МУ 3.3.2.1172-02. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок обеспечения государственных муниципальных организаций здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Методические указания

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 14.11.2002)

3.3.2 МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

ПОРЯДОК ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ МУНИЦИПАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ В РАМКАХ НАЦИОНАЛЬНОГО КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК И КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 3.3.2.1172-02

1. Разработаны Департаментом госсанэпиднадзора (Лазикова Г.Ф.), Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России (Ясинский А.А., Садовникова В.Н., Костина Л.Н.), Центром госсанэпиднадзора в г. Москве (Филатов Н.Н., Чистякова Г.Г., Иваненко И.П.).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по санитарно-эпидемиологическому нормированию при Минздраве России (протокол № 14 от 12 сентября 2002 г.).

3. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 14 ноября 2002 г. Введены в действие с 1 февраля 2003 г.

4. Введены впервые.

1. Область применения

1.1. Настоящие Методические указания предназначены для специалистов учреждений здравоохранения и госсанэпиднадзора.

1.2. Методические указания содержат требования по обеспечению государственных и муниципальных учреждений медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП) с соблюдением условий, гарантирующих их исходное качество на всех этапах их транспортирования, хранения и использования в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

2. Основные положения

В целях улучшения обеспечения учреждений здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами (вакцинами, анатоксинами, иммуноглобулинами, предназначенными для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням) необходимо осуществлять определение их потребности и своевременно составлять заказы-заявки для Министерства здравоохранения.

Правильное хранение и использование бактерийных препаратов (в пределах сроков их годности) является определяющим фактором, гарантирующим качество проведения специфической профилактики. Работа по планированию потребности, расчету, учету, хранению и расходованию МИБП в каждом учреждении здравоохранения (госсанэпидслужбы) ведется ответственным лицом, назначенным приказом главного врача по учреждению.

Внутренний контроль за своевременностью составления, обоснованностью потребности заявок на вакцины, их распределением и использованием осуществляется ответственными лицами органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации.

Государственный контроль за данным разделом работы осуществляют учреждения госсанэпиднадзора.

Оплата и доставка МИБП производятся за счет средств федерального и местного бюджетов.

Лицо, ответственное за учет, хранение и расходование препаратов на всех уровнях:

определяет годовую и текущую потребности препаратов;

ведет журнал учета поступления и расходования МИБП (Приложения 1, 2, 4, 6, 8 соответственно уровню);

составляет ежеквартальный отчет о получении и расходовании МИБП (Приложения 3, 5, 7 соответственно уровню), направляет отчет в вышестоящее учреждение не позднее 5 числа последующего месяца;

представляет ежеквартально на 1 число следующего месяца в соответствующие лечебно-профилактические учреждения, центр госсанэпиднадзора (на 3 и 2 уровень) требования на получение МИБП с указанием наименования препарата, единицы измерения, количества, сведения о наличии препаратов с указанием наименования препарата, единицы измерения, количества и срока годности;

получает и выдает препараты и оформляет необходимую документацию;

обеспечивает своевременное ежеквартальное представление отчетов о проведенных прививках и расходовании препаратов;

осуществляет оперативное ведение и хранение следующих документов:

• журнал учета МИБП;
• копии требований-накладных на получение бактерийных препаратов;
• требования, доверенности и накладные на выданные МИБП;
• копии ежеквартальных отчетов о получении и расходовании препаратов;
• акты проверки учета, хранения и расходования препаратов специалистами вышестоящих организаций;
• акты проверки учета, хранения и расходования препаратов в нижестоящих лечебно-профилактических учреждениях;
• акты на списание МИБП;
• наставления по применению МИБП.

Указанные документы хранятся в специально выделенных отдельных папках.

В системе планирования и составления заказов-заявок на МИБП имеются следующие уровни:

4-й уровень — поликлиники, амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, медико-санитарные части;

3-й уровень — центральные районные больницы, городские больницы, территориальные центры госсанэпиднадзора (районные, городские);

2-й уровень — орган управления здравоохранением в субъекте, центры госсанэпиднадзора в субъекте;

1-й уровень — Министерство здравоохранения Российской Федерации.

3.1 Лицо, ответственное за планирование потребности и расчет МИБП в учреждениях, относящихся к 4 уровню:

• рассчитывает потребность в МИБП отдельно по каждому виду на следующий год;
• составляет заказ-заявку на необходимые препараты в 2 экземплярах на основании расчетов;
• первый экземпляр заказа-заявки направляет в центральные районные больницы, городские больницы;
• второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.

Расчет необходимого количества МИБП проводится на основании следующих данных:

• календаря профилактических прививок;
• рождаемости (данные о новорожденных представляют территориальные родильные дома), переписи населения (данные получают сотрудники ЛПУ путем проведения ежегодных подворных обходов);
• форм 5 и 6 федерального государственного статистического наблюдения — годовая).

При этом сравнивают количество израсходованных препаратов в соответствии с числом привитых против инфекционных заболеваний, указанных в форме 5 за истекший год, а также с числом привитых — в форме 6 и не привитых декретированных и внедекретных возрастов за истекший год.

При определении потребности препаратов также учитывают:

• кратность иммунизации;
• дозировку каждого препарата;
• потери препарата, связанные с проведением прививок (открытые флаконы, не использованные к концу рабочего дня, а также разлив вакцин при мультидозной расфасовке, который должен составлять не более 30% от расчетного количества);
• остаток препаратов предшествующего года;
• неснижаемый запас препаратов, который должен составлять не менее 30% от расчетного количества.

Годовая потребность МИБП препаратов рассчитывается с учетом вышеназванных факторов или среднеарифметического количества лиц, подлежавших прививкам за последние 3 года, количества вакцины, расходуемого на разлив, и количества вакцины, необходимого для неснижаемого запаса препаратов.

3.2 Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета МИБП в учреждениях, относящихся к 3 уровню:

• собирает заказы-заявки из учреждений 4 уровня, анализирует их обоснованность, при необходимости вносит коррективы;
• суммирует данные и составляет заказ-заявку по подведомственной территории в 2 экземплярах, согласовывает с территориальным центром госсанэпиднадзора;
• первый экземпляр заказа-заявки после согласования с территориальным центром госсанэпиднадзора направляет в орган управления здравоохранения в субъекте Российской Федерации;
• второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.

3.3 Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета МИБП в учреждениях, относящихся ко 2 уровню:

• собирает и суммирует заказы-заявки из учреждений 3 уровня;
• составляет заказ-заявку в целом по территории субъекта Российской Федерации в 2 экземплярах, согласовывает с центром госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации;
• первый экземпляр заказа-заявки направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации;
• второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.

3.4 Министерство здравоохранения Российской Федерации:

• формирует сводную заявку в целом по Российской Федерации на медицинские иммунобиологические препараты для обеспечения проведения профилактических прививок в рамках национального календаря прививок;
• осуществляет информационное обеспечение органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации о состоянии производства и поставках препаратов.

4. Порядок составления заявок на вакцины в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям

4.1 Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета вакцин в учреждениях, относящихся к 4 уровню:

• рассчитывает потребность в вакцинах отдельно по каждому виду на следующий год;
• составляет заказ-заявку на необходимые препараты в 2 экземплярах на основании расчетов;
• первый экземпляр заказа-заявки, согласованный с территориальным центром госсанэпиднадзора, направляет в центральные районные больницы, городские больницы;
• второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.

Расчет необходимого количества вакцин проводят на основании следующих данных:

• календаря прививок по эпидемическим показаниям, действующих нормативных документов по специфической профилактике инфекционных заболеваний;
• переписи детского и взрослого населения, проживающего на эндемичных или энзоотичных территориях, численности профессиональных контингентов повышенного риска заболеваний;
• формы 5 государственного статистического наблюдения, анализа охвата прививками населения против инфекционных заболеваний, указанных в календаре прививок по эпидемическим показаниям;
• анализа выполнения плана по каждому виду прививок.

При определении годовой потребности в препаратах также учитывают:

• кратность иммунизации;
• дозировку каждого конкретного препарата;
• потери препарата, связанные с проведением прививок (открытые флаконы, не использованные к концу рабочего дня, а также разлив вакцин при мультидозной расфасовке, который должен составлять не более 30% от расчетного количества);
• количество израсходованного препарата за истекший год;
• остаток предшествующего года;
• неснижаемый запас препарата, который должен составлять не менее 30% от расчетного количества.

Годовая потребность в МИБП по эпидемическим показаниям включает: количество препарата, необходимое для проведения прививок, которое рассчитывается из среднеарифметического количества лиц, подлежащих проведению прививки за последние 3 года (или с учетом вышеназванных факторов), количество препарата, расходуемого на разлив, и количество неснижаемого запаса препарата.

4.2 Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета вакцин в учреждениях, относящихся к 3 уровню:

• собирает заказы-заявки из учреждений 4 уровня, анализирует их обоснованность, при необходимости вносит коррективы;
• суммирует данные и составляет заказ-заявку по подведомственной территории в 2 экземплярах, согласовывает с территориальным центром госсанэпиднадзора;
• первый экземпляр заказа-заявки направляет в орган управления здравоохранения в субъекте Российской Федерации;
• второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.

4.3 Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета вакцин в учреждениях, относящихся ко 2 уровню:

• собирает и суммирует заказы-заявки из учреждений 3 уровня;
• составляет заказ-заявку в целом по территории субъекта Российской Федерации в 2 экземплярах, согласовывает с центром госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации;
• первый экземпляр заказа-заявки направляет в установленном порядке в учреждения, предприятия, обеспечивающие поставки препаратов;
• второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.

5. Схема поставок медицинских иммунобиологических препаратов

5.1 Лицо, ответственное за обеспечение медицинскими иммунобиологическими препаратами в учреждениях 2 уровня:

• получает и складирует медицинские иммунобиологические препараты со складов предприятий-изготовителей в соответствии с утвержденными МЗ России заказами-заявками;
• оформляет документацию на поступающие МИБП;
• осуществляет хранение МИБП в собственных или арендуемых складских помещениях;
• обеспечивает контроль за соблюдением холодовой цепи в период хранения;
• производит выдачу МИБП учреждениям 3 уровня в соответствии с их заказами-заявками;
• при наличии соответствующего договора осуществляет доставку МИБП в учреждения 3 уровня.

5.2 Лицо, ответственное за обеспечение медицинскими иммунобиологическими препаратами в учреждениях 3 уровня:

• получает и складирует медицинские иммунобиологические препараты со склада 2 уровня;
• оформляет документацию на поступающие МИБП;
• осуществляет хранение МИБП в собственных или арендуемых складских помещениях;
• обеспечивает контроль за соблюдением холодовой цепи в период хранения;
• производит выдачу МИБП учреждениям 4 уровня в соответствии с их заказами-заявками;
• осуществляет списание МИБП и оформляет соответствующую документацию.

5.3 Лицо, ответственное за обеспечение медицинскими иммунобиологическими препаратами в учреждениях 4 уровня:

• получает МИБП со склада 3 уровня;
• оформляет документацию на поступающие МИБП;
• осуществляет хранение полученных МИБП;
• обеспечивает контроль за соблюдением холодовой цепи в период хранения и использования МИБП;
• производит выдачу МИБП подведомственным учреждениям в соответствии с их потребностью;
• оформляет расходование МИБП;
• списывает МИБП, непригодные к использованию, с оформлением соответствующей документации;
• осуществляет уничтожение МИБП, непригодных к использованию, в соответствии с действующей нормативной документацией.

5.4 Порядок выдачи МИБП.

Препараты отпускаются подведомственным учреждениям при предъявлении требования и доверенности со штампом и круглой печатью учреждения. Учет выданных МИБП осуществляется в специальном журнале.

Выдача препаратов производится по разрешению ответственного лица с оформлением документа за его подписью.

При выдаче препаратов оформляется требование-накладная в 3 экземплярах — один экземпляр передается лицу, получающему препараты, 2 других остаются в учреждении, выдавшем препараты, — один в бухгалтерии, второй на складе.

Ежемесячно в бухгалтерию вышестоящих организаций передается отчет о расходовании бактерийных препаратов, а также требования-накладные, выписанные в этих учреждениях, требования и доверенности, полученные из нижестоящих учреждений.

При запрещении использования некоторых серий отдельных препаратов они хранятся на месте до особого распоряжения и решения вопроса о возможности их использования. По истечении срока годности подлежат уничтожению в установленном порядке, с последующим оформлением акта о списании.

6. Нормативные ссылки

1. Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

2. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.028-95.

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 229 от 27.06.01 «О национальном календаре профилактических прививок и календаре прививок по эпидемическим показаниям».

4. Форма № 5 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о профилактических прививках» (полугодие, год).

5. Форма № 6 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о контингентах детей, подростков, взрослых, привитых против инфекционных заболеваний по состоянию на 31 декабря отчетного года».

6. Приказ Минздрава России № 184 от 30.05.00 «О сводной заказ-заявке на медицинскую продукцию на 2001 год».

Наименование препарата ______________________

Приход						Расход (остаток на начало месяца по каждой серии)
дата поступления	поставщик	единица измерения	колво	серия, контрольный номер	срок годности	I	II	III	IV	V	VI	VII	VIII	IX	X	XI	XII
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18

Наименование препарата ______________________

N

Наименование учреждения

Единица

Заявлено

В т.ч. по кварталам

Примечание

п /

измерения

I

II

III

IV

п

на год

заявлено

получено (дата, срок годн., серия)

заявлено

получено (дата, срок годн., серия)

заявлено

получено (дата, срок годн., серия)

заявлено

получено (дата, срок годн., серия)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

Наименование МИБП	Единица учета (мл, доза, комплект)	Остаток на начало отчетного месяца	Приход МИБП в отчетном месяце	Остаток на начало следующего месяца (кол-во, серия, срок годности)	Списано МИБП в отчетном месяце (кол-во, серия, срок годности)

Наименование препарата ______________________

Приход						Расход					Остаток
дата	количество	серия, контр. номер	срок годности	поставщик	номер накладной	дата выдачи	ЛПУ	количество	серия, контр. номер	номер накладной
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

№ п / п	Наименование МИБП	Единица измерения	Остаток на 1 число отчетного месяца	Получено за квартал	Расход за квартал	Списано	Выполнено прививок	Расход на 1 прививку	Остаток на 1 число месяца, следующего за отчетным периодом
									всего	в т.ч.
										районный склад	учреждения
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

Наименование препарата ______________________

Приход						Расход			Возврат	Остаток
дата	количество	серия, конт. номер	срок годности	поставщик	дата выдачи	школа, детск. учреж., здр/п, привив. каб.	количество	серия, срок годности
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

№ п/п	Наименование препарата	Единица измерения	Остаток	Получено за месяц	Расход	Списано	Выполнено прививок	Расход на 1 прививку	Остаток
									всего	в т.ч.
										в пол-ке	в учреждении
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

Наименование препарата ______________________

Приход						Расход			Возврат	Остаток
дата	колво доз	серия, конт. номер	срок годности	поставщик	дата вакцинации	количество прививок	кол-во доз израсходов. вакцины	серия, срок годности
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

---