МР 2.1.10.0412-25. 2.1.10. Состояние здоровья населения в связи с состоянием окружающей природной среды и условиями проживания населения. Оценка угрозы и прогноз ожидаемых неблагоприятных эффектов со стороны здоровья населения вследствие нарушений обязательных требований к содержанию загрязняющих веществ (металлов и их соединений) в атмосферном воздухе с использованием биомаркеров. Методические рекомендации
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: "МР 2.1.10.0412-25. 2.1.10. Состояние здоровья населения в связи с состоянием окружающей природной среды и условиями проживания населения. Оценка угрозы и прогноз ожидаемых неблагоприятных эффектов со стороны здоровья населения вследствие нарушений обязательных требований к содержанию загрязняющих веществ (металлов и их соединений) в атмосферном воздухе с использованием биомаркеров. Методические рекомендации". МР 2.1.10.0412-25. https://bukva.ai/docs/mr-2-1-10-0412-25
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 29.12.2025)
ГОСУДАРСТВЕННОЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ НОРМИРОВАНИЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Утверждаю Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации А. Ю. Попова 29 декабря 2025 г.
2.1.10 СОСТОЯНИЕ
ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ В СВЯЗИ С СОСТОЯНИЕМ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ И УСЛОВИЯМИ ПРОЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ
ОЦЕНКА УГРОЗЫ И ПРОГНОЗ ОЖИДАЕМЫХ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ЭФФЕКТОВ СО СТОРОНЫ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ ВСЛЕДСТВИЕ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К СОДЕРЖАНИЮ ЗАГРЯЗНЯЮЩИХ ВЕЩЕСТВ (МЕТАЛЛОВ И ИХ СОЕДИНЕНИЙ) В АТМОСФЕРНОМ ВОЗДУХЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ БИОМАРКЕРОВ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ МР 2.1.10.0412-25
1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (д.м.н. И.В. Брагина, к.м.н. О.Л. Малых); ФБУН «ФНЦ медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» (акад. РАН, д.м.н., проф. Н.В. Зайцева, д.м.н., проф. М.А. Землянова, к.т.н. Д.А. Кирьянов, к.б.н. Ю.В. Кольдибекова, д.б.н., доц. Т.В. Нурисламова, к.физ.-мат.н. М.Р. Камалтдинов).
2. Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой 29 декабря 2025 г.
I. Область применения
1.1. Настоящие методические рекомендации (далее — МР) описывают унифицированные подходы к прогнозированию неблагоприятных эффектов со стороны здоровья населения при нарушении санитарно-эпидемиологических требований к содержанию загрязняющих веществ (металлов и их соединений) в атмосферном воздухе городских и сельских поселений <1> при проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, исследований, гигиенических оценок для установления и предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на человека; для установления причин и условий возникновения и распространения массовых неинфекционных заболеваний и оценки последствий возникновения и распространения таких заболеваний <2>.
<1> Глава I СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 2 (зарегистрировано Минюстом России 29.01.2021, регистрационный № 62296), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30.12.2022 № 24 (зарегистрировано Минюстом России 09.03.2023, регистрационный № 72558); от 16.12.2024 № 12 (зарегистрировано Минюстом России 08.04.2025, регистрационный № 81783); от 17.03.2025 № 2 (зарегистрировано Минюстом России 19.05.2025, регистрационный № 82236); от 24.12.2025 № 19 (зарегистрировано Минюстом России 26.12.2025, регистрационный № 84810) (далее — СанПиН 1.2.3685-21).
<2> Пункты 1, 2 статьи 42 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее — Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ).
1.2. МР разработаны для повышения объективизации оценок угрозы и прогноза ожидаемых неблагоприятных (негативных) эффектов со стороны здоровья вследствие нарушений обязательных требований к качеству атмосферного воздуха по содержанию в биосредах человека (крови, моче) загрязняющих веществ (металлов и их соединений), повышенные уровни которых относительно их референтных значений служат индикаторами риска развития этих неблагоприятных эффектов.
1.3. МР предназначены для специалистов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и учреждений, обеспечивающих ее деятельность, а также могут быть использованы специалистами научно-исследовательских организаций.
1.4. МР дополняют и расширяют научно-методические подходы, изложенные в методических документах <3>.
<3> МУ 2.1.10.2809-10 «Использование биологических маркеров для оценки загрязнения среды обитания металлами в системе социально-гигиенического мониторинга», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 28.12.2010; МУ 2.1.10.3165-14 «Порядок применения результатов медико-биологических исследований для доказательства причинения вреда здоровью населения негативным воздействием химических факторов среды обитания», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 23.05.2014; МУ 2.1.10.3675-20 «Оценка достаточности и эффективности планируемых мероприятий по снижению выбросов загрязняющих веществ в атмосферный воздух для митигации рисков и вреда здоровью населения», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 18.12.2020.
II. Общие положения
2.1. МР применяются в целях оценки угрозы и прогноза ожидаемых неблагоприятных эффектов со стороны здоровья населения вследствие нарушений обязательных требований к содержанию загрязняющих веществ (металлов и их соединений) в атмосферном воздухе с использованием биомаркеров — индикаторов развития этих неблагоприятных эффектов.
2.2 Настоящие МР рекомендуется применять при следующих условиях:
- наличие многокомпонентного загрязнения атмосферного воздуха селитебной территории металлами и их соединениями, что подтверждено результатами лабораторных исследований или комплексных расчетов рассеивания;
- наличие источников формирования повышенной нагрузки загрязняющими веществами, в том числе металлами и их соединениями, на атмосферный воздух — хозяйствующих субъектов (юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), отнесенных к объектам I, II, III, VI категорий, оказывающих негативное воздействие на окружающую среду <4>;
<4> Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2398 «Об утверждении критериев отнесения объектов, оказывающих негативное воздействие на окружающую среду, к объектам I, II, III и IV категорий».
- наличие неприемлемых значений риска для здоровья населения в точках мониторинга, пространственно привязанных к хозяйствующим субъектам — объектам надзора с учетом их потенциального риска причинения вреда здоровью человека <5> по результатам социально-гигиенического мониторинга;
<5> МР 5.1.0116-17 «Риск-ориентированная модель контрольно-надзорной деятельности в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия. Классификация хозяйствующих субъектов, видов деятельности и объектов надзора по потенциальному риску причинения вреда здоровью человека для организации плановых контрольно-надзорных мероприятий», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 11.08.2017.
- при необходимости обоснования размеров санитарно-защитных зон <6> и масштабов распространения угроз здоровью населения вследствие нарушений обязательных требований к содержанию металлов и их соединений в атмосферном воздухе <7>;
<6> Пункт 2 статьи 12 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ.
<7> Глава I СанПиН 1.2.3685-21.
- при длительно сохраняющихся (в течение 1 года) рисках, превышающих допустимые уровни здоровью населения селитебной территории, обусловленных аэрогенной экспозицией металлов и их соединений;
- наличие неблагоприятных тенденций в структуре и динамике показателей смертности и неинфекционной заболеваемости населения, связанных с содержанием металлов и их соединений в атмосферном воздухе, и выявленных в рамках социально-гигиенического мониторинга.
2.3. Результаты оценки угрозы и прогноза ожидаемых неблагоприятных эффектов со стороны здоровья населения вследствие нарушений обязательных требований к содержанию загрязняющих веществ (металлов и их соединений) в атмосферном воздухе с применением биомаркеров могут быть использованы в целях:
- проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок;
- обоснования экспертных заключений;
- выявления риск-ассоциированных неблагоприятных эффектов, планирования и проведения медико-профилактических мероприятий, направленных на их предотвращение и снижение;
- обоснования адресности и оценки эффективности проведения санитарно-гигиенических мероприятий по предупреждению, выявлению и реагированию на угрозы санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;
- разработки, реализации и оценки эффективности муниципальных, региональных программ, направленных на минимизацию рисков здоровью, обусловленных нарушением обязательных требований к содержанию металлов и их соединений в атмосферном воздухе;
- повышения эффективности действующих и планируемых санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на обеспечение соблюдения требований к содержанию металлов и их соединений в атмосферном воздухе, минимизацию рисков здоровью населения.
2.4. В качестве методической основы оценки угрозы и прогноза ожидаемых риск-ассоциированных негативных эффектов вследствие нарушений обязательных требований к содержанию металлов и их соединений в атмосферном воздухе применяется методология, основанная на системе биомаркеров, используемая для выполнения прикладных исследований в области принятия управленческих решений.
Система биомаркеров, как ключевой инструмент персонализированного подхода к управлению факторами риска здоровью, объективизирует и повышает точность гигиенических и прогностических оценок <8>.
<8> ВОЗ, Биомониторинг человека: оценка воздействия химических веществ и связанных с ними рисков для здоровья. Резюме для лиц, принимающих решения, 2023 - www.who.int/europe/ru/publications/i/item/WHO-EURO-2023-7574-47341-69480 (в свободном доступе).
2.5 Система биомаркеров в условиях аэрогенной экспозиции металлами и их соединениями включает:
- биомаркеры экспозиции (воздействия) — металл либо продукт его взаимодействия с какой-либо молекулой или клеткой-мишенью, количественно определяемый в том или ином биологическом субстрате (крови, моче) организма человека и доказанно связанный с фактором экспозиции (металлом и его соединением);
- биомаркеры неблагоприятных эффектов (ответов) — заболевания, характеризующие нарушения здоровья, доказанно связанные с воздействием факторов аэрогенной экспозиции металлов и их соединений и маркерами экспозиции.
2.6 Настоящие МР позволяют определить или уточнить:
- прогнозируемые уровни риска развития неблагоприятных эффектов вследствие нарушений обязательных требований к содержанию металлов и их соединений в атмосферном воздухе для проведения неотложных и долгосрочных мероприятий по предупреждению и устранению воздействия факторов риска на здоровье населения;
- население, находящееся под воздействием экспозиции, формируемой выбросами металлов и их соединений в атмосферный воздух от источника угрозы (локализация по отношению к источнику угрозы, численность и половозрастная характеристика населения, подверженного воздействию экспозиции), в локальном, муниципальном или региональном масштабе;
- уровни содержания биомаркеров экспозиции в биосредах (кровь, моча) экспонированных и неэкспонированных металлами и их соединениями лиц;
- зоны риска здоровью населения с учетом содержания биомаркеров экспозиции конкретными металлами и их соединениями в биосредах экспонированных лиц.
III. Прогнозирование риск-ассоциированных неблагоприятных эффектов вследствие нарушений обязательных требований к содержанию металлов и их соединений в атмосферном воздухе на основе системы биомаркеров
3.1. В настоящих МР в качестве биомаркеров аэрогенной экспозиции металлами и их соединениями принято содержание металлов в биологических средах (крови, моче), доказанно связанное с факторами аэрогенной экспозиции; в качестве биомаркеров неблагоприятных эффектов приняты заболевания (относящиеся в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (10-й пересмотр) <9> (далее — МКБ-10) к определенным классам или группам болезней), доказанно связанные с биомаркерами аэрогенной экспозиции металлами и их соединениями.
<9> МКБ-10 — mkb-10.com (в свободном доступе).
3.2. Прогнозирование риск-ассоциированных неблагоприятных эффектов (заболеваний) (далее — риск-ассоциированных заболеваний или R-ассоциированных заболеваний) вследствие нарушений обязательных требований к содержанию металлов и их соединений в атмосферном воздухе на основе системы биомаркеров (биомаркеров экспозиции и биомаркеров неблагоприятных эффектов) осуществляется по приведенному ниже адаптивному алгоритму (рисунок):
- анализ гигиенической ситуации на территории населенных пунктов в локальном, муниципальном, региональном масштабе, включающий выявление источников формирования повышенной нагрузки на атмосферный воздух и нарушений обязательных требований к содержанию металлов и их соединений в атмосферном воздухе;
- анализ зафиксированных нарушений санитарного законодательства хозяйствующими субъектами;
- расчеты и оценка риска здоровью населения, формируемого аэрогенной экспозицией металлами и их соединениями при хроническом воздействии, с выделением факторов риска (по критериям HQ > 1, HI > 3) <10>;
<10> Пункты 6.3, 6.6 Р 2.1.10.3968-23 «Руководство по оценке риска здоровью населения при воздействии химических веществ, загрязняющих среду обитания», утвержденного руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 06.09.2023 (далее — Р 2.1.10.3968-23).
Рисунок — адаптивный алгоритм действий для специалистов Роспотребнадзора по прогнозированию риск-ассоциированных неблагоприятных эффектов (заболеваний) при обнаружении загрязнения атмосферного воздуха металлами и их соединениями
- определение зоны пространственного распределения риска здоровью (по критериям HQ > 1, HI > 3), сформированного аэрогенной экспозицией металлами и их соединений, и численности населения под воздействием,
- обоснование наиболее чувствительных к воздействию аэрогенной экспозиции металлами и их соединений групп населения из зоны наибольшего риска, для которых правомерно первоочередное прогнозирование риск-ассоциированных неблагоприятных эффектов,
- выбор биомаркеров аэрогенной экспозиции, позволяющих оценить воздействие металлов и их соединений, биологических материалов и методов их количественного определения, удовлетворяющих требованиям к валидности, чувствительности, пределам точности и прецизионности (общие принципы выбора биомаркеров экспозиции металлами и их соединениями, биоматериалов и перечень актуальных МУК для количественного определения металлов в биосредах (крови, моче) представлены в приложении 1 к настоящим МР),
- количественное определение у населения групп риска биомаркеров экспозиции <10> и их критериальная оценка. В качестве критериев сравнения используются:
<10> Примечание: исследования с участием людей выполняются с соблюдением этических принципов, изложенных в Хельсинкской Декларации 1975 года; ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», введенном приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст, с получением письменного информированного согласия добровольца (для лиц старше 15 лет) или его законного представителя (для лиц младше 15 лет) на медицинское вмешательство (форма информированного согласия является типовой, получение согласия обеспечивает медицинская организация, выполняющая исследование).
референтный предел (англ. Reference level) — значение концентрации металла в определенном биосубстрате, рекомендованное ведущими специализированными международными общественными и государственными организациями, например, Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ); Центром по контролю и профилактики заболеваний (CDC); Агентством по охране окружающей среды (EPA) и опубликованное в аннотируемых источниках (референтные значения металлов в биосредах человека представлены в таблице приложения 2 к настоящим МР);
региональный фоновый уровень — среднестатистическое значение концентрации металла в определенной биосреде, установленное в течение определенного периода времени в специальных поперечных исследованиях у населения определенного возраста и пола, проживающего в конкретных природно-географических (геохимических) условиях и не подвергающегося экспозиции данным веществом, связанной с деятельностью хозяйствующих субъектов вследствие нарушения обязательных требований санитарного законодательства;
- определение количественных параметров зависимости «экспозиция металлами и их соединениями — биомаркер экспозиции»;
- определение количественных параметров зависимости «биомаркер экспозиции — вероятность (P) развития риск-ассоциированного заболевания»;
- расчет дополнительной вероятности ( \Delta P ) развития риск-ассоциированного заболевания как разность между величинами вероятностей развития риск-ассоциированного заболевания при текущем/прогнозном значении и при референтном значении содержания металлов и их соединений в атмосферном воздухе;
- расчет и категорирование дополнительного риска ( \Delta R ) развития заболеваний, ассоциированных с воздействием аэрогенной экспозиции металлами и их соединениями, с использованием значения дополнительной вероятности развития риск-ассоциированного заболевания ( \Delta P ) и коэффициента тяжести этого заболевания.
3.3. Расчет дополнительного риска ( \Delta R ) развития конкретного риск-ассоциированного заболевания выполняется на основе произведения вероятности развития этого риск-ассоциированного заболевания на коэффициент, отражающий тяжесть этого заболевания, формула (1):
| \Delta R_{i} = \Delta P_{i} \cdot g_{i}, | (1) |
|---|
где: \Delta R_{i} — дополнительный риск i-го заболевания, ассоциированного с аэрогенным воздействием металлов и их соединений;
gi — тяжесть i-го риск-ассоциированного заболевания.
В качестве показателя тяжести заболеваний рекомендуются значения коэффициентов, представленные в таблице приложения 3 к настоящим МР.
Категорирование значений дополнительного риска заболеваний, ассоциированных с воздействием аэрогенной экспозиции металлами и их соединениями, осуществляется по критериям, представленным в таблице 1 приложения 4 к настоящим МР. Критерии отнесения уровней риска к определенной категории основаны на классификации уровней риска в соответствии с методическими документами <11>.
<11> Пункт 6.6 Р 2.1.10.3968-23.
3.4. Расчет дополнительной вероятности ( \Delta P_{i} ) развития риск-ассоциированного заболевания проводится по формуле (2):
| \Delta P_{i} = <P_{i} - P_{iN}>, | (2) |
|---|
где: \Delta P_{i} — дополнительная вероятность развития i-го риск-ассоциированного заболевания;
Pi — - вероятность развития i-го риск-ассоциированного заболевания, полученная при текущем/прогнозном значении содержания металлов и их соединений в атмосферном воздухе;
PiN — вероятность развития i-го риск-ассоциированного заболевания, при содержании металлов и их соединений на уровне референтных концентраций для хронических ингаляционных воздействий (RfC) <12>;
<12> Таблица П1.3 Р 2.1.10.3968-23.
<> — скобки Мак-Кейли, если значение в скобках меньше 0, то значение \Delta P_{i} приравнивается к 0.
3.5. Расчет вероятности развития риск-ассоциированного заболевания (Pi) проводится на основе использования множественной логистической регрессионной модели зависимости «маркер экспозиции — вероятность развития риск-ассоциированного заболеваний», формула (3):
| P_{i} = \frac{1}{1 + e^{- (b_{0} +} \sum^{n} {}_{j = 1}b_{j}x_{j})} , | (3) |
|---|
где: Pi — вероятность развития i-го риск-ассоциированного заболевания;
Xj — значение биомаркера экспозиции j-ого металла в биосреде (крови, моче) мг/дм3;
Расчет вероятности (Pi) проводится с использованием специально разработанных программных средств, в том числе шаблонов MS Excel.
Параметры модели b0, bj, описывающей зависимость «биомаркер экспозиции — вероятность развития риск-ассоциированного заболевания», представлены в таблицах 2 - 4 приложения 4 к настоящим МР.
3.6. Расчет концентрации y-ого металла в соответствующей биосреде (крови, моче), как маркера экспозиции (Xj), проводится с использованием значений среднегодовых концентраций металлов в атмосферном воздухе, полученных при лабораторных исследованиях, формула (4):
| X_{j} = a_{0} + a_{1}C_{j}, | (4) |
|---|
где: Xj — значение маркера экспозиции j-ого металла в соответствующей биосреде (кровь, моча), мг/дм3;
Cj — среднегодовая концентрация j-ого металла и его соединения в атмосферном воздухе, мг/м3;
Параметры модели a0, a1, описывающей зависимость «аэрогенная экспозиция металлами и их соединениями — биомаркер экспозиции», представлены в таблице 5 приложения 4 к настоящим МР.
3.7. Примеры расчета и оценки дополнительного риска ассоциированных заболеваний при изолированном действии металлов и их соединений (марганца, никеля, меди, хрома, алюминия, свинца, мышьяка) с атмосферным воздухом в концентрации на уровне 1,5 ПДКс.г. и референтном уровне их содержания в атмосферном воздухе и комбинированном действии металлов в концентрациях, моделирующих реальную экспозицию, представлены в приложении 4 к настоящим МР.
Приложение 1 к МР 2.1.10.0412-25
ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ВЫБОРА БИОМАРКЕРОВ ЭКСПОЗИЦИИ МЕТАЛЛАМИ И ИХ СОЕДИНЕНИЯМИ И МЕТОДОВ ИХ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ
1. Общие принципы выбора биомаркеров экспозиции:
- значимость — отражает распространенность реальной экспозиции, формирующей риски здоровью;
- обоснованность — подтверждает факт экспозиции, прогнозирует долговременное воздействие, является признаком настоящего воздействия на популяционное и (или) субпопуляционное здоровье;
- применимость для идентификации источника и разработки мер по управлению рисками здоровью;
- обеспеченность информацией о токсикокинетике вещества, характеризующей закономерности его поступления, абсорбции, распределения, образования устойчивых соединений с продуктами метаболизма, выведения из организма;
- унифицированность — является общим для индивидов в пределах одной целевой экспонируемой популяции или ее подгруппы и имеет известные диапазоны вариабельности значений в пределах соответствующей неэкспонированной популяции или ее подгруппы;
- воспроизводимость в качественном и количественном отношении в разное время (как в ближайший, так и отдаленный период).
2. Общие критерии выбора методов количественного определения биомаркеров:
- прецизионность, обеспечивающая получение близких друг к другу независимых результатов измерений, в конкретных установленных условиях;
- валидность, обеспечивающая достаточную точность, чувствительность в соответствии с существующими требованиями государственной системы обеспечения единства измерений к методикам количественного химического анализа;
- соответствие методов отбора и минимально необходимого объема проб, порядка использования результатов их анализа требованиям биомедицинской этики;
- приемлемость — возможность получения достаточного количества проб и их объема, наличие лабораторного оснащения, обеспечивающего необходимый уровень достоверности количественного определения биомаркера;
- наличие и доступность методов и средств, предотвращающих разрушение биомаркеров при их хранении, транспортировке и обработке;
- обеспеченность стандартными операционными процедурами преаналитической и аналитической стадии.
Рекомендуемые основные биологические среды для определения металлов <13>
<13> Casarett and Doulls Toxicology: the Basic Science of poisons/Louis J. Casarett, Curtis D. Klaassen, Mary O. Amdur, John Doull, McGraw-Hill, Health Professions Division, 1996. — 1111 p; Скальный, А.В. Медико-экологическая оценка риска гипермикроэлементозов у населения мегаполиса/А.В. Скальный, А.Т. Быков, Е.П. Серебрянский, М.Г. Скальная. — РНК ГОУ ОГУ, Оренбург. 2003. 134 с; Ревич Б.А., Авалиани С.Л., Тихонова Г.И. Основы оценки воздействия загрязненной окружающей среды на здоровье человека. Пособие по региональной экологической политике. — М.: Акрополь, ЦЭПР, 2004. 268 с; Биомониторинг человека: факты и цифры. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ, 2015. 88 с.
Биологические среды, используемые для количественного определения металлов
3. Методические указания по определению металлов в биосредах (крови, моче):
-
МУК 4.1.774-99 «Определение содержания железа, цинка, никеля в моче методом атомной абсорбции»;
-
МУК 4.1.777-99 «Определение содержания цинка, никеля, меди и хрома в крови методом атомной абсорбции»;
-
МУК 4.1.779-99 «Определение содержания марганца, свинца в моче методом атомной абсорбции»;
-
МУК 4.1.1470-03 «Атомно-абсорбционное определение массовой концентрации ртути в биоматериалах (моче, волосах, конденсате альвеолярной влаги) при гигиенических исследованиях»;
-
МУК 4.1.1482-03 «Определение содержания химических элементов в диагностируемых биосубстратах, поливитаминных препаратах с микроэлементами, в биологически активных добавках к пище и в сырье для их изготовления методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной аргоновой плазмой»;
-
МУК 4.1.1483-03 «Определение содержания химических элементов в биологических средах и препаратах методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной аргоновой плазмой и масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой»;
-
МУК 4.1.2103-06 «Определение массовой концентрации ванадия в пробах крови методом атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
-
МУК 4.1.2104-06 «Определение массовой концентрации меди, магния, кадмия в пробах мочи методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
-
МУК 4.1.2106-06 «Определение массовой концентрации марганца, свинца, магния в пробах крови методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
-
МУК 4.1.3161-14 «Измерение массовых концентраций свинца, кадмия, мышьяка в крови методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой»;
-
МУК 4.1.3230-14 «Измерение массовых концентраций химических элементов в биосредах (кровь, моча) методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой»;
-
МУК 4.1.3589-19 «Измерение массовой концентрации алюминия в биологических средах (кровь, моча) методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой»;
-
МУК 4.1.3867-23 «Методика измерений массовых концентраций ниобия и тантала в крови методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой».
Приложение 2 к МР 2.1.10.0412-25
РЕФЕРЕНТНЫЙ ПРЕДЕЛ СОДЕРЖАНИЯ МЕТАЛЛОВ В БИОСРЕДАХ (КРОВИ, МОЧЕ) ЧЕЛОВЕКА
Приложение 3 к МР 2.1.10.0412-25
СРЕДНЕВЗВЕШЕННАЯ ТЯЖЕСТЬ БОЛЕЗНЕЙ ПО НОЗОЛОГИЧЕСКИМ ГРУППАМ И ОТДЕЛЬНЫМ НОЗОЛОГИЧЕСКИМ ФОРМАМ <14>
<14> Анализ риска здоровью в стратегии государственного социально-экономического развития: монография: в 2 т./Г.Г. Онищенко, Н.В. Зайцева, А.Ю. Попова, и др.; под общ. ред. Г.Г. Онищенко, Н.В. Зайцевой. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.; Пермь: Изд-во Перм. нац. исслед. политехн. ун-та, 2024.
Приложение 4
к МР 2.1.10.0412-25
Критерии категорирования уровня дополнительного риска развития заболеваний, ассоциированных с воздействием
| Уровень риска | Индивидуальный пожизненный риск <15> | Индивидуальный риск для возрастных групп населения | |||
| Дети 4 — 7 лет | Дети 8 — 14 лет | Взрослые 20 — 48 лет | Взрослые старше 48 лет | ||
| Минимальный («целевой») | \leq 1 x 10-6 | \leq 8,5 x 10-8 | \leq 1,4 x 10-7 | \leq 5 x 10-7 | \leq 1 x 10-6 |
| Допустимый (приемлемый) | 1,1 x 10-6 — 1 x 10-4 | 8,6 x 10-8 — 8,5 x 10-6 | 1,5 x 10-7 — 1,4 x 10-5 | 5,1 x 10-7 — 5 x 10-5 | 1 x 10-6 — 1 x 10-4 |
| Настораживающий | 1,1 x 10-4 — 1 x 10-3 | 8,6 x 10-6 — 8,5 x 10-5 | 1,5 x 10-5 — 1,4 x 10-4 | 5,1 x 10-5 — 5 x 10-4 | 1 x 10-4 — 1 x 10-3 |
| Высокий | > 1 x 10-3 | > 8,5 x 10-5 | > 1,4 x 10-4 | > 5 x 10-4 | > 1 x 10-3 |
<15> Подпункт 6.6.3 Р 2.1.10.3968-23.
Параметры моделей зависимости вероятности развития риск-ассоциированных заболеваний от концентрации металлов в биосредах у взрослого населения <16> (зависимость «биомаркер экспозиции — вероятность развития риск-ассоциированного заболевания»)
<16> Примечание: параметры логистических регрессионных моделей получены на основании результатов специальных масштабных многолетних углубленных обследований населения наиболее чувствительных групп риска из зоны экспозиции металлами и их соединениями и сравнительно из зоны вне экспозиции (по типу «случай-контроль») в период с 2020 по 2024 гг., включающих исследование закономерностей формирования нарушений здоровья различных групп населения в условиях контаминации биологических сред металлами. Для моделирования зависимостей использованы результаты измерений показателей у более чем 5 тыс. человек, дифференцированных по возрастным группам. Идентификация параметров моделей выполнена в соответствии с методами машинного обучения, основанными на байесовском подходе.
Параметры моделей зависимости вероятности развития риск-ассоциированных заболеваний от концентрации металлов в биосредах у детского населения 4 — 7 лет (зависимость «биомаркер экспозиции — вероятность развития риск-ассоциированного заболевания»)
Параметры моделей зависимости вероятности развития риск-ассоциированных заболеваний от концентрации металлов в биосредах у детского населения 8 — 14 лет (зависимость «биомаркер экспозиции — вероятность развития риск-ассоциированного заболевания»)
Параметры моделей зависимости концентрации металлов в биосредах от концентрации металлов и их соединений в атмосферном воздухе (зависимость «экспозиция»
- биомаркер экспозиции») <17>
<17> Примечание: параметры регрессионных моделей получены на основании результатов специальных масштабных многолетних углубленных обследований населения наиболее чувствительных групп риска из зоны экспозиции металлами и их соединениями и сравнительно из зоны вне экспозиции (по типу «случай-контроль»), выполненных в период 2020 — 2024 гг., включающего исследование закономерностей накопления металлов в биологических средах. Всего для моделирования зависимостей использованы результаты измерений показателей содержания металлов и их соединений в атмосферном воздухе в точках проживания населения и их контаминации в организме у более чем 3 тыс. человек.
Приложение 5
к МР 2.1.10.0412-25
Пример расчета и оценки дополнительного риска развития риск-ассоциированных негативных эффектов у детей 4 — 7 лет при изолированном воздействии металлов (марганца, никеля, меди, хрома, алюминия, мышьяка, свинца) при концентрации в атмосферном воздухе на уровне 1,5 ПДКс.г.
1. Металлы и их соединения, представленные в таблице П.5.1, в моделируемой экспозиции на уровне 1,5 ПДКс.г., формируют расчетные неканцерогенные риски здоровью подверженного населения на уровне от настораживающего до высокого.
Критическими органами и системами в соответствии с методическими документами <18> являются:
<18> Приложение 1 Р 2.1.10.3968-23.
- нервная система (алюминий, марганец, мышьяк, свинец);
- органы дыхания (алюминий оксид, никель, хром (VI), медь);
- эндокринная система, развитие (свинец);
- кожа, сердечно-сосудистая система (мышьяк);
- почки (хром (VI).
Прогнозируемый уровень дополнительного риска заболеваний, ассоциированных с загрязнением атмосферного воздуха металлами и их соединениями при моделируемом сценарии изолированной экспозиции на уровне 1,5 ПДКс.г., для детей 4 — 7 лет оценивается от допустимого до высокого.
Пример расчета и оценки риска развития риск-ассоциироваиных негативных эффектов у детей 4 — 7 лет при комбинированном воздействии марганца, никеля, меди, хрома, мышьяка, в концентрациях, моделирующих реальную экспозицию с атмосферным воздухом
2. Металлы и их соединения, представленные в таблице П.5.1, в моделируемой реальной экспозиции при одновременном воздействии, формируют расчетные неканцерогенные риски здоровью подверженного населения на уровне от минимального до настораживающего (по критерию HQ = 0,02 — 1,6 и по критерию HI = 2,89 при однонаправленном действии на органы дыхания).
Прогнозируемый уровень дополнительного риска заболеваний, ассоциированных с загрязнением атмосферного воздуха металлами и их соединениями при моделируемом сценарии, для детей 4 — 7 оценивается от настораживающего до высокого.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ
1. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2398 «Об утверждении критериев отнесения объектов, оказывающих негативное воздействие на окружающую среду, к объектам I, II, III и IV категорий».
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 02.02.2006 № 60 «Об утверждении положения о проведении социально-гигиенического мониторинга».
4. СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».
5. Р 2.1.10.3968-23 «Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих среду обитания».
6. МУ 2.1.10.2809-10 «Использование биологических маркеров для оценки загрязнения среды обитания металлами в системе социально-гигиенического мониторинга».
7. МУ 2.1.10.3165-14 «Порядок применения результатов медико-биологических исследований для доказательства причинения вреда здоровью населения негативным воздействием химических факторов среды обитания».
8. МУ 2.1.10.3675-20 «Оценка достаточности и эффективности планируемых мероприятий по снижению выбросов загрязняющих веществ в атмосферный воздух для митигации рисков и вреда здоровью населения».
9. МР 5.1.0116-17 «Риск-ориентированная модель контрольно-надзорной деятельности в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия. Классификация хозяйствующих субъектов, видов деятельности и объектов надзора по потенциальному риску причинения вреда здоровью человека для организации плановых контрольно-надзорных мероприятий».
10. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».
11. Анализ риска здоровью в стратегии государственного социально-экономического развития: монография: в 2 т./Г.Г. Онищенко, Н.В. Зайцева, А.Ю. Попова и др.; под общ. ред. Г.Г. Онищенко, Н.В. Зайцевой. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.; Пермь: Изд-во Перм. нац. исслед. политехн. ун-та, 2024.
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
В настоящих МР используются следующие термины и определения:
Биологический материал (биоматериал) человека — ткани, жидкости и выделения человека (волосы, ногти, слезы, пот, слюна, кровь, моча, грудное молоко, кал, жировая ткань, выдыхаемый воздух), которые можно собрать и использовать для исследований.
Биологический мониторинг человека (БМЧ) — измерение и оценка содержания химических агентов или их метаболитов в тканях, секрете, выделениях, а также в альвеолярном воздухе для определения величины воздействия и риска здоровью посредством сравнения с соответствующими стандартами.
Биологический маркер («биомаркер», англ. biological marker) — любой количественный показатель, отражающий взаимодействие между биологической системой и фактором среды обитания, который может иметь физическую, химическую или биологическую природу. Определяемый показатель ответной реакции может быть функциональным и физиологическим, биохимическим на клеточном уровне или межмолекулярным взаимодействием.
Биологический маркер эффекта — показатель, количественное изменение которого характеризует, например, биохимическое, физиологическое поведенческое изменение в организме (нарушение функций критических органов и систем), которое можно считать связанным с заведомо известным или возможным нарушением здоровья или заболевания, доказано связанным с воздействием экспозиции и (или) маркерами экспозиции.
Биологический маркер экспозиции (англ. biological exposure marker, exposure biomarker) — экзогенное химическое вещество или его метаболит, либо продукт взаимодействия между веществом и какой-либо молекулой-мишенью или клеткой-мишенью, количественно определяемый в том или ином биологическом субстрате организма и доказано связанное с воздействием при различных путях поступления (ингаляционном, пероральном, через неповрежденную кожу и слизистые оболочки).
Здоровье — состояние физического, психического и социального благополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма.
МКБ-10 — Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10 пересмотра — базовый справочник для учета причин обращений населения в медицинские учреждения, учета заболеваемости и причин смерти, основанный на Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра, принятой 43-ей Всемирной Ассамблеей Здравоохранения (1989 год).
Неблагоприятный (негативный) эффект для здоровья человека — нарушение функций критических органов и систем, доказанно связанных с экспозицией.
Региональный фоновый уровень химического вещества в биоматериале — среднестатистическое содержание химического вещества в биологических средах населения определенного возраста и пола, проживающего в конкретных природно-географических (геохимических) условиях, не подвергающегося повышенным техногенным, в том числе профессиональным, нагрузкам.
Референтная доза/концентрация — суточное воздействие химического вещества в течение всей жизни, которое устанавливается с учетом всех имеющихся современных научных данных и, вероятно, не приводит к возникновению неприемлемого риска для здоровья чувствительных групп населения.
Референтный (допустимый) уровень в биосредах — уровень содержания химического вещества в биологических материалах человека, ниже которого не наблюдается риска негативного воздействия на здоровье и не требуется каких-либо действий.
Референтный интервал — дисперсия значений содержания аналитов, определенных в группе здоровых референтных индивидуумов. Охватывает 95% всех референтных значений результатов лабораторных исследований, полученных в референтной популяции. При 95% вероятности за референтный предел обычно принимают 2,5 — 97,5 процентили.
Риск-ассоциированное заболевание — заболевание, возникновение и развитие которого доказано ассоциированно с воздействием факторов риска.
Санитарно-эпидемиологические требования — обязательные требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц и граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, угрозу возникновения и распространения заболеваний и которые устанавливаются государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами, а в отношении безопасности продукции и связанных с требованиями к продукции процессов ее производства, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации, применения (использования) и утилизации, которые устанавливаются документами, принятыми в соответствии с международными договорами Российской Федерации и техническими регламентами <19>.
<19> Статья 1 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ.
Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия — организационные, административные, инженерно-технические, медико-санитарные, ветеринарные и иные меры, направленные на устранение или уменьшение вредного воздействия на человека факторов среды обитания, предотвращение возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и их ликвидацию <20>.
<20> Статья 1 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ.
Социально-гигиенический мониторинг — государственная система наблюдений за состоянием здоровья населения и среды обитания, их анализа, оценки и прогноза, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания <21>.
<21> Статья 1 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ.
Экспозиция (воздействие) — концентрация или количество определенного химического вещества, которое достигает поражаемого органа целевого организма, системы или популяции и (или) его отдельной группы (например, дети, взрослые, население, проживающее на определенной территории) с определенной частотой в течение определенного периода времени.
Экспонируемое население — население, подверженное воздействию неблагоприятных факторов.