--- title: "\"МР ФМБА России 16.03-2022. Организация работы \"Центра заготовки\" в федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Методические рекомендации\"" number: "МР ФМБА России 16.03-2022" issuer: "Федеральное медико-биологическое агентство" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/mr-fmba-rossii-16-03-2022" --- ## "МР ФМБА России 16.03-2022. Организация работы "Центра заготовки" в федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Методические рекомендации" # "МР ФМБА России 16.03-2022. Организация работы "Центра заготовки" в федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Методические рекомендации" (утв. ФМБА России 26.08.2022)
Утверждаю
Заместитель руководителя
Федерального
медико-биологического
агентства
И.В.БОРИСЕВИЧ
26 августа 2022 года
**ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ "ЦЕНТРА ЗАГОТОВКИ"**
**В ФЕДЕРАЛЬНОМ РЕГИСТРЕ ДОНОРОВ КОСТНОГО МОЗГА**
**И ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК, ДОНОРСКОГО КОСТНОГО**
**МОЗГА И ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК, РЕЦИПИЕНТОВ**
**КОСТНОГО МОЗГА И ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК** **МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ**
**МР ФМБА РОССИИ 16.03-2022**
Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.04.2022 N 640 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток" создание, эксплуатацию (ведение) и развитие Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - Правила, Федеральный регистр) осуществляет Федеральное медико-биологическое агентство. В соответствии с подпунктом е) пункта 13 Правил Оператор федерального регистра обеспечивает технологическое сопровождение работ по активации доноров, заготовке и транспортировке костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в рамках взаимодействия с Федеральным регистром. Для осуществления данной функции и в соответствии с пунктом 24 Правил ФМБА России утверждены Методические рекомендации "Организация работы "Центра заготовки" в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток". Настоящие методические рекомендации устанавливают общий порядок организации деятельности Центра заготовки костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в информационной системе Федерального регистра в соответствии с определенной оператором ролью. Настоящий документ предназначен для применения специалистами организаций, обеспечивающих получение аллогенного костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, а также донорских лимфоцитов от неродственных доноров, специалистами медицинских организаций, осуществляющих работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, пользователей информации Федерального регистра. ## Термины и определения Активация донора гемопоэтических стволовых клеток - комплекс мероприятий, направленных на установление связи с донором, получение его согласия на донацию клеточного материала и медицинское обследование непосредственно перед донацией клеточного материала в интересах конкретного пациента. Донор костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток - лицо, прошедшее HLA-типирование и включенное в Федеральный регистр, запись которого участвует в поиске совместимых неродственных доноров для реципиентов, нуждающихся в выполнении неродственной трансплантации костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток, которому проводится обследование с целью донации костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток, выполнена процедура изъятия костного мозга и (или) забора гемопоэтических стволовых клеток. Донорские лимфоциты - лимфоциты донора, полученные с помощью клеточного сепаратора и предназначенные для направленной клеточной терапии в рамках трансплантации ГСК. Клеточный материал - взвесь клеток костного мозга и/или гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, предназначенные для реконструкции кроветворения или иммунной системы. Костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки (КМ и ГСК) - клетки человека, обладающие способностью к самообновлению (сохранение и поддержание популяции) и к дифференцировке в высокоспециализированные клетки крови и иммунной системы. Рекрутинговый центр - организация (подразделение), созданная на базе медицинских, образовательных, научных и других организаций различных форм собственности, в целях информирования и регистрации лиц, обратившихся с заявлением о включении в Федеральный регистр, проведения их анкетирования и забора у них биологических образцов для выполнения HLA-типирования. Уникальный идентификационный номер (УИН) - уникальный идентификатор донора костного мозга и (или) гемопоэтических клеток в Федеральном регистре, обеспечивающий прослеживаемость донора на всех этапах взаимодействия. Центр заготовки - медицинская организация, осуществляющая работы (услуги), выполняемые (оказываемые) в составе лицензируемого вида деятельности по забору гемопоэтических стволовых клеток и (или) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации (в отношении изъятия костного мозга). Центр трансплантации - медицинская организация, осуществляющая работы (услуги), выполняемые (оказываемые) в составе лицензируемого вида деятельности по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. HLA-типирование (тканевое типирование) - определение генов или антигенов наследуемой генетической системы, расположенной на 6 хромосоме, одной из функций которой является распознавание и отторжение чужеродных тканей и органов (система гистосовместимости). ## Общие положения 1. Центры заготовки являются поставщиками и пользователями информации в Федеральном регистре. 2. Центры заготовки для осуществления своей деятельности по заготовке аллогенного клеточного материала должны иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации, забору гемопоэтических стволовых клеток, транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга. 3. Задачами Центра заготовки являются: - обработка запросов Центров трансплантации на донацию костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток и донорских лимфоцитов; - медицинское обследование донора костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток перед донацией; - заготовка клеточного материала; - контроль качества и паспортизация клеточного материала; - транспортировка клеточного материала в Центр трансплантации. 4. Результатом работы Центра заготовки является внесение сведений в Федеральный регистр: - о результатах медицинского обследования донора костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток перед донацией; - о результатах заготовки клеточного материала; - о результатах контроля качества клеточного материала; - о процессе транспортировки заготовленного клеточного материала; - о факте передачи клеточного материала в Центр трансплантации. ## Порядок работы Центра заготовки 5. Центр заготовки осуществляет следующие процедуры: 5.1. Получение от Центра трансплантации запроса на заготовку, хранение, транспортировку костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток, криоконсервирование клеточного материала по утвержденной форме <1>. --- <1> Утверждены ФМБА России. 5.2. Организация медицинского обследования донора с целью определения абсолютных или временных противопоказаний к донации костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток, допуска донора к донации: 5.2.1. Согласование с Центром трансплантации программы обследования донора костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток и сроков заготовки клеточного материала по утвержденной форме [<1>](#p100039); 5.2.2. Связывается с донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток для согласования плана донации и подписания информированного добровольного согласия на изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) <2>. В случае отказа донора от донорства костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток информация об этом направляется в Федеральный регистр по утвержденной форме [<1>](#p100039); --- <2> Ст. 47 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 5.2.3. Проведение анкетирования, в ходе которого донор заполняет Анкету о состоянии здоровья донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, давшего информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации, по утвержденной форме [<1>](#p100039). ##### 5.2.4 Внесение результатов обследования в Федеральный регистр. 5.2.5. Направление в Центр трансплантации клиренса донора костного мозга или гемопоэтических столовых клеток по утвержденной форме [<1>](#p100039), или уведомление об отводе донора костного мозга или гемопоэтических столовых клеток по утвержденной форме <1>, или уведомление об относительных противопоказаниях к донации костного мозга или гемопоэтических столовых клеток по утвержденной форме <1>. 5.2.6. Формирование заявки на курьерскую доставку клеточного материала в Центр трансплантации по утвержденной форме [<1>](#p100039). Заявка формируется после рассмотрения клиренса донора специалистом Центра трансплантации. #### 5.3 Заготовка клеточного материала 5.3.1. Результаты проведения заготовки костного мозга или гемопоэтических столовых клеток, лимфоцитов фиксируются в Федеральном регистре. 5.3.2. Формирование паспорта клеточного материала по утвержденной форме [<2>](#p100044). Направление паспорта клеточного материала в Центр трансплантации. #### 5.4 Курьерская доставка клеточного материала в Центр трансплантации. 5.4.1. Факт передачи клеточного материала курьеру и детали транспортировки клеточного материала в Центр трансплантации фиксируются в форме "Контроль транспортировки клеточного материала" по утвержденной форме [<1>](#p100039). 5.4.2. Факт передачи клеточного материала в Центр трансплантации подтверждается актом приема-передачи клеточного материала по утвержденной форме [<1>](#p100039). ## Требования к автоматизации Центра заготовки 6. Технические требования к автоматизированным рабочим местам для работы в Федеральном регистре: - наличие персонального компьютера пользователя, - наличие принтера и сканера штрих-кодов, - клиентское рабочее место должно быть подключено к защищенной сети передачи данных (ЕИБД, ЕВМИАС или др.), - наличие внешнего канала связи (интернет), - учетная запись пользователя (логин и пароль). ---