Статья 12. Управление жизненным циклом лекарственного средства в системе лекарственного обеспеченияМодельный закон о лекарственном обеспечении в государствах — участниках СНГ

1. Управление жизненным циклом лекарственного средства в системе лекарственного обеспечения (далее — управление) — воздействие на участников системы с целью улучшения характеристик процесса лекарственного обеспечения и достижения его результата.

2. Управление осуществляется уполномоченными национальным законодательством субъектами через прогнозирование, планирование, организацию, координацию и контроль в системе лекарственного обеспечения.

3. Управление обеспечивает:

1. соблюдение обязательных требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с национальным законодательством;

2. соблюдение надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, обучение данным практикам специалистов;

3. механизмы взаимодействия представителей клинической медицины и представителей фармации для разработки новых и рационального применения имеющихся лекарственных средств;

4. научную оценку данных в процессе экспертизы при регистрации лекарственных средств;

5. выбор ведущих испытательных лабораторий и их аккредитацию в соответствии с GLP на проведение доклинических исследований лекарственных средств;

6. выбор, оснащение и аккредитацию клинических баз в соответствии с GCP на проведение клинических исследований лекарственных средств;

7. обеспечение соответствия производителей лекарственных средств, в том числе национальных (локальных), требованиям GMP;

8. установление ограничений на регистрацию лекарственных средств (на их закупку для государственных и муниципальных нужд) в случае несоответствия процедур требованиям GMP;

9. научную обоснованность клинических рекомендаций по оказанию медицинской помощи, в том числе методов оценки качества имеющихся доказанных данных;

10. аттестацию и установление ответственности лиц, уполномоченных по качеству, создание реестра уполномоченных по качеству;

11. регулярные инспекции всех субъектов обращения лекарственных средств с целью проверки соблюдения надлежащих фармацевтических практик и иных обязательных требований, установленных национальным законодательством;

12. создание на основе маркировки единой информационной базы данных по контролю движения лекарственных средств;

13. взаимодействие с таможенными, налоговыми и другими государственными органами по предотвращению оборота фальсифицированных лекарственных средств;

14. соблюдение надлежащих фармацевтических практик при оптовой и розничной реализации лекарственных средств;

15. функционирование эффективной системы пострегистрационного контроля лекарственного средства;

16. осуществление постоянного фармаконадзора и установление ответственности держателей регистрационного удостоверения за оценку безопасности лекарственного средства в пострегистрационный период;

17. обеспечение финансовой доступности для граждан лекарственных средств через соответствующие механизмы;

18. сохранение здоровья граждан и окружающей среды при уничтожении (утилизации) лекарственных средств;

19. выявление и урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, а также при разработке и рассмотрении клинических рекомендаций;

20. признание результатов исследований (экспертиз), процедур регистрации лекарственных средств, проведенных в других странах, для целей лекарственного обеспечения в национальной юрисдикции;

21. определение механизмов взаимозаменяемости лекарственных средств.