Статья 39. Государственный контроль (надзор) в системе лекарственного обеспеченияМодельный закон о лекарственном обеспечении в государствах — участниках СНГ

1. Государственный контроль (надзор) в системе лекарственного обеспечения осуществляется соответствующими органами в пределах их компетенции при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в соответствии с национальным законодательством.

2. Государственный контроль (надзор) в системе лекарственного обеспечения гарантирует качество и доступность для граждан лекарственных средств и включает в себя:

1. лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2. государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

3. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1. контроль за соблюдением национального законодательства о лекарственном обеспечении;

2. контроль за доклиническим и клиническим исследованием лекарственных средств;

3. контроль за разработкой, производством (изготовлением), хранением, перевозкой, реализацией (отпуском), рекламой лекарственных средств;

4. контроль за ввозом и вывозом за пределы государств лекарственных средств;

5. организацию и проведение проверки соответствия лекарственных средств требованиям национального законодательства;

6. проведение экспертизы качества лекарственных средств;

7. проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств;

8. контроль за уничтожением (утилизацией) лекарственных средств.

4. В рамках фармаконадзора лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории государства, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных реакций на их применение, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и защиты граждан от применения таких лекарственных средств.