---
title: "\"Модельный закон о лекарственном обеспечении в государствах - участниках СНГ\""
number: "59-4"
issuer: "Межпарламентская Ассамблея СНГ"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-59-4"
---

## "Модельный закон о лекарственном обеспечении в государствах - участниках СНГ"

(Принят в г. Душанбе 14.11.2025 Постановлением 59-4 на 59-ом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств-участников СНГ)

> [!IMPORTANT]
> Документ является законодательным актом рекомендательного характера, подробнее см. [Положение](https://bukva.ai/docs/polozhenie-o-razrabotke-modelnyh-zakonodatelnyh-mpa-sng-mezhparlamentskaya#p100015) о разработке модельных законодательных актов и рекомендаций Межпарламентской Ассамблеи государств-участников Содружества Независимых Государств от 22.05.2026.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Принят<br>
на пятьдесят девятом<br>
пленарном заседании<br>
Межпарламентской Ассамблеи<br>
государств - участников СНГ<br>
(Постановление N 59-4<br>
от 14 ноября 2025 года)

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**МОДЕЛЬНЫЙ ЗАКОН**<br>
**О ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ В ГОСУДАРСТВАХ - УЧАСТНИКАХ СНГ**

</div>

## Статья 1. Цель и сфера применения настоящего Закона

## <a id="p100003"></a>Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ




### <a id="p100004"></a>Статья 1. Цель и сфера применения настоящего Закона


1. <a id="p100005"></a>Целью настоящего Закона, основанного на международных правовых и этических нормах, является гармонизация требований к обеспечению достижения наивысшего состояния здоровья человека, продвижению всеобщего охвата услугами здравоохранения на основе доступного, безопасного, качественного, эффективного и рационального лекарственного обеспечения.
2. <a id="p100006"></a>Положения настоящего Закона распространяются на общественные отношения, возникающие в системе лекарственного обеспечения для медицинского применения, включая отношения в сфере обращения лекарственных средств.

## Статья 2. Основные термины и определения, используемые в настоящем Законе

### <a id="p100007"></a>Статья 2. Основные термины и определения, используемые в настоящем Законе


<a id="p100008"></a>Для целей настоящего Закона используются следующие основные термины и определения:
<a id="p100009"></a>безопасность лекарственного средства - отсутствие недопустимого риска при применении лекарственного средства, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;
<a id="p100010"></a>гарантированный объем медицинской помощи - объем медицинской помощи, предоставляемый в рамках бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного (социального) медицинского страхования;
<a id="p100011"></a>государственная фармакопея - свод нормативных документов (фармакопейных статей), регламентирующих требования к качеству и безопасности лекарственных средств;
<a id="p100012"></a>доказательная медицина - процесс систематического пересмотра, оценки и использования результатов клинических исследований, иных объективных данных для оказания медицинской помощи, основанной на применении методов с научно доказанной эффективностью и безопасностью;
<a id="p100013"></a>доступность лекарственного средства - возможность получения гражданином необходимого лекарственного средства в необходимое время и по приемлемой цене или на льготных условиях, не жертвуя при этом удовлетворением других жизненно важных потребностей;
<a id="p100014"></a>жизненный цикл лекарственного средства - законодательно определенная последовательность этапов обращения лекарственного средства;
<a id="p100015"></a>здоровье - состояние физического, психического и социального благополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма;
<a id="p100016"></a>качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
<a id="p100017"></a>клиническая апробация - практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности;
<a id="p100018"></a>клиническая рекомендация - документ, содержащий структурированную информацию по вопросам оказания медицинской помощи, основанную на системном анализе и научных доказательствах;
<a id="p100019"></a>клинические регистры пациентов - организованная система, которая использует методы наблюдательных исследований для сбора и анализа унифицированных данных о группе пациентов, объединенных определенным заболеванием, нарушением, болезненным состоянием или подвергшихся определенному воздействию, и решает научные и клинические задачи практического здравоохранения;
<a id="p100020"></a>конфликт интересов - совокупность условий, создающих риск того, что профессиональная оценка или действия, касающиеся основного интереса, будут находиться в чрезмерной зависимости от вторичного интереса;
<a id="p100021"></a>лекарственное обеспечение - предоставление гражданам доступа к основным лекарственным средствам;
<a id="p100022"></a>лекарственное средство для медицинского применения (далее - лекарственное средство) - средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции либо изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия, либо для диагностики заболеваний и состояния человека;
<a id="p100023"></a>медицинская помощь - комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг;
<a id="p100024"></a>медицинская услуга - медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение;
<a id="p100025"></a>международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
<a id="p100026"></a>надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств - стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;
<a id="p100027"></a>нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного (исследуемого) средства;
<a id="p100028"></a>основные лекарственные средства - лекарственные средства, удовлетворяющие первоочередные потребности граждан в области охраны здоровья, постоянно доступные, представленные в необходимых лекарственных формах, гарантированного качества и предлагаемые по приемлемой цене;
<a id="p100029"></a>паллиативная медицинская помощь - комплекс мероприятий, позволяющий улучшить качество жизни граждан, столкнувшихся с проблемами, связанными с опасным для жизни заболеванием, и их семей путем предотвращения и облегчения страданий за счет раннего выявления, тщательной оценки и лечения боли и других физических симптомов, а также оказания психосоциальной и духовной поддержки;
<a id="p100030"></a>провайдеры лекарственного обеспечения - лица, которые назначают и отпускают лекарственные средства;
<a id="p100031"></a>производитель лекарственного средства - организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на такой вид деятельности, выданную уполномоченным органом страны-производителя;
<a id="p100032"></a>стандартизация медицинской помощи - деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения характеристик процессов, технологий и услуг здравоохранения путем разработки, внедрения и обеспечения соблюдения стандартов, требований, норм, инструкций, правил;
<a id="p100033"></a>субъекты в сфере обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств;
<a id="p100034"></a>торговое наименование лекарственного средства - наименование, присвоенное лекарственному средству разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного средства;
<a id="p100035"></a>управление здоровьем граждан - научно обоснованный механизм, целью которого является формирование и поддержание здорового образа жизни, повышение эффективности профилактики, выявления и реагирования на распространение заболеваний на всех его этапах;
<a id="p100036"></a>фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, противоправно и преднамеренно снабженное недостоверной информацией о его составе или комплектации и (или) производителе, а также о его поставках;
<a id="p100037"></a>фармакотерапия - применение лекарственных средств с целью профилактики, лечения или уменьшения симптоматики различных заболеваний;
<a id="p100038"></a>фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения, по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупкой (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств;
<a id="p100039"></a>фармацевтическая услуга - деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, связанная с лекарственным обеспечением граждан, включая закупку, транспортировку, хранение, учет, отпуск и реализацию лекарственных средств;
<a id="p100040"></a>эффективность лекарственного средства - совокупность характеристик лекарственного средства, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции.

## Статья 3. Законодательство в сфере лекарственного обеспечения

### <a id="p100041"></a>Статья 3. Законодательство в сфере лекарственного обеспечения


1. <a id="p100042"></a>Национальное законодательство в сфере лекарственного обеспечения основывается на Конституции государства, иных законах и подзаконных актах.
2. <a id="p100043"></a>Общепризнанные принципы и нормы международного права, международные договоры в сфере лекарственного обеспечения являются составной частью правовой системы государства. Если международным договором государства установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Законом, применяются правила международного договора.

## Статья 4. Право граждан на лекарственное обеспечение

## <a id="p100044"></a>Глава 2. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ГРАЖДАН В СИСТЕМЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

### <a id="p100045"></a>Статья 4. Право граждан на лекарственное обеспечение


1. <a id="p100046"></a>Каждый имеет право на доступ к основным лекарственным средствам. Данное право рассматривается как часть права граждан на охрану здоровья и обеспечивается соответствующими государственными гарантиями.
2. <a id="p100047"></a>Право на доступ к основным лекарственным средствам реализуется гражданами в рамках фармакотерапии, в том числе при оказании им медицинской помощи, порядки осуществления которой устанавливаются национальным законодательством.
3. <a id="p100048"></a>Назначение и применение лекарственного средства при оказании гражданам медицинской помощи (за исключением клинической апробации) осуществляется на основе клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи с учетом индивидуальных показателей граждан.
4. <a id="p100049"></a>Назначение и применение лекарственного средства, не входящего в соответствующие клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи, должно быть гарантировано гражданину в случае наличия у него медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, жизненных показаний) в порядке, определенном национальным законодательством.

## Статья 5. Право граждан на информацию о лекарственном средстве

### <a id="p100050"></a>Статья 5. Право граждан на информацию о лекарственном средстве


1. <a id="p100051"></a>Каждый имеет право на полную, достоверную, доступную информацию о лекарственном средстве, его эффективности, возможных нежелательных реакциях на его применение, взаимодействии различных лекарственных средств при их совместном использовании.
2. <a id="p100052"></a>Для обеспечения права граждан на полную, достоверную, доступную информацию о лекарственном средстве национальным законодательством должны быть установлены:
1) <a id="p100053"></a>требования к составу такой информации;
2) <a id="p100054"></a>обязательства конкретных участников системы лекарственного обеспечения на предоставление информации гражданам на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства;
3) <a id="p100055"></a>запрет на обращение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств;
4) <a id="p100056"></a>общие требования к обеспечению медицинских и фармацевтических работников информацией о лекарственных средствах, актуальному обновлению такой информации.

## Статья 6. Право на возмещение вреда, причиненного гражданину нарушением его права на лекарственное обеспечение

### <a id="p100057"></a>Статья 6. Право на возмещение вреда, причиненного гражданину нарушением его права на лекарственное обеспечение


1. <a id="p100058"></a>Каждый имеет право на возмещение вреда, причиненного его жизни и/или здоровью вследствие использования лекарственного средства, в случаях:
1) <a id="p100059"></a>нарушения производителем (изготовителем) лекарственного средства технологии его производства (изготовления);
2) <a id="p100060"></a>выявления недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного средства/маркировке лекарственного средства;
3) <a id="p100061"></a>поставки и/или реализации (отпуска) фальсифицированного лекарственного средства;
4) <a id="p100062"></a>реализации (отпуска) лекарственного средства, не пригодного к применению вследствие нарушения надлежащих фармацевтических практик;
5) <a id="p100063"></a>неправильного назначения лекарственного средства;
6) <a id="p100064"></a>нарушения законодательства о рекламе лекарственного средства.
2. <a id="p100065"></a>Каждый имеет право на возмещение вреда, причиненного его жизни и/или здоровью, вследствие нарушения в отношении него принципа доступности лекарственного средства, на которое у него возникло право в рамках гарантированного объема медицинской помощи.
3. <a id="p100066"></a>Порядок возмещения вреда, указанного в [частях 1](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-59-4/statya-6#p100058) и [2](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-59-4/statya-6#p100065) настоящей статьи, определяется национальным законодательством.

## Статья 7. Обязанности граждан в системе лекарственного обеспечения

### <a id="p100067"></a>Статья 7. Обязанности граждан в системе лекарственного обеспечения


1. <a id="p100068"></a>Граждане обязаны заботиться о сохранении своего здоровья, заниматься профилактикой заболеваний и формированием здорового образа жизни, проходить медицинское обследование и лечение при наличии заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Соблюдение данных обязанностей может быть положено в основу определения национальным законодательством приоритетов и преференций в оказании медицинской помощи и лекарственном обеспечении граждан.
2. <a id="p100069"></a>Граждане обязаны сообщать медицинскому работнику всю информацию, необходимую для постановки диагноза и лечения заболевания, в том числе с помощью лекарственных средств.
3. <a id="p100070"></a>Граждане, находящиеся на лечении, обязаны соблюдать режим лечения и быть привержены лекарственной терапии, на применение которой они дали добровольное информированное согласие.

## Статья 8. Принципы лекарственного обеспечения

## <a id="p100071"></a>Глава 3. ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

### <a id="p100072"></a>Статья 8. Принципы лекарственного обеспечения


<a id="p100073"></a>Государственная политика в системе лекарственного обеспечения основывается на следующих принципах:
1) <a id="p100074"></a>обеспечения равенства прав граждан;
2) <a id="p100075"></a>доступности для граждан лекарственных средств;
3) <a id="p100076"></a>обеспечения качества и безопасности лекарственных средств;
4) <a id="p100077"></a>рационального и эффективного использования лекарственных средств;
5) <a id="p100078"></a>своевременности лекарственного обеспечения и соответствия его виду и этапу лечения;
6) <a id="p100079"></a>выявления конфликта интересов и управления им при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности;
7) <a id="p100080"></a>оказания медицинской помощи на основе принципов доказательной медицины.

## Статья 9. Цели и задачи государственной политики в сфере лекарственного обеспечения

### <a id="p100081"></a>Статья 9. Цели и задачи государственной политики в сфере лекарственного обеспечения


1. <a id="p100082"></a>Государственная политика в сфере лекарственного обеспечения направлена на создание эффективных социальных, экономических, организационных, правовых механизмов для улучшения качества и продолжительности жизни, удовлетворения потребностей граждан и системы здравоохранения в лекарственных средствах.
2. <a id="p100083"></a>Задачами государственной политики в сфере лекарственного обеспечения являются:
1) <a id="p100084"></a>развитие государственных механизмов управления здоровьем граждан;
2) <a id="p100085"></a>формирование правовых гарантий для каждого гражданина на охрану здоровья через систему лекарственного обеспечения;
3) <a id="p100086"></a>разработка научных основ профилактики наиболее распространенных заболеваний граждан, учитывающих их жизненный цикл;
4) <a id="p100087"></a>развитие системы лекарственного обеспечения;
5) <a id="p100088"></a>оказание качественной и доступной медицинской помощи гражданам;
6) <a id="p100089"></a>разработка целевых и комплексных программ по развитию системы лекарственного обеспечения;
7) <a id="p100090"></a>внедрение в клиническую практику стандартов лекарственных средств, основанных на современных научных данных;
8) <a id="p100091"></a>обеспечение доступа к максимально полной информации о безопасности и эффективности лекарственных средств;
9) <a id="p100092"></a>поддержка и координация научной деятельности в области медицины и медицинских технологий;
10) <a id="p100093"></a>установление механизмов получения гражданами лекарственных средств для профилактики заболевания либо лечения на ранних стадиях заболевания;
11) <a id="p100094"></a>поддержка развития национального производства лекарственных средств;
12) <a id="p100095"></a>организация государственного контроля за обеспечением качества и применения лекарственных средств;
13) <a id="p100096"></a>укрепление взаимодействия с гражданским обществом в целях повышения осведомленности об основных лекарственных средствах, расширения участия общественных объединений граждан в работе по улучшению доступа к этим лекарственным средствам и их рационального использования;
14) <a id="p100097"></a>осуществление международного сотрудничества в области фармацевтической деятельности;
15) <a id="p100098"></a>воспитание у граждан навыков ответственного самолечения путем использования ими лекарственных средств, находящихся в свободной продаже, для профилактики и лечения нарушений самочувствия и симптомов, распознанных самостоятельно.

## Статья 10. Государственные гарантии лекарственного обеспечения

### <a id="p100099"></a>Статья 10. Государственные гарантии лекарственного обеспечения


<a id="p100100"></a>Государственными гарантиями лекарственного обеспечения являются:
1) <a id="p100101"></a>определение перечней основных лекарственных средств;
2) <a id="p100102"></a>определение параметров ассортиментной, логистической и финансовой доступности лекарственных средств;
3) <a id="p100103"></a>предоставление лекарственного обеспечения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного (социального) медицинского страхования;
4) <a id="p100104"></a>наличие государственного (межгосударственного) реестра зарегистрированных лекарственных средств;
5) <a id="p100105"></a>экспертиза и оценка качества оказания медицинской помощи;
6) <a id="p100106"></a>государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;
7) <a id="p100107"></a>наличие обоснованных рекомендаций по клиническим методам лечения в качестве руководства для экономически эффективной медицинской деятельности;
8) <a id="p100108"></a>ведение клинических регистров пациентов;
9) <a id="p100109"></a>приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении;
10) <a id="p100110"></a>определение порядка реализации и использования лекарственных средств;
11) <a id="p100111"></a>государственное регулирование стоимости основных лекарственных средств;
12) <a id="p100112"></a>подготовка и переподготовка профессиональных медицинских и фармацевтических кадров, иных специалистов для системы здравоохранения;
13) <a id="p100113"></a>научно обоснованный отбор медицинских технологий для целей лекарственного обеспечения;
14) <a id="p100114"></a>наличие эффективных систем закупок и/или распределения (получения) лекарственных средств;
15) <a id="p100115"></a>установление ответственности за нарушение законодательства в сфере медицинской и фармацевтической деятельности.

## Статья 11. Структура системы лекарственного обеспечения

## <a id="p100116"></a>Глава 4. СИСТЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

### <a id="p100117"></a>Статья 11. Структура системы лекарственного обеспечения


1. <a id="p100118"></a>Система лекарственного обеспечения - организация взаимодействия уполномоченных государственных (местных) органов, организаций, общественных объединений, других физических и юридических лиц с целью охраны здоровья граждан на основе предоставления им доступа к лекарственным средствам.
2. <a id="p100119"></a>Элементами системы лекарственного обеспечения являются:
1) <a id="p100120"></a>участники системы лекарственного обеспечения;
2) <a id="p100121"></a>процесс управления жизненным циклом лекарственного средства;
3) <a id="p100122"></a>установленные механизмы обеспечения лекарственными средствами в зависимости от видов, условий и форм оказания медицинской помощи, требований к отпуску лекарственных средств;
4) <a id="p100123"></a>объекты инфраструктуры, используемые для осуществления медицинской, фармацевтической деятельности, а также образовательной деятельности в области здравоохранения;
5) <a id="p100124"></a>финансовые источники лекарственного обеспечения;
6) <a id="p100125"></a>мониторинг системы лекарственного обеспечения.

## Статья 12. Управление жизненным циклом лекарственного средства в системе лекарственного обеспечения

### <a id="p100126"></a>Статья 12. Управление жизненным циклом лекарственного средства в системе лекарственного обеспечения


1. <a id="p100127"></a>Управление жизненным циклом лекарственного средства в системе лекарственного обеспечения (далее - управление) - воздействие на участников системы с целью улучшения характеристик процесса лекарственного обеспечения и достижения его результата.
2. <a id="p100128"></a>Управление осуществляется уполномоченными национальным законодательством субъектами через прогнозирование, планирование, организацию, координацию и контроль в системе лекарственного обеспечения.
3. <a id="p100129"></a>Управление обеспечивает:
1) <a id="p100130"></a>соблюдение обязательных требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с национальным законодательством;
2) <a id="p100131"></a>соблюдение надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, обучение данным практикам специалистов;
3) <a id="p100132"></a>механизмы взаимодействия представителей клинической медицины и представителей фармации для разработки новых и рационального применения имеющихся лекарственных средств;
4) <a id="p100133"></a>научную оценку данных в процессе экспертизы при регистрации лекарственных средств;
5) <a id="p100134"></a>выбор ведущих испытательных лабораторий и их аккредитацию в соответствии с GLP на проведение доклинических исследований лекарственных средств;
6) <a id="p100135"></a>выбор, оснащение и аккредитацию клинических баз в соответствии с GCP на проведение клинических исследований лекарственных средств;
7) <a id="p100136"></a>обеспечение соответствия производителей лекарственных средств, в том числе национальных (локальных), требованиям GMP;
8) <a id="p100137"></a>установление ограничений на регистрацию лекарственных средств (на их закупку для государственных и муниципальных нужд) в случае несоответствия процедур требованиям GMP;
9) <a id="p100138"></a>научную обоснованность клинических рекомендаций по оказанию медицинской помощи, в том числе методов оценки качества имеющихся доказанных данных;
10) <a id="p100139"></a>аттестацию и установление ответственности лиц, уполномоченных по качеству, создание реестра уполномоченных по качеству;
11) <a id="p100140"></a>регулярные инспекции всех субъектов обращения лекарственных средств с целью проверки соблюдения надлежащих фармацевтических практик и иных обязательных требований, установленных национальным законодательством;
12) <a id="p100141"></a>создание на основе маркировки единой информационной базы данных по контролю движения лекарственных средств;
13) <a id="p100142"></a>взаимодействие с таможенными, налоговыми и другими государственными органами по предотвращению оборота фальсифицированных лекарственных средств;
14) <a id="p100143"></a>соблюдение надлежащих фармацевтических практик при оптовой и розничной реализации лекарственных средств;
15) <a id="p100144"></a>функционирование эффективной системы пострегистрационного контроля лекарственного средства;
16) <a id="p100145"></a>осуществление постоянного фармаконадзора и установление ответственности держателей регистрационного удостоверения за оценку безопасности лекарственного средства в пострегистрационный период;
17) <a id="p100146"></a>обеспечение финансовой доступности для граждан лекарственных средств через соответствующие механизмы;
18) <a id="p100147"></a>сохранение здоровья граждан и окружающей среды при уничтожении (утилизации) лекарственных средств;
19) <a id="p100148"></a>выявление и урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, а также при разработке и рассмотрении клинических рекомендаций;
20) <a id="p100149"></a>признание результатов исследований (экспертиз), процедур регистрации лекарственных средств, проведенных в других странах, для целей лекарственного обеспечения в национальной юрисдикции;
21) <a id="p100150"></a>определение механизмов взаимозаменяемости лекарственных средств.

## Статья 13. Участники системы лекарственного обеспечения

### <a id="p100151"></a>Статья 13. Участники системы лекарственного обеспечения


1. <a id="p100152"></a>Участниками системы лекарственного обеспечения являются:
1) <a id="p100153"></a>уполномоченные государственные (местные) органы;
2) <a id="p100154"></a>медицинские организации;
3) <a id="p100155"></a>физические лица, занимающиеся частной медицинской деятельностью и фармацевтической деятельностью;
4) <a id="p100156"></a>юридические лица, занимающиеся фармацевтической деятельностью;
5) <a id="p100157"></a>медицинские и фармацевтические работники (провайдеры лекарственного обеспечения);
6) <a id="p100158"></a>профессиональные объединения медицинских и фармацевтических работников;
7) <a id="p100159"></a>граждане, нуждающиеся в лекарственном обеспечении;
8) <a id="p100160"></a>общественные объединения граждан.
2. <a id="p100161"></a>Для реализации прав граждан на лекарственное обеспечение государство поддерживает создание и укрепление их общественных объединений, содействует диалогу между этими общественными объединениями, медицинским и фармацевтическим сообществом, государственными (местными) органами и организациями, функционирующими в таких сферах, как здравоохранение, фармацевтика, права человека, социальное обеспечение.
3. <a id="p100162"></a>Государство, организуя взаимодействие участников системы лекарственного обеспечения:
1) <a id="p100163"></a>обеспечивает соответствие организаций, служб и органов, ответственных за охрану здоровья граждан, международным нормам, нормам, установленным компетентными национальными государственными (местными) органами, в частности с точки зрения безопасности, оснащенности, численности и пригодности их персонала, а также компетентного надзора за ними;
2) <a id="p100164"></a>устанавливает четкое распределение полномочий для достижения целей лекарственного обеспечения между государственными (местными) органами, лицами, осуществляющими медицинскую, фармацевтическую деятельность, иными юридическими и физическими лицами;
3) <a id="p100165"></a>развивает государственно-частное партнерство в сфере обращения лекарственных средств с целью получения инвестиций, увеличения эффективности управления публичной собственностью и повышения качества медицинских и фармацевтических услуг для граждан.

## Статья 14. Мониторинг системы лекарственного обеспечения

### <a id="p100166"></a>Статья 14. Мониторинг системы лекарственного обеспечения


1. <a id="p100167"></a>Государство проводит мониторинг системы лекарственного обеспечения с целью определения текущей ситуации, выявления рисков, проведения вариантных прогнозных расчетов развития системы, подготовки предложений по стабильному достижению целей лекарственного обеспечения.
2. <a id="p100168"></a>Мониторинг системы лекарственного обеспечения охватывает:
1) <a id="p100169"></a>обеспечение безопасности и эффективности лекарственных средств;
2) <a id="p100170"></a>обеспечение качества лекарственных средств;
3) <a id="p100171"></a>наличие лекарственных средств (в первую очередь, основных) в системе лекарственного обеспечения;
4) <a id="p100172"></a>анализ рисков и причин нехватки основных лекарственных средств;
5) <a id="p100173"></a>своевременность получения гражданами лекарственных средств;
6) <a id="p100174"></a>контроль за финансированием системы лекарственного обеспечения;
7) <a id="p100175"></a>контроль цен на основные лекарственные средства.
3. <a id="p100176"></a>Мониторинг системы лекарственного обеспечения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации государственных (межгосударственных) информационных систем.

## Статья 15. Общие потребности национальной системы здравоохранения в лекарственном обеспечении

## <a id="p100177"></a>Глава 5. АССОРТИМЕНТНАЯ ДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

### <a id="p100178"></a>Статья 15. Общие потребности национальной системы здравоохранения в лекарственном обеспечении


<a id="p100179"></a>Определение потребности национальной системы здравоохранения в лекарственном обеспечении включает в себя:
1) <a id="p100180"></a>комплексный анализ ситуации в сфере охраны здоровья с учетом реализации механизмов управления здоровьем граждан;
2) <a id="p100181"></a>оценку потребности по номенклатуре и количеству лекарственных средств с учетом профилактики заболеваний, статистики заболеваемости и смертности;
3) <a id="p100182"></a>оценку имеющихся национальных финансовых и организационных ресурсов;
4) <a id="p100183"></a>анализ международного сотрудничества в сфере лекарственного обеспечения.

## Статья 16. Составление национальных перечней основных лекарственных средств

### <a id="p100184"></a>Статья 16. Составление национальных перечней основных лекарственных средств


1. <a id="p100185"></a>Целями составления национальных перечней основных лекарственных средств (далее - перечни) являются:
1) <a id="p100186"></a>создание рекомендаций для медицинских работников (в форме согласованных с перечнями клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи);
2) <a id="p100187"></a>определение основы закупочной программы лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд;
3) <a id="p100188"></a>установление базы для целей страхования лекарственного обеспечения и/или возмещения государством затрат на лекарственные средства для граждан;
4) <a id="p100189"></a>создание рекомендаций для подготовки медицинских и фармацевтических работников;
5) <a id="p100190"></a>мониторинг назначений лекарственных средств и контроль за ними;
6) <a id="p100191"></a>информирование граждан;
7) <a id="p100192"></a>создание ориентиров для национального (локального) производства лекарственных средств.
2. <a id="p100193"></a>Критерии отбора лекарственных средств для включения в перечни:
1) <a id="p100194"></a>важность (релевантность) лекарственных средств для охраны здоровья граждан, в том числе в плане частоты и тяжести (смертность и инвалидизация) соответствующих заболеваний;
2) <a id="p100195"></a>наличие доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств;
3) <a id="p100196"></a>сравнительная затратная эффективность лекарственных средств.
3. <a id="p100197"></a>Для составления перечней национальным законодательством определяются:
1) <a id="p100198"></a>цели составления перечня;
2) <a id="p100199"></a>компетентный орган, ответственный за составление перечня;
3) <a id="p100200"></a>прозрачные и объективные процедуры, основанные на доказательных данных и методах оценки технологий здравоохранения, при отборе лекарственных средств для включения в перечень;
4) <a id="p100201"></a>порядок принятия компетентным органом решения (в том числе компромиссного) о включении лекарственных средств в перечень;
5) <a id="p100202"></a>механизмы предотвращения, выявления и разрешения конфликта интересов у членов компетентного органа;
6) <a id="p100203"></a>особенности применения лекарственных средств в зависимости от видов, условий и форм оказания медицинской помощи.

## Статья 17. Оценка технологий здравоохранения для целей лекарственного обеспечения

### <a id="p100204"></a>Статья 17. Оценка технологий здравоохранения для целей лекарственного обеспечения


1. <a id="p100205"></a>Оценка технологий здравоохранения для целей лекарственного обеспечения - процесс обобщения информации о сравнительной доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической) эффективности и безопасности определенных знаний и навыков, которые используются для укрепления здоровья, профилактики, диагностики, лечения болезни, медицинской реабилитации граждан и оказания паллиативной медицинской помощи.
2. <a id="p100206"></a>Технология здравоохранения для определения ее значимости для целей лекарственного обеспечения оценивается по параметрам:
1) <a id="p100207"></a>действенности (эффект от применения технологии в условиях контролируемых клинических исследований);
2) <a id="p100208"></a>эффективности (эффект от применения технологии в условиях типичной клинической практики);
3) <a id="p100209"></a>безопасности (степень риска развития нежелательных реакций);
4) <a id="p100210"></a>экономичности (приемлемое соотношение затрат на технологию и результатов ее применения);
5) <a id="p100211"></a>этичности (непротиворечие технологии этическим нормам, сложившимся в обществе, включая религиозные аспекты);
6) <a id="p100212"></a>законности (непротиворечие действующему законодательству).
3. <a id="p100213"></a>Оценка технологий здравоохранения для целей лекарственного обеспечения должна осуществляться независимым от национальных органов здравоохранения уполномоченным национальным органом (экспертным советом).
4. <a id="p100214"></a>Прием гражданами лекарственных средств в рамках клинической апробации осуществляется при наличии заключения уполномоченного национального органа (экспертного совета) с соблюдением этических норм.

## Статья 18. Лекарственные средства, не прошедшие регистрацию

### <a id="p100215"></a>Статья 18. Лекарственные средства, не прошедшие регистрацию


1. <a id="p100216"></a>На территории государства запрещается обращение лекарственных средств, не прошедших регистрацию.
2. <a id="p100217"></a>Лекарственные средства с неистекшим сроком хранения, не прошедшие регистрацию, могут ввозиться на территорию государства в следующих исключительных случаях:
1) <a id="p100218"></a>проведения экспертизы лекарственных средств;
2) <a id="p100219"></a>осуществления регистрации лекарственных средств;
3) <a id="p100220"></a>оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
4) <a id="p100221"></a>предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
5) <a id="p100222"></a>проведения выставок незарегистрированных лекарственных средств без права их дальнейшей реализации;
6) <a id="p100223"></a>проведения клинических исследований и (или) испытаний;
7) <a id="p100224"></a>внедрения инновационных технологий здравоохранения, проведения научных и иных исследований и разработок в медицине;
8) <a id="p100225"></a>законодательного признания регистрационных процедур лекарственных средств иного государства.
3. <a id="p100226"></a>Порядок, объем ввоза лекарственных средств, иные условия, обеспечивающие лекарственную безопасность государства, определяются национальным законодательством.

## Статья 19. Назначение и отпуск лекарственных средств

### <a id="p100227"></a>Статья 19. Назначение и отпуск лекарственных средств


1. <a id="p100228"></a>Назначение лекарственного средства при оказании медицинской помощи осуществляется только уполномоченным медицинским работником. Сведения о таком назначении (наименование лекарственного средства, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного средства) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию гражданина. Медицинские работники должны соблюдать правила назначения рецептурных и безрецептурных лекарственных средств.
2. <a id="p100229"></a>Отнесение лекарственного средства к рецептурным осуществляется компетентным государственным органом, который должен по мере необходимости изменять категорию отпуска лекарственного средства.
3. <a id="p100230"></a>Решение об отнесении лекарственного средства к категории рецептурных должно быть необходимым и достаточным, как для обеспечения охраны здоровья граждан, так и для эффективного функционирования системы лекарственного обеспечения.
4. <a id="p100231"></a>Лекарственные средства подлежат отнесению к категории рецептурных в случае, если они:
1) <a id="p100232"></a>без медицинского наблюдения даже при правильном применении могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;
2) <a id="p100233"></a>часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;
3) <a id="p100234"></a>содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены (подлежат дальнейшему изучению);
4) <a id="p100235"></a>как правило, вводятся парентерально.
5. <a id="p100236"></a>Форма рецептов, порядок их выдачи, правила отпуска лекарственных средств по рецептам, ответственность медицинских и фармацевтических работников за нарушение соответствующих порядков и правил определяются национальным законодательством.

## Статья 20. Организация закупок лекарственных средств для государственных (муниципальных) нужд

### <a id="p100237"></a>Статья 20. Организация закупок лекарственных средств для государственных (муниципальных) нужд


1. <a id="p100238"></a>Закупка лекарственных средств для государственных (муниципальных) нужд осуществляется в рамках перечня основных лекарственных средств в количестве, обеспечивающем предоставление гражданам медицинской помощи в рамках ее гарантированного бесплатного объема и (или) в системе обязательного (социального) медицинского страхования. Особенности закупки лекарственных средств вне рамок перечня, необходимых для назначения гражданам при наличии медицинских показаний, определяются национальным законодательством.
2. <a id="p100239"></a>Принципы организации закупки лекарственных средств для государственных (муниципальных) нужд:
1) <a id="p100240"></a>построение механизма закупки в интересах обеспечения граждан эффективными и качественными лекарственными средствами;
2) <a id="p100241"></a>информационная открытость закупки;
3) <a id="p100242"></a>обеспечение конкурентности закупки;
4) <a id="p100243"></a>равноправие, отсутствие дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки при достижении заданного результата закупки;
5) <a id="p100244"></a>добросовестная ценовая и неценовая конкуренция между участниками закупки;
6) <a id="p100245"></a>профессионализм заказчиков закупки;
7) <a id="p100246"></a>приоритетность закупки инновационной и высокотехнологичной продукции;
8) <a id="p100247"></a>ответственность за достижение заданного результата закупки;
9) <a id="p100248"></a>централизация на различных уровнях (в том числе международном) закупок для более эффективного лекарственного обеспечения граждан.
3. <a id="p100249"></a>Преимущественное право на заключение договора на поставку лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного (социального) медицинского страхования может устанавливаться национальным законодательством только при достижении при обеспечении гарантий достижения заданного результата закупки.

## Статья 21. Организация финансовой доступности лекарственных средств

## <a id="p100250"></a>Глава 6. ФИНАНСОВАЯ ДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

### <a id="p100251"></a>Статья 21. Организация финансовой доступности лекарственных средств


1. <a id="p100252"></a>Государство должно осуществлять меры по улучшению финансовой доступности основных лекарственных средств и защите граждан от чрезмерно высокой сооплаты из собственных средств.
2. <a id="p100253"></a>Финансовая доступность для граждан основных лекарственных средств реализуется государством через:
1) <a id="p100254"></a>ограничительные перечни основных лекарственных средств;
2) <a id="p100255"></a>использование менее дорогих лекарственных средств при условии комплексного обеспечения их эффективности, безопасности и качества;
3) <a id="p100256"></a>гибкое налоговое законодательство;
4) <a id="p100257"></a>учет интересов уязвимых групп населения;
5) <a id="p100258"></a>ценовое регулирование;
6) <a id="p100259"></a>компенсацию затрат граждан на лекарственные средства.

## Статья 22. Регулирование цен на лекарственные средства

### <a id="p100260"></a>Статья 22. Регулирование цен на лекарственные средства


1. <a id="p100261"></a>Ценовое регулирование связано с установлением государственными органами предельной цены на лекарственное средство, выше которой не может быть осуществлена реализация лекарственного средства. При этом определяются предельные наценки для оптовой и розничной реализации лекарственных средств как по международным непатентованным наименованиям, так и по торговым наименованиям.
2. <a id="p100262"></a>Предельная цена на лекарственное средство определяет уровень финансовой доступности лекарственного средства как при его закупке для государственных (муниципальных) нужд, так и при его покупке гражданами в аптечной сети.
3. <a id="p100263"></a>Порядок регулирования цен на лекарственные средства определяется национальным законодательством.

## Статья 23. Компенсация затрат граждан на лекарственные средства

### <a id="p100264"></a>Статья 23. Компенсация затрат граждан на лекарственные средства


1. <a id="p100265"></a>Компенсация государством затрат граждан на лекарственные средства реализуется только при оказании им медицинской помощи, порядок осуществления которой устанавливается национальным законодательством.
2. <a id="p100266"></a>Порядок компенсации государством затрат граждан на лекарственные средства зависит от вида и условий оказания медицинской помощи.
3. <a id="p100267"></a>Лекарственные средства предоставляются всем гражданам бесплатно в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного (социального) медицинского страхования:
1) <a id="p100268"></a>при оказании скорой медицинской помощи;
2) <a id="p100269"></a>при оказании медицинской помощи стационарно;
3) <a id="p100270"></a>в иных случаях, определенных национальным законодательством.
4. <a id="p100271"></a>Лекарственные средства предоставляются всем гражданам на условиях сооплаты в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного (социального) медицинского страхования при оказании медицинской помощи амбулаторно.
5. <a id="p100272"></a>Сооплата представляет собой разницу в стоимости лекарственных средств и установленной предельной цене их возмещения и может быть реализована государством в следующих формах:
1) <a id="p100273"></a>совместное страхование;
2) <a id="p100274"></a>плата за рецепт;
3) <a id="p100275"></a>сооплата в системе референтных цен.
6. <a id="p100276"></a>Государство гарантирует, что определяемый им уровень сооплаты гражданами лекарственных средств отвечает условиям доступности лекарственной помощи, определенным международными актами.
7. <a id="p100277"></a>Основаниями снижения для граждан уровня сооплаты или освобождения от нее являются:
1) <a id="p100278"></a>низкие доходы;
2) <a id="p100279"></a>определенные заболевания;
3) <a id="p100280"></a>инвалидность;
4) <a id="p100281"></a>пожилой возраст;
5) <a id="p100282"></a>иные социально значимые факторы.
8. <a id="p100283"></a>Порядок предоставления гражданам лекарственных средств на условиях сооплаты, включая порядок определения референтных цен, определяется национальным законодательством.

## Статья 24. Организация логистической доступности лекарственных средств

## <a id="p100284"></a>Глава 7. ЛОГИСТИЧЕСКАЯ ДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

### <a id="p100285"></a>Статья 24. Организация логистической доступности лекарственных средств


1. <a id="p100286"></a>Логистическая доступность лекарственных средств как совокупность организационно-управленческих и производственно-технологических процессов обеспечивается:
1) <a id="p100287"></a>порядком фармацевтического снабжения при оказании медицинской помощи;
2) <a id="p100288"></a>наличием и функционированием субъектов фармацевтической деятельности;
3) <a id="p100289"></a>развитием аптечного менеджмента;
4) <a id="p100290"></a>установлением объективно необходимых требований к медицинским и фармацевтическим работникам;
5) <a id="p100291"></a>соблюдением контролируемых параметров лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства;
6) <a id="p100292"></a>наличием у аптечных организаций возможности изготавливать лекарственные средства;
7) <a id="p100293"></a>развитием эффективных и безопасных способов розничной реализации лекарственных средств гражданам, включая использование инновационных технологий.
2. <a id="p100294"></a>Государство поддерживает и развивает деятельность субъектов фармацевтической деятельности, к которым относятся производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения.
3. <a id="p100295"></a>В сельской местности, где отсутствуют аптечные организации, реализацию лекарственных средств могут осуществлять имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь, и передвижные аптечные пункты. При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств осуществляется через организации здравоохранения, оказывающие медицинскую помощь.
4. <a id="p100296"></a>Порядок функционирования на территории государства субъектов фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств (субъектов розничной реализации), определяется национальным законодательством и закрепляет требования к:
1) <a id="p100297"></a>минимальным количественным показателям наличия субъектов розничной реализации на территории государства;
2) <a id="p100298"></a>территориальной доступности субъектов розничной реализации для граждан;
3) <a id="p100299"></a>субъектам розничной реализации при отпуске рецептурных лекарственных средств;
4) <a id="p100300"></a>наличию необходимого минимального перечня основных лекарственных средств в субъекте розничной реализации;
5) <a id="p100301"></a>условиям изготовления лекарственных средств субъектами розничной реализации.
5. <a id="p100302"></a>Логистическая доступность лекарственных средств должна отвечать надлежащим фармацевтическим практикам в сфере обращения лекарственных средств.
6. <a id="p100303"></a>Особенности розничной реализации лекарственных средств дистанционным способом определяются национальным законодательством.

## Статья 25. Фармацевтическая опека

### <a id="p100304"></a>Статья 25. Фармацевтическая опека


1. <a id="p100305"></a>При установлении правил оказания медицинской помощи и розничной реализации лекарственных средств государство должно опираться на следование принципам фармацевтической опеки как комплексной и ответственной программы взаимодействия фармацевтических, медицинских работников и граждан.
2. <a id="p100306"></a>Принципы фармацевтической опеки должны реализовываться как в условиях стационарного (полустационарного) лечения граждан, так и в условиях амбулаторного лечения.
3. <a id="p100307"></a>В рамках оказания медицинской помощи медицинский работник при назначении лекарственного средства реализует принципы фармацевтической опеки через следование клиническим рекомендациям и стандартам оказания медицинской помощи, а также предоставление гражданину полной и достоверной информации о лекарственном средстве и его применении.
4. <a id="p100308"></a>В рамках фармацевтической опеки при розничной реализации лекарственных средств фармацевтический работник должен:
1) <a id="p100309"></a>при отпуске рецептурного лекарственного средства уточнять дозу, режим приема средства;
2) <a id="p100310"></a>при отпуске безрецептурного лекарственного средства:
<a id="p100311"></a>а) содействовать выбору лучшей лекарственной формы и торгового наименования лекарственного средства;
<a id="p100312"></a>б) уточнять особенности приема лекарственного средства.
5. <a id="p100313"></a>Государство содействует установлению правил и процедур, способствующих непрерывной фармацевтической опеке над пациентами после окончания стационарного лечения и перехода на амбулаторные условия оказания медицинской помощи.
6. <a id="p100314"></a>Гарантирование государством реализации принципов фармацевтической опеки обеспечивается:
1) <a id="p100315"></a>стандартами профессионального обучения медицинских и фармацевтических работников;
2) <a id="p100316"></a>предоставлением медицинским и фармацевтическим работникам информации о лекарственных средствах с соблюдением принципов, предусмотренных [статьей 27](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-59-4/statya-27#p100324) настоящего Закона;
3) <a id="p100317"></a>ограничениями, налагаемыми на медицинских и фармацевтических работников, по взаимодействию с организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных средств ([статья 29](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-59-4/statya-29#p100345) настоящего Закона);
4) <a id="p100318"></a>подготовкой системой профессионального образования фармацевтов-клиницистов (как для работы в медицинских организациях, так и для работы в аптечной сети) в качестве консультантов по рациональному использованию лекарственных средств.

## Статья 26. Информация о лекарственных средствах. Система мониторинга движения лекарственных средств

## <a id="p100319"></a>Глава 8. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДОСТОВЕРНОСТИ, ДОСТАТОЧНОСТИ И ДОСТУПНОСТИ ИНФОРМАЦИИ В СИСТЕМЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

### <a id="p100320"></a>Статья 26. Информация о лекарственных средствах. Система мониторинга движения лекарственных средств


1. <a id="p100321"></a>Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту, предоставляется только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств.
2. <a id="p100322"></a>Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта, содержится в инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях участников системы лекарственного обеспечения, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях.
3. <a id="p100323"></a>Лекарственные средства, находящиеся в обращении, подлежат мониторингу эффективности и безопасности через государственную (межгосударственную) информационную систему мониторинга движения лекарственных средств от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, обязательные требования к которой устанавливаются национальным законодательством.

## Статья 27. Информация о лекарственных средствах для медицинских и фармацевтических работников

### <a id="p100324"></a>Статья 27. Информация о лекарственных средствах для медицинских и фармацевтических работников


<a id="p100325"></a>Национальным законодательством определяются общие требования обеспечения медицинских и фармацевтических работников информацией о лекарственных средствах на основе принципов полноты, своевременности, актуальности, доступности, доказательной медицины, удобства использования.

## Статья 28. Информация о лекарственных средствах для граждан

### <a id="p100326"></a>Статья 28. Информация о лекарственных средствах для граждан


1. <a id="p100327"></a>Источниками достоверной, достаточной и доступной информации о лекарственном средстве для граждан являются:
1) <a id="p100328"></a>инструкция по применению лекарственного средства;
2) <a id="p100329"></a>маркировка лекарственного средства;
3) <a id="p100330"></a>медицинские и фармацевтические работники (в ходе оказания медицинских и фармацевтических услуг);
4) <a id="p100331"></a>средства массовой информации (для лекарственного средства, отпускаемого без рецепта).
2. <a id="p100332"></a>Инструкция по применению лекарственного средства должна быть изложена на государственном языке в доступной форме и содержать следующие сведения:
1) <a id="p100333"></a>информацию о его государственной регистрации;
2) <a id="p100334"></a>наименование и адрес производителя, изготовителя и дистрибьютора;
3) <a id="p100335"></a>торговое наименование;
4) <a id="p100336"></a>международное непатентованное наименование;
5) <a id="p100337"></a>наименование действующего вещества;
6) <a id="p100338"></a>состав и описание внешнего вида;
7) <a id="p100339"></a>показания к применению, противопоказания и специальные меры предосторожности для отдельных категорий пациентов (беременных женщин, кормящих матерей, детей, лиц преклонного возраста, лиц, страдающие отдельными видами заболеваний, и т.п.);
8) <a id="p100340"></a>дозировка и порядок приема;
9) <a id="p100341"></a>нежелательные реакции и последствия передозировки;
10) <a id="p100342"></a>взаимодействие с другими лекарственными средствами;
11) <a id="p100343"></a>срок годности и условия хранения;
12) <a id="p100344"></a>иные необходимые сведения.

## Статья 29. Ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников, по взаимодействию с организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных средств

### <a id="p100345"></a>Статья 29. Ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников, по взаимодействию с организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных средств


<a id="p100346"></a>Медицинские и фармацевтические работники (руководители медицинских и аптечных организаций) не вправе:
1) <a id="p100347"></a>принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;
2) <a id="p100348"></a>получать от компании, представителя компании образцы лекарственных средств, медицинских изделий для вручения населению;
3) <a id="p100349"></a>заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных средств, медицинских изделий;
4) <a id="p100350"></a>предоставлять гражданам недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных средств, включая лекарственные средства, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии аналогичных лекарственных средств.

## Статья 30. Реклама лекарственных средств

### <a id="p100351"></a>Статья 30. Реклама лекарственных средств


1. <a id="p100352"></a>Распространение информации о лекарственном средстве посредством рекламы осуществляется в порядке, установленном национальным законодательством.
2. <a id="p100353"></a>Запрещена реклама:
1) <a id="p100354"></a>незарегистрированных в государстве лекарственных средств;
2) <a id="p100355"></a>рецептурных лекарственных средств (за исключением рекламы лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных изданиях);
3) <a id="p100356"></a>безрецептурных лекарственных средств, содержащая информацию, не соответствующую инструкции по применению лекарственного средства.
3. <a id="p100357"></a>Реклама лекарственных средств не должна:
1) <a id="p100358"></a>содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
2) <a id="p100359"></a>содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
3) <a id="p100360"></a>создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
4) <a id="p100361"></a>содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
5) <a id="p100362"></a>способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (за исключением лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний с доказанной эффективностью);
6) <a id="p100363"></a>создавать впечатление о ненужности обращения к врачу;
7) <a id="p100364"></a>гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие нежелательных реакций;
8) <a id="p100365"></a>содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением;
9) <a id="p100366"></a>обращаться к несовершеннолетним;
10) <a id="p100367"></a>представлять лекарственное средство в качестве биологически активной добавки или иного, не являющегося лекарственным средством, товара.
4. <a id="p100368"></a>Национальным законодательством могут быть предусмотрены иные запреты или ограничения на рекламу лекарственных средств.

## Статья 31. Основы рационального использования лекарственных средств

## <a id="p100369"></a>Глава 9. РАЦИОНАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

### <a id="p100370"></a>Статья 31. Основы рационального использования лекарственных средств


1. <a id="p100371"></a>При назначении, отпуске и применении лекарственных средств должно обеспечиваться их рациональное использование в соответствии с клинической необходимостью, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям гражданина, на протяжении необходимого периода времени.
2. <a id="p100372"></a>Государство устанавливает требования, способствующие рациональному использованию лекарственных средств провайдерами и гражданами с учетом фактических данных и улучшения доступа к лекарственным средствам.
3. <a id="p100373"></a>Государством должна быть запрещена практика стимулирования нерационального использования лекарственных средств в рамках системы их назначения, отпуска и применения.
4. <a id="p100374"></a>Система лекарственного обеспечения должна побуждать и поощрять приверженность граждан к назначенной им терапии.
5. <a id="p100375"></a>Государство должно содействовать повышению доступности основных лекарственных средств для граждан на этапе амбулаторного лечения, дающей эффективные возможности профилактики и лечения заболеваний.

## Статья 32. Методы рационального использования лекарственных средств

### <a id="p100376"></a>Статья 32. Методы рационального использования лекарственных средств


<a id="p100377"></a>Рациональное использование лекарственных средств обеспечивается:
1) <a id="p100378"></a>назначением лекарственных средств в соответствии с клиническими рекомендациями и стандартами оказания медицинской помощи;
2) <a id="p100379"></a>выбором лекарственных средств с наименьшими нежелательными реакциями при их назначении и отпуске;
3) <a id="p100380"></a>наличием полной, доступной и достоверной информации о лекарственных средствах для лиц, которые их назначают и отпускают, а также граждан;
4) <a id="p100381"></a>запретом отпуска рецептурных лекарственных средств без рецепта;
5) <a id="p100382"></a>обеспечением рациональных способов отпуска и доставки лекарственных средств;
6) <a id="p100383"></a>прохождением обучения правилам рационального использования лекарственных средств лицами, которые назначают и отпускают лекарственные средства, а также гражданами;
7) <a id="p100384"></a>построением механизма закупки лекарственных средств в интересах обеспечения граждан эффективными и качественными лекарственными средствами;
8) <a id="p100385"></a>наличием прозрачных и объективных процедур, основанных на доказательных данных и методах оценки технологий здравоохранения, при отборе лекарственных средств для включения в перечни основных лекарственных средств.

## Статья 33. Особенности обеспечения лекарственными средствами при чрезвычайных ситуациях

## <a id="p100386"></a>Глава 10. ОСОБЕННОСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ОТДЕЛЬНЫХ КАТЕГОРИЙ ГРАЖДАН

### <a id="p100387"></a>Статья 33. Особенности обеспечения лекарственными средствами при чрезвычайных ситуациях


1. <a id="p100388"></a>Государственная регистрация лекарственных средств, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов производится в особом порядке, установленном национальным законодательством, в том числе с исключением отдельных этапов регистрации при условии сохранения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
2. <a id="p100389"></a>Допускается временный ввоз лекарственных средств по временному разрешению уполномоченного национального органа государственной власти при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в странах-производителях, без специальной маркировки при условии размещения на упаковке информации о лекарственном средстве на государственном языке с указанием на возможность его применение в период действия чрезвычайной ситуации.
3. <a id="p100390"></a>Граждане, пострадавшие в результате чрезвычайной ситуации, имеют право на получение лекарственных средств на условиях, установленных национальным законодательством, в том числе за счет государственного бюджета.

## Статья 34. Особенности обеспечения лекарственными средствами граждан, страдающих определенными заболеваниями

### <a id="p100391"></a>Статья 34. Особенности обеспечения лекарственными средствами граждан, страдающих определенными заболеваниями


1. <a id="p100392"></a>Граждане, страдающие социально значимыми, орфанными и трудноизлечимыми заболеваниями, заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, обеспечиваются лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного (социального) медицинского страхования.
2. <a id="p100393"></a>Перечень социально значимых, орфанных и трудноизлечимых заболеваний, заболеваний, представляющих опасность для окружающих, устанавливается национальным уполномоченным органом государственной власти.
3. <a id="p100394"></a>Порядок обеспечения лекарственными средствами устанавливается национальным законодательством.

## Статья 35. Особенности обеспечения лекарственными средствами социально уязвимых категорий граждан

### <a id="p100395"></a>Статья 35. Особенности обеспечения лекарственными средствами социально уязвимых категорий граждан


1. <a id="p100396"></a>Граждане, относящиеся к социально уязвимым категориям, дополнительно обеспечиваются лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного (социального) медицинского страхования.
2. <a id="p100397"></a>Перечень граждан, относящихся к социально уязвимым категориям в сфере лекарственного обеспечения, а также порядок их обеспечения лекарственными средствами устанавливаются национальным законодательством.

## Статья 36. Особенности обеспечения лекарственными средствами граждан, проходящих медицинскую реабилитацию

### <a id="p100398"></a>Статья 36. Особенности обеспечения лекарственными средствами граждан, проходящих медицинскую реабилитацию


<a id="p100399"></a>В период медицинской реабилитации граждане обеспечиваются лекарственными средствами, необходимыми для эффективного реабилитационного процесса, на условиях, установленных национальным законодательством.

## Статья 37. Особенности обеспечения лекарственными средствами граждан при паллиативной медицинской помощи

### <a id="p100400"></a>Статья 37. Особенности обеспечения лекарственными средствами граждан при паллиативной медицинской помощи


1. <a id="p100401"></a>Защита от боли при паллиативной медицинской помощи является неотъемлемой составляющей охраны человеческого достоинства и должна быть гарантирована национальным законодательством.
2. <a id="p100402"></a>В период прохождения паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях, в том числе на дому, и в условиях дневного стационара, стационарных условиях граждане должны обеспечиваться лекарственными средствами, необходимыми для устранения боли и сохранения качества жизни.
3. <a id="p100403"></a>Для обеспечения доступности специфической лекарственной терапии в рамках паллиативной медицинской помощи при обеспечении безопасности медицинского потребления наркотических лекарственных средств государство должно проводить политику, которая:
1) <a id="p100404"></a>разумно упрощает процедурные аспекты, связанные с назначением соответствующих лекарственных средств;
2) <a id="p100405"></a>декриминализирует деяния медицинских и фармацевтических работников, связанные с нарушениями в процессе осуществления ими профессиональной деятельности, в том случае, если в таких деяниях не усматривается общественная опасность;
3) <a id="p100406"></a>стимулирует и поддерживает инновационные разработки по производству соответствующих лекарственных средств, минимизирующих появление зависимости от них, а также производство таких средств в неинвазивных формах, труднодоступных для извлечения наркотических веществ;
4) <a id="p100407"></a>способствует созданию и совершенствованию с помощью цифровых технологий системы контроля за развитием болезни пациентов, назначениями, состоянием пациентов (управление индивидуализированным лечением пациента).
4. <a id="p100408"></a>Порядок и условия обеспечения лекарственными средствами в период паллиативной медицинской помощи устанавливается национальным законодательством.

## Статья 38. Защита прав граждан в системе лекарственного обеспечения

## <a id="p100409"></a>Глава 11. ЗАЩИТА ПРАВ ГРАЖДАН В СИСТЕМЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ И ОБЩЕСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ (НАДЗОР) В СИСТЕМЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

### <a id="p100410"></a>Статья 38. Защита прав граждан в системе лекарственного обеспечения


1. <a id="p100411"></a>Каждый в случае нарушения его права на лекарственное обеспечение имеет право на защиту.
2. <a id="p100412"></a>Государство обязано устанавливать социально-правовые механизмы защиты прав граждан на лекарственное обеспечение.

## Статья 39. Государственный контроль (надзор) в системе лекарственного обеспечения

### <a id="p100413"></a>Статья 39. Государственный контроль (надзор) в системе лекарственного обеспечения


1. <a id="p100414"></a>Государственный контроль (надзор) в системе лекарственного обеспечения осуществляется соответствующими органами в пределах их компетенции при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в соответствии с национальным законодательством.
2. <a id="p100415"></a>Государственный контроль (надзор) в системе лекарственного обеспечения гарантирует качество и доступность для граждан лекарственных средств и включает в себя:
1) <a id="p100416"></a>лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
2) <a id="p100417"></a>государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
3. <a id="p100418"></a>Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1) <a id="p100419"></a>контроль за соблюдением национального законодательства о лекарственном обеспечении;
2) <a id="p100420"></a>контроль за доклиническим и клиническим исследованием лекарственных средств;
3) <a id="p100421"></a>контроль за разработкой, производством (изготовлением), хранением, перевозкой, реализацией (отпуском), рекламой лекарственных средств;
4) <a id="p100422"></a>контроль за ввозом и вывозом за пределы государств лекарственных средств;
5) <a id="p100423"></a>организацию и проведение проверки соответствия лекарственных средств требованиям национального законодательства;
6) <a id="p100424"></a>проведение экспертизы качества лекарственных средств;
7) <a id="p100425"></a>проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств;
8) <a id="p100426"></a>контроль за уничтожением (утилизацией) лекарственных средств.
4. <a id="p100427"></a>В рамках фармаконадзора лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории государства, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных реакций на их применение, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и защиты граждан от применения таких лекарственных средств.

## Статья 40. Общественный контроль в системе лекарственного обеспечения

### <a id="p100428"></a>Статья 40. Общественный контроль в системе лекарственного обеспечения


1. <a id="p100429"></a>Граждане имеют право на создание общественных объединений по защите их прав в сфере охраны здоровья и лекарственного обеспечения, формируемых на добровольной основе. Соответствующие общественные объединения не могут рекламировать лекарственные средства конкретных торговых наименований, биологически активные добавки.
2. <a id="p100430"></a>Государство осуществляет организационное и правовое содействие созданию и функционированию общественных объединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья и лекарственного обеспечения, а также независимых профессиональных медицинских и фармацевтических сообществ в сфере охраны здоровья и лекарственного обеспечения.
3. <a id="p100431"></a>Общественные объединения, указанные в [части 1](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-59-4/statya-40#p100429) настоящей статьи, могут в установленном национальным законодательством порядке принимать участие в разработке норм и правил в сфере охраны здоровья и лекарственного обеспечения, а также в решении вопросов, связанных с нарушением таких норм и правил.

## Статья 41. Ответственность в системе лекарственного обеспечения

### <a id="p100432"></a>Статья 41. Ответственность в системе лекарственного обеспечения


1. <a id="p100433"></a>Лица, виновные в нарушении требований национального законодательства о лекарственном обеспечении, несут административную и уголовную ответственность в случаях и в порядке, установленных национальным законодательством.
2. <a id="p100434"></a>Органы государственной власти (местные органы), должностные лица субъектов медицинской и фармацевтической деятельности несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере лекарственного обеспечения, установленных национальным законодательством.
3. <a id="p100435"></a>Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники привлекаются к ответственности на основании национального законодательства за нарушение прав граждан в сфере лекарственного обеспечения, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

## Статья 42. Основы международного сотрудничества в сфере лекарственного обеспечения

## <a id="p100436"></a>Глава 12. МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

### <a id="p100437"></a>Статья 42. Основы международного сотрудничества в сфере лекарственного обеспечения


1. <a id="p100438"></a>Международное сотрудничество в сфере лекарственного обеспечения осуществляется на основе общепризнанных принципов и норм международного права и международных договоров государств - участников СНГ.
2. <a id="p100439"></a>Международное сотрудничество включает в себя взаимодействие по вопросам лекарственного обеспечения с официальными представителями государств, международных организаций и международных интеграционных объединений, участие в экспертных мероприятиях международного характера, разработку международных договоров.
3. <a id="p100440"></a>Соглашения, договоры, заключаемые в рамках международного сотрудничества в сфере лекарственного обеспечения, не должны ограничивать права и свободы граждан в области охраны здоровья и лекарственного обеспечения, определенные национальным законодательством.

## Статья 43. Приоритетные направления международного сотрудничества в сфере лекарственного обеспечения

### <a id="p100441"></a>Статья 43. Приоритетные направления международного сотрудничества в сфере лекарственного обеспечения


<a id="p100442"></a>Приоритетами международного сотрудничества в сфере лекарственного обеспечения являются:
1) <a id="p100443"></a>обеспечение достижения наивысшего уровня здоровья граждан государств - участников СНГ;
2) <a id="p100444"></a>расширение сотрудничества и укрепление обмена информацией об оптимальных видах практики, касающихся разработки, осуществления и оценки стратегий обращения лекарственных средств;
3) <a id="p100445"></a>уход от дублирования усилий, содействие обмену информацией, образованию и передаче знаний в сфере оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения;
4) <a id="p100446"></a>трансфер технологий и взаимное признание проведенных исследований и процедур в области лекарственных средств;
5) <a id="p100447"></a>гармонизация правил обращения лекарственных средств и их интеграция в мировой рынок;
6) <a id="p100448"></a>установление связей, в том числе с международными организациями, для координации деятельности, касающейся клинических рекомендаций, и других инициатив в области качества медицинской помощи;
7) <a id="p100449"></a>солидарность государств при разработке и выводе на рынок лекарственных средств;
8) <a id="p100450"></a>синхронизация правил и стандартов оказания медицинской помощи на основе доказательной медицины;
9) <a id="p100451"></a>синхронизация правил и стандартов управления жизненным циклом лекарственного средства в системе лекарственного обеспечения;
10) <a id="p100452"></a>совместная закупка лекарственных средств для государственных (муниципальных) нужд;
11) <a id="p100453"></a>межгосударственное взаимодействие по вопросам образовательной деятельности в области медицины и фармацевтики, подготовки и повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников на основе современных достижений науки и практики;
12) <a id="p100454"></a>оказание и получение международной помощи в области лекарственного обеспечения при возникновении чрезвычайных ситуаций;
13) <a id="p100455"></a>санитарная охрана границ в соответствии с требованиями международных медико-санитарных правил, обеспечение безопасности ввозимых лекарственных средств.



<a id="p100456"></a>

---