Оформление макетов упаковок на лекарственные препараты, регистрируемые в РФ. Методические рекомендации

(утв. Росздравнадзором 07.12.2009)

ОФОРМЛЕНИЕ МАКЕТОВ УПАКОВОК НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, РЕГИСТРИРУЕМЫЕ В РФ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Авторский коллектив:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора.

Методические рекомендации рассмотрены и одобрены на заседании Ученого Совета ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Протокол № 2 от 15.05.2009)

Список сокращений

в/в — внутривенное введение

в/м — внутримышечное введение

ЖКТ — желудочно-кишечный тракт

ЛП — лекарственный препарат

ЛФ — лекарственная форма

МНН — международное непатентованное название

НД — нормативная документация

РФ — Российская Федерация

РУ — регистрационное удостоверение

ФСП — фармакопейная статья предприятия

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящий документ содержит общие требования к информации, размещенной на первичной и вторичной упаковках ЛП, выпускаемых в обращение на территории РФ.

Графическое оформление упаковки ЛП должно отвечать требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах», Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и пр.

Текст, наносимый на упаковку, не должен противоречить или искажать информацию, приведенную в нормативной документации по качеству ЛП (НД/ФСП), инструкции по медицинскому применению и другим документам регистрационного досье.

Положения, изложенные в настоящем документе, рекомендуются к применению организациями и предприятиями, проводящими экспертизу, согласование нормативной документации (НД) на лекарственные препараты, а также сертифицирующим лекарственные препараты и контролирующим их качество.

2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ МАКЕТОВ УПАКОВКИ

Страницы макетов нумеруются в правом верхнем углу, начиная с первой страницы («С. 1» и т.д.).

В заголовке каждой страницы указывается информация, относящаяся к макету упаковки, расположенному на данной странице и включающему:

• торговое название препарата;
• наименование лекарственной формы;
• дозировка/активность/концентрация (если применимо);
• наименование элемента упаковки (тары);
• количество ЛП в упаковке (при необходимости);
• наименование и страну предприятия-производителя и при необходимости других участников производства и/или владельца РУ.

Каждая страница макета должна быть заверена печатью компании-владельца РУ (заявителя регистрации) и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов, либо печатью компании, действующей по доверенности от лица компании-владельца РУ (заявителя регистрации), и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов.

3. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ И ИЗЛОЖЕНИЮ ТЕКСТОВ МАКЕТОВ УПАКОВКИ

3.1 Общие требования к содержанию текстов макетов.

3.1.1. На первичной (внутренней потребительской) упаковке ЛП хорошо читаемым шрифтом на русском языке обязательно указывается:

• торговое название препарата;
• дозировка/активность/концентрация;
• наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и/или указание его товарного знака (логотипа);
• номер серии и дата изготовления;
• срок годности.

3.1.2. На вторичной (внешней потребительской) упаковке ЛП хорошо читаемым шрифтом на русском языке обязательно указывается:

• торговое название препарата;
• международное непатентованное название (МНН);
• наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества;
• адрес владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества;
• товарный знак владельца РУ (заявителя регистрации);
• наименование ЛФ;
• дозировка/активность/концентрация;
• количество ЛП в упаковке;
• информация о составе ЛП;
• номер серии;
• дата изготовления;
• срок годности;
• условия хранения;
• способ применения ЛП (путь введения, способ введения);
• условия отпуска;
• штрих-код;
• предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП.

Допускается в дополнение к маркировке на русском языке наносить информацию на других языках (например, английском, немецком и др.).

3.2 Общие требования к изложению текстов макетов.

3.2.1. Содержание текстов в зависимости от вида упаковки и лекарственных форм должно соответствовать требованиям Приложения 1.

3.2.2 Торговое название указывается в именительном падеже.

Торговое название допустимо указывать с предупредительной маркировкой (R) и проч. при наличии таковой в нормативной документации и инструкции по медицинскому применению. В этом случае допускается нанесение на упаковку номера патента на изобретение или свидетельства на товарный знак.

3.2.3 МНН указывается в именительном падеже.

МНН выполняется более мелким шрифтом по сравнению с торговым названием.

В случае отсутствия МНН допустимо указывать группировочное название в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, если таковое имеется и указано в инструкции по медицинскому применению.

МНН или группировочное название допускается отдельно не указывать в случае полного совпадения с торговым названием.

3.2.4 Наименования компаний указываются в именительном падеже.

Наименование предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества, указывается после наименования владельца РУ (заявителя регистрации) с предшествующим словом: «произведено», «производитель» и пр.

В случае совпадения владельца РУ и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества, наименование дублировать не требуется.

При необходимости указывается наименование организации, осуществляющей фасовку и/или упаковку, с предшествующим словом «расфасовано» и/или «упаковано», «упаковщик» и пр.

3.2.5 Адреса компаний указываются после их наименований.

Адреса компаний допускается указывать сокращенно (страна, город) или полностью; дополнительно допускается указание телефона, факса, адреса электронной почты, электронного сайта.

3.2.6. Товарный знак владельца РУ (заявителя регистрации) наносится на упаковку при его наличии у компании.

При малых размерах информационного поля и наличии вторичной потребительской упаковки на первичной упаковке допускается наносить только товарный знак, без указания наименования компании.

Допускается нанесение товарных знаков остальных организаций — участников производственного процесса.

3.2.7. Наименование ЛФ указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

3.2.8. Дозировка/активность/концентрация наносится на упаковку в соответствии с нормативным документом и инструкцией по медицинскому применению с обязательным указанием размерности.

3.2.9. Количество ЛП в упаковке указывается по массе, по объему, по количеству в потребительской упаковке (в т.ч. количество первичных упаковок во вторичной) в зависимости от лекарственной формы и типа первичной упаковки.

При нескольких вариантах количества ЛП в упаковке, допускается на макете упаковки указывать вместо количества ЛП в упаковке — «XX», с обязательной расшифровкой «XX» под графическим изображением макета упаковки.

Например, таблетки упаковывают по 10 шт. в блистер, а далее по 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в пачку. Допускается предоставить макет блистера и 1 вариант макета пачки с указанием на графическом макете «XX таблеток», а ниже расшифровать: XX — 10, 20, 30, 50 или 100.

Масса лекарственного растительного сырья указывается при определенной влажности в процентах.

3.2.10 Информация о составе может быть представлена в следующем объеме:

• названия действующих веществ и их количества;
• названия действующих веществ, их количества и перечень названий некоторых вспомогательных веществ (см. Приложение 2);
• названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ (обязательно для инъекционных ЛП, ЛП для наружного применения и ЛП, применяемых в офтальмологии);
• названия действующих и вспомогательных веществ и их количества (обязательно для инфузионных препаратов).

На упаковке инфузионных растворов, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмолярности.

Ссылки на стандарты контроля качества для действующих и/или вспомогательных веществ не указываются.

3.2.11. Сведения о номере серии, дате выпуска и дате истечения срока годности указываются на русском языке или цифрами с указанием слов «номер серии», «дата выпуска», «годен до» или аналогичных, или без перечисленных обозначений. Если номер серии, дата выпуска и дата истечения срока годности приводятся без указания слов «номер серии», «дата выпуска», «годен до» или аналогичных, то на макете упаковки обозначается место, куда наносится данная информация.

Допускается не указывать дату выпуска, если номер серии сформирован ранее принятым в СССР способом, а именно: последние четыре цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

3.2.12. Условия хранения указываются в соответствии с разделом «Хранение» нормативной документации по контролю качества (НД/ФСП) и определяют требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, света, температурного режима) и особенности хранения лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим веществам. Информация об отнесении ЛП к спискам А или Б на упаковке не указывается.

3.2.13. Способ применения (путь введения, способ введения) наносится в соответствии с инструкцией по применению. Путь введения (способ введения) не указывается, если он включен в название лекарственной формы. Во всех остальных случаях на упаковку наносится путь введения (а при необходимости — способ введения).

Если недостаточно места на первичной упаковке, допускаются общепринятые сокращения: «в/в» (внутривенное введение), «в/м» (внутримышечное введение) и пр.

При наличии свободного места предпочтительно нанесение информации о способе применения лекарственного препарата.

Для лекарственного растительного сырья на потребительских упаковках приводится способ применения с описанием методики приготовления водных извлечений.

3.2.14. Условия отпуска ЛП указываются на вторичной упаковке, а при ее отсутствии — на первичной упаковке для всех ЛП, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

Примеры:

• «Отпускают по рецепту»;
• «Отпускают без рецепта»;
• «Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений»;
• «Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений» и пр.

3.2.15. Штриховой код наносится на упаковку в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, определяющих правила штрихового кодирования ЛП. На макетах упаковки допустимо вместо конкретного штрихового кода обозначать место для его нанесения.

3.2.16. Предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП.

Обязательно нанесение предупредительной надписи:

«Хранить в недоступном для детей месте» или «Беречь от детей».

Для стерильных ЛП наносится надпись «Стерильно».

При вложении в первичную упаковку лекарственных препаратов пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена предупредительная маркировка:

Пример:

• «Силикагель. Не есть!».

ЛП для детей, гомеопатические и полученные на основе генетически модифицированных источников должны иметь соответствующие надписи:

• «Для детей»;
• «Генетически модифицированные»;
• «На основе генетически модифицированных источников»;
• «Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников»;
• «Гомеопатическое лекарственное средство».

Все ЛП, полученные из органов и тканей человека, должны иметь надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».

Маркировка упаковок наркотических и психотропных лекарственных средств должна соответствовать требованиям действующего Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Для наркотических средств и психотропных веществ двойная красная полоса наносится на первичную и вторичную упаковки.

Ампулы с наркотическими средствами и психотропными веществами должны иметь на капилляре несмываемые цветовые кольца (отличительные кодовые метки).

При необходимости на упаковке наносятся другие предупредительные надписи:

Примеры:

• «Перед применением взбалтывать»;
• «Предохранять от падений и ударов» и пр.

Название лекарственной формы

Тара (элемент упаковки)

Наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятияпроизводителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества

Товарный знак владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятияпроизводителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества

Название лекарственного препарата

МНН

Дозировка, активность, концентрация

Количество ЛП в упаковке

Информация о составе

Условия хранения

Предупредительные надписи

Регистрационный номер

Номер серии

Срок годности

Адрес компании — владельца регистрационного удостоверения

Количество упаковок в единице упаковки для стационаров

Стерильность

Путь введения (способ введения)

Дата выпуска <1>

Примечание

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

Аэрозоли, спреи (в т.ч. гомеопатические)

1. Баллон (стеклянный, металлический)

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

-

-

-

+

-

При малом размере информационного поля допускается не исполнять гр. 4, 9, 18 на первичной упаковке при

2. Пачка — и.в.п.у.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

наличии в.п.у. Для дозированных аэрозолей, спреев дополнительно

3. Упаковка для стационаров: Коробка и др.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

указывается количество доз и содержание действующего вещества в дозе на первичной и вторичной упаковке. Для стерильных ЛП указывается «стерильно»

Жидкие ЛП (растворы, настойки,

Стеклянная и полимерная:

Для стерильных ЛП указывается «стерильно». При вложении в

экстракты, сиропы, суспензии (в т.ч.

1. Флакон, бутылка без и.в.п.у.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

и.в.п.у. допускается не исполнять гр. 4, 9 при малом размере информационного поля

гомеопатические))

2. Флакон, бутылка, флакон-капельница в и.в.п.у.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

-

-

-

+

-

Пачка — и.в.п.у.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

Упаковка для стационаров: Коробка, ящик и др.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

Инфузионные

1. Стеклянная:

Допускается на контейнере полимерном не исполнять гр. 6, 10, 19. Для двух- и более компонентных инфузионных

растворы (в т.ч. кровезаменители, консерванты крови)

1.1. Бутылка, флакон

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

-

-

+

+

+

2. Полимерная:

растворов приводится значение осмолярности

2.1. Флакон

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

-

-

+

+

+

на первичной и вторичной упаковке. Если

2.2. Контейнер полимерный (мягкий, жесткий)

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

-

-

+

+

+

и.в.п.у. — прозрачный полимерный пакет, то он может не маркироваться при условии, что вся необходимая

Пакет полимерный непрозрачный, пачка — и.в.п.у.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

+

информация (гр. 1, 3 — 15, 17 — 19) приведена на первичной упаковке

Упаковка для стационаров: Коробка, ящик и др.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Инъекционные лекарственные

1. Стеклянная и полимерная:

Допускается для ампул вместимостью не более 5 мл гр. 1, 14. Допускается для флаконов типа ФО <*> и ФИ <**>

препараты (в т.ч.

1.1. Ампула

-

-

+

-

+

+

-

-

-

-

+

+

-

-

-

-

-

гомеопатические)

1.2. Флакон, ампула с этикеткой

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

-

-

+

+

-

и для этикеток (ампул и флаконов) не исполнять гр. 1, 3 (если исполнена гр. 4), 6,

1.3. Шприцтюбик, картридж

-

-

+

-

+

+

-

-

-

-

+

-

-

-

-

-

-

9, 10, 11, 17, 18. Допускается на контурной упаковке (п. 2) при наличии товарного

2. Непрозрачная контурная ячейковая упаковка, закрытая фольгой или бумагой — вторичная упаковка

+

+

+

-

+

+

-

-

-

-

+

+

-

-

-

+

-

знака (гр. 4) не исполнять гр. 3; гр. 1, 6, 9, 10, 11, 14, 17, 18 исполняются, если контурные ячейковые упаковки направляются в стационары без индивидуальной упаковки

Пачка, коробка — п.у.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Упаковка для стационаров: Коробка, ящик и др.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Капли (в т.ч. гомеопатические)

1. Стеклянная и полимерная:

Допускается для флаконов типа ФО и ФИ, помещенных в индивидуальную вторичную упаковку не исполнять гр. 3, 6, 9, 10, 11. Допускается на тюбиккапельнице, помещенной в и.в.п.у., не исполнять гр. 14. Допускается при размере контурной упаковки (помещенной в пачку) менее 77 x 49 мм не исполнять гр. (3 или 4), 6,

1.1. Флакон, флакон-капельница без пачки

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

-

-

-

+

-

1.2. Флакон, флаконкапельница в пачке

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

-

-

-

+

-

1.3. Тюбиккапельница

+

-

+

-

+

-

-

-

+

-

+

+

-

-

-

-

-

2. Контурная ячейковая упаковка тюбиккапельница

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

-

9, 10, 11, 18. Для стерильных препаратов указывать «стерильно»

П.у.: Пачка

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

Упаковка для стационаров: Коробка и др.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

Карамель гомеопатическая

Обертка из бумаги парафинированной

+

+

+

-

-

-

-

-

-

-

+

+

-

-

-

-

-

Допускается не исполнять гр. 3 на первичной упаковке, если нанесен товарный знак

Пачка — в.п.у.

+

+

+

-

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

Лекарственное растительное сырье, сборы (цельное сырье,

1. Пакеты бумажные, полимерные, из комбинированных материалов без пачки

+

+

+

-

-

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

На потребительской упаковке дополнительно указывают: название на латинском языке, «массу ___ при влажности в %», наличие радиационного контроля. На пачке при упаковке фильтр-пакетов. Состав указывается только для сборов

порошок, фильтрпакеты)

Пакеты бумажные, полимерные, из комбинированных материалов, фильтр-пакеты в пачке

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

Пачка — п.у.

+

+

+

-

-

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

Мази (в т.ч. гомеопатические),

1. Туба: 1.1. Туба в пачке

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

-

-

-

+

-

Допускается для туб, вместимостью не более 10 г, и на этикетках размером не более 80 x

гели, пасты, линименты,

1.2. Туба без пачки

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

40 мм при наличии в.п.у. не исполнять гр. (3 или 4), 9, 11,

кремы, оподельдок гомеопатический

2. Стеклянная и полимерная тара: 2.1. Банка, флакон без пачки

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

18. Для стерильных препаратов указывать «стерильно». Для контурной ячейковой упаковки допускается не исполнять гр. (3 или 4), 10

2.2. Банка, флакон в пачке

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

-

-

-

+

-

3. Пакет в пачке

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

-

-

-

+

-

4. Контурная ячейковая упаковка в пачке

+

+

+

+

+

+

-

+

-

-

+

+

-

-

-

-

-

5. Пачка — в.п.у.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

6. Упаковка для стационаров: Коробка и др.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

Настойки гомеопатические матричные

Стеклянный флакон

+

+

+

-

-

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

-

+

Пластыри (в т.ч. гомеопатические), горчичник,

Контурная упаковка в в.п.у.

+

+

+

-

-

-

-

+

+

-

+

+

-

-

-

+

-

Гр. 6, 7, 9 и размер пластыря указываются по необходимости. Для

Пакет в в.п.у.

+

+

+

-

-

-

-

+

+

+

+

+

+

-

-

+

-

горчичника и горчичника-пакета допускается

горчичникпакет, трансдермальные

Катушка пластмассовая в в.п.у.

+

+

+

-

-

-

-

+

+

+

+

+

+

-

-

-

-

отсутствие маркировки на первичной упаковке. На в.п.у. указывается количество пластырей

терапевтические системы

Пачка, пакет — п.у.

+

+

+

-

-

+

-

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

при необходимости

Упаковка для стационаров: Коробка и др.

+

+

+

-

-

-

-

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

Порошки и гранулы (в т.ч.

1. Стеклянная и полимерная:

гомеопатические)

1.1. Банка, флакон без и.в.п.у.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

Допускается не исполнять гр. 4, 9, 10, 11, 12 на этикетках размером не более 80 x 40

1.2. Банка, флакон в и.в.п.у.

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

-

-

-

-

-

мм при наличии и.в.п.у. При малых размерах информационного поля и наличии

2. Пакет в в.п.у.

+

+

+

+

+

+

-

-

-

-

+

+

-

-

-

-

-

и.в.п.у. допускается не исполнять гр. 3 на первичной упаковке,

3. Пробирка полимерная в пачке

+

+

+

-

+

+

-

-

-

-

+

+

-

-

-

-

-

если нанесен товарный знак компании (гр. 4)

4. Пенал с крышкой-дозатором в пачке

+

+

+

-

+

+

-

-

-

-

+

+

-

-

-

-

-

5. Контурная ячейковая упаковка в пачке

+

+

+

+

+

+

-

-

-

-

+

+

-

-

-

-

-

6. Пачка — в.п.у.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

7. Упаковка для стационаров: Коробка и др.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Суппозитории (в т.ч. гомеопатические)

Контурная ячейковая упаковка или безъячейковая упаковка в пачке

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

+

+

-

-

-

-

-

При наличии вторичной потребительской упаковки-пачки допускается не исполнять на контурной ячейковой упаковке гр. 1, (3 или 4), 9

Пачка — в.п.у.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

Упаковка для стационаров: Коробка и др.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

Таблетки (в т.ч. гомеопатические), драже, капсулы

1. Стеклянная и полимерная:

1.1. Банка, флакон, пробирка без пачки

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

Допускается на этикетках размером менее 80 x 40 мм при использовании пачки не исполнять гр. 4, 6, 9, 18.

1.2. Банка, флакон, пробирка в пачке

+

+

+

+

+

+

-

+

-

-

+

+

-

-

-

+

-

Для флаконов из дрота и пробирок, помещенных в пачку, не исполнять гр. 4, 6, 10, 18. Допускается на контурной

2.1. Контурная безъячейковая без пачки

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

безъячейковой упаковке (размер менее 90 x 50 мм) без и.в.п.у. не исполнять гр. 4. Допускается на контурной упаковке, вложенной в пачку, не исполнять гр. 3 при нанесенном

2.2. Контурная безъячейковая в пачке

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

+

+

-

-

-

-

-

3.1. Контурная ячейковая без пачки

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

товарном знаке компании, а также гр. 1

3.2. Контурная ячейковая в пачке

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

+

+

-

-

-

-

-

Пачка, обложка — в.п.у.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

Упаковка для стационаров: Коробка и др.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

Примечание:

1. Знак «+» обозначает наличие данного текста на упаковке;

знак «-» отсутствие данного текста на упаковке.

2. Допускается вносить изменение в содержание текста с разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3. Информация о составе приводится в соответствии с предложениями в настоящих Методических рекомендациях.

4. Контурная ячейковая упаковка (блистер).

5. Контурная безъячейковая упаковка (стрип).

6. Название лекарственной формы указывается как на первичной, так и на вторичной упаковке, за исключением случаев, оговоренных в Примечании (гр. 20).

7. При реализации лекарственных препаратов через аптечную сеть без индивидуальной вторичной упаковки штрих код наносится на первичную упаковку.

8. На упаковке, поступающей в стационары, должно быть нанесено соответствующее указание, например «Для стационаров».

---

<1> Допускается не исполнять, если номер серии сформирован ранее принятым в СССР способом, а именно: последние четыре цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

<*> ФО — флаконы для антибиотиков и других ЛП общего назначения.

<**> ФИ — флаконы инсулиновые.

П.у. — потребительская упаковка.

В.у. — вторичная упаковка.

В.п.у. — вторичная потребительская упаковка.

И.в.п.у. — индивидуальная вторичная потребительская упаковка.

Название вспомогательного вещества (наполнителя)	Код вещества	Путь введения	Пороговая величина	Комментарии
Азокрасители:		Перорально	Нулевая	Может вызвать аллергические
- краситель солнечный закат желтый	E110			реакции
- краситель азорубин	E122
- краситель пунцовый	E124
(Понсо 4R)
- краситель бриллиантовый черный	E151
Апротинин		Местно, наружно	Нулевая	Может стать причиной развития гиперчувствительности и тяжелых аллергических реакций. Путь введения относится в данном случае к участкам, с которых возможно системное всасывание (например, раны и полости)
Арахисовое масло		Любой	Нулевая	Пациенты с аллергической реакцией на арахис или сою не должны принимать препарат, содержащий арахисовое масло
Аспартам	E951	Перорально	Нулевая	Является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией
Бензалкония хлорид		Для применения в офтальмологии	Нулевая	Может вызывать раздражение глаз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами (их необходимо удалить до инстилляции и установить не менее чем через 15 минут после). Обесцвечивает мягкие контактные линзы
		Наружно		Вызывает раздражение, может вызвать кожные реакции
		Ингаляционно	10 мкг/доставляемая доза	Может вызвать бронхоспазм
Бензойная кислота и бензоаты	E210 — E213	Местно, наружно	Нулевая	Может вызвать незначительное раздражение кожи, глаз, слизистых оболочек
		Парентерально	Нулевая	Повышает риск развития желтухи у новорожденных
Бензиловый спирт		Парентерально	Менее 90 мг/кг/сут.	Не должен применяться у недоношенных и новорожденных. Может вызывать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет
			Более 90 мг/кг/сут.	Не должен применяться у недоношенных и новорожденных. Из-за риска фатальных токсических реакций не должен применяться у младенцев и детей до 3 лет
Бергамота масло, бергаптен		Наружно	Нулевая	Может повышать чувствительность к УФ-излучению (в т.ч. искусственному)
Борная кислота и ее соли и эфиры		Местно, наружно	Нулевая	Может вызывать токсические реакции
Бронопол		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
Бутилгидроксианизол	E320	Местно, наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек
Бутилгидрокситолуол	E321	Местно, наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек
Галактоза		Парентерально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, в т.ч. галактоземией
		Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, в т.ч. галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
		Перорально, парентерально	5 г	Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом
Гепарин (в качестве вспомогательного вещества)		Парентерально	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции и повлиять на свертывающую систему крови. Необходимо принимать во внимание у пациентов с наличием в анамнезе гепарин-индуцированных аллергических реакций
Глюкоза (декстроза)		Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной глюкозо-галактозной мальабсорбцией
		Перорально, парентерально	5 г	Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом
		Жидкие лекарственные формы для перорального применения, пастилки, леденцы, жевательные таблетки	Нулевая	Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)
Глицерол (глицерин)		Перорально	10 г/доза	Может вызывать головную боль, раздражение ЖКТ, диарею
		Ректально	1 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Диметилсульфоксид		Наружно	Нулевая	Может вызвать раздражение кожи
Калийсодержащие соединения		Парентерально	Менее 1 ммоль в дозе	Информирует о низком содержании калия в препарате, что особенно значимо для детских лекарственных форм
		Парентерально, перорально	1 ммоль в дозе	Необходимо принимать во внимание у пациентов со снижением функции почек или у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием калия
		Парентерально (внутривенно)	30 ммоль/л	Может вызывать боль в месте инъекции
Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола глицерилгидроксистеарат)		Парентерально	Нулевая	Может вызвать тяжелые аллергические реакции
		Перорально	Нулевая	Может вызвать диарею
		Наружно	Нулевая	Может вызвать кожные реакции
Ксилитол		Перорально	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Кунжутное масло		Любой	Нулевая	В редких случаях может вызвать тяжелые аллергические реакции
Лактитол	E966	Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, галактозы, галактоземией или глюкозогалактозной мальабсорбцией
			10 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Лактоза		Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
			5 г	Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом
Ланолин		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
Латекс (каучук натуральный)		Любой	Нулевая	Может вызвать тяжелые аллергические реакции
Мальтитол	E953, E965	Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы
			10 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Маннит (маннитол)	E421	Перорально	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Мочевина		Любой	Нулевая
Натрийсодержащие соединения		Парентерально	Менее 1 ммоль в дозе	Информирует о низком содержании натрия в препарате, что особенно значимо для детских лекарственных форм
		Парентерально, перорально	1 ммоль в дозе	Необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия
Параформальдегид		Любой	Если содержание несвязанного вещества в препарате превышает 0,5% (весовых)
Парагидроксибензоаты и эфиры	E214 — E219	Для применения в офтальмологии, перорально, местно, наружно	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции
		Парентерально, ингаляционно	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные) и в редких случаях бронхоспазм
Перуанский бальзам		Наружно	Нулевая	Может вызвать кожные реакции
Полиспирты (многоатомные спирты)		Любой	Если содержание в препарате превышает 10%
Пропиленгликоль и его эфиры		Наружно	Нулевая	Может вызывать раздражение кожи
		Перорально, парентерально	400 мг/кг для взрослых 200 мг/кг для детей	Может вызывать симптомы, сходные с таковыми при приеме алкоголя
Пшеничный крахмал		Перорально	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на пшеницу. Может содержать клейковину в следовых количествах, что необходимо учитывать у пациентов с целиакией
Ртутьсодержащие органические соединения, в т.ч. тиомерсал,		Для применения в офтальмологии	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции
фенилртутные соли (ацетат, борат, нитрат)		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и изменение окраски кожи
		Парентерально	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции
Салициловая кислота		Любой	Нулевая
Сахар инвертный		Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
			5 г	Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом
		Жидкие лекарственные формы для перорального применения, пастилки, леденцы, жевательные таблетки	Нулевая	Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)
Сахароза		Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью
		Жидкие лекарственные формы для перорального применения, пастилки, леденцы, жевательные таблетки	Нулевая	Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)
Соевое масло		Любой	Нулевая	Пациенты с аллергической реакцией на арахис или сою не должны принимать препарат, содержащий соевое масло
Сорбиновая кислота и ее соли	E200 — E203	Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
Сорбит (сорбитол)	E420	Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы
		Перорально	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Стеариловый спирт		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
Сульфиты	E220 — E228	Перорально, парентерально, ингаляционно	Нулевая	В редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм
Фенилаланин		Любой	Нулевая	Представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией
Формальдегид		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
		Перорально		Может вызвать диарею
Фруктоза		Перорально, парентерально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы
			5 г	Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом
		Жидкие лекарственные формы для перорального применения, пастилки, леденцы, жевательные таблетки	Нулевая	Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)
Хлоробутанол		Любой	Нулевая
Хлорокрезол		Наружно, парентерально	Нулевая	Может вызвать аллергические реакции
Цетостеариловый спирт, включая цетиловый спирт		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
Этанол		Парентерально, перорально	Менее 100 мг в дозе	Информирует о низком содержании этанола
			100 мг — 3 г в дозе	Необходимо принимать во внимание пациентам, страдающим алкоголизмом, детям, беременным и кормящим матерям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией
			3 г в дозе	Необходимо принимать во внимание пациентам, страдающим алкоголизмом, детям, беременным и кормящим матерям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией. Может повлиять на действие др. одновременно применяемых препаратов, а также на способность к управлению транспортом и занятию др. видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Государственный Реестр ЛС - www.regmed.ru

2. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств от 05.10.2005.

3. Приказ Минздравсоцразвития РФ № 578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» от 13 сентября 2005 г.

---