МУ 3.1.1.4016-24. 3.1.1. Профилактика инфекционных болезней. Кишечные инфекции. Эпидемиологический надзор за полиомиелитом и острыми вялыми параличами. Методические указания

(утв. Роспотребнадзором 18.03.2024)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["МУ 3.1.1.1119-02"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-mu-3-1-1-1119-02" "МУ 3.1.1.1119-02. 3.1.1. Профилактика инфекционных болезней. Кишечные инфекции. Эпидемиологический надзор за полиомиелитом и острыми вялыми параличами. Методические указания (утв. "
  n1["МУ 3.1.1.2360-08"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/mu-3-1-1-2360-08" "МУ 3.1.1.2360-08. 3.1.1. Профилактика инфекционных болезней. Кишечные инфекции. Эпидемиологический надзор за полиомиелитом и острыми вялыми параличами в постсертификационный период"
  n2["МУ 3.1.1.4016-24"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/mu-3-1-1-4016-24" "МУ 3.1.1.4016-24. 3.1.1. Профилактика инфекционных болезней. Кишечные инфекции. Эпидемиологический надзор за полиомиелитом и острыми вялыми параличами. Методические указания (утв. "
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

18 марта 2024 года

3.1.1 ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ. КИШЕЧНЫЕ ИНФЕКЦИИ

МУ 3.1.1.4016-24

1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Мельникова А.А., Фролова Н.В.); ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора (Черепанова Е.А., Михайлова Ю.М., Чирова А.В., Морозова Н.С.); ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) (Иванова О.Е., Козловская Л.И., Шакарян А.К.); при участии региональных центров эпидемиологического надзора за полиомиелитом и острыми вялыми параличами (на базе территориальных органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в г. Москве, Ставропольском крае, Омской области).

2. Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой «18» марта 2024 г.

3. МУ 3.1.1.4016-24 введены взамен МУ 3.1.1.2360-08 «Эпидемиологический надзор за полиомиелитом и острыми вялыми параличами в постсертификационный период», утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 06.05.2008.

I. Область применения

1.1. Настоящие методические указания (далее — МУ) описывают алгоритм проведения мероприятий, направленных на поддержание свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации и совершенствование эпидемиологического надзора за полиомиелитом и острыми вялыми параличами (далее — ОВП) <1>.

<1> Глава XXXII СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 4 (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный № 62500), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.02.2022 № 5 (зарегистрировано Минюстом России 01.03.2022, регистрационный № 67587); от 25.05.2022 № 16 (зарегистрировано Минюстом России 21.06.2022, регистрационный № 68934) (далее — СанПиН 3.3686-21); План действий по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации на 2022 — 2024 гг., утвержденный руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека/Министром здравоохранения Российской Федерации 02.02.2022 (далее — План действий на 2022 — 2024 гг.).

II. Общие положения

2.1. В 2015 г. Глобальная комиссия по сертификации ликвидации полиомиелита объявила о ликвидации дикого полиовируса (далее ДПВ) типа 2, а в 2019 г. — о ликвидации ДПВ типа 3. Эндемичными по полиомиелиту странами остаются Пакистан, Афганистан, где сохраняется передача ДПВ типа 1. Актуальные данные об эпидемиологической ситуации по полиомиелиту в мире публикуются на официальном сайте Всемирной организации здравоохранения (далее — ВОЗ), посвященном глобальной программе по ликвидации полиомиелита <2>.

<2> Официальный сайт ВОЗ, посвященный глобальной инициативе по ликвидации полиомиелита (англ. WHO. Global polio eradication initiative) (далее — Глобальная инициатива по ликвидации полиомиелита): polioeradication.org (в свободном доступе).

Последний эндемичный ДПВ типа 1 в Российской Федерации был выделен в 1995 г. во время вспышки в Чеченской Республике [5].

В 2002 г. Российская Федерация в составе Европейского региона ВОЗ сертифицирована как территория свободная от полиомиелита [2].

В 2010 г. на территории страны были выявлены завозные случаи полиомиелита, связанные с ДПВ типа 1, вызвавшим вспышку полиомиелита в Республике Таджикистан. Своевременные и качественные противоэпидемические мероприятия позволили Российской Федерации и Европейскому региону сохранить статус территории свободной от полиомиелита [3].

2.2. Помимо ДПВ эпидемически значимыми (способными вызывать случаи заболеваний полиомиелитом и вспышки) являются полиовирусы вакцинного происхождения (далее — ПВВП). ПВВП — это вирусы-дериваты, дивергировавшие от аттенуированных вакцинных штаммов Сэбина, входящих в состав оральной полиовирусной вакцины (далее — ОПВ). Степень отличия таких вирусов от гомотипичного вакцинного штамма на участке генома, кодирующего белок VP1, находится в пределах > 1% — 15% (>= 10 нуклеотидных замен) для полиовирусов типов 1 и 3 типов и > 0,6% — 15% (>= 6 нуклеотидных замен) для полиовируса типа 2. Такие дериваты обладают высокой степенью нейровирулентности и способностью к трансмиссии, что не отличает их в эпидемиологическом смысле от ДПВ [6].

2.3 Выделяют следующие категории ПВВП <3>:

<3> Руководство ВОЗ по классификации полиовирусов вакцинного происхождения (англ. WHO. Classification and reporting of vaccine-derived polioviruses. GPEI guidelines): polioeradication.org (в свободном доступе).

2.3.1. Циркулирующие ПВВП (далее — цПВВП) — изоляты ПВВП, для которых имеются доказательства передачи от человека к человеку в популяции.

К цПВВП относятся генетически связанные ПВВП, изолированные:

а) не менее чем от двух лиц (не обязательно с признаками ОВП), не являющихся близкими (т.е. бытовыми) контактами;

б) от одного человека и одновременно одного или нескольких образцов, полученных из объектов окружающей среды (далее — ООС);

в) из двух или более проб ООС, если они были отобраны более чем в одной точке отбора ООС (зоны отбора не перекрываются), или из одной точки, если отбор проводился с интервалом более двух месяцев.

Формирование цПВВП является следствием длительной репликации вируса в организме не иммунных к полиовирусу хозяев, в результате чего в геноме вируса накапливаются мутации. При недостаточном охвате иммунизацией против полиомиелита возможно формирование вспышек. В этой связи цПВВП являются серьезной проблемой на завершающем этапе Глобальной программы ликвидации полиомиелита [1]. По данным ВОЗ <4> ежегодно в ряде стран регистрируются случаи выделения различных ПВВП и вспышки полиомиелита, вызванные цПВВП.

<4> Глобальная инициатива по ликвидации полиомиелита: polioeradication.org (в свободном доступе).

2.3.2. ПВВП, ассоциированный с иммунодефицитом (далее — иПВВП) — ПВВП, выделенные от лиц с первичными иммунодефицитными состояниями (далее — ПИД).

2.3.3. Неоднозначный ПВВП (далее — нПВВП) — изолят ПВВП, полученный от отдельного лица без явлений иммунодефицита или из ООС, в отношении которого нет данных о продолжающейся циркуляции. Изолят ПВВП может быть классифицирован как «неоднозначный» только после того, как дополнительные исследования исключили, что он является частью продолжающейся цепочки передачи или получен от пациента с ПИД. Изолят нПВВП может быть реклассифицирован как цПВВП, если впоследствии будут выявлены генетически связанные изоляты.

2.4. В соответствии с резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA 68.3 <5>, в апреле 2016 г. в мире осуществлен глобальный переход с трехвалентной оральной полиовакцины (далее — тОПВ) на бивалентную оральную полиовакцину (далее — бОПВ, против 1-го и 3-го типов полиовируса). Проведены мероприятия по обеспечению безопасного хранения (контейнмента) диких и вакцинных полиовирусов в лабораториях национального реестра. В Российской Федерации с 2016 г. зарегистрирована и применяется в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям <6> отечественная бОПВ [4].

<5> Резолюция 68-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA 68.3 «Полиомиелит» (англ. WHO. Resolution WHA 68.3. Poliomyelitis): apps.who.int/gb/r/r_wha68.html (в свободном доступе).

<6> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок» (зарегистрировано Минюстом России 20.12.2021, регистрационный № 66435).

2.5. После глобального прекращения использования тОПВ и перехода на бОПВ выявление полиовируса типа 2 любого происхождения, в том числе вакциноподобного (далее — ПВ2), в любом образце, полученном из любого источника (пробы от людей, пробы сточной воды), рассматривается как чрезвычайная ситуация <7>, требующая проведения эпидемиологического расследования, оценки риска распространения вируса и ответных мер <8>. В этой связи о каждом случае выделения из любого источника ДПВ типа 1, ПВВП любого типа (1, 2, 3) и происхождения (цПВВП, иПВВП, нПВВП), ПВ2 представляется внеочередное донесение в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека <9>.

<7> Глобальная стратегия ВОЗ по ликвидации полиомиелита на 2022 — 2026 (англ. WHO. Polio Eradication Strategy 2022 — 2026): polioeradication.org (в свободном доступе).

<8> Глава XXXII СанПиН 3.3686-21.

<9> Пункт 541 СанПиН 3.3686-21.

2.6. Основными мероприятиями для поддержания свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации на современном этапе являются <10>:

<10> План действий на 2022 — 2024 гг.

• сохранение высокого уровня охвата профилактическими прививками против полиомиелита населения с помощью плановой и при необходимости дополнительной иммунизации;
• поддержание на высоком уровне показателей чувствительности и качества эпидемиологического надзора за полиомиелитом и ОВП;
• своевременная лабораторная диагностика случаев заболевания полиомиелитом и ОВП;
• проведение дополнительных видов эпидемиологического надзора за циркуляцией полиовирусов с помощью исследования материалов из объектов окружающей среды (сточных вод) и от здоровых детей из «групп риска» по выявлению полиовирусов: из семей мигрантов; кочующих групп населения; прибывших из эндемичных и неблагополучных по полиомиелиту стран (территорий); находящихся в организациях для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
• эпидемиологический надзор за энтеровирусной (неполио) инфекцией;
• соблюдение требований биологической безопасности при работе с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными полиовирусами.

III. Эпидемиологический надзор за полиомиелитом и острыми вялыми параличами

3.1 В рамках реализации эпидемиологического надзора за полиомиелитом проводятся <11>:

<11> Глава XXXII СанПиН 3.3686-21; План действий на 2022 — 2024 гг.

• оценка эпидемиологической ситуации;
• выявление факторов риска ее осложнения;
• проведение противоэпидемических (профилактических) мероприятий в случае выявления на территории Российской Федерации ДПВ типа 1, ПВВП любого типа (1, 2, 3), ПВ2, а также случаев поствакцинального осложнения — вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (далее — ВАПП).

3.2. Эпидемиологический надзор за полиомиелитом представляет собой постоянное наблюдение за эпидемическим процессом и включает <12>:

<12> Пункты 2485, 2487, 2497, 2521, 2526 — 2534 главы XXXII СанПиН 3.3686-21; План действий на 2022 — 2024 гг.

• мониторинг заболеваемости полиомиелитом и ОВП (текущий и ретроспективный анализ);
• многоуровневый анализ состояния иммунизации (показатели охвата профилактическими прививками против полиомиелита);
• серологический мониторинг коллективного иммунитета к полиовирусам;
• слежение за циркуляцией полиовирусов с помощью дополнительных видов эпидемиологического надзора;
• оценка эффективности проводимых мероприятий и принятие управленческих решений;
• прогнозирование.

3.3. Эпидемиологический надзор организуется органами, уполномоченными осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор при участии учреждений, обеспечивающих их деятельность <13>.

<13> Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1100 «О федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре)».

3.4 Эпидемиологический надзор за ОВП осуществляется в целях выявления:

• случаев заболеваний, подозрительных на полиомиелит;
• территорий, где имеется риск передачи полиовирусов.

3.5. Показателем чувствительности системы эпидемиологического надзора — индикатором способности страны (субъекта Российской Федерации) не пропустить заболевание полиомиелитом — является выявление (даже при отсутствии случаев полиомиелита) одного случая ОВП на 100 тыс. детей в возрасте до 15 лет <14>.

<14> Пункт 2486 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

3.6. В условиях эпидемиологического неблагополучия (выделение ДПВ, ПВВП, ПВ2 из любого источника, в том числе при единичных находках,) показатель заболеваемости ОПВ увеличивается до 3 на 100 тыс. детей до 15 лет <15>.

<15> Пункт 2539 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

Рекомендуемый срок на который устанавливается повышенный показатель — весь период выделения ДПВ, ПВВП, ПВ2 и в течение 12 месяцев с момента завершения эпидемиологической ситуации (выделения последнего полиовируса) <16>.

<16> Стандартные операционные процедуры ВОЗ по реагированию на событие, связанное с полиовирусами, и вспышку полиомиелита (англ. WHO. Standard operating procedures: responding to a poliovirus event or outbreak, version 4.1., 2022): polioeradication.org/polio-today/polio-now/outbreak-preparedness-response (в свободном доступе).

3.8. Составной частью проведения эпидемиологического надзора за полиомиелитом и ОВП является эпидемиологический анализ заболеваемости полиомиелитом и ОВП.

3.9. Эпидемиологический анализ проводится в Российской Федерации (субъектах, отдельных административных территориях). Для проведения анализа заболеваемости и оценки качества эпидемиологического надзора за полиомиелитом и ОВП используются данные карт эпидемиологического расследования случаев полиомиелита и ОВП, документации о подтверждении свободного от полиомиелита статуса субъекта Российской Федерации, отчетных форм, утвержденных в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <17>.

<17> Приложения 23 — 25 СанПиН 3.3686-21.

3.10. Эпидемиологический анализ включает оценку уровня заболеваемости полиомиелитом и ОВП, структуры заболеваемости по клиническим формам, возрастам, результатам лабораторных исследований на полиовирусы и неполиоэнтеровирусы, прививочному анамнезу, эпидемиологическому анамнезу.

3.11 Оценка случаев заболеваний полиомиелитом и ОВП проводится по следующим данным <18>:

<18> Пункт 2486 главы XXXII, приложение 23 СанПиН 3.3686-21.

• эпидемиологический анамнез (например, нахождение заболевшего в другом населенном пункте в течение 30 дней до начала паралича, наличие других случаев полиомиелита и ОВП в окружении больного за последние 60 дней, наличие в окружении заболевшего лиц, которые прибыли из эндемичных и неблагополучных по полиомиелиту стран);
• состояние здоровья ребенка до заболевания (например, выявление иммунодефицитных состояний до развития ВАПП);
• прививочный анамнез, включая причины отсутствия профилактических прививок против полиомиелита или незаконченного курса иммунизации;
• сроки обращения за медицинской помощью от даты начала развития синдрома ОВП (паралича);
• сроки госпитализации от даты обращения;
• сроки отбора проб стула и сывороток крови от даты начала ОВП (паралича);
• диагнозы, установленные комиссией по диагностике ПОЛИО/ОВП субъекта Российской Федерации и национальной комиссией по диагностике полиомиелита и острых вялых параличей;
• причины летальных исходов;
• результаты лабораторных исследований на полиовирусы и неполиоэнтеровирусы;
• сроки и условия доставки биологического материала в региональный центр эпидемиологического надзора за полиомиелитом и острыми вялыми параличами (далее — РЦ) или национальную лабораторию по диагностике полиомиелита (далее — НЛДП);
• состояние проб стула при поступлении в лабораторию.

IV. Критерии оценки качества эпидемиологического надзора за полиомиелитом и острыми вялыми параличами

4.1. Для оценки качества эпидемиологического надзора за полиомиелитом и ОВП используются следующие утвержденные критерии <19>:

<19> Пункт 2486 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

4.1.1. Своевременность выявления больных полиомиелитом и ОВП (не позднее 7 календарных дней от начала появления паралича) — не менее 80%;

4.1.2. Эффективность отбора проб фекалий от больных полиомиелитом и ОВП для вирусологического исследования (забор 2 проб не позднее 14 календарных дней от начала заболевания) — не менее 80%;

4.1.3. Полнота лабораторных исследований проб фекалий от больных полиомиелитом и ОВП (2 пробы от одного больного) в РЦ и НЛДП — не менее 100%;

4.1.4. Своевременность (не позднее 72 часов с момента взятия второй пробы фекалий) доставки проб от больных полиомиелитом и ОВП в РЦ, НЛДП — не менее 80%;

4.1.5. Удельный вес проб фекалий, поступивших в лабораторию для исследования, отвечающих требованиям методических документов <20> (удовлетворительных проб) — не менее 90%;

<20> Глава 4 МУК 4.2.2410-08 «Организация и проведение вирусологических исследований материалов от больных полиомиелитом, с подозрением на это заболевание, с синдромом острого вялого паралича (ОВП)», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 28.07.2008 (далее — МУК 4.2.2410-08).

4.1.6. Своевременность представления результатов лабораторией (не позднее 15 дня с момента поступления пробы при отрицательном результате исследования проб и не позднее 21 дня при положительном результате исследования) в учреждение, направлявшее пробы — не менее 90%;

4.1.7. Эпидемиологическое расследование случаев полиомиелитом и ОВП в течение 24 часов после регистрации — не менее 90%;

4.1.8. Повторный осмотр больных полиомиелитом и ОВП через 60 календарных дней от начала паралича — не менее 90%;

4.1.9. Доля больных полиомиелитом с лабораторным обследованием на полиовирусы на 60 и 90 календарные дни от начала паралича — не менее 90%;

4.1.10. Окончательная классификация случаев полиомиелита и ОВП через 120 календарных дней от начала паралича — не менее 100%;

4.1.11. Своевременность представления в Координационный центр профилактики полиомиелита и энтеровирусной (неполио) инфекции Роспотребнадзора ежемесячной информации о заболеваемости полиомиелитом и ОВП (в том числе нулевой) — не менее 100%;

4.1.12. Своевременность представления в Координационный центр профилактики полиомиелита и энтеровирусной (неполио) инфекции Роспотребнадзора копий карт эпидемиологического расследования случаев заболеваний полиомиелитом и ОВП — не менее 100%;

4.1.13. Полнота представления изолятов полиовирусов в НЛДП, выделенных в пробах из любых источников (пробы фекалий от людей, пробы сточной воды) — не менее 100%.

V. Определение случая острого вялого паралича и полиомиелита

5.1. Случай ОВП — любой случай заболевания, который сопровождается развитием синдрома острого вялого паралича у ребенка до 15 лет (14 лет 11 мес. 29 дн.) <21>, а также любое паралитическое заболевание независимо от возраста при подозрении на полиомиелит <22>.

<21> Пункт 2442 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

<22> Методические рекомендации «Клиника, диагностика и лечение острого полиомиелита».

5.2. С целью своевременной реализации противоэпидемических (профилактических) мероприятий выделяют приоритетный («горячий») случай ОВП — случай с наиболее высоким риском выявления полиомиелита, в т.ч. ВАПП <23>.

<23> Пункт 2439 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

5.3. При регистрации случаев заболеваний полиомиелитом используют стандартные определения случая, установленные санитарно-эпидемиологическими требованиями <24>.

<24> Пункт 2438 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

VI. Выявление, учет, регистрация больных полиомиелитом и острыми вялыми параличами

6.1. Выявление, регистрацию, учет больных полиомиелитом и ОВП проводят в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <25>.

<25> Пункты 21 — 29 главы II, Пункты 2439, 2442 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

6.2. При выявлении приоритетного («горячего») случая ОВП дополнительно в первой части карты эпидемиологического расследования случая полиомиелита и ОВП ставится пометка «горячий случай».

6.3. Копии карт эпидемиологического расследования случаев полиомиелита и ОВП <26> направляются территориальными органами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в Координационный центр профилактики полиомиелита и энтеровирусной (неполио) инфекции Роспотребнадзора <27> в течение 72 часов после завершения эпидемиологического расследования (для 1 части) и в течение 72 часов после проведения повторного осмотра больного (для 2 части).

<26> Приложение 23 СанПиН 3.3686-21.

<27> Пункты 2441, 2486 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

6.4. При подозрении на полиомиелит дополнительно в Координационный центр профилактики полиомиелита и энтеровирусной (неполио) инфекции Роспотребнадзора вместе со 2 частью эпидемиологического расследования случаев полиомиелита и ОВП карты представляется пакет документов в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <28>:

<28> Приложение 23 СанПиН 3.3686-21.

6.5. Элементом эпидемиологического надзора за полиомиелитом и ОВП является проведение активного эпидемиологического надзора за ОВП — выявление «пропущенных» случаев ОВП на основе ретроспективного анализа медицинской документации <29>.

<29> Пункты 2489 главы XXXII СанПиН 3.3686-21; Глобальный план действий ВОЗ по эпидемиологическому надзору за полиомиелитом на 2022 — 2024 (англ. WHO. Global Polio Surveillance Action Plan 2022 — 2024) (далее — Глобальный план действий ВОЗ по эпидемиологическому надзору за полиомиелитом на 2022 — 2024): polioeradication.org/tools-and-library/resources-for-polio-eradicators/gpei-tools-protocols-and-guidelines/ (в свободном доступе).

6.6. «Пропущенным» является случай ОВП, который обращался за медицинской помощью, но не был зарегистрирован в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <30>.

<30> Пункты 21 — 22, 24 — 27 главы II, пункт 2442 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

6.7. Перечень объектов, подлежащих активному эпидемиологическому надзору за ОВП, кратность и порядок его проведения определяют органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, совместно с органами исполнительной власти в сфере охраны здоровья граждан субъектов Российской Федерации <31>.

<31> Пункт 2489 главы XXXII СанПиН 3.3686-21; пункт 5.2 плана действий на 2022 — 2024 гг.

6.8. Активный эпидемиологический надзор за ОВП проводится ежегодно <32>. Рекомендуемая кратность проведения активного эпидемиологического надзора составляет:

<32> Пункт 2489 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

• не менее двух раз в год для субъектов Российской Федерации со среднегодовой численностью детского населения в возрасте до 15 лет менее 100 тыс. человек,
• не менее 4 раз в год для субъектов Российской Федерации со среднегодовой численностью детского населения в возрасте до 15 лет от 100 тыс. человек и более.

6.9. В проведении мероприятий активного эпидемиологического надзора за ОВП могут участвовать подготовленные специалисты органов и учреждений здравоохранения, органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и учреждений, обеспечивающих их деятельность <33>.

<33> Пункт 5.2 плана действий на 2022 — 2024 гг.

6.10 В перечень объектов, подлежащих активному эпидемиологическому надзору за ОВП, могут входить <34>:

<34> Глобальный план действий ВОЗ по эпидемиологическому надзору за полиомиелитом на 2022 — 2024: polioeradication.org/tools-and-library/resources-for-polio-eradicators/gpei-tools-protocols-and-guidelines/ (в свободном доступе).

• медицинские организации (далее — МО), в которые могут быть госпитализированы или обращаться самостоятельно больные с ОВП (например, неврологические, педиатрические, инфекционные стационары или отделения, организации, специализирующиеся на реабилитации больных с неврологическими заболеваниями, амбулаторно-поликлинические учреждения);
• организации для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей.

6.11. Для выявления «пропущенных» случаев ОВП используется первичная документация МО (например, журнал учета приема больных и отказов от госпитализации, медицинская карта стационарного больного, журнал регистрации амбулаторных больных, история развития ребенка и другая документация, в которой отражается информация об обращении за медицинской помощью детского населения с указанием установленного диагноза) <35>.

<35> Приказ Министерства здравоохранения СССР от 04.10.1980 № 1030 «Перечень форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения».

6.12. Синдром ОВП может встречаться при многих инфекционных и неинфекционных патологиях <36>.

<36> Приложение 22 СанПиН 3.3686-21; Методические рекомендации «Клиника, диагностика и лечение острого полиомиелита».

К наиболее часто встречающимся нозологическим формам относятся:

• острый паралитический полиомиелит;
• полинейропатии (включая синдром Гийена-Барре);
• миелиты;
• мононейропатии, в т.ч. посттравматические (постинъекционные).

6.13. При выявлении в документации (см. п. 6.11) случаев заболеваний, которые могут сопровождаться синдромом ОВП (например, синдром Гийена-Барре, полинейропатия, нижний парапарез, нейропатия малоберцового нерва), специалист (см. п. 6.9), который проводил анализ документации, проверяет подано ли экстренное извещение об инфекционном заболевании, пищевом, остром, профессиональном отравлении, необычной реакции на прививку (далее — экстренное извещение) по установленной форме <37> на каждый подобный случай и внесена ли запись в журнал учета инфекционных заболеваний <38>.

<37> Форма № 058/у, утвержденная приказом Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 «Перечень форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» (далее — приказ Минздрава СССР от 04.10.1980).

<38> Форма № 060/у, утвержденная приказом Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030.

6.14. Данные о выявленных в рамках активного эпидемиологического надзора за ОВП «пропущенных» случаях передаются в органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья для анализа ситуации и проведения мероприятий по улучшению чувствительности эпидемиологического надзора за ОВП на территории субъекта Российской Федерации <39>.

<39> Пункт 3.1 плана действий на 2022 — 2024 гг.

6.15. Выявленные в рамках активного эпидемиологического надзора за ОВП «пропущенные» случаи с давностью начала парезов до 60 дней подлежат регистрации и обследованию на полиовирусы в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <40>.

<40> Глава XXXII СанПиН 3.3686-21.

VII. Лабораторное обеспечение эпидемиологического надзора за полиомиелитом и острыми вялыми параличами

7.1. Исследования биологического материала от больных полиомиелитом и с синдромом ОВП, а также контактных с ними в очаге проводится в лабораториях РЦ и НЛДП, аккредитованных ВОЗ, в соответствии с установленными требованиями <41>.

<41> Пункты 2446 — 2456 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

7.2 В лабораториях РЦ проводят исследования:

• проб фекалий от случаев ОВП, не относящимся к «горячим» (две пробы), а также от контактных с ними детей в возрасте до 5 лет (одна проба) в эпидемическом очаге при наличии показаний, а именно: забор проб от больного позднее 14 дня с момента выявления паралича, неполное (только 1 проба стула) обследование больного, при наличии в окружении мигрантов, кочующих групп населения, лиц, прибывших из эндемичных или неблагополучных по полиомиелиту стран (территорий);
• проб фекалий от здоровых детей в возрасте до 5 лет из семей мигрантов, кочующих групп населения, детей, прибывших из эндемичных или неблагополучных по полиомиелиту стран (территорий) (по одной пробе).

7.3 В НЛДП проводят исследования:

• проб фекалий от «горячих» случаев ОВП (две пробы) и от контактных в очаге (по одной пробе); возраст и число контактных лиц, подлежащих обследованию на полиовирусы, определяется в соответствии с эпидемиологической ситуацией и санитарно-эпидемиологическими требованиями <42>.

<42> Глава XXXII СанПиН 3.3686-21.

• проб фекалий от больных полиомиелитом, собранные повторно на 60 и 90 день от начала заболевания (по две пробы с интервалом 24 — 48 часов). В случае получения положительного вирусологического результата проводят повторный отбор проб для последующего исследования (по согласованию НЛДП) до получения негативного результата;
• материалов от больных детей в возрасте до 15 лет с явлениями ОВП, исследованные в РЦ, от которых выделены цитопатогенные агенты (далее — ЦПА), изоляты полиовирусов и неполиоэнтеровирусов;
• материалов от контактных с больными ОВП, исследованные в РЦ, из которых выделены ЦПА, изоляты полиовирусов и неполиоэнтеровирусов;
• материалов от здоровых детей в возрасте до 5 лет из семей мигрантов, кочующих групп населения, детей, прибывших из эндемичных или неблагополучных по полиомиелиту стран (территорий), исследованные в РЦ, из которых выделены ЦПА, изоляты полиовирусов;
• проб фекалий, отобранных повторно, от здоровых носителей ДПВ, ПВВП, ПВ2 — по согласованию с НЛДП;
• парных сывороток крови от «горячих» случаев ОВП;
• проб церебро-спинальной жидкости (далее — ЦСЖ) от «горячих» случаев ОВП;
• секционного материала от случаев ОВП независимо от их приоритетности.

VIII. Забор проб материала для проведения исследований

8.1. От больного полиомиелитом и ОВП берут две пробы фекалий в максимально ранние сроки от момента возникновения ОВП, но не позднее 14-го дня <43>. В случае выявления и регистрации случая позднее 14-го дня от начала ОВП пробы фекалий также отбирают, но в данном случае получение отрицательного результата лабораторного исследования не является достоверным подтверждением неинфекционной этиологии заболевания.

<43> Пункт 2446 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

8.2. Отбор проб проводят в соответствии с методическими документами <44>. Первую пробу фекалий отбирают в день установления клинического диагноза, вторую через 24 — 48 часов после взятия первой пробы. Оптимальный размер фекальной пробы 8 — 10 г, что соответствует величине двух ногтей большого пальца взрослого человека. Сбор проб производят в специальные пластиковые емкости с завинчивающейся крышкой для забора фекальных проб.

<44> МУК 4.2.2410-08.

8.3. В случаях, когда получить фекалии от больного невозможно, можно получить фекальную пробу с помощью ректальной «соломинки» или ректального тампона. Тампон извлекают и, отломив палочку, помещают его в стерильную пробирку или флакон с 1 — 2 мл транспортировочной среды.

8.4. При наличии показаний, в том числе при подозрении на полиомиелит, у случаев ОВП независимо от приоритетности отбирают ЦСЖ с целью дифференциальной диагностики заболевания (выявление признаков поражения спинного мозга, подтверждение этиологии заболевания). Определение в пробе ЦСЖ уровня клеток, белка и других показателей проводят лаборатории МО.

Исследование проб ЦСЖ на полиовирусы и неполиоэнтеровирусы может проводиться методом ПЦР в МО, за исключением проб от «горячих» случаев ОВП. Пробы ЦСЖ от «горячих» случаев ОВП для исследования на полиовирусы и неполиоэнтеровирусы направляют в НЛДП. При получении положительного результата исследования методом ПЦР в МО исходная проба направляется в НЛДП для проведения внутритиповой идентификации.

8.5. В летальных случаях отбирают пробы (кусочки ткани) из шейного и поясничного отделов спинного мозга, продолговатого мозга, Варолиева моста, нисходящего отдела толстой кишки. Пробы отбирают как можно раньше после наступления смерти и направляют для исследования на полиовирусы и неполиоэнтеровирусы в НЛДП.

8.6. Для диагностических серологических исследований от каждого «горячего» случая ОВП, отбирают две пробы крови. Первая проба отбирается в возможно короткие сроки от начала заболевания (при обращении за медицинской помощью), вторая — через 2 — 3 недели. Оптимальный объем пробы — 3 - 5 мл. Если взятие крови из вены по каким-либо причинам невозможно, проводят забор капиллярной крови (из пальца), что позволяет взять 0,3 — 0,4 мл крови. Пробы крови помещают в стерильные емкости без антикоагулянтов или консервантов для дальнейшего получения сыворотки.

8.7. Пробы фекалий в зависимости от приоритетности случая доставляются в РЦ или в НЛДП в течение 72 часов с момента отбора второй пробы с предварительным уведомлением. До отправки их хранят в холодильнике при температуре от плюс 2 до плюс 8 °C. Транспортирование проб осуществляют при температуре от плюс 2 до плюс 8 °C (обратная «холодовая» цепь). Если доставка проб по какой-либо причине задерживается, пробы хранят при температуре не выше минус 20 °C.

8.8. Пробы сыворотки крови и ЦСЖ доставляют в НЛДП в течение 72 часов от момента отбора с предварительным уведомлением. Первую пробу сыворотки крови направляют одновременно с пробами фекалий, не дожидаясь отбора второй пробы сыворотки крови. До отправки пробы хранят при температуре от плюс 2 до плюс 8 °C. Эту же температуру обеспечивают при транспортировании проб. Если доставка задерживается, сыворотки хранят при температуре не выше минус 20 °C.

8.9. К каждой пробе сыворотки крови, церебро-спинальной жидкости, секционного материала прилагается сопроводительный документ, аналогичный направлению проб фекалий от случаев ОВП <45>.

<45> Приложение 26 СанПиН 3.3686-21.

IX. Анализ уровня иммунизации

9.1. С целью достижения и обеспечения устойчивого уровня популяционного иммунитета к полиомиелиту проводят многоуровневый анализ состояния иммунизации. На уровне субъекта Российской Федерации осуществляется контроль за качественными показателями иммунизации в разрезе муниципальных образований; на муниципальных образований — в разрезе населенных пунктов, районов города, МО, дошкольных образовательных организаций, врачебных, фельдшерских участков <46>.

<46> Пункт 2.4 плана действий на 2022 — 2024 гг.; пункт 2497 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

9.2. В МО уровень охвата прививками против полиомиелита детей декретированных возрастов, своевременное начало вакцинации и ревакцинации оценивается по данным прививочной документации МО и индивидуальных учетных форм <47>.

<47> Пункты 4177 — 4179 главы XLVI СанПиН 3.3686-21.

9.3. Качество проведения иммунизации по эпидемическим показаниям, в том числе дополнительной иммунизации, также оценивается по данным учетной и отчетной документации <48>.

<48> Пункты 2507, 2509, 2510 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

9.4. Ежегодно проводится серологический мониторинг коллективного иммунитета к полиовирусам в «индикаторных» группах населения. Его основными задачами являются: оценка состояния специфического иммунитета населения к полиомиелиту, контроль за организацией и проведением вакцинопрофилактики полиомиелита <49>.

<49> МУ 3.1.2943-11 «Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит B)», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 15.07.2011.

X. Дополнительные виды эпидемиологического надзора за полиовирусами

10.1. Слежение за циркуляцией полиовируса среди населения, кроме эпидемиологического надзора за ОВП, осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <50>, с использованием вирусологического метода исследования материалов, полученных из объектов окружающей среды (сточные воды), а также от здоровых детей в возрасте до 5 лет из «групп риска» (из семей мигрантов; кочующих групп населения; прибывших из эндемичных или неблагополучных по полиомиелиту стран (территорий)) и детей в возрасте до 5 лет из организаций для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей.

<50> Пункты 2522 — 2525, 2526 — 2534 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

10.2. Обследование на полиовирусы здоровых детей из «групп риска» проводится с целью выявления здоровых носителей ДПВ, ПВВП, ПВ2 и принятия мер по предотвращению распространения полиовирусов среди населения <51>.

<51> Пункты 2470 — 2473, 2481 — 2484, 2522 — 2525, 2535 — 2544 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

10.3. Выявление лиц из «групп риска», указанных в пункте 10.1, может быть организовано при обращении за медицинской помощью в МО, и (или) при постановке на миграционный учет, и (или) при прикреплении к образовательной организации.

10.4. При выявлении лиц, указанных в пункте 10.1, организуется отбор одной пробы фекалий. К каждой пробе прилагается сопроводительный документ, аналогичный направлению проб фекалий от случаев ОВП <52>.

<52> Приложение 26 СанПиН 3.3686-21.

10.5. Пробы фекалий от здоровых детей в возрасте до 5 лет, прибывших из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран и (или) территорий, из семей мигрантов, кочующих групп населения направляются на исследования в РЦ <53> с предварительным уведомлением, если иное не предусмотрено временными алгоритмами, разработанными под конкретную эпидемиологическую ситуацию.

<53> Пункт 2452 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

10.6. Пробы фекалий от детей в возрасте до 5 лет из организаций для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, направляются на исследования в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <54>.

<54> Пункт 2453 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

10.7. Отбор проб из объектов окружающей среды и их доставка в лабораторию для проведения вирусологических исследований определены методическими документами <55>.

<55> МУК 4.2.2357-08 «Организация и проведение вирусологических исследований материалов из объектов окружающей среды на полиовирусы, другие (неполио) энтеровирусы», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 04.05.2008.

XI. Безопасность работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными полиовирусом

11.1. В целях предупреждения внутрилабораторной контаминации полиовирусом и попадания его в человеческую популяцию из вирусологических лабораторий, работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными полиовирусом, проводятся в соответствии с требованиями биологической безопасности <56>.

<56> Пункты 2545 — 2571 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

11.2. В рамках реализации Плана действий по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации ежегодно проводится паспортизация вирусологических лабораторий, включенных в «Национальный инвентарный реестр лабораторий, сохраняющих материалы, инфицированные или потенциально инфицированные диким полиовирусом» <57>. Для этого в каждом субъекте Российской Федерации составляется реестр лабораторий, которые могут работать с материалом, потенциально инфицированным полиовирусом.

<57> План действий на 2022 — 2024 гг.

XII. Оценка эпидемиологической ситуации и эффективности мероприятий

12.1. При условии успешной реализации всех основных мероприятий Плана действий по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации <58> (сохранение высокого уровня охвата профилактическими прививками; поддержание высокой чувствительности и качества эпидемиологического надзора за полиомиелитом и ОВП; проведение дополнительных видов эпидемиологического надзора за полиовирусами; проведение эпидемиологического надзора за энтеровирусными инфекциями; соблюдение требований биологической безопасности) на территории будет регистрироваться не менее 1 случая ОВП на 100 тыс. детей до 15 лет <59>, будут отсутствовать случаи полиомиелита, вызванного ДПВ, ПВВП.

<58> План действий на 2022 — 2024 гг.

<59> Пункт 2486 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

XIII. Прогнозирование

13.1. По результатам эпидемиологического надзора за полиомиелитом и ОВП проводится оценка эпидемиологической ситуации. В случае признания ее неблагополучной (например, выявление ДПВ, ПВВП, вакциноподобного полиовируса типа 2 хотя бы из одной пробы, взятой из любого типа источника — сточная вода, больные ОВП, контактные в очаге ОВП, здоровые лица, дети из «групп риска») разрабатывается дополнительный план мероприятий <60>.

<60> План действий на 2022 — 2024 гг.

13.2. Неблагоприятными прогностическими признаками являются низкие показатели охвата профилактическими прививками против полиомиелита, низкие показатели чувствительности и качества эпидемиологического надзора за полиомиелитом и ОВП <61>.

<61> Пункты 2486, 2496, 2501 главы XXXII СанПиН 3.3686-21.

Нормативные и методические документы

1. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1100 «О федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре)».

5. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

6. План действий по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации на 2022 — 2024 гг.

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок».

8. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 04.10.1980 № 1030 «Перечень форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения».

9. МУК 4.2.2410-08 «Организация и проведение вирусологических исследований материалов от больных полиомиелитом, с подозрением на это заболевание, с синдромом острого вялого паралича (ОВП)».

10. МУК 4.2.2357-08 «Организация и проведение вирусологических исследований материалов из объектов окружающей среды на полиовирусы, другие (неполио) энтеровирусы».

11. МУ 3.1.2943-11 «Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит B)».

12. Методические рекомендации «Клиника, диагностика и лечение острого полиомиелита».

Библиографические ссылки

1. Иванова. О.Е. Полиомиелит в современных условиях: достижения и перспективы // Журнал инфектологии. 2018. Т. 10. № 2. С. 17 — 29.

2. Ликвидация полиомиелита в России. Сборник материалов по обмену опытом. Под редакцией чл.-корр. РАМН, д.м.н. проф. Е.Н. Беляева, доц. А.А. Ясинского. Москва 2006. С. 7.

3. Онищенко Г.Г., Ежлова Е.Б., Мельникова А.А., Лазикова Г.Ф., Демина Ю.В., Фролова Н.В. Полиомиелит в Таджикистане. Защита территории России от заноса и распространения дикого вируса полиомиелита // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2011. № 2. С. 12 — 22.