---
title: "\"МУК 4.1.3421-17. 4.1. Методы контроля. Химические факторы. Измерение массовой концентрации транс-4-(аминометил)циклогексанкарбоновой кислоты (транексамовая кислота) в воздухе рабочей зоны методом спектрофотометрии. Методические указания\""
number: "МУК 4.1.3421-17"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/muk-4-1-3421-17"
---

## "МУК 4.1.3421-17. 4.1. Методы контроля. Химические факторы. Измерение массовой концентрации транс-4-(аминометил)циклогексанкарбоновой кислоты (транексамовая кислота) в воздухе рабочей зоны методом спектрофотометрии. Методические указания"

# "МУК 4.1.3421-17. 4.1. Методы контроля. Химические факторы. Измерение массовой концентрации транс-4-(аминометил)циклогексанкарбоновой кислоты (транексамовая кислота) в воздухе рабочей зоны методом спектрофотометрии. Методические указания"

(утв. Роспотребнадзором 21.02.2017)


<a id="p100001"></a>Утверждаю
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека,
Главный государственный санитарный врач
Российской Федерации
**А.Ю.ПОПОВА**
21 февраля 2017 года


#### <a id="p100002"></a>4.1 МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. ХИМИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ


<a id="p100003"></a>**ИЗМЕРЕНИЕ МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ**
**ТРАНС-4-(АМИНОМЕТИЛ)ЦИКЛОГЕКСАНКАРБОНОВОЙ КИСЛОТЫ**
**(ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА) В ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ**
**МЕТОДОМ СПЕКТРОФОТОМЕТРИИ**

<a id="p100004"></a>**МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ**
**МУК 4.1.3421-17**

1. <a id="p100005"></a>Подготовлены коллективом авторов ФГБНУ "Научно-исследовательского института медицины труда" (Л.Г. Макеева - руководитель, Н.С. Горячев, Е.Н. Грицун, Н.Л. Полуэктова), ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора (В.Г. Сенникова, В.Н. Малхожева, Л.С. Осипова).
2. <a id="p100006"></a>Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 22 декабря 2016 г. N 2).
3. <a id="p100007"></a>Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой 21 февраля 2017 г.
4. <a id="p100008"></a>Введены впервые.
<a id="p100009"></a>Разработаны сотрудниками ООО "Алгама" (Сергеюк Н.П.), АО "ВНЦ БАВ" (Голубева М.И., Крымова Л.И.), ФГБНУ "НИИ МТ" (Макеева Л.Г.).


### <a id="p100010"></a>Введение


<a id="p100011"></a>Сборник методических указаний "Измерения концентраций вредных веществ в воздухе рабочей зоны" [(выпуск 59)](https://bukva.ai/docs/muk-4-1-3432-17) разработан с целью обеспечения контроля соответствия фактических концентраций вредных веществ их предельно допустимым концентрациям (ПДК) и ориентировочным безопасным уровням воздействия (ОБУВ) и является обязательным при осуществлении санитарного контроля.
<a id="p100012"></a>Включенные в данный сборник методические указания по контролю вредных веществ в воздухе рабочей зоны разработаны и подготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.016-79 "Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ" с изм. 1, ГОСТ 12.1.005-88 "ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны" с изм. 1, [ГОСТ Р 8.563-09](https://bukva.ai/docs/gost-r-8-563-2009) "Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений", [ГОСТ Р ИСО 5725-02](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5725-1-2002) "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений".
<a id="p100013"></a>Методики выполнены с использованием современных методов исследования, метрологически аттестованы и дают возможность контролировать концентрации химических веществ на уровне и ниже их ПДК и ОБУВ в воздухе рабочей зоны, установленных в ГН 2.2.5.1313-03 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны" и ГН 2.2.5.2308-07 "Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны" и дополнениях к ним.
<a id="p100014"></a>Методические указания по измерению массовых концентраций вредных веществ в воздухе рабочей зоны предназначены для лабораторий центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, санитарных лабораторий промышленных предприятий при осуществлении контроля за содержанием вредных веществ в воздухе рабочей зоны, а также научно-исследовательских институтов и других заинтересованных министерств и ведомств.

<a id="p100015"></a>Свидетельство о государственной метрологической аттестации N 01.00225/205-45-15.


### 1. <a id="p100016"></a>Назначение и область применения


<a id="p100017"></a>Настоящие методические указания устанавливают порядок применения метода спектрофотометрии для измерений массовой концентрации транексамовой кислоты в воздухе рабочей зоны в диапазоне массовых концентраций 1,0 - 4,0 мг/м3.
<a id="p100018"></a>Методические указания носят рекомендательный характер.


### 2. <a id="p100019"></a>Характеристика вещества



#### <a id="p100020"></a>2.1. Физико-химические свойства


<a id="p100021"></a>Транексамовая кислота

<a id="p100022"></a> ![2.1. Физико-химические свойства](https://i.bukva.ai/lBEg11i8/img_0.png) 

<a id="p100023"></a>C<sub>8</sub>H<sub>15</sub>NO<sub>2</sub>
<a id="p100024"></a>Молекулярная масса 157,2.
<a id="p100025"></a>Регистрационный номер CAS: 1197-18-8.
<a id="p100026"></a>Транексамовая кислота - белый или почти белый кристаллический порошок, температура плавления 300 °C, легко растворим в воде и ледяной уксусной кислоте, практически не растворим в ацетоне и спирте этиловом 96%.
<a id="p100027"></a>Агрегатное состояние в воздухе - аэрозоль.


#### <a id="p100028"></a>2.2. Токсикологическая характеристика


<a id="p100029"></a>Транексамовая кислота - гемостатическое средство, малотоксичное и малоопасное соединение, оказывает специфическое влияние на систему гемостаза и общетоксическое действие на функцию печени и почек.
<a id="p100030"></a>Ориентировочный безопасный уровень воздействия (ОБУВ) транексамовой кислоты в воздухе рабочей зоны 2 мг/м3.


### 3. <a id="p100031"></a>Погрешность измерений


<a id="p100032"></a>При соблюдении всех регламентированных условий и проведении анализа в точном соответствии с данной методикой при выполнении измерений массовой концентрации транексамовой кислоты метрологические характеристики не превышают значений, представленных в табл. 1 (при доверительной вероятности P = 0,95).

<a id="p100033"></a>Таблица 1

<a id="p100034"></a>Метрологические характеристики


| <a id="p100035"></a>Диапазон измерений массовой концентрации транексамовой кислоты, мг/м3 | <a id="p100036"></a>Показатель точности (границы относительной погрешности), $\pm \delta$ , % при P = 0,95 | <a id="p100037"></a>Показатель повторяемости (относительное среднеквадратическое отклонение повторяемости), $\sigma_{r}$ , % | <a id="p100038"></a>Показатель воспроизводимости (относительное среднеквадратическое отклонение воспроизводимости), $\sigma_{R}$ , % | <a id="p100039"></a>Предел повторяемости, r, %, P = 0,95, n = 2 | <a id="p100040"></a>Критическая разность для результатов анализа, полученных в двух лабораториях, CD0,95, % (n1 = n2 = 2) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100041"></a>От 1,0 до 4,0 вкл. | <a id="p100042"></a>18 | <a id="p100043"></a>2 | <a id="p100044"></a>4 | <a id="p100045"></a>5,5 | <a id="p100046"></a>10 |



### 4. <a id="p100047"></a>Метод измерений


<a id="p100048"></a>Измерение массовой концентрации транексамовой кислоты выполняют методом спектрофотометрии.
<a id="p100049"></a>Метод определения основан на способности окрашенных в розово-сиреневый цвет растворов, образующихся при взаимодействии транексамовой кислоты с нингидрином в присутствии пиридина, поглощать УФ-излучение.
<a id="p100050"></a>Измерение производят при длине волны 590 нм.
<a id="p100051"></a>Отбор проб проводят с концентрированием на аналитические аэрозольные фильтры.
<a id="p100052"></a>Минимально определяемое количество транексамовой кислоты в анализируемом объеме раствора пробы - 5 мкг.
<a id="p100053"></a>Нижний предел измерения массовой концентрации транексамовой кислоты в воздухе - 1,0 мг/м3 (при отборе 50 дм3 воздуха).
<a id="p100054"></a>Метод специфичен в условиях производства таблеток с использованием транексамовой кислоты в качестве активной субстанции. Определению не мешают вспомогательные вещества, входящие в состав лекарственной формы: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный.


### 5. <a id="p100055"></a>Средства измерений, реактивы, вспомогательные устройства и материалы



#### <a id="p100056"></a>5.1. Средства измерений



| <a id="p100057"></a>Спектрофотометр. Диапазон измерений (54 000 - 11 000) см-1, воспроизводимость волновых чисел (+/- 1,5)% |  |
| --- | --- |
| <a id="p100058"></a>Весы лабораторные с наибольшим пределом взвешивания 200 г, предел допустимой погрешности взвешивания +/- 0,2 мг | <a id="p100059"></a>[ГОСТ OIML R 76-1-11](https://bukva.ai/docs/gost-oiml-r-76-1-2011) |
| <a id="p100060"></a>Аспирационное устройство двухканальное с диапазоном расхода 2,0 - 20,0 дм3/мин и пределом допустимой погрешности +/- 5% | <a id="p100061"></a>ТУ 4215-000-11696625-03 |
| <a id="p100062"></a>Колбы мерные, 2-100-2 | <a id="p100063"></a>[ГОСТ 1770-74](https://bukva.ai/docs/gost-1770-74) |
| <a id="p100064"></a>Пипетки 1-1-2-1, 1-1-2-5, 1-1-2-10 | <a id="p100065"></a>[ГОСТ 29227-91](https://bukva.ai/docs/gost-29227-91) |
| <a id="p100066"></a>Пробирки мерные с пришлифованными пробками, П-2-10-14/23 ХС | <a id="p100067"></a>[ГОСТ 1770-74](https://bukva.ai/docs/gost-1770-74) |
| <a id="p100068"></a>Цилиндры мерные, 3-100 | <a id="p100069"></a>[ГОСТ 1770-74](https://bukva.ai/docs/gost-1770-74) |
| <a id="p100070"></a>Секундомер | <a id="p100071"></a>[ГОСТ 8.423-81](https://bukva.ai/docs/gost-8-423-81) |

<a id="p100072"></a>*Примечание.* Допускается использование средств измерений с аналогичными или лучшими характеристиками.


#### <a id="p100073"></a>5.2. Реактивы



| <a id="p100074"></a>Транексамовая кислота с содержанием основного вещества не менее 99,0% | <a id="p100075"></a>НД 20140311 |
| --- | --- |
| <a id="p100076"></a>Вода дистиллированная | <a id="p100077"></a>ГОСТ 6709-72 |
| <a id="p100078"></a>Пиридин, чда | <a id="p100079"></a>[ГОСТ 13647-78](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-gost-13647-78) |
| <a id="p100080"></a>Нингидрин 1-водный, чда | <a id="p100081"></a>ТУ 6-09-2737-73 |

<a id="p100082"></a>*Примечание.* Допускается использование реактивов с более высокой квалификацией.


#### <a id="p100083"></a>5.3. Вспомогательные устройства и материалы



| <a id="p100084"></a>Аналитические аэрозольные фильтры гидрофильные на основе ацетилцеллюлозы с площадью рабочей поверхности 10 см2 (фильтры) | <a id="p100085"></a>ТУ 95-1892-89 |
| --- | --- |
| <a id="p100086"></a>Фильтродержатели | <a id="p100087"></a>ТУ 95.72.05-77 |
| <a id="p100088"></a>Фильтры бумажные обеззоленные средней плотности (фильтры бумажные) | <a id="p100089"></a>ТУ 6-09-1678-77 |
| <a id="p100090"></a>Бюксы стеклянные, СВ 24/10 | <a id="p100091"></a>ГОСТ 25336-82 |
| <a id="p100092"></a>Палочки стеклянные | <a id="p100093"></a>ГОСТ 25336-82 |
| <a id="p100094"></a>Воронки химические | <a id="p100095"></a>ГОСТ 25336-82 |
| <a id="p100096"></a>Кюветы кварцевые с толщиной оптического слоя 5 мм |  |
| <a id="p100097"></a>Дистиллятор | <a id="p100098"></a>[ГОСТ Р 50444-92](https://bukva.ai/docs/standart-1552) |
| <a id="p100099"></a>Баня водяная | <a id="p100100"></a>ТУ 64-432-72 |
| <a id="p100101"></a>Шкаф сушильный | <a id="p100102"></a>ТУ 61-1-721-79 |

<a id="p100103"></a>*Примечание.* Допускается применение оборудования с аналогичными или лучшими техническими характеристиками.


### 6. <a id="p100104"></a>Требования безопасности


<a id="p100105"></a>6.1. При работе с реактивами соблюдают требования безопасности, установленные для работы с токсичными, едкими и легковоспламеняющимися веществами по ГОСТ 12.1.007-76, ГОСТ 12.1.005-88 с изменением N 1.
<a id="p100106"></a>6.2. При проведении анализов горючих и вредных веществ должны соблюдаться требования противопожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004-91. Должны быть в наличии средства пожаротушения по ГОСТ 12.4.009-83. Необходимо провести обучение работающих правилам безопасности труда согласно ГОСТ 12.0.004-90.
<a id="p100107"></a>6.3. При выполнении измерений с использованием спектрофотометра соблюдают правила электробезопасности в соответствии с ГОСТ 12.1.019-09 и инструкцией по эксплуатации прибора.
<a id="p100108"></a>6.4. Помещение лаборатории должно быть оборудовано приточно-вытяжной вентиляцией. Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать ПДК (ОБУВ), установленных ГН 2.2.5.1313-03 и ГН 2.2.5.2308-07.


### 7. <a id="p100109"></a>Требования к квалификации оператора


<a id="p100110"></a>К выполнению измерений и обработке их результатов допускается специалист, имеющий высшее образование, опыт работы в химической лаборатории, прошедший обучение и владеющий техникой спектрофотометрического анализа, освоивший метод анализа в процессе тренировки и уложившийся в нормативы оперативного контроля при проведении процедур контроля погрешности анализа.


### 8. <a id="p100111"></a>Требования к условиям измерений



#### <a id="p100112"></a>8.1 Условия приготовления растворов и подготовки проб к анализу:

    - <a id="p100113"></a>температура воздуха                       (20 +/- 5) °C;
    - <a id="p100114"></a>атмосферное давление                      (84 - 106) кПа;
    - <a id="p100115"></a>относительная влажность воздуха, не более 80%.
<a id="p100116"></a>8.2. Выполнение измерений на спектрофотометре проводят в условиях, рекомендованных технической документацией к прибору.


### 9. <a id="p100117"></a>Подготовка к выполнению измерений


<a id="p100118"></a>Перед выполнением измерений проводят следующие работы: приготовление растворов, подготовка спектрофотометра, установление градуировочной характеристики, контроль стабильности градуировочной характеристики, отбор проб воздуха.


#### <a id="p100119"></a>9.1. Приготовление растворов


<a id="p100120"></a>9.1.1. Основной раствор транексамовой кислоты с концентрацией 1 000 мкг/см3 готовят растворением (0,1000 +/- 0,0002) г транексамовой кислоты в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см3.
<a id="p100121"></a>Раствор устойчив в течение двух недель при хранении в холодильнике.
<a id="p100122"></a>9.1.2. Нингидрин 1-водный, 2%-й водный раствор готовят следующим образом: 2,0 г нингидрина 1-водного вносят в колбу вместимостью 100 см3, добавляют 98,0 см3 дистиллированной воды и перемешивают.
<a id="p100123"></a>Раствор устойчив в течение месяца при хранении в холодильнике в темной склянке.
<a id="p100124"></a>9.1.3. Пиридин, 10%-й водный раствор готовят следующим образом: 10,0 см3 пиридина вносят в колбу вместимостью 100 см3, добавляют 90,0 см3 дистиллированной воды и перемешивают.
<a id="p100125"></a>Раствор устойчив в течение месяца.


#### <a id="p100126"></a>9.2. Подготовка спектрофотометра


<a id="p100127"></a>Подготовку спектрофотометра проводят в соответствии с руководством по его эксплуатации.


#### <a id="p100128"></a>9.3. Установление градуировочной характеристики


<a id="p100129"></a>Градуировочную характеристику, выражающую зависимость оптической плотности раствора от массы транексамовой кислоты, устанавливают по шести сериям измерений по шести концентрациям вещества в каждой серии согласно табл. 2.

<a id="p100130"></a>Таблица 2

<a id="p100131"></a>Растворы для установления градуировочной характеристики
при определении транексамовой кислоты


| <a id="p100132"></a>Номер градуировочного раствора | <a id="p100133"></a>Объем основного раствора транексамовой кислоты с массовой концентрацией 1 000 мкг/см3, см3 | <a id="p100134"></a>Содержание транексамовой кислоты на фильтре, мкг | <a id="p100135"></a>Массовая концентрация транексамовой кислоты в градуировочном растворе, мкг/см3 | <a id="p100136"></a>Содержание транексамовой кислоты в анализируемом объеме градуировочного раствора, мкг |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100137"></a>1 | <a id="p100138"></a>0,00 | <a id="p100139"></a>0,0 | <a id="p100140"></a>0,0 | <a id="p100141"></a>0,0 |
| <a id="p100142"></a>2 | <a id="p100143"></a>0,05 | <a id="p100144"></a>50,0 | <a id="p100145"></a>5,0 | <a id="p100146"></a>5,0 |
| <a id="p100147"></a>3 | <a id="p100148"></a>0,07 | <a id="p100149"></a>70,0 | <a id="p100150"></a>7,0 | <a id="p100151"></a>7,0 |
| <a id="p100152"></a>4 | <a id="p100153"></a>0,10 | <a id="p100154"></a>100,0 | <a id="p100155"></a>10,0 | <a id="p100156"></a>10,0 |
| <a id="p100157"></a>5 | <a id="p100158"></a>0,15 | <a id="p100159"></a>150,0 | <a id="p100160"></a>15,0 | <a id="p100161"></a>15,0 |
| <a id="p100162"></a>6 | <a id="p100163"></a>0,18 | <a id="p100164"></a>180,0 | <a id="p100165"></a>18,0 | <a id="p100166"></a>18,0 |
| <a id="p100167"></a>7 | <a id="p100168"></a>0,20 | <a id="p100169"></a>200,0 | <a id="p100170"></a>20,0 | <a id="p100171"></a>20,0 |


<a id="p100172"></a>Градуировочные растворы устойчивы в течение 30 мин.
<a id="p100173"></a>На фильтры, помещенные в бюксы, пипеткой вместимостью 1 см3 наносят основной раствор транексамовой кислоты с массовой концентрацией 1 000 мкг/см3 в соответствии с [табл. 2](#p100131). Фильтры подсушивают при комнатной температуре и пипеткой вместимостью 5 см3 приливают по 5 см3 дистиллированной воды и оставляют на 15 мин, периодически помешивая стеклянной палочкой для лучшего растворения вещества. Затем фильтры тщательно отжимают, растворы сливают в пробирки вместимостью 10 см3. Фильтры повторно обрабатывают 5 см3 дистиллированной воды, оставляют на 15 мин, периодически помешивая стеклянной палочкой, затем фильтры тщательно отжимают и удаляют. Растворы объединяют в мерных пробирках вместимостью 10 см3 и доводят объем до метки дистиллированной водой.
<a id="p100174"></a>Отбирают в пробирки мерные по 1,0 см3 каждого градуировочного раствора, добавляют по 1,0 см3 растворов пиридина 10%-го и нингидрина 1-водного 2%-го, закрывают пробками и помещают в кипящую водяную баню на 5 мин. После охлаждения растворов измеряют оптическую плотность каждого из них в кюветах с толщиной оптического слоя 5 мм при длине волны 590 нм по отношению к раствору сравнения, не содержащему определяемого вещества [(табл. 2, раствор N 1)](#p100137).
<a id="p100175"></a>Строят градуировочную характеристику: на ось ординат наносят средние значения оптических плотностей градуировочных растворов, на ось абсцисс - соответствующие им величины содержания транексамовой кислоты в мкг.


#### <a id="p100176"></a>9.4. Контроль стабильности градуировочной характеристики


<a id="p100177"></a>Контроль стабильности градуировочной характеристики проводят не реже 1 раза в квартал, а также при смене реактивов и изменении условий анализа (после ремонта и поверки прибора). Один раз в год градуировочную характеристику устанавливают заново.
<a id="p100178"></a>Для контроля стабильности готовят три градуировочных раствора по [п. 9.3](#p100128) (в начале, середине и конце диапазона измерений) и анализируют в точном соответствии с методикой.
<a id="p100179"></a>Градуировочную характеристику считают стабильной, если для каждого контрольного образца выполняется условие:

<a id="p100180"></a> $\frac{|D_{\text{изм}} - D_{\text{гр}}|}{D_{\text{гр}}} \cdot 100 \leq \text{К}_{\text{гр}},$ где (1)

<a id="p100181"></a>Dизм, Dгр - значение оптической плотности транексамовой кислоты в образце для контроля, измеренное и найденное по градуировочной характеристике соответственно;
<a id="p100182"></a>Кгр - норматив контроля, $\text{К}_{\text{гр}} = 0,5 \cdot \delta$ , где
<a id="p100183"></a> $\pm \delta$ - границы относительной погрешности, % [(табл. 1)](#p100034).
<a id="p100184"></a>Если условие стабильности не выполняется только для одного образца, то выполняют повторное измерение этого образца с целью исключения результата, содержащего грубую ошибку.
<a id="p100185"></a>Если градуировочная характеристика не стабильна, выясняют причины нестабильности и повторяют контроль стабильности с использованием других образцов для установления градуировочной характеристики, предусмотренных методикой. При повторном обнаружении нестабильности градуировочной характеристики ее устанавливают заново.


#### <a id="p100186"></a>9.5. Отбор проб воздуха


<a id="p100187"></a>Отбор проб проводят с учетом требований ГОСТ 12.1.005-88 с изменением N 1 "ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны" и Р 2.2.2006-05 (прилож. 9) "Общие методические требования к организации и проведению контроля содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны", раздел 2 "Контроль соответствия максимальным ПДК".
<a id="p100188"></a>Одновременно отбирают две параллельные пробы.
<a id="p100189"></a>Воздух с объемным расходом 5 дм3/мин аспирируют через фильтр, помещенный в фильтродержатель, снабженный металлической сеткой. Для измерения 1/2 ОБУВ транексамовой кислоты необходимо отобрать не менее 50 дм3 воздуха в течение 10 мин.
<a id="p100190"></a>Отобранные пробы могут храниться в бюксах в течение трех дней.


### 10. <a id="p100191"></a>Выполнение измерения


<a id="p100192"></a>Фильтр с отобранной пробой переносят в бюкс и с помощью пипетки вместимостью 5 см3 приливают 5,0 см3 дистиллированной воды и оставляют на 15 мин, периодически помешивая стеклянной палочкой для лучшего растворения вещества. Затем фильтр тщательно отжимают, раствор сливают в другой бюкс. Фильтр повторно обрабатывают 5,0 см3 дистиллированной воды, оставляют на 15 мин, периодически помешивая стеклянной палочкой, затем фильтр тщательно отжимают и удаляют. Оба раствора последовательно фильтруют на химической воронке через бумажный фильтр в мерную пробирку с пришлифованной пробкой вместимостью 10 см3. Объем раствора доводят до метки дистиллированной водой и далее анализ проводят аналогично градуировочным растворам.
<a id="p100193"></a>Оптическую плотность полученного анализируемого объема раствора пробы измеряют в кювете с толщиной поглощающего слоя 5 мм при длине волны 590 нм по отношению к раствору сравнения, используя чистый фильтр. Раствор сравнения необходимо предварительно профильтровать через бумажный фильтр.
<a id="p100194"></a>Количественное определение содержания транексамовой кислоты (в мкг) в анализируемом объеме раствора пробы проводят по предварительно построенной градуировочной характеристике.
<a id="p100195"></a>*Примечание.* Фильтрование растворов анализируемых проб проводится для удаления нерастворимых в воде вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных форм, содержащих транексамовую кислоту.


### 11. <a id="p100196"></a>Вычисление результатов измерений


<a id="p100197"></a>Массовую концентрацию транексамовой кислоты в воздухе рабочей зоны C, мг/м3, вычисляют по формуле:

<a id="p100198"></a> $C = \frac{\text{а} \cdot B}{\text{б} \cdot V_{20}} ,$ где (2)

<a id="p100199"></a>а - содержание транексамовой кислоты в анализируемом объеме раствора пробы, найденное по градуировочной характеристике, мкг;
<a id="p100200"></a>B - общий объем раствора пробы, см3;
<a id="p100201"></a>б - анализируемый объем раствора пробы, см3;
<a id="p100202"></a>V20 - объем воздуха, отобранный для анализа (дм3) приведенный к стандартным условиям [(прилож. 1)](#p100232).
<a id="p100203"></a>За результат измерений принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, если выполняется условие приемлемости:

<a id="p100204"></a> $\frac{2 \cdot |C_{1} - C_{2}|}{C_{1} + C_{2}} \cdot 100 \leq r,$ где (3)

<a id="p100205"></a>C<sub>1</sub>, C<sub>2</sub> - результаты параллельных определений массовой концентрации транексамовой кислоты в воздухе рабочей зоны, мг/м3;
<a id="p100206"></a>r - значение предела повторяемости, % [(табл. 1)](#p100034).
<a id="p100207"></a>Если условие (3) не выполняется, выясняют причины превышения предела повторяемости, устраняют их и повторяют выполнение измерений в соответствии с требованиями методики измерений.


### 12. <a id="p100208"></a>Оформление результатов измерения


<a id="p100209"></a>Результат количественного химического анализа представляют в виде:

<a id="p100210"></a> $\overline{C} \pm 0,01 \cdot \delta \cdot \overline{C}$ , при P = 0,95, где

<a id="p100211"></a> $\overline{C}$ - среднее арифметическое значение результатов n определений, признанных приемлемыми, мг/м3;
<a id="p100212"></a> $\pm \delta$ - границы относительной погрешности измерений, % [(табл. 1)](#p100034).
<a id="p100213"></a>Если полученный результат измерений ниже нижней (выше верхней) границы диапазона измерений, то производят следующую запись в журнале: "массовая концентрация транексамовой кислоты менее 1,0 мг/м3 (более 4,0 мг/м3)".


### 13. <a id="p100214"></a>Контроль результатов измерений



#### <a id="p100215"></a>13.1. Проверка приемлемости результатов измерений, полученных в условиях воспроизводимости


<a id="p100216"></a>Проверку приемлемости результатов измерений в условиях воспроизводимости проводят:
<a id="p100217"></a>а) при возникновении спорных ситуаций между двумя лабораториями;
<a id="p100218"></a>б) при проверке совместимости результатов измерений, полученных при сличительных испытаниях (при проведении аккредитации лабораторий и инспекционного контроля).
<a id="p100219"></a>Для проведения проверки приемлемости результатов измерений в условиях воспроизводимости каждая лаборатория использует пробы, оставленные на хранение.
<a id="p100220"></a>Приемлемость результатов измерений, полученных в двух лабораториях, оценивают сравнением разности этих результатов с критической разностью CD0,95 по формуле:

<a id="p100221"></a> $\frac{2 \cdot |C_{\text{ср}1} - C_{\text{ср}2}|}{C_{\text{ср}1} + C_{\text{ср}2}} \cdot 100 \leq CD_{0,95},$ где (4)

<a id="p100222"></a>Cср1, Cср2 - средние значения массовой концентрации транексамовой кислоты, полученные в первой и второй лабораториях, мг/м3;
<a id="p100223"></a>CD0,95 - значение критической разности, % [(табл. 1)](#p100034).
<a id="p100224"></a>Если критическая разность не превышена, то приемлемы оба результата измерений, проводимых двумя лабораториями, и в качестве окончательного результата используют их среднеарифметическое значение. Если критическая разность превышена, то выполняют процедуры, изложенные в ГОСТ Р ИСО 5725-6-02 [(п. 5.3.3)](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5725-6-2002#p100287).
<a id="p100225"></a>При разногласиях руководствуются ГОСТ Р ИСО 5725-6-02 [(п. 5.3.4)](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5725-6-2002#p100294).


#### <a id="p100226"></a>13.2. Контроль качества результатов измерений при реализации методики в лаборатории


<a id="p100227"></a>Контроль качества результатов измерений в лаборатории при реализации методики осуществляют по [ГОСТ Р ИСО 5725-6-02](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5725-6-2002), используя контроль стабильности среднеквадратического (стандартного) отклонения повторяемости по [п. 6.2.2](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5725-6-2002#p100341) ГОСТ Р ИСО 5725-6-02 и показателя правильности по [п. 6.2.4](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5725-6-2002#p100518) ГОСТ Р ИСО 5725-6-02.
<a id="p100228"></a>Рекомендуется устанавливать контролируемый период так, чтобы количество результатов контрольных измерений было от 20 до 30.
<a id="p100229"></a>При неудовлетворительных результатах контроля, например, при превышении предела действия или регулярном превышении предела предупреждения, выясняют причины этих отклонений, в том числе проводят смену реактивов, проверяют работу оператора.

<a id="p100230"></a>Разработаны сотрудниками ООО "Алгама" (Сергеюк Н.П.), АО "ВНЦ БАВ" (Голубева М.И., Крымова Л.И.), ФГБНУ "НИИ МТ" (Макеева Л.Г.).





<a id="p100231"></a>Приложение 1

<a id="p100232"></a>**ПРИВЕДЕНИЕ ОБЪЕМА ВОЗДУХА К СТАНДАРТНЫМ УСЛОВИЯМ**

<a id="p100233"></a>Приведение объема воздуха к стандартным условиям при температуре 293 К (20 °C) и атмосферном давлении 101,33 кПа (760 мм рт. ст.):

<a id="p100234"></a> $V_{20} = \frac{V_{t} \cdot 293 \cdot P}{(273 + t) \cdot 101,33} ,$ где

<a id="p100235"></a>Vt - объем воздуха, отобранный для анализа, дм3;
<a id="p100236"></a>P - барометрическое давление, кПа (101,33 кПа = 760 мм рт. ст.);
<a id="p100237"></a>t - температура воздуха в месте отбора пробы, °C.
<a id="p100238"></a>Для удобства расчета V<sub>20</sub> следует пользоваться таблицей коэффициентов (прилож. 2). Для приведения воздуха к стандартным условиям надо умножить Vt на соответствующий коэффициент.





<a id="p100239"></a>Приложение 2

<a id="p100240"></a>**КОЭФФИЦИЕНТЫ ДЛЯ ПРИВЕДЕНИЯ ОБЪЕМА ВОЗДУХА**
**К СТАНДАРТНЫМ УСЛОВИЯМ**


<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"></colgroup>
<tr><td colspan="11"><a id="p100241"></a>Давление P, кПа/мм рт. ст.</td></tr>
<tr><td><a id="p100242"></a>t, °C</td><td><a id="p100243"></a>97,33/730</td><td><a id="p100244"></a>97,86/734</td><td><a id="p100245"></a>98,4/738</td><td><a id="p100246"></a>98,93/742</td><td><a id="p100247"></a>99,46/746</td><td><a id="p100248"></a>100/750</td><td><a id="p100249"></a>100,53/754</td><td><a id="p100250"></a>101,06/758</td><td><a id="p100251"></a>101,33/760</td><td><a id="p100252"></a>101,86/764</td></tr>
<tr><td><a id="p100253"></a>-30</td><td><a id="p100254"></a>1,1582</td><td><a id="p100255"></a>1,1646</td><td><a id="p100256"></a>1,1709</td><td><a id="p100257"></a>1,1772</td><td><a id="p100258"></a>1,1836</td><td><a id="p100259"></a>1,1899</td><td><a id="p100260"></a>1,1963</td><td><a id="p100261"></a>1,2026</td><td><a id="p100262"></a>1,2058</td><td><a id="p100263"></a>1,2122</td></tr>
<tr><td><a id="p100264"></a>-26</td><td><a id="p100265"></a>1,1393</td><td><a id="p100266"></a>1,1456</td><td><a id="p100267"></a>1,1519</td><td><a id="p100268"></a>1,1581</td><td><a id="p100269"></a>1,1644</td><td><a id="p100270"></a>1,1705</td><td><a id="p100271"></a>1,1768</td><td><a id="p100272"></a>1,1831</td><td><a id="p100273"></a>1,1862</td><td><a id="p100274"></a>1,1925</td></tr>
<tr><td><a id="p100275"></a>-22</td><td><a id="p100276"></a>1,1212</td><td><a id="p100277"></a>1,1274</td><td><a id="p100278"></a>1,1336</td><td><a id="p100279"></a>1,1396</td><td><a id="p100280"></a>1,1458</td><td><a id="p100281"></a>1,1519</td><td><a id="p100282"></a>1,1581</td><td><a id="p100283"></a>1,1643</td><td><a id="p100284"></a>1,1673</td><td><a id="p100285"></a>1,1735</td></tr>
<tr><td><a id="p100286"></a>-18</td><td><a id="p100287"></a>1,1036</td><td><a id="p100288"></a>1,1097</td><td><a id="p100289"></a>1,1158</td><td><a id="p100290"></a>1,1218</td><td><a id="p100291"></a>1,1278</td><td><a id="p100292"></a>1,1338</td><td><a id="p100293"></a>1,1399</td><td><a id="p100294"></a>1,1460</td><td><a id="p100295"></a>1,1490</td><td><a id="p100296"></a>1,1551</td></tr>
<tr><td><a id="p100297"></a>-14</td><td><a id="p100298"></a>1,0866</td><td><a id="p100299"></a>1,0926</td><td><a id="p100300"></a>1,0986</td><td><a id="p100301"></a>1,1045</td><td><a id="p100302"></a>1,1105</td><td><a id="p100303"></a>1,1164</td><td><a id="p100304"></a>1,1224</td><td><a id="p100305"></a>1,1284</td><td><a id="p100306"></a>1,1313</td><td><a id="p100307"></a>1,1373</td></tr>
<tr><td><a id="p100308"></a>-10</td><td><a id="p100309"></a>1,0701</td><td><a id="p100310"></a>1,0760</td><td><a id="p100311"></a>1,0819</td><td><a id="p100312"></a>1,0877</td><td><a id="p100313"></a>1,0986</td><td><a id="p100314"></a>1,0994</td><td><a id="p100315"></a>1,1053</td><td><a id="p100316"></a>1,1112</td><td><a id="p100317"></a>1,1141</td><td><a id="p100318"></a>1,1200</td></tr>
<tr><td><a id="p100319"></a>-6</td><td><a id="p100320"></a>1,0540</td><td><a id="p100321"></a>1,0599</td><td><a id="p100322"></a>1,0657</td><td><a id="p100323"></a>1,0714</td><td><a id="p100324"></a>1,0772</td><td><a id="p100325"></a>1,0829</td><td><a id="p100326"></a>1,0887</td><td><a id="p100327"></a>1,0945</td><td><a id="p100328"></a>1,0974</td><td><a id="p100329"></a>1,1032</td></tr>
<tr><td><a id="p100330"></a>-2</td><td><a id="p100331"></a>1,0385</td><td><a id="p100332"></a>1,0442</td><td><a id="p100333"></a>1,0499</td><td><a id="p100334"></a>1,0556</td><td><a id="p100335"></a>1,0613</td><td><a id="p100336"></a>1,0669</td><td><a id="p100337"></a>1,0726</td><td><a id="p100338"></a>1,0784</td><td><a id="p100339"></a>1,0812</td><td><a id="p100340"></a>1,0869</td></tr>
<tr><td><a id="p100341"></a>0</td><td><a id="p100342"></a>1,0309</td><td><a id="p100343"></a>1,0366</td><td><a id="p100344"></a>1,0423</td><td><a id="p100345"></a>1,0477</td><td><a id="p100346"></a>1,0535</td><td><a id="p100347"></a>1,0591</td><td><a id="p100348"></a>1,0648</td><td><a id="p100349"></a>1,0705</td><td><a id="p100350"></a>1,0733</td><td><a id="p100351"></a>1,0789</td></tr>
<tr><td><a id="p100352"></a>+2</td><td><a id="p100353"></a>1,0234</td><td><a id="p100354"></a>1,0291</td><td><a id="p100355"></a>1,0347</td><td><a id="p100356"></a>1,0402</td><td><a id="p100357"></a>1,0459</td><td><a id="p100358"></a>1,0514</td><td><a id="p100359"></a>1,0571</td><td><a id="p100360"></a>1,0627</td><td><a id="p100361"></a>1,0655</td><td><a id="p100362"></a>1,0712</td></tr>
<tr><td><a id="p100363"></a>+6</td><td><a id="p100364"></a>1,0087</td><td><a id="p100365"></a>1,0143</td><td><a id="p100366"></a>1,0198</td><td><a id="p100367"></a>1,0253</td><td><a id="p100368"></a>1,0309</td><td><a id="p100369"></a>1,0363</td><td><a id="p100370"></a>1,0419</td><td><a id="p100371"></a>1,0475</td><td><a id="p100372"></a>1,0502</td><td><a id="p100373"></a>1,0557</td></tr>
<tr><td><a id="p100374"></a>+10</td><td><a id="p100375"></a>0,9944</td><td><a id="p100376"></a>0,9999</td><td><a id="p100377"></a>0,0054</td><td><a id="p100378"></a>1,0108</td><td><a id="p100379"></a>1,0162</td><td><a id="p100380"></a>1,0216</td><td><a id="p100381"></a>1,0272</td><td><a id="p100382"></a>1,0326</td><td><a id="p100383"></a>1,0353</td><td><a id="p100384"></a>1,0407</td></tr>
<tr><td><a id="p100385"></a>+14</td><td><a id="p100386"></a>0,9806</td><td><a id="p100387"></a>0,9860</td><td><a id="p100388"></a>0,9914</td><td><a id="p100389"></a>0,9967</td><td><a id="p100390"></a>1,0027</td><td><a id="p100391"></a>1,0074</td><td><a id="p100392"></a>1,0128</td><td><a id="p100393"></a>1,0183</td><td><a id="p100394"></a>1,0209</td><td><a id="p100395"></a>1,0263</td></tr>
<tr><td><a id="p100396"></a>+18</td><td><a id="p100397"></a>0,9671</td><td><a id="p100398"></a>0,9725</td><td><a id="p100399"></a>0,9778</td><td><a id="p100400"></a>0,9830</td><td><a id="p100401"></a>0,9884</td><td><a id="p100402"></a>0,9936</td><td><a id="p100403"></a>0,9989</td><td><a id="p100404"></a>1,0043</td><td><a id="p100405"></a>1,0069</td><td><a id="p100406"></a>1,0122</td></tr>
<tr><td><a id="p100407"></a>+20</td><td><a id="p100408"></a>0,9605</td><td><a id="p100409"></a>0,9658</td><td><a id="p100410"></a>0,9711</td><td><a id="p100411"></a>0,9783</td><td><a id="p100412"></a>0,9816</td><td><a id="p100413"></a>0,9868</td><td><a id="p100414"></a>0,9921</td><td><a id="p100415"></a>0,9974</td><td><a id="p100416"></a>1,0000</td><td><a id="p100417"></a>1,0053</td></tr>
<tr><td><a id="p100418"></a>+22</td><td><a id="p100419"></a>0,9539</td><td><a id="p100420"></a>0,9592</td><td><a id="p100421"></a>0,9645</td><td><a id="p100422"></a>0,9696</td><td><a id="p100423"></a>0,9749</td><td><a id="p100424"></a>0,9800</td><td><a id="p100425"></a>0,9853</td><td><a id="p100426"></a>0,9906</td><td><a id="p100427"></a>0,9932</td><td><a id="p100428"></a>0,9985</td></tr>
<tr><td><a id="p100429"></a>+24</td><td><a id="p100430"></a>0,9475</td><td><a id="p100431"></a>0,9527</td><td><a id="p100432"></a>0,9579</td><td><a id="p100433"></a>0,9631</td><td><a id="p100434"></a>0,9683</td><td><a id="p100435"></a>0,9735</td><td><a id="p100436"></a>0,9787</td><td><a id="p100437"></a>0,9839</td><td><a id="p100438"></a>0,9865</td><td><a id="p100439"></a>0,9917</td></tr>
<tr><td><a id="p100440"></a>+26</td><td><a id="p100441"></a>0,9412</td><td><a id="p100442"></a>0,9464</td><td><a id="p100443"></a>0,9516</td><td><a id="p100444"></a>0,9566</td><td><a id="p100445"></a>0,9618</td><td><a id="p100446"></a>0,9669</td><td><a id="p100447"></a>0,9721</td><td><a id="p100448"></a>0,9773</td><td><a id="p100449"></a>0,9799</td><td><a id="p100450"></a>0,9851</td></tr>
<tr><td><a id="p100451"></a>+28</td><td><a id="p100452"></a>0,9349</td><td><a id="p100453"></a>0,9401</td><td><a id="p100454"></a>0,9453</td><td><a id="p100455"></a>0,9503</td><td><a id="p100456"></a>0,9555</td><td><a id="p100457"></a>0,9605</td><td><a id="p100458"></a>0,9657</td><td><a id="p100459"></a>0,9708</td><td><a id="p100460"></a>0,9734</td><td><a id="p100461"></a>0,9785</td></tr>
<tr><td><a id="p100462"></a>+30</td><td><a id="p100463"></a>0,9288</td><td><a id="p100464"></a>0,9339</td><td><a id="p100465"></a>0,9391</td><td><a id="p100466"></a>0,9440</td><td><a id="p100467"></a>0,9432</td><td><a id="p100468"></a>0,9542</td><td><a id="p100469"></a>0,9594</td><td><a id="p100470"></a>0,9645</td><td><a id="p100471"></a>0,9670</td><td><a id="p100472"></a>0,9723</td></tr>
<tr><td><a id="p100473"></a>+34</td><td><a id="p100474"></a>0,9167</td><td><a id="p100475"></a>0,9218</td><td><a id="p100476"></a>0,9268</td><td><a id="p100477"></a>0,9318</td><td><a id="p100478"></a>0,9368</td><td><a id="p100479"></a>0,9418</td><td><a id="p100480"></a>0,9468</td><td><a id="p100481"></a>0,9519</td><td><a id="p100482"></a>0,9544</td><td><a id="p100483"></a>0,9595</td></tr>
<tr><td><a id="p100484"></a>+38</td><td><a id="p100485"></a>0,9049</td><td><a id="p100486"></a>0,9099</td><td><a id="p100487"></a>0,9149</td><td><a id="p100488"></a>0,9199</td><td><a id="p100489"></a>0,9248</td><td><a id="p100490"></a>0,9297</td><td><a id="p100491"></a>0,9347</td><td><a id="p100492"></a>0,9397</td><td><a id="p100493"></a>0,9421</td><td><a id="p100494"></a>0,9471</td></tr>
</table>






<a id="p100495"></a>Приложение 3

<a id="p100496"></a>**УКАЗАТЕЛЬ ОСНОВНЫХ СИНОНИМОВ, ТЕХНИЧЕСКИХ,**
**ТОРГОВЫХ И ФИРМЕННЫХ НАЗВАНИЙ ВЕЩЕСТВ**


| <a id="p100497"></a>1. [Анастрозол](https://bukva.ai/docs/muk-4-1-3431-17#p100021) | <a id="p100498"></a>119 |
| --- | --- |
| <a id="p100499"></a>2. [Бусерелина ацетат](https://bukva.ai/docs/muk-4-1-3424-17#p100020) | <a id="p100500"></a>38 |
| <a id="p100501"></a>3. [Ионозин пранобекс](https://bukva.ai/docs/muk-4-1-3427-17#p100020) | <a id="p100502"></a>72 |
| <a id="p100503"></a>4. [Кандесартан](https://bukva.ai/docs/muk-4-1-3432-17#p100021) | <a id="p100504"></a>130 |
| <a id="p100505"></a>5. [Кандесартана цилексетил](https://bukva.ai/docs/muk-4-1-3432-17#p100021) | <a id="p100506"></a>130 |
| <a id="p100507"></a>6. [Кветиапина фумарат](https://bukva.ai/docs/muk-4-1-3425-17#p100021) | <a id="p100508"></a>50 |
| <a id="p100509"></a>7. [Метопролола тартрат](https://bukva.ai/docs/muk-4-1-3430-17#p100021) | <a id="p100510"></a>107 |
| <a id="p100511"></a>8. [Натрий лаурилсульфат](https://bukva.ai/docs/muk-4-1-3428-17#p100021) | <a id="p100512"></a>82 |
| <a id="p100513"></a>9. [Натрий лимоннокислый трехзамещенный дигидрат](https://bukva.ai/docs/muk-4-1-3423-17#p100021) | <a id="p100514"></a>28 |
| <a id="p100515"></a>10. [Тикагрелор](https://bukva.ai/docs/muk-4-1-3426-17#p100020) | <a id="p100516"></a>60 |
| <a id="p100517"></a>11. [Транексамовая кислота](#p100021) | <a id="p100518"></a>6 |
| <a id="p100519"></a>12. [Тринатрия цитрат дигидрат](https://bukva.ai/docs/muk-4-1-3423-17#p100021) | <a id="p100520"></a>28 |
| <a id="p100521"></a>13. [Формотерола фумарат дигидрат](https://bukva.ai/docs/muk-4-1-3422-17#p100020) | <a id="p100522"></a>16 |
| <a id="p100523"></a>14. [Эзомепразол магния тригидрат](https://bukva.ai/docs/muk-4-1-3429-17#p100021) | <a id="p100524"></a>94 |




<a id="p100525"></a>

---
