МР 3.1/3.4.0325-23. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. 3.4. Санитарная охрана территории. Организация работ и проведения лабораторной диагностики инфекционных болезней в мобильной лаборатории молекулярной диагностики. Методические рекомендации

(утв. Роспотребнадзором 15.05.2023)

3.1 ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

3.4 САНИТАРНАЯ ОХРАНА ТЕРРИТОРИИ

МР 3.1/3.4.0325-23

1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Игонина Е.П., Скударева О.Н., Трескин А.А., Котов В.А.), ФКУН «Российский научно-исследовательский противочумный институт „Микроб“ Роспотребнадзора (Шарова И.Н., Казакова Е.С., Сеничкина А.М., Портенко С.А., Касьян Ж.А., Кедрова О.В., Иванова А.В., Карнаухов И.Г., Гордеева М.В., Голубев С.Н., Щербакова С.А., Кутырев В.В.), ФБУН „Омский научно-исследовательский институт природно-очаговых инфекций“ Роспотребнадзора (Рудаков Н.В., Шпынов С.Н.), ФБУН „Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана“ Роспотребнадзора (Богданова Е.Н., Еремеева Н.И.), ФБУЗ „Федеральный центр гигиены и эпидемиологии“ Роспотребнадзора (Транквилевский Д.В.), ФБУЗ „Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области“ (Солнцева Ю.Е., Гайдукова Е.П., Квасов Д.А., Панфилова И.А.), ФБУЗ „Центр гигиены и эпидемиологии в Калужской области“ (Корзиков В.А., Васильева О.Л.), ФБУЗ „Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан“ (Сизова Е.П., Ставропольская Л.В., Бадамшина Г.Г., Волостнова Е.С., Милова И.В.).»

2. Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой 15 мая 2023 г.

3. Введены впервые.

I. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации (далее — МР) определяют мероприятия по организации работ в мобильной лаборатории молекулярной диагностики (далее — мобильная лаборатория) Центра гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации (далее — ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии), алгоритм проведения лабораторных исследований материала с целью выявления маркеров возбудителей инфекционных болезней и обеспечения биологической безопасности.

1.2. МР предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

II. Назначение мобильной лаборатории

2.1. Мобильная лаборатория в составе двух лабораторных модулей (далее — ЛМ1, ЛМ2) на базе шасси грузового автотранспортного средства или прицепа предназначена для автономного проведения лабораторных исследований материала от людей и из объектов окружающей среды для диагностики опасных инфекционных болезней, в соответствии с перечнем возбудителей болезней (приложение 1 к настоящим МР), с использованием молекулярно-биологического метода — полимеразная цепная реакция (далее — ПЦР), иммунологических методов — иммуноферментный анализ (далее — ИФА) и иммунохроматографический анализ (далее — ИХА) и других методов (при условии дооснащения и возможности размещения в мобильной лаборатории дополнительного оборудования, соблюдения требований биологической безопасности <1>).

---

<1> Глава IV СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 4 (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный № 62500), с изменениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.02.2022 № 5 (зарегистрировано Минюстом России 01.03.2022, регистрационный № 67587); от 25.05.2022 № 16 (зарегистрировано Минюстом России 21.06.2022, регистрационный № 68934) (далее — СанПиН 3.3686-21).

2.2. Мобильная лаборатория может быть задействована в полном составе, либо модули могут использоваться раздельно, в зависимости от поставленных целей, задач и объема выполняемых работ и использоваться:

• для проведения лабораторных исследований проб клинического, биологического материала при массовом тестировании населения;
• для проведения лабораторных исследований проб клинического, биологического (зоолого-энтомологического) материала и проб объектов окружающей среды в природных очагах инфекционных болезней, в том числе расположенных в отдаленных, труднодоступных районах, не охваченных стационарной лабораторной сетью;
• для проведения лабораторных исследований в зонах чрезвычайных ситуаций;
• для усиления отдельных направлений работы местных лабораторий (объем работы с использованием молекулярно-биологических и иммунологических методов, превышающий возможности местных лабораторий).

III. Принципы работы в мобильной лаборатории

3.1. Работы с патогенными биологическими агентами (далее — ПБА) в мобильной лаборатории выполняются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <2>.

---

<2> Пункты 134, 135 главы IV СанПиН 3.3686-21.

3.2. Диагностические исследования в мобильной лаборатории проводят врачи-бактериологи, врачи-вирусологи, врачи — медицинские микробиологи, биологи и лаборанты, прошедшие профессиональную переподготовку по бактериологии, вирусологии или медицинской микробиологии с основами безопасной работы с ПБА и периодическое повышение квалификации по бактериологии, медицинской микробиологии или вирусологии в установленном порядке <3>, имеющие допуск к работе с ПБА <4>.

---

<3> Пункт 149 главы IV СанПиН 3.3686-21; МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I — IV групп патогенности», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 22.01.2009 (далее — МУ 1.3.2569-09).

<4> Пункт 520 главы IV СанПиН 3.3686-21.

3.3. Допуск иного персонала к работе в мобильной лаборатории осуществляется в порядке, регламентированном санитарно-эпидемиологическими требованиями <5>.

---

<5> Пункт 152 главы IV СанПиН 3.3686-21.

3.4. Со специалистами мобильной лаборатории проводится инструктаж по технике безопасности проведения работ, в том числе с ПБА <6>, а перед выездом мобильной лаборатории — проверка знаний правил техники безопасности. Проведение инструктажей и результаты проверок знаний регистрируются в журнале инструктажей (приложение 2 к настоящим МР).

---

<6> Пункты 155, 157, 321, 322, 342 главы IV СанПиН 3.3686-21.

3.5. Специалисты, осуществляющие работу в мобильной лаборатории, находятся на диспансерном наблюдении, проходят медицинский осмотр <7>. Вакцинация сотрудников проводится по эпидемическим показаниям <8>.

---

<7> Пункт 58 главы IV СанПиН 3.3686-21; приказ Минздрава России от 28.01.2021 № 29н «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры» (зарегистрирован Минюстом России 29.01.2021, регистрационный № 62277), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 01.02.2022 № 44н (зарегистрирован Минюстом России 09.02.2022, регистрационный № 67206).

<8> Пункт 158 главы IV СанПиН 3.3686-21; приказ Минздрава России от 06.12.2021 № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок» (зарегистрирован Минюстом России 20.12.2021, регистрационный № 66435).

3.6 Для выполнения лабораторных исследований в мобильной лаборатории используются:

• оборудование испытательное и вспомогательное, прошедшее аттестацию <9>, и средства измерения, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации <10>, прошедшие поверку <11>;
• диагностические препараты и тест-системы, дезинфицирующие средства, зарегистрированные и разрешенные для использования на территории Российской Федерации в установленном порядке <12> и прошедшие контроль качества;
• расходные материалы.

---

<9> Пункт 185 главы IV СанПиН 3.3686-21; приказ Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке» (зарегистрирован Минюстом России 20.11.2020, регистрационный № 61033) (далее — приказ Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510); ГОСТ Р 8.568 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения», введенный приказом Росстандарта от 29.12.2017 № 2121-ст (далее — ГОСТ Р 8.568).

<10> Статья 12 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

<11> Пункт 185 главы IV СанПиН 3.3686-21; приказ Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510; ГОСТ Р 8.568.

<12> Пункт 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; глава II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299; постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

3.7. Контроль качества диагностических препаратов и тест-систем, используемых в мобильной лаборатории, проводится на базе стационарных лабораторий ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии в соответствии с инструкциями производителей при поступлении используемых тест-систем.

3.8. Контроль качества дезинфицирующих средств, используемых в мобильной лаборатории, осуществляется на базе стационарной лаборатории ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <13> и инструкциями производителей.

---

<13> Пункты 221, 223 главы IV СанПиН 3.3686-21.

3.9. Проверка защитной эффективности боксов микробиологической безопасности и фильтров очистки воздуха приточно-вытяжной вентиляции осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <14>.

---

<14> Пункт 188 главы IV, приложение 4 СанПиН 3.3686-21.

3.10. Контроль температурного режима холодильников осуществляется во время работы мобильной лаборатории с использованием поверенных термометров, 2 раза в день. Результаты измерений температурного режима регистрируются в журнале (приложение 2 к настоящим МР).

3.11. Эксплуатация и учет работы бактерицидных облучателей осуществляется во время работы мобильной лаборатории в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <15>, а также инструкцией производителя и методическими документами <16>. Время работы облучателей регистрируется в журнале (приложение 2 к настоящим МР).

---

<15> Пункт 231 главы IV СанПиН 3.3686-21.

<16> МР 3.5.0315-23 «Рекомендации по выбору и применению систем очистки и обеззараживания воздуха в зданиях и помещениях общественного назначения», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 30.01.2023; Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях», утвержденное руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 04.03.2004.

3.12. Контроль работы автоклава осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <17> и с инструкцией о порядке проведения обеззараживания инфицированного материала в автоклаве. Результаты контроля и режим обеззараживания регистрируются в журнале (приложение 2 к настоящим МР).

---

<17> Пункт 227 главы IV СанПиН 3.3686-21.

3.13. Контроль возможной контаминации ПЦР-продуктами проводится во время работы мобильной лаборатории в соответствии с методическими документами <18>. Результаты контроля регистрируются в журнале (приложение 2 к настоящим МР).

---

<18> Пункт 8.10 МУ 1.3.2569-09.

3.14. Обращение с лабораторными отходами осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <19>, а также методическими документами <20>.

---

<19> Глава X СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 3 (зарегистрировано Минюстом России 29.01.2021, регистрационный № 62297), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.06.2021 № 16 (зарегистрировано Минюстом России 07.07.2021, регистрационный № 64146), от 14.12.2021 № 37 (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2021, регистрационный № 66692), от 14.02.2022 № 6 (зарегистрировано Минюстом России 17.02.2022, регистрационный № 67331) (далее — СанПиН 2.1.3684-21).

<20> МР 2.1.0246-21 «Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17.05.2021 (далее — МР 2.1.0246-21).

3.15. Учет, хранение, передача и транспортирование ПБА осуществляются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <21>.

---

<21> Глава IV СанПиН 3.3686-21.

3.16 Для обеспечения безопасности работ с ПБА в мобильной лаборатории предусматриваются:

• средства индивидуальной защиты (далее — СИЗ) персонала, соответствующие опасности работ и санитарно-эпидемиологическим требованиям <22>;
• аптечка для проведения необходимых мероприятий в случае аварии при работе с ПБА, имеющую состав, соответствующий санитарно-эпидемиологическим требованиям <23>;
• запас дезинфицирующих средств для непрерывного обеспечения текущей работы <24>, соответствующий санитарно-эпидемиологическим требованиям <25>, аппаратура для опрыскивания;
• индикаторы для экспресс-контроля концентрации действующих веществ в рабочих растворах дезинфицирующих средств <26>;
• термохимические тесты для контроля параметров процесса обеззараживания инфицированного материала в автоклаве.

---

<22> Приложение 3 СанПиН 3.3686-21.

<23> Пункт 271 главы IV СанПиН 3.3686-21.

<24> Пункт 220 главы IV СанПиН 3.3686-21.

<25> Приложение 2 СанПиН 3.3686-21.

<26> Пункт 223 главы IV СанПиН 3.3686-21.

3.17. За укомплектование мобильной лаборатории имуществом, обеспечение его надлежащего хранения, своевременного обновления, поверки средств измерения, проверки технического состояния табельных приборов, оборудования, автотранспорта, обеспечения биологической безопасности в период работы мобильной лаборатории рекомендуется назначать ответственных лиц — специалистов ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии.

3.18. Рекомендуемый перечень журналов учета, регистрации и контроля по вопросам функционирования мобильной лаборатории представлен в приложении 2 к настоящим МР.

3.19 Мобильная лаборатория может функционировать в трех режимах (приложение 3 к настоящим МР):

• подготовка к работе;
• период работы;
• консервация мобильной лаборатории.

IV. Рекомендуемый состав специалистов мобильной лаборатории

4.1. Состав специалистов мобильной лаборатории утверждается приказом руководителя учреждения. В состав бригады специалистов рекомендуется включать:

• специалистов лабораторных подразделений ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии (врач-бактериолог (вирусолог, медицинский микробиолог), биолог, лаборант). В случае необходимости привлекаются специалисты противочумных учреждений. Количество и профиль деятельности специалистов определяется в каждом конкретном случае, в зависимости от задач;
• 1 инженера по эксплуатации инженерных коммуникаций или подготовленного специалиста по вопросам эксплуатации инженерных систем;
• 1 водителя (может быть подготовлен по вопросам управления инженерно-техническими системами).

4.2. Для обеспечения режима работы в одну смену задействуются не менее 4 специалистов лабораторных подразделений ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии. При круглосуточном режиме работы, возможно задействование трех бригад специалистов, включающих: 6 врачей бактериологов (вирусологов, биологов, медицинских-микробиологов); 4 лаборантов, двое из которых имеют специальную подготовку по работе с сосудами под давлением <27>.

---

<27> Пункт 225 главы IV СанПиН 3.3686-21.

V. Организация работы в мобильной лаборатории

5.1. В мобильной лаборатории проводятся исследования клинического, секционного, биологического (зоолого-энтомологического) материала и проб объектов окружающей среды с использованием молекулярно-биологических и иммунологических методов, при необходимости — бактериологических (см. п. 5.31).

5.2. Сбор, упаковка, доставка проб в лабораторию, а также диагностические исследования клинического, биологического (зоолого-энтомологического) материала и проб объектов окружающей среды осуществляются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <28>, а также методическими документами, определяющими выполнение исследований для каждого вида возбудителя инфекции.

---

<28> Глава IV СанПиН 3.3686-21.

5.3. Лабораторное исследование материала начинают сразу же после его поступления. Допускается кратковременное (не более 20 ч) хранение материала при рекомендуемой температуре от плюс 2 °C до плюс 8 °C в специально предназначенном холодильнике.

5.4 Диагностические исследования материала включают следующие этапы:

• прием, сортировку, регистрацию проб;
• кодирование проб клинического, секционного, биологического (зоолого-энтомологического) материала и проб объектов окружающей среды;
• первичную подготовку проб к лабораторному исследованию (формирование проб для группового или индивидуального исследования, видовая идентификация животных, в том числе членистоногих, вскрытие животных, в том числе млекопитающих и птиц, концентрирование материала путем центрифугирования, суспендирование, перевод сухих и плотных материалов в жидкую фазу, обеззараживание проб);
• индикацию маркеров возбудителей инфекционных болезней методами ПЦР, ИФА, ИХА;
• обеззараживание инфицированного материала или объектов, подозрительных на содержание ПБА, автоклавированием.

окружающей среды

5.5. Взятие, упаковка, доставка клинического материала от больных особо опасными и другими опасными инфекционными болезнями <29>, а также у лиц, определенных для тестирования специалистами территориальных управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, осуществляется медицинскими организациями или при наличии лицензии на медицинскую деятельность <30> ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии.

---

<29> МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 23.12.2005.

<30> Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

5.6. Отбор, упаковка, доставка проб объектов окружающей среды (в том числе зоолого-энтомологического материала) проводятся специалистами ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <31>, а также методическими документами <32>. При необходимости, видовая идентификация животных, а также определение пола, возраста, генеративного состояния и иных зоолого-паразитологических индексов проводятся в присутствии профильных специалистов (зоологов, энтомологов) <33>.

---

<31> СанПиН 3.3686-21.

<32> МР 3.1.0211-20 «Отлов, учет и прогноз численности мелких млекопитающих и птиц в природных очагах инфекционных болезней», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 03.09.2020 (далее — МР 3.1.0211-20); МР 3.1.0322-23 «Сбор, учет и подготовка к лабораторному исследованию кровососущих членистоногих в природных очагах инфекционных болезней», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 13.04.2023 (далее — МР 3.1.0322-23).

<33> МР 3.1.0211-20; МР 3.1.0322-23.

5.7. Для отбора, транспортирования и хранения проб используются стерильные одноразовые полипропиленовые контейнеры с герметично завинчивающимися крышками или иные емкости, разрешенные к применению для этих целей.

5.8. Подготовка проб зоолого-энтомологического материала для лабораторного исследования (определение видовой принадлежности млекопитающих, кровососущих членистоногих, показателей, характеризующих генеративное и физиологическое состояние, формирование проб для группового или индивидуального исследования, очес и вскрытие грызунов и насекомоядных, птиц) и проб объектов окружающей среды осуществляется в соответствии с методическими документами <34>, определяющими выполнение исследований для каждого вида возбудителя инфекции, и в соответствии с инструкциями к диагностическим препаратам.

---

<34> МР 3.1.0211-20; МР 3.1.0322-23.

5.9. Кусочки органов мелких млекопитающих и птиц растираются в ступке или с использованием гомогенизатора (в соответствии с инструкцией производителя к прибору) с добавлением 0,9% раствора хлористого натрия. Для исследования методом ПЦР полученная суспензия переносится в микроцентрифужную пробирку дозатором, используя наконечники с аэрозольным фильтром, центрифугируют при 3000 — 5000 об/мин в течение 1 — 2 мин.

Подготовленная надосадочная жидкость делится на аликвоты для исследования методами ИХА, ПЦР, повторения анализа и хранения:

• для ИХА в объеме 0,1 мл;
• для ПЦР-анализа в объеме 0,1 — 0,2 мл;
• для повторения анализа и хранения в холодильнике (морозильнике) или в криоконтейнере в жидком азоте в объеме 0,5 — 1,5 мл.

Для проведения ПЦР используется 0,1 мл надосадочной жидкости для выделения ДНК/РНК.

РНК-содержащий материал исследуют сразу после его выделения или хранят при температуре не выше минус 16 °C (РНК вирусов быстро гидролизуется РНК-азами).

5.10. При необходимости транспортирования материала в стационарные лаборатории для дальнейших вирусологических исследований кусочки органов или суспензии органов сохраняются в жидком азоте или, при необходимости, при температуре минус 70 °C в морозильнике для транспортировки (не входит в комплект мобильной лаборатории).

5.11. Блохи перед исследованием усыпляются эфиром, без предварительной промывки помещаются в стерильную ступку и растираются с 0,9% раствором хлористого натрия или готовится суспензия с использованием автоматического гомогенизатора. Суспензия центрифугируется при 3000 — 5000 об/мин в течение 1 — 2 мин. Надосадочная жидкость используется для постановки ИХА и ПЦР, часть сохраняется для повторного анализа и, при необходимости, для передачи в стационарную лабораторию.

5.12. Иксодовые клещи однократно промываются 96% спиртом и дважды 0,9% раствором хлористого натрия, помещаются в фарфоровую ступку, растираются или готовится суспензия с использованием автоматического гомогенизатора. К гомогенату добавляется 0,9% раствор хлористого натрия. Полученная суспензия используется для постановки ИХА и ПЦР, часть сохраняется для повторного анализа и, при необходимости, для передачи в стационарную лабораторию.

5.13. Отловленные кровососущие комары анестезируются табачным дымом (окуривание) или помещаются на 5 — 10 мин в морозильную камеру при температуре от минус 10 °C до минус 16 °C для обездвиживания, разбираются на партии от 25 до 50 экз. и готовятся суспензии в фарфоровой ступке с добавлением 0,9% раствора хлористого натрия или готовится суспензия с использованием автоматического гомогенизатора.

5.14. Субстрат гнезд, пробы почвы, кормов массой 50 — 100 г помещаются в емкость и заливаются 0,9% раствором хлористого натрия, из расчета получения 15 — 20 мл суспензии. Содержимое осторожно перемешивается в течение 5 — 10 мин, отстаивается 3 — 5 мин. Надосадочная жидкость фильтруется или дробно центрифугируется в течение 2 — 3 мин при 5000 об/мин. Супернатант отбирается и центрифугируется в течение 15 мин при 12000 об/мин. Осадок суспендируется в 0,9% растворе хлористого натрия.

5.15. Вода с илистыми частицами фильтруется через 3 слоя марли, чистая вода исследуется без предварительной подготовки. С целью концентрирования бактерий пробы воды центрифугируются в течение 15 мин при 9000 об/мин. Осадок суспендируется в 0,9% растворе хлористого натрия.

5.16. Полученные взвеси используются для исследования при помощи иммунологических и молекулярно-биологических методов, при необходимости — посева на питательные среды. Часть проб сохраняется для повторного анализа и, при необходимости, для передачи в стационарную лабораторию.

При наличии фильтрационной установки концентрирование микроорганизмов осуществляется на мембранные фильтры с размером пор 0,45 нм — для бактерий и 0,2 нм — для вирусов.

5.17. Вход персонала в модули мобильной лаборатории осуществляется через санитарный пропускник. Передача образцов клинического, секционного, биологического (зоолого-энтомологического) материала и проб объектов окружающей среды для исследования проводится через передаточное окно.

5.18. Для исследования методом ПЦР пробы обеззараживаются в соответствии с методическими документами <35>.

---

<35> Приложение 5 МУ 1.3.2569-09.

5.19. Аликвоты материала, предназначенные для резервного хранения, помещаются в холодильник (в пластиковых емкостях с завинчивающимися крышками, герметично закрывающихся пластиковых пробирках или микропробирках), при подозрении на вирусную природу возбудителя — в холодильник (морозильник) при температуре не выше минус 16 °C или в сосуд Дьюара (в криопробирках). Все емкости предварительно обрабатываются снаружи дезинфицирующим раствором.

5.20. Вскрытые животные, мусор и отходы упаковываются в мешки для автоклавирования, закрываются. Мешки обрабатываются дезинфицирующим раствором, помещаются в контейнер (бикс) для последующего обеззараживания в автоклаве в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <36>, а также методическими документами <37>.

---

<36> Глава IV СанПиН 3.3686-21; глава X СанПиН 2.1.3684-21.

<37> МР 2.1.0246-21.

лаборатории в полном составе (ЛМ1 и ЛМ2)

5.21. Мобильную лабораторию в полном составе (2 лабораторных модуля) рекомендуется использовать для проведения диагностических исследований при организации массового тестирования населения.

5.22. В ЛМ1 проводятся: прием, регистрация, разбор проб клинического, секционного, биологического (зоолого-энтомологического) материала и проб объектов окружающей среды; первичная подготовка и обеззараживание проб; выделение нуклеиновых кислот; исследования (при необходимости) с использованием ИХА и ИФА; обеззараживание ПБА автоклавированием.

В ЛМ2 осуществляются: приготовление реакционных смесей, внесение в реакционные смеси выделенных нуклеиновых кислот, обратная транскрипция, амплификация и учет результатов ПЦР; обеззараживание ПБА автоклавированием.

5.23. Разбор, первичная подготовка и обеззараживание проб проводятся в боксе микробиологической безопасности (далее — БМБ) II класса защиты. Для выполнения работ в БМБ II класса защиты с шириной рабочей зоны 1,5 м (далее — БМБ II (1,5)) размещаются: микроцентрифуга-вортекс, высокоскоростная мини-центрифуга, термостат твердотельный с таймером, набор дозаторов пипеточных одноканальных механических варьируемого объема, емкости-контейнеры для сбора отработанных расходных материалов и для дезинфицирующих средств, поддон металлический, стаканы для инструментов, штатив для дозаторов, штатив для пробирок объемом 1,5 мл.

5.24. Экстракция нуклеиновых кислот (ДНК/РНК) осуществляется на рабочем столе с использованием автоматических станций выделения нуклеиновых кислот.

5.25. При необходимости проведения иммуноферментного анализа подготовка проб, иммобилизация и промывание планшетов осуществляются в БМБ II класса защиты с шириной рабочей зоны 1,2 м (далее — БМБ II (1,2)), инкубация планшетов с использованием термошейкера и учет результатов — на рабочем столе.

5.26. Иммунохроматографический анализ (далее — ИХА) выполняется в БМБ II (1,2). Панели или тест-кассеты помещаются на лоток с салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором. Исследования проводятся в соответствии с инструкцией производителя.

5.27. После учета результатов ИФА и (или) ИХА, завершения этапов первичной подготовки отработанные панели, планшеты, другие медицинские отходы обеззараживаются погружением в емкость с дезинфицирующим раствором, затем помещаются в пакеты для автоклавирования, герметично закрываются и укладываются в биксы для последующего автоклавирования.

5.28. Приготовление реакционных смесей осуществляется в ПЦР-боксе, внесение нуклеиновых кислот в пробирки с реакционной смесью — в БМБ II (1,5). В ПЦР-боксе и БМБ размещаются: микроцентрифуги-вортекс, набор дозаторов одноканальных механических варьируемого объема, стакан для инструментов, емкость для сброса наконечников, штатив для дозаторов, штативы для пробирок объемом 0,2 (0,6) мл.

5.29. Для амплификации и учета результатов ПЦР организуется рабочее место на лабораторном столе, где размещаются прибор для проведения ПЦР и компьютер.

5.30. При необходимости в ЛМ2 в БМБ II возможна организация этапа выделения ДНК/РНК в «ручном» формате. Для этого в БМБ II (1,5) размещается комплект оборудования для выделения нуклеиновых кислот: аспиратор с сосудом-ловушкой, микроцентрифуга-вортекс, термостат твердотельный, высокоскоростная мини-центрифуга, набор дозаторов одноканальных механических варьируемого объема, стакан для инструментов, емкость для сброса наконечников, штатив для дозаторов, штативы для пробирок.

при использовании мобильной лаборатории в полном составе

5.31. В случае необходимости проведения бактериологического анализа с целью выделения культуры возбудителя инфекционного заболевания осуществляется перепрофилирование мобильной лаборатории.

5.32. ЛМ1 оснащается дополнительным оборудованием для выполнения бактериологических исследований: термостатом, автоматическим микробиологическим анализатором (в случае необходимости), микроскопом, стереоскопическим и бинокулярным микроскопами для исследований в проходящем свете, плиткой электрической.

В модуле выполняются следующие виды работ:

• в БМБ II (1,2) — прием, разбор, первичная подготовка проб, обеззараживание проб для иммунологических и молекулярно-биологического методов (оснащение БМБ согласно п. 5.7);
• в БМБ II (1,5) — первичные посевы и пересевы проб биологического материала и объектов окружающей среды, определение чувствительности культур микроорганизмов к антибактериальным препаратам диско-диффузионным методом; проведение ИХА. БМБ оснащается: поддоном металлическим, микроцентрифугой-вортексом, набором дозаторов одноканальных механических варьируемого объема, стаканом для инструментов, емкостями для дезинфицирующих средств, штативом для дозаторов, штативами для пробирок, спиртовкой (газовой горелкой или инфракрасным стерилизатором микробиологических петель);
• на рабочем столе — просмотр объектов с посевами, учет результатов, идентификация выделенных культур микроорганизмов; выделение нуклеиновых кислот с использованием автоматических станций.

5.33 В ЛМ2 выполняются этапы ПЦР-анализа, ИФА:

• в БМБ II (1,5) — выделение нуклеиновых кислот в «ручном» формате (при необходимости);
• в БМБ II (1,2) — внесение выделенных препаратов ДНК/РНК в реакционные смеси; иммобилизация планшетов для ИФА;
• в ПЦР-боксе — приготовление реакционных смесей;
• на рабочем столе — инкубация планшетов для ИФА в термошейкере, амплификация и учет результатов ПЦР и ИФА.

мобильной лаборатории раздельно

5.34. Организация исследований методами ПЦР, ИФА и ИХА в каждом лабораторном модуле осуществляется в следующем порядке:

• в БМБ II (1,5) — прием, разбор, первичная подготовка, обеззараживание проб биологического материала и объектов окружающей среды;
• в ПЦР-боксе — этапы ПЦР-анализа: приготовление реакционных смесей, внесение нуклеиновых кислот в реакционные смеси (проводится доукомплектование одного из модулей ПЦР-боксом);
• на рабочем столе — выделение ДНК/РНК с использованием автоматических станций выделения нуклеиновых кислот, амплификация и учет результатов ПЦР;
• в БМБ II (1,2) — иммобилизация и промывание планшетов для ИФА, постановка ИХА;
• на рабочем столе — инкубация планшетов для ИФА в термошейкере и учет результатов ИФА.

5.35. После выполнения этапа предварительной подготовки проб проводится текущая дезинфекция рабочих мест и обеззараживание воздуха и поверхностей помещения УФ-облучением. На время обеззараживания пробы убираются на хранение в холодильник при температуре от плюс 2 °C до плюс 8 °C, сотрудники выходят из модуля.

Выделение нуклеиновых кислот, проведение последующих этапов ПЦР с подготовленными пробами выполняются после завершения обеззараживания помещений модуля.

VI. Обеспечение биологической безопасности

6.1. Для мобильной лаборатории разрабатываются инструкции по обеспечению биологической безопасности <38>, общей технике безопасности, противопожарным мероприятиям, схема движения материала, персонала, отходов в мобильной лаборатории, план ликвидации аварий при работе с ПБА, планы тренировочных занятий по ликвидации аварий при работе с ПБА с учетом санитарно-эпидемиологических требований <39>.

---

<38> Пункт 146 главы IV СанПиН 3.3686-21.

<39> Пункт 145 главы IV СанПиН 3.3686-21.

Согласно утвержденному плану, ежегодно проводятся тренировочные занятия по ликвидации аварий при работе с ПБА в мобильной лаборатории <40>.

---

<40> Пункт 147 главы IV СанПиН 3.3686-21.

6.2. Персонал, осуществляющий работы с ПБА в мобильной лаборатории, инженерно-технический персонал, осуществляющий сопровождение работ с ПБА, допускается к проведению подобных работ с учетом санитарно-эпидемиологических требований <41>.

---

<41> Пункты 150 — 151 главы IV СанПиН 3.3686-21.

6.3. При развертывании мобильной лаборатории на месте дислокации выделяется зона противоэпидемического режима и зона поддержки.

6.4. Рекомендуется размещать мобильную лабораторию на огороженной (охраняемой) территории.

6.5. Вход в модули мобильной лаборатории ограничивается и возможен для персонала, имеющего допуск к проведению работ. Посещение модуля другими специалистами регистрируется в журнале с указанием времени пребывания и характера выполняемой работы <42> (приложение 2 к настоящим МР).

---

<42> Пункт 152 главы IV СанПиН 3.3686-21.

6.6. При проведении работ с ПБА, относящихся только ко II группе патогенности (опасности) (кроме возбудителя холеры), обеспечивается проведение термометрии персонала 2 раза в день с записью в журнале <43>.

---

<43> Пункт 160 главы IV СанПиН 3.3686-21.

6.7. Диагностические исследования с ПБА в мобильной лаборатории осуществляются при работающей вентиляции. Величина отрицательного давления (разрежения) относительно окружающей среды в рабочем помещении — 50 Па. Перед началом работ проверяются показания дифманометров и регистрируются в журнале (приложение 2 к настоящим МР).

6.8. Перед началом работы разводится дезинфицирующее средство и подготавливается к работе опрыскивающая аппаратура. При приготовлении дезинфицирующего раствора используются соответствующие классу опасности дезинфектанта СИЗ органов дыхания и резиновые перчатки. Контроль концентрации используемых рабочих растворов дезинфицирующих средств проводится перед началом работ с применением экспресс-тестов, информация регистрируется в журнале учета приготовления и контроля дезинфицирующих растворов <44>.

---

<44> Пункт 223 главы IV СанПиН 3.3686-21.

6.9. Доставляемый материал в контейнерах, биксах, сумках-холодильниках принимается через передаточное шлюзовое окно. Контейнер с поступившими пробами помещается в БМБ, емкости с материалом выставляются на поддон, покрытый многослойной марлевой салфеткой, увлажненной дезинфицирующим раствором, и открываются.

6.10. Для проведения работ с ПБА используется рабочая одежда (пижама, носки, тапочки), поверх которой надеваются необходимые СИЗ. Выбор СИЗ зависит от вида возбудителя и проводимых с ним работ и определяется санитарно-эпидемиологическими требованиями <45>. Рекомендуется использование СИЗ однократного применения.

---

<45> Пункты 234, 316, 337 главы IV, приложение 3 СанПиН 3.3686-21.

6.11. После проведения работ в «заразной» зоне сотрудник выходит в помещение для снятия защитной одежды, встает на смоченный дезинфицирующим раствором коврик, снимает СИЗ, обрабатывая их дезинфицирующим раствором, складывает СИЗ одноразового применения в пакет для автоклавирования, обрабатывает руки 70% этиловым спиртом, проходит в душевую. После принятия душа проходит в помещение для снятия верхней, надевания рабочей одежды и СИЗ, переодевается в личную одежду, моет руки и выходит из лаборатории.

6.12. Дезинфекция поверхностей в модулях мобильной лаборатории, оборудования, лабораторной мебели, приборов и прочего, а также воздуха проводится после проведения работ с ПБА, а при необходимости, и перед проведением работ с ПБА. Поверхности в помещениях дезинфицируются растворами дезинфицирующих средств способом протирания или орошения, после чего включается оборудование для обеззараживания воздуха и поверхностей <46>.

---

<46> Пункт 229 главы IV СанПиН 3.3686-21.

6.13. В период работы в мобильной лаборатории еженедельно проводится генеральная уборка с применением дезинфицирующих средств путем протирания поверхностей мебели, приборов, а также ограждающих конструкций (стены, пол, потолок, двери) с последующим обеззараживанием УФ-облучением. После экспозиции проводится влажная уборка помещений и обеззараживание воздуха и поверхностей. Стеклянные поверхности бактерицидных ламп протираются салфетками, смоченными 70% этиловым спиртом, не реже 1 раза в неделю. Дезинфекционная обработка холодильников проводится во время работы мобильной лаборатории (по мере необходимости) <47> и по завершении цикла работ.

---

<47> Пункт 4273 главы XLVIII СанПиН 3.3686-21.

При необходимости передислокации модуля или перед его возвращением на стационарную базу проводится генеральная уборка с применением дезинфицирующих средств или заключительная дезинфекция.

Для генеральной уборки и заключительной дезинфекции возможно использование аэрозольного метода дезинфекции при помощи предназначенного для этих целей оборудования.

Информация о проведении текущей дезинфекции и генеральных уборок регистрируется в журнале (приложение 2 к настоящим МР).

6.14. Остатки материала проб, использованная лабораторная посуда помещаются в специальные мешки для автоклавирования, мешки закрываются стяжками и обрабатываются дезинфицирующим раствором, укладываются в контейнеры или металлические биксы и обеззараживаются автоклавированием в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <48>. Параметры работы автоклава и результаты обеззараживания регистрируются в журнале (приложение 2 к настоящим МР). Обеззараженный материал передается через передаточное шлюзовое окно.

---

<48> Приложение 2 СанПиН 3.3686-21.

6.15. Сбор сточных вод из душевой и после мытья рук осуществляется в специальную емкость с дезинфектантами. После экспозиции сточные воды удаляются в канализацию или септик учреждения, на базе которого дислоцируется мобильная лаборатория.

6.16. Для обеззараживания воздуха и поверхностей в отсутствие людей используются ультрафиолетовые бактерицидные облучатели открытого типа. Дополнительно во время работы в модулях возможно использование устройств (оборудования) обеззараживания воздуха, разрешенных к применению в присутствии людей (например, УФ-рециркуляторы), обеспечивающих бактерицидную эффективность обеззараживания воздуха не менее 99% <49>. Время работы облучателей регистрируется в журнале.

---

<49> Пункт 4.5.19 главы IV СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2022, регистрационный № 61953), с изменением, внесенным постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.04.2022 № 12 (зарегистрировано Минюстом России 15.04.2022, регистрационный № 68213).

---

<50> Примечание: может быть изменен в зависимости от эпидемиологической и эпизоотологической ситуации по инфекционным болезням в зарубежных странах и в Российской Федерации.

Вирусы
1.	Возбудители геморрагической лихорадки с почечным синдромом
2.	Возбудитель лихорадки Западного Нила
3.	Возбудитель Крымской геморрагической лихорадки
4.	Возбудитель клещевого энцефалита
5.	Возбудители ротавирусной инфекции
6.	Возбудители норовирусной инфекции
7.	Возбудители астровирусной инфекции
8.	Возбудители аденовирусной инфекции
9.	Возбудитель гепатита A
10.	Возбудитель кори
11.	Возбудитель ТОРС
12.	Возбудители гриппа A (высокопатогенные)
13.	Возбудитель гриппа B
14.	Возбудители ОРВИ: респираторно-синцитиальный вирус, метапневмовирус, вирусы парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов, коронавирус, риновирус, аденовирус групп B, C и E, бокавирус
15.	Возбудитель COVID-19
Бактерии
16.	Возбудитель чумы (Yersinia pestis) <51>
17.	Возбудитель сибирской язвы (Bacillus anthracis)
18.	Возбудители бруцеллеза: Brucella melitensis, Brucella melitensis biovar suis, Brucella melitensis biovar abortus
19.	Возбудитель холеры (Vibrio cholerae)
20.	Возбудитель туляремии (Francisella tularensis)
21.	Возбудители лептоспирозов (Leptospira spp.)
22.	Возбудитель псевдотуберкулеза (Yersinia pseudotuberculosis)
23.	Возбудитель листериоза (Listeria monocytogenes)
24.	Возбудитель иксодовых клещевых боррелиозов (Borrelia burgdorferi sl.)
25.	Возбудители моноцитарного эрлихиоза человека (Ehrlichia chaffeensis, Ehrlichia muris)
26.	Возбудитель гранулоцитарного анаплазмоза (Anaplasma phagocytophilum)
27.	Возбудитель кишечного иерсиниоза (Yersinia enterocolitica)
28.	Возбудитель кампилобактериоза (Campylobacter spp.)
29.	Возбудитель брюшного тифа (Salmonella typhi)
30.	Возбудители сальмонеллеза (Salmonella spp.)
31.	Возбудитель дизентерии (Shigella spp.)
32.	Возбудитель энтерогеморрагического колибактериоза, серотип O157 и другие серотипы — продуценты веротоксина (Enterohaemorrhagic Escherichia coli)
33.	Возбудитель дифтерии (Corynebacterium diphtheriae)
34.	Возбудитель коклюша (Bordetella spp.)
35.	Возбудитель болезни легионеров (Legionella pneumophila)
36.	Возбудитель менингококковой инфекции (Neisseria meningitidis)
37.	Возбудитель гемофильной инфекции (Haemophilus influenzae)
38.	Возбудитель пневмококковой инфекции (Streptococcus pneumoniae)
Риккетсии
39.	Возбудитель лихорадки Ку (Coxiella burnetii)
40.	Возбудитель пятнистой лихорадки, вызываемой Rickettsia rickettsii (пятнистой лихорадки Скалистых гор)

---

ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МОБИЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

1. Журнал проведения инструктажа по технике безопасности при выполнении работ в мобильной лаборатории.

2. Журнал посещений мобильной лаборатории.

3. Журнал регистрации работы ПВВ (приточно-вытяжной вентиляции) в мобильной лаборатории.

4. Журнал контроля контаминации в мобильной лаборатории.

5. Журнал учета времени работы бактерицидных облучателей.

6. Журнал регистрации температурного режима холодильников.

7. Журнал регистрации текущих и генеральных уборок.

8. Журнал учета приготовления и контроля дезинфицирующих растворов.

9. Журнал регистрации аварийных ситуаций.

10. Журнал регистрации поступления проб клинического материала.

11. Журнал регистрации поступления проб зоолого-энтомологического материала и объектов окружающей среды.

12. Журнал выдачи протоколов исследования.

13. Журнал термометрии сотрудников.

14. Журнал обеззараживания жидких отходов.

15. Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов.

1. При получении приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или приказа (предписания, распоряжения) территориального управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации <52> о направлении мобильной лаборатории для решения задач в рамках санитарной охраны территории Российской Федерации и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения издается приказ главного врача ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии о выдвижении мобильной лаборатории к месту временной дислокации.

---

<52> Статья 30 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; глава V СанПиН 3.3686-21.

В приказе о выдвижении мобильной лаборатории обозначается место дислокации, срок пребывания по месту дислокации, цели и задачи, номенклатура (перечень) проводимых мероприятий, задействованных специалистов.

2. Специалистами мобильной лаборатории осуществляется подготовка к выезду, включающая:

• проведение расчетов по объемам и номенклатуре диагностических препаратов в соответствии с поставленными задачами, подготовку перечня вывозимого оборудования с указанием заводских и инвентарных номеров, перечня диагностических препаратов, расходных материалов, СИЗ и средств дезинфекции с указанием количества;
• актуализацию документов в электронном виде или на бумажных носителях: лицензии на медицинскую деятельность и на работу с ПБА, санитарно-эпидемиологическое заключение на условия работы, о допуске специалистов к работе с ПБА, протоколы проверки БМБ, системы вентиляции, качества дезинфицирующих средств, методические документы на методы исследований;
• проверку и пробный запуск инженерных систем и систем жизнеобеспечения, в том числе: систем энергоснабжения, водоснабжения, водоотведения, приточно-вытяжной вентиляции, автономных электрогенераторов, а также, в зависимости от времени года, систем обогрева или кондиционирования мобильной лаборатории;
• осуществление контроля технического состояния транспортного средства;
• контроль состояния инженерных коммуникаций (проверку и протяжку резьбовых элементов трубопроводов системы обогрева и охлаждения модулей), проверку состояния подъемно-спускного устройства генераторов;
• уточнение условий размещения мобильной лаборатории: наличие достаточной территории для размещения и маневров модулей (место въезда на территорию, высота ворот, ширина проездов) и наличие точки подключения к внешнему источнику электропитания (в случае развертывания мобильной лаборатории в полевых условиях, электропитание осуществляется от автономных электрогенераторов);
• погрузку и крепление расходных материалов, вспомогательного инженерного и лабораторного оборудования. Оборудование, расходные материалы, СИЗ рекомендуется упаковывать в маркированную транспортную тару <53>.

---

<53> Приложение 8 СанПиН 3.3686-21.

3. Диагностические препараты транспортируются в условиях «холодовой цепи» <54> в холодильниках. Температурный режим холодильников регулируется в соответствии с инструкцией по применению препаратов <55>.

---

<54> Пункт 4253 главы XLVIII СанПиН 3.3686-21.

<55> Пункт 4259 главы XLVIII СанПиН 3.3686-21.

4. Развертывание модулей мобильной лаборатории включает:

• установку модулей на выбранной площадке;
• выставление корпуса модулей по уровню и дальнейшее закрепление при помощи винтовых упоров;
• спуск генераторов из технических отсеков;
• снятие элементов трапов с транспортировочных устройств;
• сбор и установку трапов и лестницы запасного выхода.

5. Для подключения мобильной лаборатории к стационарному источнику электропитания на площадке ее размещения, необходимо убедиться в соответствии источника электроэнергии необходимым параметрам, указанным в руководстве по эксплуатации мобильной лаборатории.

6. При соблюдении данных условий инженером и (или) подготовленным по вопросам управления инженерно-техническими системами мобильной лаборатории специалистом (водителем), производятся подключение электрокабелей к стационарной сети и (или) электрогенераторам, что позволяет защитить модули от внезапной потери электропитания.

7. Из отсека управления электропитанием модулей осуществляется запуск и выход на рабочий режим систем электроснабжения и жизнеобеспечения (приточно-вытяжной вентиляции и в зависимости от времени года систем отопления или кондиционирования).

8. После выхода на рабочий режим работы систем жизнеобеспечения включаются освещение и розетки лабораторного оборудования.

9. Специалисты мобильной лаборатории готовят рабочие места в соответствии с поставленными задачами, подключают и тестируют оборудование.

10. Специалистами мобильной лаборатории осуществляется:

• проведение лабораторных исследований;
• проведение текущей дезинфекции.

11. Инженером и (или) специалистом (водителем) проводится контроль режимов работы инженерных систем и систем жизнеобеспечения, обеспечивается бесперебойная работа и своевременно устраняются возникающие неисправности.

12. Специалистами мобильной лаборатории осуществляется подготовка оборудования, диагностических препаратов, расходных материалов и объектов с ПБА к транспортировке, проводится генеральная уборка с применением дезинфицирующих средств или заключительная дезинфекция.

13. Инженером и (или) специалистом (водителем) выполняется остановка работы всех инженерных систем и систем жизнеобеспечения:

• отключаются все источники электропитания от ввода в лабораторию;
• устанавливаются в технический отсек и надежно закрепляются электрогенераторы;
• упаковываются электрокабели в бухтах в предназначенные для данных целей ящики;
• проводится демонтаж трапов и крепление их элементов в штатных местах;
• при передвижении мобильной лаборатории в условиях отрицательных температур производятся слив воды из системы водоснабжения для исключения выхода системы из строя.

при возвращении к месту постоянной дислокации

14. При возвращении на место постоянной дислокации:

• съемное оборудование, расходные материалы, диагностические препараты мобильной лаборатории передаются на склад или в стационарную лабораторию для использования, резервные образцы материала — в соответствующее подразделение (лабораторию);
• проводится заключительная дезинфекция помещений лаборатории;
• проводятся слив жидкости из систем водоснабжения и сбора сточных вод;
• проводится мойка автомобиля снаружи и внутри лаборатории;
• осуществляется смазка силиконом уплотнителей дверей, запорных устройств и навесок дверей.

15. Модули закрываются на ключ и опечатываются.

16. Проводятся мероприятия, направленные на поддержание неснижаемого запаса диагностических препаратов, расходных материалов, СИЗ, дезинфицирующих средств.

17. Осуществляется плановое техническое обслуживание, аттестация оборудования и поверка средств измерения.

18. Транспортное средство обслуживается согласно графику, установленному заводом-изготовителем на базовое шасси, и в соответствии с руководством по эксплуатации базового шасси транспортного средства.

19. Проверка инженерных систем и систем жизнеобеспечения проводится согласно регламенту (план-график предупредительно-планового ремонта) в соответствии с руководством по эксплуатации мобильной лаборатории ежегодно и ежемесячно:

• ежегодно:
• проверка защитной эффективности фильтров очистки воздуха в приточно-вытяжной системе вентиляции;
• проверка эксплуатационных характеристик (в том числе защитной эффективности фильтров очистки воздуха) БМБ II класса;
• ежемесячно:
• проверка напряжения резервного аккумулятора;
• запуск и проверка автономного отопителя при среднесуточной температуре окружающей среды менее плюс 10 °C;
• запуск и проверка сплит-системы при среднесуточной температуре окружающей среды выше плюс 10 °C.

20. В случае неудовлетворительных результатов проверки защитной эффективности фильтров боксов микробиологической безопасности и фильтров очистки воздуха приточно-вытяжной вентиляции осуществляется их ремонт или замена в соответствии с руководством по эксплуатации.

21. После ремонта или замены фильтров осуществляется проверка эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности и систем приточно-вытяжной вентиляции в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <56>, а также методическими документами. Проверку проводят специалисты организаций, аккредитованных на данный вид деятельности в национальной системе аккредитации <57>.

---

<56> Пункт 188 главы IV, приложение 4 СанПиН 3.3686-21.

<57> Пункт 188 главы IV, приложение 4 СанПиН 3.3686-21.

НОРМАТИВНЫЕ И МЕТОДИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

1. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. Указ Президента Российской Федерации от 11.03.2019 № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу».

4. Указ Президента Российской Федерации от 02.07.2021 № 400 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации».

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 29.06.2011 № 500 «Об утверждении Правил осуществления санитарно-карантинного контроля в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации».

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 26.06.2008 № 482 «Об утверждении Правил установления, открытия, функционирования (эксплуатации), реконструкции и закрытия пунктов пропуска через государственную границу Российской Федерации».

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 02.02.2005 № 50 «О порядке применения средств и методов контроля при осуществлении пропуска лиц, транспортных средств, грузов, товаров и животных через государственную границу Российской Федерации».

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

9. Постановление Правительства Российской Федерации от 25.01.2022 № 46 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах».

10. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299.

11. Решение Комиссии таможенного союза от 22.06.2011 № 688 «О Единых типовых требованиях к оборудованию и материально-техническому оснащению зданий, помещений и сооружений, необходимых для организации государственного контроля в пунктах пропуска через таможенную границу Евразийского экономического союза, Классификации пунктов пропуска через таможенную границу Евразийского экономического союза и форме Паспорта пункта пропуска через таможенную границу Евразийского экономического союза».

12. Международные медико-санитарные правила (2005 г.).

13. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

14. СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».

15. СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

16. Приказ Минздрава России от 28.01.2021 № 29н «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры».

17. Приказ Минздрава России от 06.12.2021 № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок».

18. Приказ Минтранса России от 15.01.2021 № 9 «Об утверждении Порядка организации и проведения предрейсового или предсменного контроля технического состояния транспортных средств».

19. Приказ Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

20. Приказ Роспотребнадзора от 01.12.2017 № 1116 «О совершенствовании системы мониторинга, лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации ПБА в Российской Федерации».

21. Приказ Роспотребнадзора от 27.08.2012 № 871 «О типовых требованиях к оснащению и оборудованию санитарно-карантинных пунктов и учреждений, обеспечивающих деятельность санитарно-карантинного контроля в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации».

22. Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях».

23. МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории».

24. МУ 3.1.2007-05 «Эпидемиологический надзор за туляремией».

25. МУ 3.1.1.2488-09 «Организация и проведение профилактических и противоэпидемических мероприятий против Крымской геморрагической лихорадки».

26. МУ 3.4.2552-09 «Организация и проведение первичных противоэпидемических мероприятий в случаях выявления больного (трупа), подозрительного на заболевания инфекционными болезнями, вызывающими чрезвычайные ситуации в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения».

27. МУ 3.1.3.2600-10 «Мероприятия по борьбе с лихорадкой Западного Нила на территории Российской Федерации».

28. МУ 3.1.3260-15 «Противоэпидемическое обеспечение населения в условиях чрезвычайных ситуаций, в том числе при формировании очагов опасных инфекционных заболеваний».

29. МУ 3.4.3008-12 «Порядок эпидемиологической и лабораторной диагностики особо опасных, „новых“ и „возвращающихся“ инфекционных болезней».

30. МУ 4.2.3744-22 «Лабораторная диагностика мелиоидоза и сапа. Организация и проведение в лабораториях различного уровня».

31. МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I — IV групп патогенности».

32. МУК 3.1.7.3402-16 «Эпидемиологический надзор и лабораторная диагностика бруцеллеза».

33. МУК 4.2.2413-08 «Лабораторная диагностика и обнаружение возбудителя сибирской язвы».

34. МУК 4.2.2939-11 «Порядок организации и проведения лабораторной диагностики туляремии для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней».

35. МУК 4.2.2941-11 «Порядок организации и проведения лабораторной диагностики сибирской язвы для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней».

36. МУК 4.2.3007-12 «Порядок организации и проведения лабораторной диагностики Крымской геморрагической лихорадки для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней».

37. МУК 4.2.3009-12 «Порядок организации и проведения лабораторной диагностики лихорадки Западного Нила для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней».

38. МУК 4.2.3010-12 «Порядок организации и проведения лабораторной диагностики бруцеллеза для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней».

39. МУК 4.2.3745-22 «Методы лабораторной диагностика холеры».

40. МУК 4.2.3746-22 «Организация и проведение лабораторной диагностики холеры в лабораториях различного уровня».

41. МР 4.2.0108-16 «Организация и проведение лабораторной диагностики лихорадки денге».

42. МР 2.1.0246-21 «Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».

43. МР 3.1.0211-20 «Отлов, учет и прогноз численности мелких млекопитающих и птиц в природных очагах инфекционных болезней».

44. МР 3.1.0281-22 «Эпидемиологический надзор, лабораторная диагностика и профилактика лихорадки Ку».

45. МР 3.1.0272-22 «Молекулярно-генетический мониторинг штаммов возбудителя новой коронавирусной инфекции».

46. МР 3.5.0315-23 «Рекомендации по выбору и применению систем очистки и обеззараживания воздуха в зданиях и помещениях общественного назначения».

47. МР 3.1.0322-23 «Сбор, учет и подготовка к лабораторному исследованию кровососущих членистоногих в природных очагах инфекционных болезней».

48. Методические рекомендации «Организация мониторинга заносов и распространения гриппа птиц в природных условиях на территории Российской Федерации», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 26.12.2008 № 01/15701-8-34.

49. Методические рекомендации «Организация и проведение лабораторной диагностики заболеваний, вызванных высокопатогенными штаммами вируса гриппа A (H1N1), у людей», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 24.05.2009 № 01/7161-9-34.

50. ГОСТ Р 8.568 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения».

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ

1. Бусыгин Ф.Ф. Омская геморрагическая лихорадка. Омск. 2014. 160 с.

2. Выявление циркуляции арбовирусов. Методы вирусологических и серологических исследований. Клинико-эпидемиологические характеристики малоизученных арбовирусных инфекций. Подходы к мониторингу природных очагов арбовирусов. Под редакцией Д.К. Львова. Итоги науки и техники. Серия Вирусология. Москва. 1991. Т. 25. 116 с.

3. Генетические технологии. Под общей редакцией В.Г. Акимкина. Москва. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. 2020. 200 с.

4. Еремеева М.Е., Шпынов С.Н., Токаревич Н.К. Современные подходы к лабораторной диагностике риккетсиозов. Инфекция и иммунитет. 2014. Т. 4. № 2. С. 113 — 134.

5. Инфекционные болезни: национальное руководство. Под редакцией Н.Д. Ющука, Ю.Я. Венгерова. 3-е издание, переработанное и дополненное. Москва. ГЭОТАР-Медиа. 2023. 1104 с.

6. Карнаухов И.Г., Топорков В.П., Топорков А.В. О критериях отнесения инфекционных заболеваний к болезням, требующим проведения мероприятий по санитарной охране территории. Проблемы особо опасных инфекций. 2012. № 4. С. 5 — 9.

7. Карнаухов И.Г., Шарова И.Н., Казакова Е.С., Морозов К.М., Щербакова С.А., Кутырев В.В. Использование мобильных лабораторий биологического профиля за рубежом и в России: реалии сегодняшнего дня и перспективы. Проблемы особо опасных инфекций. 2018. № 3. С. 16 — 24.

8. Коренберг Э.И., Помелова В.Г., Осин Н.С. Природноочаговые инфекции, передающиеся иксодовыми клещами. Москва. 2013. 463 с.

9. Лабораторная диагностика вирусных инфекций по Леннету. Перевод с английского. Под редакцией В.Б. Белобородова, А.Н. Лукашева, Ю.Н. Хомякова. Под редакцией К. Джерома. Москва. Лаборатория знаний. 2019. 774 с.

10. Лабораторная диагностика опасных инфекционных болезней. Практическое руководство. Под редакцией Г.Г. Онищенко, В.В. Кутырева. Издание 2-е, переработанное и дополненное. Москва. ЗАО «Шико». 2013. 560 с.

11. Лептоспирозы людей и животных. Под редакцией В.В. Ананьина. Москва. Издательство Медицина. 1971. 352 с.

12. Лихорадка Западного Нила. Под редакцией А.В. Топоркова. Волгоград. Издательство «Волга-Пресс». 2017. 304 с.

13. Лихорадка Зика: современное состояние проблемы и меры профилактики. Под редакцией А.Ю. Поповой, А.В. Топоркова. Волгоград. 2017. 320 с.

14. Макаров В.В., Лозовой Д.А. Новые особо опасные инфекции, ассоциированные с рукокрылыми. Владимир. РУДН, ФГБУ «ВНИИЗЖ». 2016. 160 с.

15. Медицинская дезинфекция, дератизация, дезинсекция: руководство для врачей. Под редакцией В.В. Шкарина, В.А. Рыльникова. Нижний Новгород. Издательство Нижегородской государственной медицинской академии, 2016. 596 с.

16. Мелиоидоз и сап. Под редакцией А.В. Топоркова. Волгоград. Издательство «Волга-Пресс». 2016. 400 с.

17. Методы изучения биологических и молекулярно-генетических свойств возбудителя сибирской язвы. Под редакцией И.А. Дятлова. Москва. Издательство «Династия». 2021. 240 с.

18. Мокриевич А.Н., Кравченко Т.Б., Фирстова В.В., Титарева Г.М. и др. Туляремия: состояние проблемы и методы исследования. Под редакцией И.А. Дятлова. Москва. Издательство «Династия». 2019. 264 с.

19. Молекулярная диагностика инфекционных болезней. Под редакцией В.И. Покровского, М.Г. Твороговой, Г.А. Шипулина. Москва. РИПОЛ классик. 2018. 654 с.

20. Подборонов В.М. Бактерии сальмонеллы и сальмонеллезы. Москва: ФГБУ НИИ эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи. Москва. 2012. 138 с.

21. Пальцев М.А., Онищенко Г.Г., Зверев В.В., Иванов А.А. и др. Биологическая безопасность. Москва. ОАО «Издательство „Медицина“. 2006. 304 с.»

22. Покровский В.И., Онищенко Г.Г., Черкасский Б.Л. Эволюция инфекционных болезней в России в XX веке. Москва. Медицина. 2003. 664 с.

23. Попова А.Ю., Ежлова Е.Б., Демина Ю.В., Куличенко А.Н. и др. Мобильные комплексы СПЭБ Роспотребнадзора как действенный инструмент при реализации мероприятий по противодействию новой коронавирусной инфекции COVID-19. Проблемы особо опасных инфекций. 2020. № 4. С. 92 — 98.

24. Реализация Международных медико-санитарных правил (2005 г.) на пространстве Восточной Европы и Центральной Азии. Под редакцией А.Ю. Поповой, В.В. Кутырева. Саратов. Амирит. 2019. 360 с.

25. Рудаков Н.В., Егембердиева Р.А., Дуйсенова А.К., Сейдулаева Л.Б. Клещевые трансмиссивные инфекции человека. Омск. ИЦ «Омский научный вестник». 2016. 192 с.

26. Рудаков Н.В., Рудакова С.А. Клещевые трансмиссивные инфекции Сибири. Омск. ООО ИЦ «Омский научный вестник». 2019. 146 с.

27. Рудаков Н.В., Шпынов С.Н., Токаревич Н.К., Носков А.К. и др. Лабораторная диагностика лихорадки Ку: практическое руководство. Омск. Издательский центр «Кан». 2023. 84 с.

28. Рудакова С.А., Теслова О.Е., Муталинова Н.Е., Кузьменко Ю.Ф. и др. Молекулярно-генетический надзор на основе индикации и идентификации боррелий в иксодовых клещах. Фундаментальная и клиническая медицина. 2023. № 1. С. 63 — 70.

29. Руководство по вирусологии. Вирусы и вирусные инфекции человека и животных. Под редакцией Д.К. Львова. Москва. ООО «Издательство „Медицинское информационное агентство“. 2013. 1200 с.»

30. Руководство по эпидемиологии инфекционных болезней: Руководство. Н.И. Брико, Г.Г. Онищенко, В.И. Покровский, в 2 томах. Т. 1. Москва. ООО «Издательство „Медицинское информационное агентство“. 2019. 880 с.»

31. Руководство по эпидемиологии инфекционных болезней: Руководство. Н.И. Брико, Г.Г. Онищенко, В.И. Покровский, в 2 томах. Т. 2. Москва. ООО «Издательство „Медицинское информационное агентство“. 2019. 768 с.»

32. Руководство по медицинской микробиологии. Общая и санитарная микробиология. Книга I. Коллектив авторов. Под редакцией Лабинской А.С., Волиной Е.Г. Москва. Издательский дом БИНОМ. 2020. 1080 с.

33. Руководство по медицинской микробиологии. Частная медицинская микробиология и этиологическая диагностика инфекций. Книга II. Под редакцией Лабинской А.С., Костюковой Н.Н., Ивановой С.М. Москва. Издательство БИНОМ. 2022. 1152 с.

34. Руководство по медицинской микробиологии. Книга III. Том первый. Оппортунистические инфекции: возбудители и этиологическая диагностика. Коллектив авторов. Составитель А.С. Лабинская, редактор Н.Н. Костюкова. Москва. Издательский дом БИНОМ. 2020. 752 с.

35. Руководство по медицинской микробиологии. Книга III. Том второй. Оппортунистические инфекции: клинико-эпидемиологические аспекты. Коллектив авторов. Под редакцией А.С. Лабинской, Е.Г. Волиной, Е.П. Ковалевой. Москва. Издательство БИНОМ. 2014. 880 с.

36. Санитарная охрана территории Российской Федерации в современных условиях. Под редакцией Г.Г. Онищенко, В.В. Кутырева. Саратов. ООО «Буква». 2014. 460 с.

37. Сибирская язва: актуальные проблемы разработки и внедрения медицинских средств защиты. Под редакцией Г.Г. Онищенко, И.В. Дармова, С.В. Борисевича. 2-е изд. Санкт-Петербург. 2018. 592 с.

38. Скударева О.Н. Организация мероприятий по совершенствованию эпидемиологического надзора по ГЛПС. Дезинфекционное дело. 2007. № 4. С. 36 — 38.

39. Смирнова С.Е. Крымская-Конго геморрагическая лихорадка (этиология, эпидемиология, лабораторная диагностика). Москва. АТиСО. 2007. 304 с.

40. Специализированные противоэпидемические бригады (СПЭБ): эволюция научной концепции и практического применения. Под редакцией Г.Г. Онищенко, В.В. Кутырева. ООО «Буква». 2014. 572 с.

41. Специфическая индикация патогенных биологических агентов. Практическое руководство. Под редакцией Г.Г. Онищенко, В.В. Кутырева. 2-е изд. переработанное и дополненное. ООО «Буква». 2014. 284 с.

42. Тарасевич И.В. Астраханская пятнистая лихорадка. Москва. Медицина. 2002. 176 с.

43. Транквилевский Д.В. Об инфицированности мелких млекопитающих возбудителями зоонозов в Российской Федерации. Здоровье населения и среда обитания. 2016. № 10 (283). С. 53 — 56.

44. Транквилевский Д.В., Царенко В.А., Жуков В.И. Современное состояние эпизоотологического мониторинга за природными очагами инфекций в Российской Федерации. Медицинская паразитология и паразитарные болезни. 2016. № 2. С. 19 — 24.

45. Туляремия. Под редакцией Н.Г. Олсуфьева, Г.П. Руднева. Москва. Медгиз. 1960. 460 с.

46. Черкасский Б.Л. Эпидемиология и профилактика сибирской язвы. Москва. «ИНТЕРСЭН». 2002. 384 с.

47. Черченко И.И. Лаборатория на автоприцепе (заметка из практики). Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 1961. № 8. С. 147 — 148.

48. Шарова И.Н., Красовская Т.Ю., Казорина Е.В., Казанцев А.В. и др. Опыт и перспективы использования мобильных лабораторий при проведении эпидемиологического надзора за чумой, другими особо опасными, природно-очаговыми, зоонозными инфекционными болезнями. Проблемы особо опасных инфекций. 2020. № 4. С. 26 — 33.

---