И 103.1-09. Область аккредитации испытательных лабораторий. Общие положения. Методические рекомендации

(утв. Роспотребнадзором 09.09.2009)

Разработаны Федеральным государственным учреждением здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — Центральным органом по аккредитации лабораторий.

Утверждены Главным врачом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — руководителем Центрального органа по аккредитации лабораторий 9 сентября 2009 г.

Введение

Настоящий документ представляет собой методические рекомендации, определяющие общие положения по формированию и оформлению области аккредитации для лабораторий, имеющих намерение аккредитоваться в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.

Документ разработан в дополнение к Методическим рекомендациям И 101-06 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» и предназначен в первую очередь для методической помощи лабораториям при разработке и оформлении области аккредитации, дополнений и изменений области аккредитации по различным причинам. Особое внимание уделено правильному определению факторов, показателей продукции, подлежащей исследованию в аккредитуемых и аккредитованных лабораториях в целях определения ее соответствия требованиям технических регламентов и санитарных правил.

Для удобства документ разрабатывается и утверждается отдельными частями применительно к конкретным практическим вопросам формирования и оформления области аккредитации, исходя из практического опыта работы, по мере необходимости.

1. Область применения

1.1. Настоящие Рекомендации устанавливают общие положения по правилам построения и оформления области аккредитации, дополнений и изменений области аккредитации для испытательных лабораторных центров и испытательных лабораторий (далее — лаборатории), аккредитующихся или аккредитованных в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.

1.2. Рекомендации предназначены для лабораторий, Центрального органа по аккредитации лабораторий, а также для экспертов по аккредитации лабораторий.

1.3. Разработка и публикация Рекомендаций осуществлена в целях оказания методической помощи аккредитуемым лабораториям при формировании области аккредитации и экспертам по аккредитации при проведении экспертизы представленных для аккредитации документов.

1.4. Для удобства разработки и применения настоящие Рекомендации состоят из ряда частей. В первой части приведены общие положения по проблеме формирования и изложения области аккредитации лаборатории. Последующие части предназначены для решения других практических вопросов по формированию и оформлению области аккредитации, которые будут разрабатываться и публиковаться по мере необходимости и целесообразности.

1.5. Настоящие Методические рекомендации входят в комплект методических документов Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.

2. Общие положения

2.1. В Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания аккредитуются лаборатории, выполняющие исследования, испытания, необходимые для обеспечения деятельности по осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и контроля в сфере защиты прав потребителей, для подтверждения соответствия, а также для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2.2. Указанные в пункте 2.1 лаборатории могут проводить исследования, испытания, измерения характеристик продукции производственно-технического и бытового назначения, в т.ч. пищевых продуктов, продовольственного и непродовольственного сырья, материалов, дезинфекционных средств, парфюмерно-косметических средств, медицинских иммунобиологических препаратов, природных, промышленных и биологических сред и других факторов среды обитания человека, включая:

• количественный химический анализ;
• токсиколого-гигиенические исследования;
• микробиологические (бактериологические, вирусологические, серологические, паразитологические) исследования;
• исследования, измерения физических факторов, в т.ч. неионизирующих излучений;
• радиологические исследования.

2.3. Область аккредитации, в общем случае, должна содержать следующую информацию: наименование системы аккредитации, полное наименование лаборатории и организации, в состав которой входит лаборатория, наименование групп продукции с указанием кодов по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП), наименование объектов и факторов среды обитания, наименование биологических объектов, материалов и сред, исследуемые характеристики (показатели), указание нормативных правовых и нормативных документов, устанавливающих требования (нормируемые значения характеристик) и методы и методики исследований, испытаний, измерений.

Наименования групп исследуемой продукции указывают в соответствии с техническими регламентами или санитарными правилами. При этом обозначение нормативных документов, регламентирующих значения характеристик, показателей, и обозначение нормативных документов на методы исследований, испытаний, измерений указываются в строгой привязке к исследуемой характеристике (показателю), то есть в одной строке с характеристикой (показателем), к которой они относятся.

2.4 Область аккредитации в общем случае может содержать три раздела:

1. исследования продукции (товаров) для целей санитарно-эпидемиологической экспертизы (оценок, заключений) и подтверждения соответствия;

2. исследования объектов и факторов среды обитания;

3. исследования биологических объектов, материалов и сред.

В случае если лаборатория может быть аккредитована только на техническую компетентность, первый раздел именуется «Исследования продукции (товаров)».

Приведенные номера разделов сохраняются вне зависимости от набора разделов в конкретной области аккредитации. Например, если лаборатория аккредитуется только на исследования объектов и факторов среды обитания человека, то область аккредитации будет состоять только из второго раздела, которому будет присвоен номер 2 (несмотря на тот факт, что первого раздела нет).

Наименования испытываемой продукции, объекта, исследуемой среды, определяемых характеристик и показателей указываются по техническим регламентам, санитарным правилам и национальным стандартам.

2.5. В первый раздел могут быть включены пищевые продукты и продовольственное сырье; вода централизованных систем водоснабжения, питьевая вода, расфасованная в емкости, питьевая минеральная; средства гигиены; парфюмерно-косметическая продукция; товары детского ассортимента (одежда, обувь, игрушки); продукция производственного и бытового назначения; товары бытовой химии; полимерные материалы и изделия из них; продукция медицинского назначения; питательные среды; дезинфицирующие средства; минеральные удобрения; лом и отходы черных и цветных металлов; другие виды продукции.

Для исследуемых (испытуемых) объектов, включенных в первый раздел, следует обязательно указывать коды Общероссийского классификатора продукции (ОКП).

2.6. Во второй раздел могут быть включены следующие объекты и факторы среды обитания человека: вода источников централизованного и нецентрализованного водоснабжения, открытых водоемов, водоемов в местах купания, купально-плавательных бассейнов и аквапарков, вода техническая, вода сточная; рабочие места и производственная зона промышленных объектов; жилые и общественные здания; территория жилой застройки; помещения и оборудование; лечебно-профилактические учреждения и аптеки; рентгеновские кабинеты; воздух; почва; химические, биологические, физические факторы; другие объекты и факторы среды обитания.

2.7. В третий раздел могут быть включены бактериологические и вирусологические исследования биологических объектов, материалов и сред, в т.ч. материала от человека (кровь, желчь, выделения и другие), а также токсиколого-гигиенические оценки продукции.

2.8. Испытательные лаборатории учреждений, обеспечивающих деятельность по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, должны обеспечивать полноту исследований, испытаний, измерений, включаемых в область аккредитации, необходимую для выполнения надзора. Для обеспечения необходимой для надзора полноты номенклатуры исследований область аккредитации таких лабораторий должна быть согласована с руководителем соответствующего органа надзора.

2.9. Область аккредитации лабораторий филиалов организаций должна быть согласована с руководителем организации.

Подписи согласующих лиц располагаются на предпоследней странице области аккредитации.

2.10. Область аккредитации оформляется в табличной форме на листах формата А4 в альбомной форме. Верхняя граница таблиц отстоит от верхнего края листа на 20 — 25 мм. Остальные границы таблиц отстоят от краев листа на 15 мм. Каждая страница имеет порядковый номер и указание общего количества страниц, а именно «__ из __». Номер листа проставляется в правом верхнем углу листа. На первом листе номер указывается. В число страниц области аккредитации входит лист дополнений и изменений области аккредитации, который является последним листом области аккредитации. Предпоследняя и последняя страницы области аккредитации должны быть подписаны руководителем лаборатории.

Форма первой страницы области аккредитации приведена в Приложении 1. При этом на первой странице следует поместить не менее двух строк текста таблицы.

2.11. Если в состав лабораторного центра или лаборатории входят обособленные структурные подразделения, расположенные вне одного населенного пункта и выполняющие однотипные исследования, в область аккредитации вводят дополнительную графу с наименованием «Примечание». В этой графе по каждому исследуемому показателю указывают номер подразделения (лаборатории), которое аккредитовано на проведение соответствующих исследований. Для этого на предпоследнем листе области аккредитации в примечании к области аккредитации приводят номера таких подразделений, присвоенные им в Положении об аккредитованной лаборатории. Форма первой страницы области аккредитации для лабораторий (центров), имеющих в своем составе обособленные подразделения, расположенные вне одного населенного пункта, приведена в Приложении 2.

2.12. При аккредитации лаборатории в дополнительной области (расширение области аккредитации) первая страница дополнительной области оформляется по форме, приведенной в Приложении 3.

Примечание. Срок действия аккредитации в дополнительной области не превышает срока действия аккредитации лаборатории в основной области аккредитации.

2.13. При внесении изменения в область аккредитации первая страница изменения области аккредитации оформляется по форме, приведенной в Приложении 4.1, 4.2 или 4.3.

2.14 На первой странице области аккредитации приводится следующая информация об адресе аккредитованной лаборатории:

• если лаборатория (центр) располагается по одному адресу, совпадающему с адресом юридического лица, то указывается этот один почтовый адрес после слов «Адрес (место нахождения):»;
• если лаборатория организации располагается по одному адресу, но этот адрес не является адресом юридического лица, то после слов «Адрес (место нахождения) юридического лица:» приводится соответствующий почтовый адрес и после слов «Адрес (место нахождения) подразделений лаборатории или испытательного лабораторного центра:» приводится почтовый адрес подразделений аккредитованной лаборатории;
• если структурные подразделения лаборатории организации располагаются более чем по одному адресу, то первым приводится почтовый адрес юридического лица после слов «Адрес (место нахождения) юридического лица:», далее после слов «Адреса (место нахождения) подразделений лаборатории или испытательного лабораторного центра:» приводятся почтовые адреса всех подразделений лаборатории (центра), которые прошли аккредитацию. При этом если по адресу юридического лица располагается какое-либо подразделение аккредитованной лаборатории, то почтовый адрес этого подразделения также подлежит указанию.

Для лабораторий филиалов организаций информацию о почтовых адресах приводят аналогично изложенному в настоящем пункте выше, заменяя слова «юридического лица» на слово «филиала».

Указанные выше адреса приводят в соответствии со сведениями Единого государственного реестра юридических лиц.

2.15. Дополнение к области аккредитации оформляется в соответствии с пунктами 2.10 или 2.11 и 2.12 настоящего документа. При этом лист дополнений и изменений не оформляется. Дополнение может касаться аккредитации лаборатории для проведения испытаний дополнительных видов продукции, объектов или сред, определения дополнительных характеристик или показателей, применения при проведении испытаний дополнительных методик испытаний.

2.16. Изменение области аккредитации (в отношении которой лаборатория аккредитована) оформляется в соответствии с пунктами 2.10 или 2.11 и 2.13 настоящего документа. Изменения могут относиться к информации, приведенной в любой графе области аккредитации.

2.17. Дополнение и изменение области аккредитации является неотъемлемой частью области аккредитации. При получении лабораторией утвержденного дополнения или изменения области аккредитации руководитель лаборатории должен сделать соответствующую запись в листе дополнений и изменений. Дополнения и изменения нумеруются отдельно.

2.18. Форма последней страницы области аккредитации (листа дополнений и изменений области аккредитации) приведена в Приложении 5.

2.19. При оформлении первой страницы области аккредитации, а также первых страниц дополнений, изменений области аккредитации следует руководствоваться следующими рекомендациями:

• расположение границ текста должно соответствовать рекомендациям пункта 2.10;
• применяется шрифт Times New Roman;
• наименование системы аккредитации печатается полужирным шрифтом № 14 в две строки;
• информация о регистрации в реестре (реестрах) печатается шрифтом № 12;
• реквизит «УТВЕРЖДАЮ» печатается заглавными буквами шрифтом № 12;
• реквизит «Руководитель Центрального органа по аккредитации лабораторий» и указание должности руководителя печатаются шрифтом № 12;
• реквизит «область аккредитации» лаборатории или центра и наименование лаборатории или центра, а также реквизит «дополнение» или «изменение» печатаются полужирным шрифтом № 14 или 12 в случае длинного наименования;
• адрес (адреса) печатается шрифтом № 10;
• заголовки всех граф, а также текст граф 1, 2 и 3 печатаются шрифтом № 12 или 11;
• текст граф 4 — 7 печатается шрифтом № 11 или 10.

2.20. В случае вынесения Центральным органом по аккредитации лабораторий решений, предусмотренных Методическими рекомендациями И 202-07 «Положение о порядке приостановления или отмены действия аттестата аккредитации», или иных решений по области аккредитации руководитель лаборатории должен внести информацию о них в лист дополнений и изменений. Эти документы также являются неотъемлемой частью области аккредитации.

2.21. Если изменение области аккредитации, связанное с исключением из нее каких-либо видов продукции, объектов, характеристик и других позиций (реквизитов) области аккредитации, осуществляется по инициативе аккредитованной лаборатории, то первый лист изменения оформляется по Приложению 4.2.

2.22. Если сокращение области аккредитации лаборатории осуществляется по инициативе Центрального органа по аккредитации лабораторий по причине неподтверждения лабораторией ее компетентности (несоответствия критериям аккредитации) в области выполнения каких-либо исследований, испытаний, то первая страница изменения оформляется по форме 4.3.

2.23 Информация об исключенных реквизитах в области аккредитации указывается следующим образом:

• при исключении вида продукции, объекта или исследуемой среды во второй графе полужирным шрифтом печатается слово «Исключено» и далее указывается наименование продукции или объекта, или исследуемой среды. При этом указывается порядковый номер исключаемой продукции, объекта или среды, а также присвоенный продукции код ОКП;
• при исключении характеристики, показателя в четвертой графе печатается полужирным шрифтом слово «Исключено» и далее указываются исключаемые характеристики, показатели в привязке к продукции, объекту или исследуемой среде, их порядковому номеру в области аккредитации и коду ОКП. При исключении одной или нескольких характеристик (показателя) в нескольких видах продукции, объектах или исследуемых средах допускается для краткости изложения в первой графе указывать номера всех пунктов области аккредитации, к которым относится решение об исключении характеристик (показателей), в строке исключаемой характеристики. Если номера пунктов следуют подряд, то перечень пунктов может быть указан в виде «с _______ по ________». В этом случае заполнять графы 2 и 3 не требуется;
• при исключении нормативного документа соответственно в графах 5 или 6 печатается полужирным шрифтом слово «Исключено» и далее регистрационный номер (номера) исключаемых документов в привязке к реквизитам, указанным в графах 1 — 4.

Если изменения области аккредитации представляют собой замену каких-либо нормативных документов, то эта замена может быть осуществлена сочетанием двух операций, обозначаемых словами в нужных позициях «Исключено» и «Дополнено».

Приложение 1

Приложение к аттестату аккредитации        УТВЕРЖДАЮ
Реестр Системы N __________________        Руководитель Центрального органа
от "__" ________________________ г.        по аккредитации лабораторий
Госреестр N _______________________        ________________________________
от "__" ___________________________                  (должность)

                                       __________ _____________________
                                        (подпись)  (инициалы, фамилия)

Область аккредитации испытательной лаборатории (или испытательного лабораторного центра)

                    (наименование организации)

Адрес: ____________________________________________________________________

Всего ____ листов

Приложение 2

Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания

Приложение к аттестату аккредитации        УТВЕРЖДАЮ
Реестр Системы N __________________        Руководитель Центрального органа
от "__" ________________________ г.        по аккредитации лабораторий
Госреестр N _______________________        ________________________________
от "__" ___________________________                  (должность)

                                       __________ _____________________
                                        (подпись)  (инициалы, фамилия)

Область аккредитации испытательной лаборатории (или испытательного лабораторного центра)

                    (наименование организации)

Адрес: ____________________________________________________________________

Всего ____ листов

Приложение 3

Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания

Приложение к аттестату аккредитации        УТВЕРЖДАЮ
Реестр Системы N __________________        Руководитель Центрального органа
от "__" ________________________ г.        по аккредитации лабораторий
Госреестр N _______________________        ________________________________
от "__" ___________________________                  (должность)

                                       __________ _____________________
                                        (подпись)  (инициалы, фамилия)

Область аккредитации испытательной лаборатории (или испытательного лабораторного центра) Дополнение N _____

                    (наименование организации)

Адрес: ____________________________________________________________________

Всего ____ листов

Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания

Приложение к аттестату аккредитации        УТВЕРЖДАЮ
Реестр Системы N __________________        Руководитель Центрального органа
от "__" ________________________ г.        по аккредитации лабораторий
Госреестр N _______________________        ________________________________
от "__" ___________________________                  (должность)

                                       __________ _____________________
                                        (подпись)  (инициалы, фамилия)

Область аккредитации испытательной лаборатории (или испытательного лабораторного центра) Изменение N _____

                    (наименование организации)

Адрес: ____________________________________________________________________

Всего ____ листов

Приложение 4.2

Приложение к аттестату аккредитации        УТВЕРЖДАЮ
Реестр Системы N __________________        Руководитель Центрального органа
от "__" ________________________ г.        по аккредитации лабораторий
Госреестр N _______________________        ________________________________
от "__" ___________________________                  (должность)

                                       __________ _____________________
                                        (подпись)  (инициалы, фамилия)

Область аккредитации испытательной лаборатории (или испытательного лабораторного центра)

Изменение N _____

                    (наименование организации)

Адрес: ____________________________________________________________________

СОКРАЩЕНИЕ ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ

Всего ____ листов

Приложение 4.3

       санитарно-эпидемиологические исследования, испытания

Приложение к аттестату аккредитации        УТВЕРЖДАЮ
Реестр Системы N __________________        Руководитель Центрального органа
от "__" ________________________ г.        по аккредитации лабораторий
Госреестр N _______________________        ________________________________
от "__" ___________________________                  (должность)

                                       __________ _____________________
                                        (подпись)  (инициалы, фамилия)

Область аккредитации испытательной лаборатории (или испытательного лабораторного центра) Изменение N _____

                    (наименование организации)

Адрес: ____________________________________________________________________

Действие аттестата аккредитации отменено в отношении следующих позиций (Решение Центрального органа по аккредитации лабораторий от ___ N ____)

Всего ____ листов

Приложение 5

Лист дополнений и изменений

          области аккредитации испытательной лаборатории<br>
               (испытательного лабораторного центра)

      _______________________________________________________
                    (наименование организации)

Руководитель лаборатории _______________ ________________________ (подпись) (инициалы, фамилия) __________________________________________ (дата)