МУ ФМБА России 04-2019. Система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации. Группа 16. Требования к средствам информатизации в здравоохранении. Подключение учреждений к базе данных донорства крови и ее компонентов. Методические указания

(утв. ФМБА России 11.03.2019)

11 марта 2019 года

6 марта 2019 года

27 февраля 2019 года

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

Предисловие

1. Разработаны:

1.1. В Федеральном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Центр крови Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУЗ Центр крови ФМБА России).

Вр.и.о. директора — С.А. Голосова.

1.2. В Федеральном государственном бюджетном учреждении «Федеральный центр информационных технологий экстремальных проблем Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ ФЦИТЭП ФМБА России)».

Директор — С.А. Мамонов.

2. Исполнители

2.1 От ФГБУЗ Центр крови ФМБА России:

Заместитель директора по информационным технологиям — А.В. Бранц.

2.2 От ФГБУ ФЦИТЭП ФМБА России:

Заместитель директора — С.Ю. Горнак.

3. Введение в действие — с момента утверждения.

4. Введены впервые.

Введение

В целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации осуществляется создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов.

Размещение в базе данных донорства крови и ее компонентов информации, ее обработка, хранение, использование, а также доступ к такой информации и ее защита реализуется Федеральным медико-биологическим агентством и организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, с соблюдением требований законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации и законодательства Российской Федерации в области персональных данных.

Ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется с применением инфраструктуры автоматизированной информационной системы трансфузиологии (АИСТ), позволяющей в том числе осуществлять обработку информации на основе использования единых форматов.

Данные методические указания были разработаны с целью унификации и систематизации процесса подключения медицинских учреждений к базе данных донорства крови и ее компонентов.

1. Область применения

Методические указания распространяются на порядок подключения учреждений к базе данных донорства крови и ее компонентов.

Документ устанавливает основные требования к подключению к базе данных донорства крови и ее компонентов, внесению в нее изменений, организации системы защиты, проверкам, управлению сегментом базы данных.

Методические указания предназначены для организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, осуществляющих ее клиническое использование, а также для специализированных медицинских организаций.

2. Обозначения и сокращения

В настоящем документе применяют следующие обозначения и сокращения с соответствующими им определениями:

АИСТ — автоматизированная информационная система трансфузиологии;

АРМ — автоматизированное рабочее место;

БД — база данных;

ЕГИСЗ — Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения;

ЕДЦ — Единый донорский центр;

ЕИБД — Федеральная государственная информационная система «Единая информационная база данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (база данных донорства крови и ее компонентов);»

ЕСП — Единая служба поддержки;

ЦК — Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр крови Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ Центр крови ФМБА России);»

ОПК — отделение переливания крови;

РИЦ — региональный информационный центр <1>;

<1> Перечень РИЦ ЕИБД определяется «Техническими требованиями к аппаратным и программным средствам, использующимся при развитии и модернизации единой информационной базы данных, по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов».

СМО — специализированная медицинская организация;

СПК — станция переливания крови;

ТЗ — техническое задание;

ФИЦ — федеральный информационный центр;

ФМБА России — Федеральное медико-биологическое агентство.

3. Описание системы

ЕИБД является федеральной государственной информационной системой в области здравоохранения, объединяющей учреждения различной ведомственной принадлежности и построенной на принципах применения единых стандартов обработки данных, централизованного управления и технического сопровождения, что обеспечивает необходимую устойчивость системы и доступ к достоверной и актуальной информации, необходимой для стратегического планирования деятельности службы крови.

Место ЕИБД в организации единого пространства службы крови представлено на рисунке ниже.

Система организована как иерархическая совокупность независимых автоматизированных объектов:

• Федеральный информационный центр (информационный центр ФГБУЗ Центр крови ФМБА России);

• объекты типа «Станция переливания крови (отделение переливания крови)».

В ФИЦ аккумулируется информация от всех объектов типа РИЦ, и осуществляется распространение информации между объектами типа РИЦ и другими объектами.

Объекты типа РИЦ служат для консолидации и систематизации всех данных, поступающих от специализированных медицинских организаций региона или СПК/ОПК региона, а также распространения информации между объектами типа СПК/ОПК.

Объекты типа СПК/ОПК осуществляют формирование собственных баз донорства крови и ее компонентов в соответствии с действующим законодательством и с использованием инфраструктуры системы АИСТ.

Объекты типа РИЦ являются расширением объектов типа СПК/ОПК, то есть осуществляют формирование собственных баз донорства крови и ее компонентов в соответствии с действующим законодательством и с использованием инфраструктуры системы АИСТ.

Специализированные медицинские организации (противотуберкулезные, кожно-венерологические, наркологические, психоневрологические диспансеры, центры по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, центры гигиены и эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также центры гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства) передают в РИЦ региона местоположения с использованием инфраструктуры системы АИСТ данные о лицах, состоящих на учете и не имеющих по состоянию здоровья права на выполнение донорской функции.

Сетевое взаимодействие в ЕИБД осуществляется исключительно через защищенную виртуальную сеть VipNet 2029, организованную через физические каналы различных операторов связи.

Типовые схемы приведены ниже.

Рисунок 2 — Типовая схема взаимодействия объектов ЕИБД

4. Порядок подключения к ЕИБД

4.1. Типы организаций, подключаемых к ЕИБД

Порядок подключения к ЕИБД различается в зависимости от типа подключаемой организации и определяется для:

• организаций, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;
• организаций, осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов;

4.2. Порядок подключения к ЕИБД организаций, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов

Исключением могут являться организации, которые имеют собственную автоматизированную информационную систему, обеспечивающую автоматизацию технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов. При этом должна быть обеспечена информационная безопасность, в соответствии с требованиями, изложенными в Приложении А, и организовано интеграционное взаимодействие, в соответствии с описанием, приведенным в Приложении Б (порядок подключения изложен в п. 4.2.2).

4.2.1. Порядок подключения к ЕИБД сегмента с инфраструктурой АИСТ для полной автоматизации технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов

Подключение осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

Заявка на подключение к ЕИБД оформляется организацией, осуществляющей технологический процесс заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов (далее — объект службы крови), по форме, приведенной в Приложении В. Заявка на подключение к ЕИБД направляется в ЦК как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в Приложении В, обязательны к заполнению.

б) Рассмотрение заявки на подключение к ЕИБД.

ЦК в срок не более 30 дней рассматривает заявку на подключение к ЕИБД (при необходимости осуществляет консультации с ФМБА России, Министерством здравоохранения Российской Федерации, иными федеральными и региональными органами исполнительной власти) и направляет согласие на подключение к ЕИБД либо мотивированный отказ в подключении, а также информацию:

1. об инфраструктуре ЕИБД (действующих сегментах ЕИБД) в субъекте Российской Федерации, в котором объект службы крови осуществляет деятельность;

2. об идентификационном коде сегмента ЕИБД, который будет организован на объекте службы крови;

3. о требованиях к идентификаторам регистра доноров крови и ее компонентов, который будет вестись в сегменте ЕИБД, организованном на объекте службы крови;

4) об основных этапах настройки АИСТ и эксплуатационную документацию АИСТ.

в) Подготовка технического задания на подключение к ЕИБД.

На основании полученной информации и требований настоящих Методических указаний к техническому заданию на подключение к ЕИБД, объект службы крови разрабатывает, согласует в рабочем порядке и направляет в официальном порядке в ЦК на утверждение ТЗ на подключение к ЕИБД. ТЗ на подключение к ЕИБД должно в обязательном порядке содержать следующие требования:

1) наличие отдельного этапа работ по подключению к ЕИБД «Разработка технического проекта на подключение к ЕИБД». Разработанный технический проект должен соответствовать требованиям, изложенным в настоящем разделе. Разработанный технический проект направляется объектом службы крови на экспертизу в ЦК с сопровождающим письмом в свободной форме. ЦК в срок не более 30 дней рассматривает технический проект и сообщает о результатах экспертизы. При наличии несоответствий технического проекта требованиям, изложенным в настоящем разделе, технический проект должен быть доработан и направлен на повторную экспертизу в ЦК. Технический проект на подключение к ЕИБД должен в обязательном порядке содержать следующую информацию:

• описание локальной вычислительной сети (ЛВС) проектируемого сегмента ЕИБД (включая схему ЛВС на фоне поэтажного плана здания/зданий с указанием размещения компьютерного и сетевого оборудования);
• схема подключения внешних каналов связи для организации взаимодействия с иными сегментами ЕИБД;
• описание системы защиты информации организуемого сегмента ЕИБД (включая перечень средств защиты информации);
• описание компьютерного, сетевого и периферийного оборудования (включая полный перечень использованных программных и технических средств);
• описание системы резервирования и восстановления данных после сбоев (включая описание хранилищ резервных копий);
• описание организации централизованного управления (из ФИЦ) компьютерным и сетевым оборудованием, а также средствами защиты информации организуемого сегмента ЕИБД;

2. настройка АИСТ в соответствии с выданными диапазонами идентификаторов и кодов, а также форматно-логическое и структурное соответствие БД АИСТ эксплуатационной документации АИСТ;

3. получение ключевых файлов для организации криптозащищенной передачи данных в соответствии с порядком, изложенным Приложением Г;

4. наличие отдельного этапа работ по подключению к ЕИБД «Проверка инфраструктуры АИСТ». Для проверки инфраструктуры АИСТ объект службы крови предоставляет удаленный доступ специалистам ЕСП ЕИБД ко всем техническим и программным средствам сегмента ЕИБД. О готовности к проверке объект службы крови извещает ЦК письмом в свободной форме. Проверка осуществляется ЕСП ЕИБД в соответствии с перечнем, изложенным в Приложении Д (но не ограничиваясь им), в срок не более 5 рабочих дней с даты получения письма ЦК. Выявленные несоответствия излагаются в ответном письме ЦК и являются обязательными к устранению и повторной проверке в том же порядке;

5. наличие отдельного этапа работ по подключению к ЕИБД «Проверка БД АИСТ». Для проверки БД АИСТ объект службы крови предоставляет соответствующий доступ специалистам ЕСП ЕИБД. О готовности к проверке объект службы крови извещает ЦК письмом в свободной форме. Проверка осуществляется ЕСП ЕИБД в соответствии с перечнем, изложенным в Приложении Е (но не ограничиваясь им), в срок не более 10 рабочих дней с даты получения письма ЦК. Выявленные несоответствия излагаются в ответном письме ЦК и являются обязательными к устранению и повторной проверке в том же порядке;

6. соответствие технических характеристик компьютерного, сетевого и периферийного оборудования приведенным в документе «Технические требования к аппаратным и программным средствам, использующимся при развитии и модернизации единой информационной базы данных, по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» (далее — Технические требования);

7. соответствие моделей средств защиты информации Техническим требованиям;

8. соответствие системы защиты информации требованиям Приложения А;

9. соответствие системы резервирования и восстановления данных после сбоев Техническим требованиям;

10. организация удаленного доступа и передача сведений специалистам ЕСП ЕИБД для централизованного управления (из ФИЦ) компьютерным и сетевым оборудованием, а также системой защиты информации. Необходимая информация передается письмом в свободной форме в ЦК. Состав передаваемой информации приведен в Приложении Ж.

При несоответствии ТЗ на подключение к ЕИБД указанным требованиям ЦК оставляет за собой право отказать в его согласовании.

г) ЦК в срок не более 30 дней рассматривает ТЗ на подключение и направляет в адрес объекта службы крови либо согласованный вариант ТЗ на подключение и комплект дистрибутивов АИСТ, либо перечень замечаний к устранению.

д) Объект службы крови осуществляет мероприятия по подключению к ЕИБД в соответствии с ТЗ на подключение. При этом ЦК осуществляет контроль успешного завершения этапов работ по подключению к ЕИБД «Проверка инфраструктуры АИСТ» и «Проверка БД АИСТ» и, при выявлении несоответствий, вправе заблокировать подключение объекта службы крови к ЕИБД. По окончании мероприятий по подключению к ЕИБД объект службы крови направляет в ЦК электронную копию комплекта разработанной технической документации.

4.2.2. Порядок подключения к ЕИБД организации с интеграционным взаимодействием

Подключение осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

а) Направление заявки на подключение к ЕИБД.

Заявка на подключение к ЕИБД оформляется объектом службы крови по форме, приведенной в Приложении И. Заявка на подключение к ЕИБД направляется в ЦК как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в Приложении И, обязательны к заполнению.

б) Рассмотрение заявки на подключение к ЕИБД.

ЦК в срок не более 30 дней рассматривает заявку на подключение к ЕИБД (при необходимости осуществляет консультации с ФМБА России, Министерством здравоохранения Российской Федерации, иными федеральными и региональными органами исполнительной власти) и направляет согласие на подключение к ЕИБД либо мотивированный отказ в подключении, а также информацию:

1. об инфраструктуре ЕИБД (действующих сегментах ЕИБД) в субъекте Российской Федерации, в котором объект службы крови осуществляет деятельность;

2. об идентификационном коде сегмента ЕИБД, который будет организован на объекте службы крови;

3. о требованиях к идентификаторам регистра доноров крови и ее компонентов, который будет вестись в сегменте ЕИБД, организованном на объекте службы крови;

4. об основных этапах настройки АИСТ и эксплуатационную документацию АИСТ.

в) Подготовка технического задания на подключение к ЕИБД.

На основании полученной информации и требований настоящих Методических указаний к техническому заданию на подключение к ЕИБД, объект службы крови разрабатывает, согласует в рабочем порядке и направляет в официальном порядке в ЦК на утверждение ТЗ на подключение к ЕИБД. ТЗ на подключение к ЕИБД должно в обязательном порядке содержать следующие требования:

1) наличие отдельного этапа работ по подключению к ЕИБД «Разработка технического проекта на подключение к ЕИБД». Разработанный технический проект должен соответствовать требованиям, изложенным в настоящем разделе. Разработанный технический проект направляется объектом службы крови на экспертизу в ЦК с сопровождающим письмом в свободной форме. ЦК в срок не более 30 дней рассматривает технический проект и сообщает о результатах экспертизы. При наличии несоответствий технического проекта требованиям, изложенным в настоящем разделе, технический проект должен быть доработан и направлен на повторную экспертизу в ЦК. Технический проект на подключение к ЕИБД должен в обязательном порядке содержать следующую информацию:

• описание локальной вычислительной сети (ЛВС) проектируемого сегмента ЕИБД (включая схему ЛВС на фоне поэтажного плана здания/зданий с указанием размещения компьютерного и сетевого оборудования);
• схема подключения внешних каналов связи для организации взаимодействия с иными сегментами ЕИБД;
• описание системы защиты информации организуемого сегмента ЕИБД (включая перечень средств защиты информации);
• описание компьютерного, сетевого и периферийного оборудования (включая полный перечень использованных программных и технических средств);
• описание системы резервирования и восстановления данных после сбоев (включая описание хранилищ резервных копий);
• описание организации централизованного управления (из ФИЦ) компьютерным и сетевым оборудованием, а также средствами защиты информации организуемого сегмента ЕИБД;
• описание (комплект эксплуатационной документации) информационной системы, обеспечивающей автоматизацию технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, объекта службы крови и метода ее взаимодействия (включая описание технических средств, программных средств и сетевой адресации) с интеграционным сервисом ЕИБД;

2. настройка АИСТ в соответствии с выданными диапазонами идентификаторов и кодов, а также форматно-логическое и структурное соответствие БД АИСТ эксплуатационной документации АИСТ;

3. получение ключевых файлов для организации криптозащищенной передачи данных в соответствии с порядком, изложенным Приложением Г;

4. наличие отдельного этапа работ по подключению к ЕИБД «Проверка инфраструктуры АИСТ». Для проверки инфраструктуры АИСТ объект службы крови предоставляет удаленный доступ специалистам ЕСП ЕИБД ко всем техническим и программным средствам сегмента ЕИБД. О готовности к проверке объект службы крови извещает ЦК письмом в свободной форме. Проверка осуществляется ЕСП ЕИБД в соответствии с перечнем, изложенным в Приложении Д (но не ограничиваясь им), в срок не более 5 рабочих дней с даты получения письма ЦК. Выявленные несоответствия излагаются в ответном письме ЦК и являются обязательными к устранению и повторной проверке в том же порядке;

5. наличие отдельного этапа работ по подключению к ЕИБД «Проверка БД АИСТ». Для проверки БД АИСТ объект службы крови предоставляет соответствующий доступ специалистам ЕСП ЕИБД. О готовности к проверке объект службы крови извещает ЦК письмом в свободной форме. Проверка осуществляется ЕСП ЕИБД в соответствии с перечнем, изложенным в Приложении Е (но не ограничиваясь им), в срок не более 10 рабочих дней с даты получения письма ЦК. Выявленные несоответствия излагаются в ответном письме ЦК и являются обязательными к устранению и повторной проверке в том же порядке;

6. наличие отдельного этапа работ по настройке взаимодействия с ЕИБД «Настройка сервиса передачи данных в ЕИБД». Настройка осуществляется в соответствии с описанием, приведенным в Приложении Б. Информационная система, обеспечивающая автоматизацию технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов объекта службы крови, должна быть доработана для обеспечения возможности создания и передачи в ЕИБД файлов обменного формата. По завершении доработки осуществляется совместная проверка взаимодействия. О готовности к проверке объект службы крови извещает ЦК письмом в свободной форме. ЕСП ЕИБД в срок не более 5 рабочих дней с даты получения письма ЦК осуществляет подготовку тестового контура для взаимодействия с объектом службы крови. После чего в течение 10 рабочих дней объект службы крови осуществляет обмен информацией с ЕИБД (в соответствии с Приложением Б). По результатам обмена с тестовым контуром в ответном письме ЦК либо излагаются обязательные к устранению ошибки и необходимость повторной проверки, либо приводится информация о переключении взаимодействия с тестового контура на основной контур ЕИБД;

7. соответствие технических характеристик компьютерного, сетевого и периферийного оборудования приведенным в Технических требованиях;

8. соответствие моделей средств защиты информации Техническим требованиям;

9. соответствие системы защиты информации сегмента ЕИБД требованиям Приложения А;

10. соответствие системы защиты информации автоматизированной информационной системы, обеспечивающей автоматизацию технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, объекта службы крови требованиям Приложения А;

11. соответствие системы резервирования и восстановления данных после сбоев Техническим требованиям;

12. организация удаленного доступа и передача сведений специалистам ЕСП ЕИБД для централизованного управления (из ФИЦ) компьютерным и сетевым оборудованием, а также системой защиты информации. Необходимая информация передается письмом в свободной форме в ЦК. Состав передаваемой информации приведен в Приложении Ж.

При несоответствии Технического задания на подключение к ЕИБД указанным требованиям ФГБУЗ Центр крови ФМБА России оставляет за собой право отказать в его согласовании.

г) ЦК в срок не более 30 дней рассматривает ТЗ на подключение и направляет в адрес объекта службы крови либо согласованный вариант ТЗ на подключение и комплект дистрибутивов АИСТ, либо перечень замечаний к устранению.

д) Объект службы крови осуществляет мероприятия по подключению к ЕИБД в соответствии с ТЗ на подключение. При этом ЦК осуществляет контроль успешного завершения этапов работ по подключению к ЕИБД «Проверка инфраструктуры АИСТ» и «Проверка БД АИСТ» и, при выявлении несоответствий, вправе заблокировать подключение объекта службы крови к ЕИБД. По окончании мероприятий по подключению к ЕИБД объект службы крови направляет в ЦК электронную копию комплекта разработанной технической документации.

4.3. Порядок подключения к ЕИБД организаций, осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

Организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, подключаются к ЕИБД путем организации криптозащищенного канала к специализированному интерфейсу доступа к ЕИБД. При этом взаимодействие может осуществляться без обработки персональных данных (порядок подключения изложен в п. 4.3.1) и с обработкой персональных данных (порядок подключения изложен в п. 4.3.2). В обоих случаях осуществляется работа с модулем ЕИБД «Реципиент». Также возможно подключение через инфраструктуру ЕГИСЗ в порядке, установленном оператором ЕГИСЗ.

4.3.1. Порядок подключения к ЕИБД организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, для взаимодействия без обработки персональных данных

Подключение осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

а) Направление заявки на подключение к ЕИБД.

Заявка на подключение к ЕИБД оформляется объектом службы крови по форме, приведенной в Приложении К. Заявка на подключение к ЕИБД направляется в ЦК как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в Приложении К, обязательны к заполнению.

б) Рассмотрение заявки на подключение к ЕИБД.

ЦК в срок не более 15 дней рассматривает заявку на подключение к ЕИБД (при необходимости осуществляет консультации с ФМБА России, Министерством здравоохранения Российской Федерации, иными федеральными и региональными органами исполнительной власти и заявителем) и направляет согласие на подключение к ЕИБД либо мотивированный отказ в подключении, а также:

1. инструкцию по установке и настройке модуля «Реципиент»;

2. инструкцию оператора модуля «Реципиент».

в) Организация рабочих мест, предназначенных для работы с модулем «Реципиент».

С целью организации рабочих мест для работы с модулем «Реципиент» заявитель:

1) обеспечивает на рабочих местах функционирование средств антивирусной защиты, соответствующих приведенным в Технических требованиях;

2. обеспечивает на рабочих местах функционирование средства криптозащищенной передачи данных, соответствующего приведенному в Технических требованиях;

3) получает и устанавливает ключевые файлы для организации криптозащищенной передачи данных (в соответствии с порядком, приведенным в Приложении Г).

г) Настройка рабочих мест, предназначенных для работы с модулем «Реципиент».

Заявитель обеспечивает настройку АРМ согласно инструкции по установке и настройке модуля «Реципиент» и уведомляет ЦК об окончании работ. При необходимости технических консультаций (а также для получения параметров учетных записей пользователей АРМ) заявитель в рабочем порядке обращается в ЕСП ЕИБД (адрес электронный почты - sd@bloodfmba.ru).

4.3.2. Порядок подключения к ЕИБД организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, для взаимодействия с обработкой персональных данных

Подключение осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

а) Направление заявки на подключение к ЕИБД.

Заявка на подключение к ЕИБД оформляется объектом службы крови по форме, приведенной в Приложении Л. Заявка на подключение к ЕИБД направляется в ЦК как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в Приложении Л, обязательны к заполнению. При этом технические и программные средства, а также средства защиты информации должны соответствовать приведенным Технических требованиях.

б) Рассмотрение заявки на подключение к ЕИБД.

ЦК в срок не более 30 дней рассматривает заявку на подключение к ЕИБД (при необходимости осуществляет консультации с ФМБА России, Министерством здравоохранения Российской Федерации, иными федеральными и региональными органами исполнительной власти) и либо направляет мотивированный отказ в подключении к ЕИБД, либо формирует проект плана мероприятий по подключению к ЕИБД и направляет его на согласование в соответствующий РПЦ и заявителю. План мероприятий по подключению к ЕИБД включает в себя следующие этапы:

1. подписание соглашения о порядке обработки персональных данных между РИЦ и заявителем (разработка и согласование осуществляется РИЦ и заявителем);

2. согласование технического задания на подключение к ЕИБД (проект технического задания прилагается к плану мероприятий ЦК, доработка и утверждение технического задания осуществляется РИЦ и заявителем);

3. подключение к ЕИБД автоматизированных рабочих мест, предназначенных для работы с модулем «Реципиент».

в) Утверждение и реализация плана мероприятий по подключению к ЕИБД.

РИЦ и заявитель осуществляют согласование и утверждение проекта плана мероприятий по подключению к ЕИБД и проводят подключение в соответствии с его положениями. По окончании мероприятий по подключению к ЕИБД РИЦ направляет в ЦК электронную копию комплекта технической документации, полученной по результатам подключения.

4.4. Порядок подключения к ЕИБД специализированных медицинских организаций

СМО подключаются к ЕИБД путем организации криптозащищенного канала к специализированному интерфейсу доступа к ЕИБД. При этом осуществляется работа с модулем ЕИБД «КВД». Также возможно подключение через инфраструктуру ЕГИСЗ в порядке, установленном оператором ЕГИСЗ.

Подключение осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

а) Направление заявки на подключение к ЕИБД.

Заявка на подключение к ЕИБД оформляется СМО в соответствии с формой, приведенной в Приложении М. Заявка на подключение к ЕИБД направляется в ЦК как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в Приложении М, обязательны к заполнению. При этом технические и программные средства, а также средства защиты информации должны соответствовать приведенным в Технических требованиях.

б) Рассмотрение заявки на подключение к ЕИБД.

ЦК в срок не более 30 дней рассматривает заявку на подключение к ЕИБД (при необходимости осуществляет консультации с ФМБА России, Министерством здравоохранения Российской Федерации, иными федеральными и региональными органами исполнительной власти) и либо направляет мотивированный отказ в подключении к ЕИБД, либо формирует проект плана мероприятий по подключению к ЕИБД и направляет его на согласование в соответствующий РИЦ и заявителю. План мероприятий по подключению к ЕИБД включает в себя следующие этапы:

1. подписание соглашения о порядке обработки персональных данных между РИЦ и заявителем (разработка и согласование осуществляется РИЦ и заявителем);

2. согласование технического задания на подключение к ЕИБД (проект технического задания прилагается к плану мероприятий ЦК, доработка и утверждение технического задания осуществляется РИЦ и заявителем);

3. подключение к ЕИБД автоматизированных рабочих мест, предназначенных для работы с модулем «КВД».

в) Утверждение и реализация плана мероприятий по подключению к ЕИБД.

РИЦ и заявитель осуществляют согласование и утверждение проекта плана мероприятий по подключению к ЕИБД и проводят подключение в соответствии с его положениями. По окончании мероприятий по подключению к ЕИБД РИЦ направляет в ЦК электронную копию комплекта технической документации, полученной по результатам подключения.

5. Порядок подачи заявок на внесение изменений в ЕИБД

Внесение изменений в ЕИБД по заявке осуществляется в случаях, когда у заявителя нет возможности осуществить внесение изменений путем использования функций АИСТ.

Заявка на внесение изменений в ЕИБД оформляется организацией-заявителем по форме, приведенной в Приложении Н. Заявка на внесение изменений в ЕИБД направляется в адрес организации, определенной «Порядком размещения, внесения изменений и доступа к информации единой информационной базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов», как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в Приложении Н, обязательны к заполнению.

Организация, определенная «Порядком размещения, внесения изменений и доступа к информации единой информационной базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов», в срок не более 30 дней рассматривает заявку на внесение изменений в ЕИБД (при необходимости осуществляет консультации с ФМБА России, Министерством здравоохранения Российской Федерации, иными федеральными и региональными органами исполнительной власти, заявителем) и либо направляет мотивированный отказ во внесении изменений в ЕИБД, либо уведомляет заявителя о сроках внесения изменений и вносит соответствующие изменения в установленные сроки.

Приложение А (обязательное)

ТРЕБОВАНИЯ

Для любого сегмента ЕИБД должна быть обеспечена информационная безопасность системой защиты информации, компоненты которой соответствуют Техническим требованиям и которая имеет действующий аттестат соответствия (не ниже чем) по:

• второму классу защищенности (К2) (в соответствии с Приказом ФСТЭК России от 11 февраля 2013 года № 17 «Об утверждении Требований о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах»);
• второму уровню защищенности персональных данных (в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2012 года № 1119 «Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных»).

В частности, для федерального информационного центра требуется соответствие (не ниже чем) по:

• первому классу защищенности (К1) (в соответствии с Приказом ФСТЭК России от 11 февраля 2013 года № 17 «Об утверждении Требований о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах»);
• второму уровню защищенности персональных данных (в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2012 года № 1119 «Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных»).

Организации, которые имеют собственную информационную систему, обеспечивающую автоматизацию технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, взаимодействующую с ЕИБД, должны обеспечить защиту обрабатываемой информации (не ниже чем) по:

• второму классу защищенности (К2) (в соответствии с Приказом ФСТЭК России от 11 февраля 2013 года № 17 «Об утверждении Требований о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах»);
• второму уровню защищенности персональных данных (в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2012 года № 1119 «Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных»).

(справочное)

КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Интеграционное взаимодействие осуществляется путем передачи файлов обменного формата между контуром информационной системы, обеспечивающей автоматизацию технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, и сегментом ЕИБД интеграционного типа.

Файлы, содержащие изменения информации в АИС организации, передаются с периодичностью в 15 минут.

Описание формата файла обменного формата, требования к его формированию, описания полей и справочники значений размещаются на сайте ФГБУЗ Центр крови ФМБА России (bloodfmba.ru).

Для онлайн-проверки доноров крови и ее компонентов в сегменте ЕИБД интеграционного типа организуется доступ к соответствующему сервису, позволяющему получить из ЕИБД следующую информацию:

• медицинская карта донора;
• информация об отводах донора;
• информация о произведенных донациях.

Приложение В (обязательное)

ФОРМА ЗАЯВКИ НА ПОДКЛЮЧЕНИЕ К ЕИБД СЕГМЕНТА С ИНФРАСТРУКТУРОЙ АИСТ ДЛЯ ПОЛНОЙ

Приложение к письму

по реализации мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» (ЕИБД) сегмента с инфраструктурой АИСТ для полной автоматизации технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов

_______________________________   _________________________________________

 (должность подписавшего лица)        (печать учреждения, подпись, ФИО)

КРИПТОЗАЩИЩЕННОЙ ПЕРЕДАЧИ ДАННЫХ

Все виды информационного взаимодействия между сегментами ЕИБД, а также внесение информации через специализированные интерфейсы ЕИБД осуществляются с использованием криптозащищенных каналов связи виртуальной сети VipNet 2029, организованной через физические каналы различных операторов связи.

Получение ключевых файлов осуществляется во взаимодействии организации, которой требуется ключевой файл (Заявитель), и ЦК.

При подключении к ЕИБД организации, осуществляющей заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, реализуется следующий порядок:

а) Заявитель предоставляет в адрес ЦК файлы расширения лицензии VipNet для сети № 2029 согласно количеству подключаемых узлов (узлом является VipNet-координатор или VipNet-клиент/абонентский пункт);

б) ЦК на основе полученных файлов расширения лицензии передает файл-дистрибутив начальной установки *.dst.

При подключении к ЕИБД организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, реализуется следующий порядок:

в) ЦК на основе полученных файлов расширения лицензии передает файл-дистрибутив начальной установки *.dst.

Приложение Д (рекомендуемое)

ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРОВЕРОК ИНФРАСТРУКТУРЫ АИСТ

По запросу, ЕСП ЕИБД осуществляет проверку корректности настройки инфраструктуры АИСТ, при этом конкретный перечень проверок определяется в зависимости от согласованной проектной документации, типа проверяемого объекта, инфраструктуры сегментов ЕИБД, имеющихся в регионе местонахождения объекта (в том числе РИЦ). Основные проверки проводятся в том числе в отношении:

а) наличия аттестационной и эксплуатационной документации;

б) корректности настройки и соответствия документации компонентов инфраструктуры АИСТ:

1. Active Directory (в частности, проверяется использование домена region11, соблюдение правил наименования учетных записей);

2. сетевая инфраструктура (в частности, проверяется изоляция сегмента ЕИБД от смежных систем);

3. средства защиты информации (в частности, проверяется соответствие состава СЗИ обязательным требованиям и подсоединение к централизованному управлению из ЦК);

в) корректности настройки резервного копирования образов операционных систем и БД АИСТ (в частности, проверяется полнота бэкапирования, хранение бэкапов не на локальных дисках бэкапируемых серверов и пр.);

г) корректности настроек информационного обмена с РИЦ (в частности, проверяется установка и настройка всех компонентов информационного обмена).

(рекомендуемое)

По запросу, ЕСП ЕИБД осуществляет проверку корректности настройки АИСТ, при этом конкретный перечень проверок определяется в зависимости от согласованной проектной документации, типа проверяемого объекта, технологического процесса объекта и предоставляемых в ЕИБД данных, объектов, имеющихся в регионе местонахождения объекта (в том числе РИЦ). Основные проверки проводятся в том числе в отношении:

а) корректности структуры БД АИСТ (в частности проверяется отсутствие несанкционированных изменений в метаданных БД — дополнительных таблиц/полей таблиц, триггеров и т.д.);

б) корректности диапазонов, в частности проверяется:

1. использование идентификаторов доноров/донаций/отводов и т.д. в выделенном для объекта диапазоне;

2. корректность MaxBoundaryUniqueId в SystemSettings;

3. учет диапазонов UniqueId при переносе унаследованных данных;

в) ссылочной целостности данных, в частности проверяется:

1. наличие у продуктов ссылок на донации;

2. наличие у донаций ссылок на доноров;

3. наличие ссылок у готовой продукции на первичные продукты;

г) корректности заполнения БД, в частности проверяется:

1. наличие штрихкодов у донаций, их уникальность и соответствие формату АИСТ;

2. наличие штрихкодов продукции, их уникальность и соответствие формату АИСТ;

5. наличие результатов анализов (в том числе ПЦР-анализов), их соответствие формату АИСТ;

8. наличие журналов производства продукции при использовании унаследованных продуктов;

9. наличие истории исследования иммунологии доноров при использовании унаследованных продуктов;

д) отсутствия дублей карт доноров/донаций/отводов при сравнении баз данных АИСТ объекта и ЕДЦ региона;

е) корректности настроек информационного обмена с РИЦ (установка и настройка всех компонентов информационного обмена);

ж) корректности настройки справочников АИСТ, в частности проверяется:

1. соответствие эталонным справочникам справочников типов донаций, типов продукции, типов браков, типов отводов;

2. настройка браков продукции по умолчанию;

3. настройка справочника Анализ-Брак-Отвод;

4. настройка справочника Подразделение-Продукт-Подразделение;

5. настройка справочника Продукт-Процесс-Продукт;

6. настройка типов продуктов;

7. настройка параметров типов донаций;

8. настройка параметров типов отводов;

9. настройка признаков передачи анализов при информационном обмене.

Приложение Ж (рекомендуемое)

СОСТАВ ИНФОРМАЦИИ, НЕОБХОДИМОЙ ДЛЯ ЦЕНТРАЛИЗОВАННОГО УПРАВЛЕНИЯ СЕГМЕНТОМ ЕИБД

Для осуществления ведения ЕИБД в ЕСП ЕИБД должна быть передана следующая информация (состав приблизительный, так как может изменяться в зависимости от типа автоматизируемого объекта и принятых проектных решений):

• копия или электронная версия аттестата соответствия системы защиты информации требованиям законодательства;
• копия или электронная версия паспорта объекта из состава документации для аттестации соответствия системы защиты информации требованиям законодательства;
• схема физического расположения устройств сегмента ЕИБД;
• схема сетевой адресации устройств сегмента ЕИБД;
• схема подключения сегмента ЕИБД к физическому каналу оператора связи, через который организован криптозащищенный канал связи виртуальной сети VipNet 2029;
• учетные записи администратора контроллера домена;
• учетные записи администратора платформы виртуализации и всех виртуальных и физических серверов, использующихся в сегменте ЕИБД;
• учетные записи администратора базы данных АИСТ;
• учетные записи доступа ко всем сетевым устройствам и интерфейсам;
• учетные записи администратора для всех программных и аппаратных средств защиты информации, использующихся в системе защиты информации.

ФОРМА ЗАЯВКИ НА ПОДКЛЮЧЕНИЕ К ЕИБД

И ТРАНСПОРТИРОВКИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Приложение к письму от _______________ N ____

Заявка на подключение к государственной информационной системе «Единая информационная база по реализации мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» (ЕИБД) сегмента с инфраструктурой АИСТ организации, которая имеет собственную информационную систему, обеспечивающую автоматизацию технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов

_______________________________ _________________________________________ (должность подписавшего лица) (печать учреждения, подпись, ФИО)

Приложение К (обязательное)

ФОРМА ЗАЯВКИ НА ПОДКЛЮЧЕНИЕ К ЕИБД ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, ДЛЯ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ БЕЗ ОБРАБОТКИ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ

Заявка на подключение к государственной

(ЕИБД) организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, для взаимодействия без обработки персональных данных

_______________________________   _________________________________________

 (должность подписавшего лица)        (печать учреждения, подпись, ФИО)

Приложение Л (обязательное)

Приложение к письму от _______________ N ____

по реализации мероприятий, связанных с обеспечением

_______________________________   _________________________________________

 (должность подписавшего лица)        (печать учреждения, подпись, ФИО)

Приложение М (обязательное)

Приложение к письму от _______________ N ____

_______________________________   _________________________________________

 (должность подписавшего лица)        (печать учреждения, подпись, ФИО)

Приложение Н

ФОРМА ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В ЕИБД

от _______________ N ____

_______________________________ _________________________________________ (должность подписавшего лица) (печать учреждения, подпись, ФИО)