика определения растворимости. К навеске растертого в тонкий порошок вещества прибавляют отмеренное количество растворителя и непрерывно встряхивают в течение 10 мин при (20 +/- 2) °C.
<a id="p100033"></a>Для медленно растворимых веществ, требующих для своего растворения более 10 мин, допускается нагревание на водяной бане до 30 °C. Наблюдение производят после охлаждения раствора до комнатной температуры и энергичного встряхивания в течение 1 - 2 мин.
<a id="p100034"></a>Условия растворения медленно растворимых веществ указывают в фармакопейных статьях.
<a id="p100035"></a>Для веществ с неизвестной растворимостью испытание проводят по следующей методике.
<a id="p100036"></a>К 1,0 г растертого вещества прибавляют 1,0 мл растворителя и проводят растворение, как описано выше. Если вещество полностью растворилось, оно очень легко растворимо.
<a id="p100037"></a>Если вещество растворилось не полностью, то к 100 мг растертого вещества прибавляют 1,0 мл растворителя и проводят растворение, как описано выше. Если вещество полностью растворилось, оно легко растворимо.
<a id="p100038"></a>Если вещество растворилось не полностью, то добавляют 2,0 мл растворителя и продолжают растворение. Если вещество полностью растворилось, оно растворимо.
<a id="p100039"></a>Если вещество растворилось не полностью, то добавляют 7,0 мл растворителя и продолжают растворение. Если вещество полностью растворилось, оно умеренно растворимо.
<a id="p100040"></a>Если вещество растворилось не полностью, то к 10 мг растертого вещества прибавляют 10,0 мл растворителя и проводят растворение, как описано выше. Если вещество полностью растворилось, оно мало растворимо.
<a id="p100041"></a>Если вещество растворилось не полностью, то к 10 мг растертого вещества прибавляют 100 мл растворителя и проводят растворение, как описано выше. Если вещество полностью растворилось, оно очень мало растворимо.
<a id="p100042"></a>Если вещество не растворилось, оно практически нерастворимо в данном растворителе.
<a id="p100043"></a>Для веществ с известной растворимостью испытание проводят по описанной выше методике, но только для крайних значений, относящихся к указанному термину. Например, если вещество растворимо, то 100 мг растертого вещества не должны растворяться в 1,0 мл растворителя, но должны раствориться полностью в 3,0 мл растворителя.



<a id="p100044"></a>

---