Статья 2. Основные термины и определения, используемые в настоящем ЗаконеМодельный закон о лекарственном обеспечении в государствах — участниках СНГ

Для целей настоящего Закона используются следующие основные термины и определения:

безопасность лекарственного средства — отсутствие недопустимого риска при применении лекарственного средства, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

гарантированный объем медицинской помощи — объем медицинской помощи, предоставляемый в рамках бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного (социального) медицинского страхования;

государственная фармакопея — свод нормативных документов (фармакопейных статей), регламентирующих требования к качеству и безопасности лекарственных средств;

доказательная медицина — процесс систематического пересмотра, оценки и использования результатов клинических исследований, иных объективных данных для оказания медицинской помощи, основанной на применении методов с научно доказанной эффективностью и безопасностью;

доступность лекарственного средства — возможность получения гражданином необходимого лекарственного средства в необходимое время и по приемлемой цене или на льготных условиях, не жертвуя при этом удовлетворением других жизненно важных потребностей;

жизненный цикл лекарственного средства — законодательно определенная последовательность этапов обращения лекарственного средства;

здоровье — состояние физического, психического и социального благополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма;

качество лекарственного средства — соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

клиническая апробация — практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности;

клиническая рекомендация — документ, содержащий структурированную информацию по вопросам оказания медицинской помощи, основанную на системном анализе и научных доказательствах;

клинические регистры пациентов — организованная система, которая использует методы наблюдательных исследований для сбора и анализа унифицированных данных о группе пациентов, объединенных определенным заболеванием, нарушением, болезненным состоянием или подвергшихся определенному воздействию, и решает научные и клинические задачи практического здравоохранения;

конфликт интересов — совокупность условий, создающих риск того, что профессиональная оценка или действия, касающиеся основного интереса, будут находиться в чрезмерной зависимости от вторичного интереса;

лекарственное обеспечение — предоставление гражданам доступа к основным лекарственным средствам;

лекарственное средство для медицинского применения (далее — лекарственное средство) — средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции либо изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия, либо для диагностики заболеваний и состояния человека;

медицинская помощь — комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг;

медицинская услуга — медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение;

международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств — стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

нежелательная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного (исследуемого) средства;

основные лекарственные средства — лекарственные средства, удовлетворяющие первоочередные потребности граждан в области охраны здоровья, постоянно доступные, представленные в необходимых лекарственных формах, гарантированного качества и предлагаемые по приемлемой цене;

паллиативная медицинская помощь — комплекс мероприятий, позволяющий улучшить качество жизни граждан, столкнувшихся с проблемами, связанными с опасным для жизни заболеванием, и их семей путем предотвращения и облегчения страданий за счет раннего выявления, тщательной оценки и лечения боли и других физических симптомов, а также оказания психосоциальной и духовной поддержки;

провайдеры лекарственного обеспечения — лица, которые назначают и отпускают лекарственные средства;

производитель лекарственного средства — организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на такой вид деятельности, выданную уполномоченным органом страны-производителя;

стандартизация медицинской помощи — деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения характеристик процессов, технологий и услуг здравоохранения путем разработки, внедрения и обеспечения соблюдения стандартов, требований, норм, инструкций, правил;

субъекты в сфере обращения лекарственных средств — физические и юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств;

торговое наименование лекарственного средства — наименование, присвоенное лекарственному средству разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного средства;

управление здоровьем граждан — научно обоснованный механизм, целью которого является формирование и поддержание здорового образа жизни, повышение эффективности профилактики, выявления и реагирования на распространение заболеваний на всех его этапах;

фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, противоправно и преднамеренно снабженное недостоверной информацией о его составе или комплектации и (или) производителе, а также о его поставках;

фармакотерапия — применение лекарственных средств с целью профилактики, лечения или уменьшения симптоматики различных заболеваний;

фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая в области здравоохранения, по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупкой (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств;

фармацевтическая услуга — деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, связанная с лекарственным обеспечением граждан, включая закупку, транспортировку, хранение, учет, отпуск и реализацию лекарственных средств;

эффективность лекарственного средства — совокупность характеристик лекарственного средства, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции.