МР 3.1.0405-25. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. Организация выборочного тестирования на наличие возбудителей инфекционных болезней у лиц, прибывающих на территорию Российской Федерации. Методические рекомендации

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.12.2025)

3.1 ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

Организация выборочного тестирования на наличие возбудителей инфекционных болезней у лиц, прибывающих на территорию Российской Федерации. МР 3.1.0405-25

1. Разработаны ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора (В.В. Кутырев, И.Г. Карнаухов, Е.А. Чумачкова, А.А. Зубова, Т.Ю. Красовская, С.А. Щербакова); Управлением Роспотребнадзора по Московской области (О.М. Микаилова, М.А. Костина, С.Н. Калинин); Управлением Роспотребнадзора по Псковской области (С.Н. Луценко); Управлением Роспотребнадзора по Новосибирской области (Л.В. Самойлова); Управлением Роспотребнадзора по Амурской области (О.П. Курганова, А.Н. Шишлова); ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Амурской области» (Ю.А. Натыкан).

2. Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой 15 декабря 2025 г.

3. МР 3.1.0405-25 введены взамен МР 3.1.0248-21 «Организация выборочного тестирования иностранных граждан и лиц без гражданства», утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 18.05.2021.

I. Общие положения

1.1. Настоящие методические рекомендации (далее — МР) описывают алгоритм проведения мероприятий по предотвращению завоза и распространения инфекционных болезней на территории Российской Федерации в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и организации в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации (далее — пункт пропуска) выборочного тестирования на наличие возбудителей инфекционных болезней у прибывших из зарубежных стран, в том числе граждан Российской Федерации, иностранных государств и лиц без гражданства <1>.

<1> Глава V СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 4 (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный № 62500), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.02.2022 № 5 (зарегистрировано Минюстом России 01.03.2022, регистрационный № 67587); от 25.05.2022 № 16 (зарегистрировано Минюстом России 21.06.2022, регистрационный № 68934); от 25.06.2025 № 12 (зарегистрировано Минюстом России 25.07.2025, регистрационный № 83058) (далее — СанПиН 3.3686-21).

1.2. Настоящие МР предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы специалистами медицинских организаций субъектов Российской Федерации, медицинских пунктов в пунктах пропуска.

1.3. В целях оперативного реагирования с учетом складывающейся эпидемиологической обстановки особенности применения отдельных положений настоящих МР могут уточняться Роспотребнадзором информационными письмами.

II. Организация выборочного тестирования на инфекционные болезни

2.1. Организация выборочного тестирования прибывших из неблагополучных по инфекционным болезням зарубежных стран, в том числе граждан Российской Федерации, иностранных государств и лиц без гражданства, в пунктах пропуска субъектов Российской Федерации осуществляется при проведении санитарно-карантинного контроля с целью предупреждения заноса на территорию Российской Федерации инфекционных болезней, представляющих опасность для населения <2>, специалистами санитарно-карантинного пункта, с привлечением сотрудников ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации (далее — Центр гигиены и эпидемиологии), обеспечивающих деятельность Роспотребнадзора (при необходимости), медицинских работников медицинских пунктов и медицинских организаций (привлекаемых при использовании тестов, требующих при заборе материала наличие медицинской лицензии) с соблюдением санитарно-эпидемиологических требований <3> и при наличии тест-систем и технических возможностей.

<2> Глава V, приложение 11 СанПиН 3.3686-21.

<3> Глава IV СанПиН 3.3686-21.

2.2. Основанием для проведения выборочного тестирования лиц, прибывших на территорию Российской Федерации, является решение Роспотребнадзора и (или) его территориального органа в субъекте Российской Федерации, принятое с учетом текущей эпидемиологической ситуации в стране отправления транспортного средства.

2.3 Выборочное тестирование на инфекционные болезни может проводиться в отношении прибывших:

• из стран, в которых зарегистрировано осложнение эпидемиологической ситуации по инфекционным болезням, требующим проведения мероприятий по санитарной охране территории Российской Федерации <4>, согласно данным Роспотребнадзора и автоматизированной информационной системы (АИС) «Периметр»;

<4> Приложение 11 СанПиН 3.3686-21.

• из стран, в которых зарегистрированы эпидемические проявления инфекционных болезней, не требующих проведения мероприятий по санитарной охране территории Российской Федерации, но представляющие эпидемические риски для населения Российской Федерации (например, корь, лихорадка чикунгунья).

2.4. Выборочному тестированию на инфекционные болезни подлежат лица старше 18 лет при наличии информированного добровольного согласия гражданина либо его законного представителя и дети при наличии информированного добровольного согласия законного представителя (приложение 1 к настоящим МР), данного с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации <5>.

<5> Статьи 19, 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Лица, подлежащие выборочному тестированию, заполняют Анкету прибывающего в Российскую Федерацию, содержащую информацию, которая может использоваться для последующего определения местонахождения лица в случае необходимости организации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

2.5. Критерии определения лиц, подлежащих выборочному тестированию, в каждом конкретном случае определяются Роспотребнадзором и (или) его территориальным органом в субъекте Российской Федерации. Пример критериев выборочного тестирования на инфекционные болезни представлен в приложении 2 к настоящим МР.

III. Отбор, упаковка, хранение и транспортировка материала

3.1. Отбор, упаковка, хранение и транспортировка биологического материала проводится в соответствии с требованиями и правилами биологической безопасности при работе с материалом, подозрительным на зараженность возбудителями инфекционных болезней <6>, сотрудниками медицинских организаций в пункте пропуска и (или) медицинских организаций субъекта Российской Федерации, специалистами Центра гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности <7>.

<6> Глава IV СанПиН 3.3686-21.

<7> Пункт 134 СанПиН 3.3686-21.

3.1.1. Отбор биологического материала (например, мазки из носоглотки, ротоглотки, кровь) проводится с учетом потока пассажиров в специально оборудованном месте в пределах пункта пропуска или медицинском пункте в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <8>.

<8> Глава IV СанПиН 3.3686-21.

3.1.2. Упаковка образцов проводится с соблюдением принципа «тройной упаковки» в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <9>. Доставка в лабораторию образцов крови осуществляется в термоизолируюшем контейнере с хладоагентами при температуре плюс 4 — 8 °C.

<9> Пункт 524, приложение 8 СанПиН 3.3686-21.

3.1.3. Доставка биологического материала для исследования в лабораторию осуществляется в течение 1 — 2 часов, но не позднее 12 часов с момента забора материала.

IV. Лабораторная диагностика и выдача результатов

4.1. Лабораторные исследования проводятся специалистами Центра гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации, противочумными учреждениями Роспотребнадзора (при необходимости), с соблюдением санитарно-эпидемиологических требований <10>, в том числе в мобильных пунктах санитарно-карантинного контроля с лабораторной поддержкой (далее — МПСК) <11> и мобильных лабораториях молекулярной диагностики <12>.

<10> Глава IV СанПиН 3.3686-21.

<11> МР 3.1/3.4.0319-23 «Организация работ в мобильном пункте санитарно-карантинного контроля с лабораторной поддержкой», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 07.03.2023.

<12> МР 3.1/3.4.0325-23 «Организация работ и проведения лабораторной диагностики инфекционных болезней в мобильной лаборатории молекулярной диагностики», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 15.05.2023.

4.2. Исследования биологического материала проводятся в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <13>, на наличие возбудителей инфекционных болезней, по которым зарегистрировано осложнение эпидемической ситуации в стране, из которой прибыл пассажир.

<13> СанПиН 3.3686-21.

4.3. Постановка экспресс-теста может осуществляться специалистами Центра гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации и (или) медицинскими работниками в специально оборудованном месте в пределах пункта пропуска или медицинском пункте в соответствии с инструкцией по применению препарата.

4.4. При проведении выборочного обследования используются методы ускоренной диагностики: полимеразная цепная реакция (далее — ПЦР) (включая его экспресс-варианты) и петлевая изотермическая амплификация (далее — LAMP) для выявления нуклеиновых кислот, иммунохроматографический анализ (далее — ИХА) для выявления антигена возбудителя и другие методы лабораторного исследования с использованием тест-систем, зарегистрированных на территории Российской Федерации в установленном порядке <14>.

<14> Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

В случае получения положительного результата исследования, проводимого экспресс-методом (ИХА), дополнительно отбирается биологический материал для проведения исследований методами ускоренной диагностики (ПЦР, LAMP).

4.5. Сроки проведения и выдачи результата (с учетом доставки и процессов пробоподготовки) при LAMP-исследованиях не должны превышать 4 часов с момента доставки биологического материала в лабораторию, при ПЦР-исследованиях — 24 часов с момента доставки биологического материала в лабораторию, ИХА — 15 — 30 минут (при использовании тест-наборов для экспресс-диагностики) и до 6 часов с момента доставки биологического материала в лабораторию.

4.6. Учет и выдача результатов исследований проводится в соответствии с инструкцией по применению используемой тест-системы.

4.7. При получении положительного результата информация немедленно передается в территориальный орган Роспотребнадзора для организации и проведения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по месту пребывания лица с положительным тестом, если с момента забора материала для тестирования обследуемое лицо покинуло транспортный узел. Если результат поступил до момента окончания прохождения контроля прибывшего лица и лицо не покинуло территорию транспортного узла, мероприятия в отношении указанного лица проводятся в соответствии с межведомственным планом оперативного реагирования и рекомендациями территориального органа Роспотребнадзора.

4.8. Сотрудниками территориальных органов Роспотребнадзора при получении положительного результата незамедлительно проводится комплекс санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <15>, а также методическими документами <16>.

<15> СанПиН 3.3686-21.

<16> МУ 3.4.2552-09 «Организация и проведение первичных противоэпидемических мероприятий в случаях выявления больного (трупа), подозрительного на заболевания инфекционными болезнями, вызывающими чрезвычайные ситуации в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17.09.2009; МУ 3.4.1030-01 «Организация, обеспечение и оценка противоэпидемической готовности медицинских учреждений к проведению мероприятий в случае завоза или возникновения особо опасных инфекций, контагиозных вирусных геморрагических лихорадок, инфекционных болезней неясной этиологии, представляющих опасность для населения Российской Федерации и международного сообщения», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 06.04.2001.

4.9. Биологический материал с положительными результатами исследований Центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации направляют по согласованию для дальнейшего исследования и секвенирования в научно-исследовательские организации Роспотребнадзора согласно маршрутизации <17> и Центры секвенирования для мониторинга изменчивости возбудителей инфекционных болезней в соответствии с установленными требованиями <18>.

<17> Приказ Роспотребнадзора от 19.02.2021 № 56 «О совершенствовании молекулярно-генетического мониторинга штаммов возбудителя новой коронавирусной инфекции»; приложение 12 приказа Роспотребнадзора от 01.12.2017 № 1116 «О совершенствовании системы мониторинга лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации ПБА в Российской Федерации», с изменениями, внесенными приказом Роспотребнадзора от 15.04.2024 № 285 (далее — приказ Роспотребнадзора от 01.12.2017 № 1116).

<18> Приложение 12 приказа Роспотребнадзора от 01.12.2017 № 1116.

| | "__" __________________ г.
(дата оформления) | | --- | --- |

<20> Пункт 5 части 5 статьи 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Приложение 2 к МР 3.1.0405-25

КРИТЕРИИ ВЫБОРОЧНОГО ТЕСТИРОВАНИЯ НА ИНФЕКЦИОННЫЕ БОЛЕЗНИ

1. В случае прибытия на территорию Российской Федерации лиц из зарубежных стран, в которых зарегистрировано осложнение эпидемиологической ситуации по инфекционным болезням, требующим проведения мероприятий по санитарной охране территории Российской Федерации <21>, выборочное тестирование осуществляется с соблюдением следующих критериев:

<21> Приложение 11 СанПиН 3.3686-21.

• 0,5% (не менее 20 человек) от всех прибывающих в сутки, в случае если в пункт пропуска изданной страны в сутки прибывает более 2000 человек;
• 0,75% (не менее 15 человек) от всех прибывающих в сутки, в случае если в пункт пропуска из данной страны в сутки прибывает от 1000 до 2000 человек;
• 1% (не менее 10 человек) от всех прибывающих в сутки, в случае если в пункт пропуска изданной страны в сутки прибывает до 1000 человек.

2. В случае прибытия на территорию Российской Федерации лиц из зарубежных стран, в которых зарегистрированы эпидемические вспышки инфекционных болезней, не входящих в перечень заболеваний, требующих проведения мероприятий по санитарной охране территории Российской Федерации <22>, но представляющих опасность для населения Российской Федерации, выборочное тестирование осуществляется с соблюдением следующих критериев:

• 0,25% (не менее 10 человек) от всех прибывающих, в случае если в пункт пропуска из данной страны в сутки прибывает более 2000 человек;
• 0,35% (не менее 7 человек) от всех прибывающих, в случае если в пункт пропуска из данной страны в сутки прибывает от 1000 до 2000 человек;
• 0,5% (не менее 5 человек) от всех прибывающих, в случае если в пункт пропуска изданной страны в сутки прибывает до 1000 человек.

НОРМАТИВНЫЕ И МЕТОДИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».