---
title: "\"Модельный закон о лекарственном обеспечении в государствах - участниках СНГ\""
number: "59-4"
issuer: "Межпарламентская Ассамблея СНГ"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-59-4/statya-12"
---

# Статья 12. Управление жизненным циклом лекарственного средства в системе лекарственного обеспечения

### <a id="p100126"></a>Статья 12. Управление жизненным циклом лекарственного средства в системе лекарственного обеспечения


1. <a id="p100127"></a>Управление жизненным циклом лекарственного средства в системе лекарственного обеспечения (далее - управление) - воздействие на участников системы с целью улучшения характеристик процесса лекарственного обеспечения и достижения его результата.
2. <a id="p100128"></a>Управление осуществляется уполномоченными национальным законодательством субъектами через прогнозирование, планирование, организацию, координацию и контроль в системе лекарственного обеспечения.
3. <a id="p100129"></a>Управление обеспечивает:
1) <a id="p100130"></a>соблюдение обязательных требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с национальным законодательством;
2) <a id="p100131"></a>соблюдение надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, обучение данным практикам специалистов;
3) <a id="p100132"></a>механизмы взаимодействия представителей клинической медицины и представителей фармации для разработки новых и рационального применения имеющихся лекарственных средств;
4) <a id="p100133"></a>научную оценку данных в процессе экспертизы при регистрации лекарственных средств;
5) <a id="p100134"></a>выбор ведущих испытательных лабораторий и их аккредитацию в соответствии с GLP на проведение доклинических исследований лекарственных средств;
6) <a id="p100135"></a>выбор, оснащение и аккредитацию клинических баз в соответствии с GCP на проведение клинических исследований лекарственных средств;
7) <a id="p100136"></a>обеспечение соответствия производителей лекарственных средств, в том числе национальных (локальных), требованиям GMP;
8) <a id="p100137"></a>установление ограничений на регистрацию лекарственных средств (на их закупку для государственных и муниципальных нужд) в случае несоответствия процедур требованиям GMP;
9) <a id="p100138"></a>научную обоснованность клинических рекомендаций по оказанию медицинской помощи, в том числе методов оценки качества имеющихся доказанных данных;
10) <a id="p100139"></a>аттестацию и установление ответственности лиц, уполномоченных по качеству, создание реестра уполномоченных по качеству;
11) <a id="p100140"></a>регулярные инспекции всех субъектов обращения лекарственных средств с целью проверки соблюдения надлежащих фармацевтических практик и иных обязательных требований, установленных национальным законодательством;
12) <a id="p100141"></a>создание на основе маркировки единой информационной базы данных по контролю движения лекарственных средств;
13) <a id="p100142"></a>взаимодействие с таможенными, налоговыми и другими государственными органами по предотвращению оборота фальсифицированных лекарственных средств;
14) <a id="p100143"></a>соблюдение надлежащих фармацевтических практик при оптовой и розничной реализации лекарственных средств;
15) <a id="p100144"></a>функционирование эффективной системы пострегистрационного контроля лекарственного средства;
16) <a id="p100145"></a>осуществление постоянного фармаконадзора и установление ответственности держателей регистрационного удостоверения за оценку безопасности лекарственного средства в пострегистрационный период;
17) <a id="p100146"></a>обеспечение финансовой доступности для граждан лекарственных средств через соответствующие механизмы;
18) <a id="p100147"></a>сохранение здоровья граждан и окружающей среды при уничтожении (утилизации) лекарственных средств;
19) <a id="p100148"></a>выявление и урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, а также при разработке и рассмотрении клинических рекомендаций;
20) <a id="p100149"></a>признание результатов исследований (экспертиз), процедур регистрации лекарственных средств, проведенных в других странах, для целей лекарственного обеспечения в национальной юрисдикции;
21) <a id="p100150"></a>определение механизмов взаимозаменяемости лекарственных средств.