МР 64-03-004-2004. Методические рекомендации. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования

(приняты и введены в действие Распоряжением Минпромнауки России от 27.04.2004 № 15/11-9)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["МУ 9467-015-05749470-98"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/pismo-293-22ii" "МУ 9467-015-05749470-98. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования. Методические указания (введены в действие письмом Минздрава России от 15.03.99 N 293-22/II)"
  n1["МР 64-03-004-2004"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/mr-64-03-004-2004" "МР 64-03-004-2004. Методические рекомендации. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования (приняты и введены в действие Распоряжением Минпромнауки России от 27.0"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Предисловие

1. Разработаны Научно-производственной фирмой «Прогресс-Центр».

2. Внесены Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности.

3. Приняты и введены в действие Распоряжением Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности № 15/11-9 от 27 апреля 2004 г.

4. Взамен МУ 9467-015-05749470-98.

Введение

Настоящие Методические рекомендации разработаны на основании статьи 16 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» от 22.06.98 № 86-ФЗ, Государственной фармакопеи, ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», ОСТ 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» и нормативной документации, действующей в отрасли.

Разработка Методических рекомендаций проводилась при участии Института стандартизации лекарственных средств (НЦ ЭСМП МЗ РФ).

Экспертиза Методических рекомендаций проведена Департаментом государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организациями, предприятиями, выпускающими лекарственные средства.

1. Область применения

Настоящие Методические рекомендации распространяются на графическое оформление потребительской (первичной, вторичной) и групповой упаковки лекарственных средств и устанавливают общие требования маркировки лекарственных средств отечественного производства.

Настоящие Методические рекомендации не распространяются на лекарственные средства:

• иммунобиологические;
• радиофармацевтические;
• изготавливаемые аптечными учреждениями;
• газы медицинские;
• препараты крови.

Положения настоящих Методических рекомендаций рекомендуются к применению организациям и предприятиям при разработке, экспертизе, согласовании и утверждении фармакопейных статей предприятия (ФСП) на лекарственные средства, а также при сертификации и контроле лекарственных средств в соответствии со стандартами качества лекарственных средств.

2. Нормативные ссылки

В настоящих Методических рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:

ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения

ОСТ 91500.05.0002-2001 Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения

МУ 64-08-001-2002 Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств

МУ 64-01-001-2002 Производство лекарственных средств. Термины и определения.

3. Определения

В настоящих Методических рекомендациях применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Ампула: разовая потребительская тара из медицинского бесцветного или светозащитного стекла с цилиндрическим корпусом и вытянутой горловиной (стеблем), герметично запаиваемой после наполнения лекарственным средством, с плоским или вогнутым дном.

3.2. Ангро: лекарственные средства в крупной фасовке в определенной лекарственной форме, прошедшие все стадии технологического процесса и предназначенные для последующей расфасовки или приготовления лекарственных форм (ИНБАЛК).

3.3. Баллон аэрозольный: герметично закрытая стеклянная, пластмассовая или металлическая емкость, находящаяся под давлением вместе с пропеллентом, снабженная клапанно-распылительной системой (дозирующей или недозирующей).

3.4. Банка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса или незначительно меньше его, с плоским или вогнутым дном.

3.5. Бочка: транспортная тара с корпусом цилиндрической или параболической формы, с обручами или зигами катания с доньями.

3.6. Бутылка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом, переходящим в узкую горловину, с плоским или вогнутым дном.

3.7. Бутыль: тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом, переходящим в узкую горловину, с плоским или вогнутым дном вместимостью свыше 3000 куб. см.

3.8. Графическое оформление лекарственных средств (маркировка лекарственных средств): текст, рисунки, условное обозначение и топографические знаки, наносимые на упаковку, информирующие о лекарственном средстве, об изготовителе, отправителе, получателе лекарственных средств, свойствах и способах обращения с лекарственными средствами при транспортировании, хранении и применении.

3.9. Инструкция по применению лекарственного средства: официальный документ, содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного средства.

3.10. Канистра: тара с корпусом, имеющим в параллельном дну сечении форму, близкую к прямоугольной, с приспособлением для переноса, сливной горловиной и крышкой с затвором.

3.11. Контурная безъячейковая упаковка: гибкая упаковка с лекарственным средством, запечатанным между двумя заготовками гибких упаковок, из которых лекарственное средство извлекается путем разрыва упаковки (СТРИП).

3.12. Контурная ячейковая упаковка: гибкая упаковка с лекарственным средством в отформованных ячейках, из которых лекарственное средство извлекается путем выдавливания (БЛИСТЕР).

3.13. Коробка: тара преимущественно из картона с корпусом разнообразной формы, с плоским дном, закрываемая крышкой съемной или на шарнире.

3.14. Лекарственные средства: вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растения, микроорганизмов, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

3.15. Лекарственная форма: придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

3.16. Лекарственные препараты: дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме.

3.17. Международное непатентованное название (МНН): название лекарственных средств, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

3.18. Мешок: транспортная мягкая тара с корпусом в форме рукава, с дном и горловиной.

Примечание. Горловина мешка открытая или закрытая клапаном.

3.19. Пакет: тара (преимущественно гибкая) на основе бумаги, фольги, полимерных материалов, изготавливаемая методом склеивания, термосваривания или сшивания.

3.20. Пачка: потребительская тара из картона различной конфигурации, закрываемая клапанами.

3.21. Потребительская упаковка: упаковка, поступающая к потребителю с лекарственными средствами. Различают первичную и вторичную упаковку.

3.22. Пробирка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного стекла, полимеров или из алюминия с цилиндрическим корпусом, с плоским или выпуклым дном, с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса, укупориваемая пробкой или крышкой, вместимостью до 5 куб. см.

3.23. Тара: основной элемент упаковки, представляющий собой изделие медицинского назначения для размещения лекарственных средств.

3.24. Товарный знак: обозначения, способные отличать собственно товары и услуги одних юридических или физических лиц от однородных товаров и услуг других юридических или физических лиц.

3.25. Туба: потребительская тара с корпусом, обеспечивающим выдавливание содержимого, с узкой горловиной, укупориваемая бушоном, и дном, закрываемым после наполнения продукцией.

3.26. Тюбик-капельница: эластичная емкость из полиэтилена, обеспечивающая принудительное истечение жидкости из емкости через каплеобразователь при надавливании на корпус емкости.

3.27 Упаковка: средство или комплекс средств, обеспечивающих:

• потребительские свойства лекарственных средств;
• защиту лекарственных средств от повреждений и потерь;
• защиту окружающей среды от загрязнений;
• процесс обращения лекарственных средств;
• транспортирование, хранение.

3.28. Упаковка групповая: упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных средств в потребительской упаковке.

3.29. Фильтр-пакет: пакет, изготовленный из пористого материала, который при погружении в горячую воду обеспечивает проникновение ее внутрь пакета и извлечение действующих веществ из лекарственных средств или из лекарственного растительного сырья, помещенного в пакет. Различают фильтр-пакеты односторонние и двухсторонние. Односторонний фильтр-пакет — пакет, изготовленный с использованием пористого материала с одной стороны.

Двухсторонний фильтр-пакет — пакет, изготовленный с использованием пористого материала с двух сторон (используется для измельченного лекарственного растительного сырья, сборов в виде порошка, для получения настоев и отваров).

3.30. Флакон: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с корпусом разнообразной формы, резко переходящим в горловину, диаметр венчика которой значительно меньше диаметра описанной окружности корпуса, с плоским или вогнутым дном.

3.31. Флакон-капельница: флакон с винтовой горловиной, комплектуемый навинчиваемой крышкой и пробкой-капельницей, обеспечивающей свободное или принудительное истечение жидких лекарственных средств с заданной скоростью.

3.32. Флакон из трубки стеклянной: флакон из трубки стеклянной (дрота) с гладкой горловиной и прямоугольным венчиком, укупориваемый пробкой и алюминиевым закатываемым или обжимным колпачком, вместимостью от 5 до 30 куб. см.

3.33. Фляга: транспортная многооборотная тара с корпусом цилиндрической формы и цилиндрической горловиной, диаметр которой меньше диаметра корпуса, с приспособлением для переноса и крышкой с затвором.

3.34. Шприц-тюбик: эластичная емкость из полиэтилена с резьбовой горловиной и инъекционной иглой с защитным колпачком, обеспечивающая принудительное истечение инъекционных растворов через иглу при сжатии корпуса емкости.

3.35. Штриховой код EAN: индивидуальный идентификационный код продукции, у которого каждый знак выражен определенной комбинацией темных и светлых полос, в котором зашифрована информация о производителе лекарственного средства, его лекарственной форме, количестве доз в потребительской упаковке (первичной, вторичной), типе упаковки, ее материале и комплектности.

3.36. Этикетка: изделие заданной формы, размеров и материала, предназначенное для нанесения маркировки и прикрепляемое к упаковке или продукции.

3.37. Ящик: транспортная тара с корпусом формы прямоугольника, с дном, двумя торцевыми и боковыми стенками, с крышкой или без нее.

4. Содержание текстов графического оформления лекарственных средств

4.1. Содержание текстов графического оформления потребительской и групповой упаковки лекарственных средств (в дальнейшем — упаковки) устанавливается требованиями фармакопейных статей предприятий на лекарственные средства (ФСП) и другой нормативной документации на лекарственные средства, утвержденной в установленном порядке, и положениями настоящих Методических рекомендаций.

4.2 Общие требования.

4.2.1 На упаковках указываются:

• название лекарственного средства;
• международное непатентованное название;
• наименование, товарный знак (при его наличии), адрес, телефон (факс) предприятия — изготовителя лекарственного средства (владельца регистрационного удостоверения);
• название лекарственной формы;
• дозировка, активность, концентрация;
• количество доз в первичной и вторичной упаковке (при необходимости);
• количество лекарственных средств в упаковке;
• информация о составе;
• условия хранения, способ применения (при необходимости способ введения), предупредительные надписи;
• регистрационный номер;
• номер серии, срок годности;
• условия отпуска;
• штриховой код EAN.

На групповой упаковке указывается количество в ней потребительских упаковок.

4.2.2. Содержание текстов в зависимости от лекарственных форм и вида первичной, вторичной потребительской и групповой упаковки приведено в Приложении А.

4.2.3. Международное непатентованное название (МНН) устанавливается Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве общественной собственности без всяких ограничений, поскольку никто не является владельцем прав на их применение.

МНН указывается при его наличии и в случаях, если оно не совпадает с названием лекарственного средства. Допускается при отсутствии МНН указывать общепринятое название действующего вещества.

4.2.4. Наименование предприятия-изготовителя наносится в соответствии с лицензией предприятия.

Товарный знак при его наличии у предприятия наносится в соответствии с требованиями Закона Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест происхождения товаров» от 11.12.2002 № 166-ФЗ.

4.2.5. Названия лекарственного средства и его лекарственной формы указываются в соответствии с требованиями ОСТ 91500.05.001 и стандартов качества лекарственных средств.

4.2.6. Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве указываются в весовых, объемных или относительных величинах в соответствии с нормативной документацией на лекарственное средство.

4.2.7. Количество лекарственных средств в упаковке указывается по содержанию действующего вещества, по массе, по объему, по количеству штук в упаковках.

4.2.8 При нанесении на упаковку состава лекарственного средства указывают:

• для многокомпонентных лекарственных средств — название и количество каждого действующего вещества;
• для лекарственных средств, предназначенных для инъекций, ингаляций и местного применения, — дополнительно названия всех вспомогательных веществ (компонентов);
• для инфузионных препаратов — дополнительно названия всех вспомогательных веществ (компонентов), а также содержание вспомогательных веществ (компонентов).

В остальных случаях следует руководствоваться требованиями Приложения Б.

4.2.9. Условия хранения указывают в соответствии с разделом «Хранение» нормативной документации на лекарственное средство и определяют требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, солнечного света, температурного режима), защите от детей (при необходимости) и особенности хранения лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим средствам.

4.2.10. Способ применения (способ введения), предупредительные надписи наносятся в соответствии с нормативной документацией на лекарственное средство.

4.2.11. Регистрационный номер указывается в соответствии с выданным регистрационным удостоверением в Российской Федерации.

4.2.12. Условия отпуска лекарственного средства указываются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства, утвержденной в установленном порядке.

Условия отпуска указываются на вторичной упаковке, а при ее отсутствии — на первичной упаковке для всех лекарственных препаратов, поступивших в розничную продажу.

4.2.13 Требования к штриховому кодированию.

Штриховой код наносится на вторичную потребительскую упаковку. На первичную потребительскую упаковку штриховой код наносится в случае выпуска лекарственного средства без вторичной упаковки. Допускается штриховой код наносить на первичную упаковку при наличии вторичной упаковки, при этом первичная и вторичная упаковки кодируются разными кодами.

Допускается на первичную потребительскую упаковку, на которую по техническим причинам невозможно нанести штриховой код (ограниченное информационное поле потребительской упаковки, рифленая или вощеная поверхность упаковки и т.д.), нанесение уникального номера в цифровой форме без соответствующего штрихового кода (например, УN 4601808000016).

Необходимость нанесения штрихового кода на групповую упаковку определяется предприятием — изготовителем лекарственного средства.

При поставке лекарственных средств в стационары (с соответствующей маркировкой) на первичные упаковки штриховые коды допускается не наносить.

Общие требования к штриховому кодированию упаковки лекарственных средств должны соответствовать МУ 64-08-001.

При расфасовке и упаковке отечественными предприятиями лекарственных средств, изготовленных зарубежными фирмами, на потребительскую упаковку, как правило, наносится штриховой код отечественного производителя (упаковщика). По договоренности между упаковщиком и производителем допускается нанесение на потребительскую упаковку штрихового кода, полученного фирмой-производителем в любом представительстве Международной ассоциации товарной нумерации.

4.3 Специальные требования.

4.3.1. При расфасовке на российских предприятиях лекарственных средств «ангро», изготовленных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке указывается:

а) название, товарный знак фирмы и страна — изготовитель лекарственного средства «ангро», если оно ввезено из-за рубежа;

б) наименование и товарный знак предприятия — изготовителя «ангро», если оно произведено в России;

в) наименование, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия, производящего расфасовку;

г) номер серии расфасованного лекарственного средства (присваивается предприятием, осуществившим расфасовку);

д) дата изготовления расфасованного лекарственного средства (соответствует дате изготовления лекарственного средства «ангро»);

е) срок годности расфасованного лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления «ангро»).

4.3.2. При упаковке российскими предприятиями лекарственных средств, расфасованных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке указывают:

а) название, товарный знак фирмы и страну — изготовитель лекарственного средства, если оно ввезено из-за рубежа;

б) наименование и товарный знак предприятия-изготовителя, если оно произведено в России;

в) наименование, товарный знак и реквизиты предприятия, производящего упаковку (адрес, телефон, факс);

г) номер серии упаковываемого лекарственного средства присваивается предприятием — изготовителем лекарственного средства;

д) дату изготовления лекарственного средства предприятием-изготовителем;

е) срок годности упакованного лекарственного средства (исчисляется от даты его изготовления).

4.3.3. При упаковке зарубежных лекарственных средств на российских предприятиях в случаях, когда дата выпуска зарубежного лекарственного средства не включена в номер серии, она наносится на упаковку лекарственного средства.

4.3.4. При изготовлении лекарственных средств по лицензионному соглашению другой фирмы на потребительской упаковке указывают:

а) наименование, товарный знак и реквизиты предприятия-изготовителя (адрес, телефон, факс);

б) наименование фирмы и страну, по лицензионному соглашению которой изготовлено лекарственное средство.

4.3.5. При маркировке лекарственных средств гомеопатических, для детей, для клинических исследований, ветеринарии и полученных на основе генетически модифицированных источников указываются специальные надписи согласно приложению В (не приводится).

4.3.6. На ампулы с наркотическими средствами и психотропными веществами согласно Федеральному закону «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.98 № 3-ФЗ наносится двойная красная полоса.

При упаковке наркотических средств и психотропных веществ двойная красная полоса наносится и на первичную упаковку.

5. Изложение текстов графического оформления лекарственных средств

Тексты графического оформления лекарственных средств наносятся на русском языке.

5.1 Наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак

5.1.1. Наименование и реквизиты предприятия — изготовителя лекарственного средства указываются полностью или сокращенно.

Пример:

ОАО «Биосинтез», 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4 факс (8412) 57-72-49, E-mail: bio@tl.ru, biolo@.ru

или

                ОАО "Биосинтез", г. Пенза,
                факс (8412) 57-72-49

или

                ОАО "Биосинтез", г. Пенза

Допускается в адресе предприятия-изготовителя указывать страну (Россия).

5.1.2. При наличии товарного знака у предприятия-изготовителя в соответствии с Законом Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест происхождения товаров» от 23.09.92 № 3520-1 предприятие (обладатель исключительного права на товарный знак) может проставлять рядом с товарным знаком предупредительную маркировку в виде латинской буквы «R» или «R» в окружности (R) либо словесного обозначения «товарный знак» или «зарегистрированный товарный знак». Предупредительная маркировка указывает, что применяемое обозначение является товарным знаком, зарегистрированным в Российской Федерации.

Знак «тм» наносится при подаче заявки на регистрацию товарного знака в Российской Федерации.

Допускается при наличии патента на изобретение наносить на потребительскую упаковку номера патента.

Пример:

R «Нижфарм»(R) или «Нижфарм» R

                       "Анестезол"(R)  или  "Анестезол"
                       суппозитории         суппозитории

5.1.3. Допускается на контурной ячейковой или контурной безъячейковой упаковке указывать или наименование предприятия-изготовителя, или его товарный знак.

5.1.4. При расфасовке лекарственных средств «ангро», изготовленных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке сокращенно указывают:

• фирму и страну — изготовителя лекарственного средства;
• фирму, производящую расфасовку «ангро» (указывается в соответствии с п. 5.1.1).

Пример:

Произведено: KRKA, Словения расфасовано: ОАО «АЙ СИ ЭН Полифарм» 454899, Россия, г. Челябинск, ул. Елькина, 32 факс (3512) 66-70-84

5.1.5 При изготовлении лекарственных средств по лицензионному соглашению другой фирмы на упаковке указывают:

• фирму-изготовителя в соответствии с п. 5.1.1;
• фирму, по лицензии которой изготовлено лекарственное средство (указывается сокращенно).

Пример:

ОАО «АЙ СИ ЭН Полифарм», г. Челябинск факс (3512) 66-70-84 по лицензии фирмы Knoll AG, Ludwigshafen, Deutchland

5.2 Название лекарственного средства

5.2.1. Название лекарственного средства указывается на русском языке в именительном падеже.

5.2.2. Название лекарственного растительного сырья указывается на русском и латинском языках во множественном числе (трава и кора указываются в единственном числе).

Надписи указываются в следующей последовательности:

• название лекарственного сырья или торговое название сборов в именительном падеже (торговое название сборов только на русском языке);
• указание вида фасованной продукции.

Примеры:

                  1. <a id="p100170"></a>ЛИПЫ ЦВЕТКИ
                     Tiliae flores
                     фильтр-пакеты

                  2. ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ
                     Plantaginis majoris folia
                     Брикеты

5.3 Международное непатентованное название

5.3.1. Международное непатентованное название указывается в именительном падеже.

Примеры:

                        1. <a id="p100174"></a>ДИБАЗОЛ
                           бендазол

                        2. АНАЛЬГИН
                           метамизол натрия

5.3.2. Для препаратов природного происхождения при отсутствии МНН или общепринятых названий рекомендуется указывать источник получения препарата.

Примеры:

         1. <a id="p100177"></a>ГИПЕРОМАЗИН мазь для наружного применения 0,5%
            (облепихи крушиновидной листьев экстракт)

         2. ЦЕРЕБРОЛИЗИН раствор для инъекций
            (гидролизат головного мозга свиньи)

         3. АКТОВЕГИН раствор для инъекций 80 мг/2 мл
            (депротекнизированный гемодеринат из крови телят)

5.4 Название лекарственной формы

Название лекарственной формы наносится после указания названия лекарственного средства на русском языке.

Пример:

ПАРАЦЕТАМОЛ Суппозитории ректальные для детей

5.5 Дозировка, концентрация, активность

5.5.1. Дозировка, концентрация, активность наносятся после названия лекарственной формы.

Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве могут указываться в весовых, объемных или относительных величинах. Процентное выражение концентрации рекомендуется использовать только в случаях, когда действие препарата определяется в большей степени его концентрацией, чем общим объемом/количеством (например, растворы для инфузий, мази).

Примеры:

1. <a id="p100186"></a>ПАРАЦЕТАМОЛ                       таблетки 200 мг

2. ГЛЮКОЗА                           раствор для инфузий 5%
   декстроза

3. АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ НАТРИЯ          раствор для внутривенного введения
   трифосаденин                      10 мг/мл

5.5.2. Активность лекарственного средства следует указывать в единицах действия.

Примеры:

                          1. <a id="p100189"></a>15 ЕД/мл

                          2. 180 ЛЕД/г

                          3. 28 КЕД/мл

                          4. 4773 ГЕЛ/г

                          5. 44000 МЕ/мл

5.6 Количество лекарственных средств

Количество лекарственных средств в упаковке указывается в следующих единицах:

1. по массе — в микрограммах (мкг), миллиграммах (мг), граммах (г), килограммах (кг). Масса лекарственного растительного сырья указывается в г, кг при определенной влажности в процентах;

2. по объему — в миллилитрах (мл), литрах (л);

3. по количеству в потребительской упаковке;

4. по содержанию действующего вещества лекарственного средства — в единицах (ЕД), в миллиардах единиц (млрд. ЕД), в граммах активного вещества.

Примеры:

1. <a id="p100197"></a>ОРТОФЕН              30 таблеток, покрытых оболочкой, по 250 мг
   диклофенак

2. НОВОКАИН             раствор для внутрисосудистого введения 50 мг/мл
   прокаин              10 ампул по 5 мл

3. АРФАЗЕТИН СБОР       50 г при влажности 13%
   измельченный

5.7 Состав лекарственного средства

5.7.1. Состав действующих и вспомогательных веществ лекарственных средств указывается в именительном падеже в соответствии с Государственной фармакопеей, фармакопейными статьями предприятий и нормативной документацией.

Пример:

ПАПАЗОЛ 10 таблеток для приема внутрь Состав действующих веществ: дибазол 30 мг (бендазол) папаверина гидрохлорид 30 мг (папаверин)

Если действующее вещество в препарате представлено в виде производной (например, соль или эфир), следует отметить это на упаковке и привести эквивалентное количество действующего вещества.

Пример:

Мифунгар крем для наружного применения 1% В 1 г крема: оксиконазола нитрат в пересчете на оксиконазол — 10 мг

5.7.2. В случаях, когда компоненты имеют торговые названия, при нанесении состава следует дополнительно указывать МНН или только МНН, а при отсутствии МНН — общепринятое название.

5.7.3. При указании состава сбора приводится процентное содержание каждого из входящих компонентов.

Состав настоек и других экстракционных лекарственных средств растительного и животного происхождения приводится в следующей редакции:

«Для приготовления 1000 мл настойки используется:»

Пустырника трава — 200 г

Спирт этиловый 70% — достаточное количество до получения 1000 мл настойки».

5.8 Условия хранения

Условия хранения, наносимые на упаковку, указывают в соответствии с фармакопейной статьей предприятия на лекарственное средство.

Пример:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от +5 °С до +20 °С

При необходимости указывается срок хранения лекарственного средства после вскрытия упаковки или после приготовления восстановленного раствора.

Пример:

Срок хранения после вскрытия упаковки — 5 суток

5.9 Предупредительные надписи

5.9.1. При необходимости на упаковке наносятся предупредительные надписи: «Перед употреблением взбалтывать», «Предохранять от падений и ударов», «Хранить в местах, не доступных для детей» и др.

5.9.2. На пакет с силикагелем, вкладываемый в упаковку, наносятся предупредительные надписи.

Пример:

Силикагель. Не есть!

5.10 Способ применения (способ введения)

Способ применения (способ введения) для лекарственных средств не наносится, если он указан в названии лекарственной формы. Во всех остальных случаях на упаковке приводится конкретный способ применения (введения).

Примеры:

         1. <a id="p100226"></a>Струйно

         2. Внутримышечно, внутривенно, подкожно

Если инъекционное лекарственное средство имеет более двух способов введения, то указывается надпись «Для инъекций» с указанием конкретных способов введения.

Для стерильных лекарственных средств наносится надпись «Стерильно».

5.11 Номер серии

Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» допускается не проставлять. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример:

16140304, где: 0304 — март 2004 года — дата изготовления; 1614 — производственный номер серии.

Допускается дату изготовления проставлять шестью цифрами.

Пример: 1614032004

5.12 Срок годности

Срок годности следует указывать:

Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими — две последние цифры года.

Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример: Годен до X 06 или Годен до X06, или до X 06, или до X06

Допускается проставлять месяц арабскими цифрами.

Пример: Годен до 11 2006 или Годен до 112006, или до 11 06, или до 1106

Допускается «до» указывать заглавными буквами «ДО».

5.13. При маркировке комплекта лекарственного средства с растворителем на вторичной потребительской упаковке указывают номер серии лекарственного средства, номер серии растворителя и срок годности, соответствующий наименьшему сроку годности лекарственного средства, входящего в комплект.

5.14 Условия отпуска

Условия отпуска лекарственных средств из аптек устанавливают для конкретного лекарственного средства.

Пример:

Отпускается по рецепту врача

   или

                   Отпускается без рецепта врача

5.15 Специальные требования

5.15.1. На упаковке для лекарственного растительного сырья указывается назначение, масса при влажности в % и наличие радиационного контроля.

Пример: Продукция прошла радиационный контроль

5.15.2. Допускается нанесение тематического рисунка на упаковках безрецептурных лекарственных средств и препаратов природного происхождения (включая гомеопатические).

5.15.3. Не допускается наносить на упаковку информацию рекламного характера.

6. Общие положения разработки и использования оригинал-макета графического оформления

6.1. При разработке оригинал-макета графического оформления лекарственных средств следует исходить из необходимости решения следующих основных задач:

• информационности оформления упаковки, обеспечивающей четкость, контрастность, читаемость надписей;
• наглядности;
• эстетического воздействия на потребителя;
• создания высокого художественного уровня упаковки;
• технологичности изготовления печатных изделий.

6.2. Методы разработки оригинал-макета графического оформления не регламентируются.

6.3. Международное непатентованное название и латинское название выполняются более мелким кеглем по сравнению с русским названием лекарственного средства.

6.4. Для лекарственных средств одного наименования, но разного содержания действующего вещества художественное решение принимается единым, а цветовое — разным.

Для лекарственных средств одного наименования и разных лекарственных форм основное художественное решение принимается единым.

6.5. При воспроизведении оригинал-макета полиграфическим способом тиражные оттиски проверяются на соответствие утвержденному оригинал-макету.

6.6. Качество полиграфического исполнения оригинал-макета определяется требованиями технологических инструкций по процессам полиграфического производства и утвержденной нормативной документации на полиграфическое воспроизведение.

6.7. Контроль качества тиражных оттисков на соответствие оригинал-макета проводится как предприятием-изготовителем, так и предприятием-заказчиком.

6.8. Стойкость маркировки при хранении, транспортировании и реализации лекарственных средств обеспечивается способами нанесения графического оформления упаковки лекарственных средств.

Способы нанесения переменных информационных данных указаны в приложении Г (не приводится).

(обязательное)

<*> В.п.у. — вторичная потребительская упаковка.

<**> ФО — флаконы общего назначения.

<***> ФИ — флаконы для инсулина.

Примечание - для двух и более компонентных инфузионных растворов указывается значение осмолярности на первичной и вторичной упаковке.

Знак «+» обозначает наличие данного текста на упаковке, знак «-» — отсутствие данного текста на упаковке.