---
title: "\"Модельный закон о цифровом здравоохранении\""
number: "55-22"
issuer: "Межпарламентская Ассамблея СНГ"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22/statya-8"
---

# Статья 8. Компетенция правительства, полномочия других органов государственной власти и органов местного самоуправления (управления) в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения и в сфере цифрового здравоохранения

### <a id="p100115"></a>Статья 8. Компетенция правительства, полномочия других органов государственной власти и органов местного самоуправления (управления) в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения и в сфере цифрового здравоохранения


1. <a id="p100116"></a>К компетенции правительства по вопросам функционирования цифрового здравоохранения, а также в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения относятся:
1) <a id="p100117"></a>организация разработки и исполнения государственных программ в сфере здравоохранения (в том числе в части, касающейся цифрового здравоохранения) и в области цифровизации и (или) цифровой трансформации (в том числе цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения);
2) <a id="p100118"></a>принятие мер по защите при функционировании цифрового здравоохранения и осуществлении цифровой трансформации здравоохранения прав и свобод граждан, а также законно находящихся на территории данного государства иностранных граждан и лиц без гражданства, прав и интересов юридических лиц и интересов государства;
3) <a id="p100119"></a>определение статуса и полномочий национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения, а также полномочий государственного органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и полномочий других государственных органов исполнительной власти в области цифровой трансформации здравоохранения;
4) <a id="p100120"></a>координация деятельности государственных органов по совместному проведению мероприятий по реализации стратегии цифровой трансформации здравоохранения, а также государственных и межгосударственных программ цифровой трансформации здравоохранения;
5) <a id="p100121"></a>установление целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, а также функционирования цифрового здравоохранения и определение государственных мероприятий по достижению таких целевых показателей;
6) <a id="p100122"></a>определение стратегии и (или) основных критериев формирования государственной базы данных (баз данных) о цифровизации, информационно-коммуникационных и цифровых технологиях на территории государства;
7) <a id="p100123"></a>государственная поддержка и стимулирование разработчиков цифровых технологий (в том числе в сфере здравоохранения);
8) <a id="p100124"></a>утверждение общих (унифицированных) правил осуществления и (или) развития цифровизации в отношении объектов критической информационной инфраструктуры отраслей экономики и социальной сферы (в том числе отрасли здравоохранения);
9) <a id="p100125"></a>определение продолжительности сроков и иных особенностей применения экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций, устанавливаемых в соответствии с национальным законодательством в отношении медицинской деятельности, и решение иных вопросов, связанных с осуществлением данной деятельности;
10) <a id="p100126"></a>осуществление других полномочий по вопросам создания и функционирования цифрового здравоохранения в соответствии с национальным законодательством.
2. <a id="p100127"></a>Государственный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения имеет следующие полномочия, связанные с цифровым здравоохранением:
1) <a id="p100128"></a>ведение государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных баз специальных медицинских данных в сфере здравоохранения, а также обеспечение конфиденциальности содержащихся в указанных системах персональных данных;
2) <a id="p100129"></a>организация и осуществление контроля за достоверностью первичных статистических данных, представляемых медицинскими организациями для включения в государственную информационную систему в сфере здравоохранения;
3) <a id="p100130"></a>мониторинг безопасности систем искусственного интеллекта, регистрация побочных медицинских действий, не указанных в специальных ведомственных нормативных правовых актах (инструкциях по применению или руководствах по эксплуатации системы искусственного интеллекта), и регистрация нежелательных реакций при применении указанных систем, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации указанных систем;
4) <a id="p100131"></a>обеспечение разработки и реализации программ научных исследований в сфере цифрового здравоохранения, их координация;
5) <a id="p100132"></a>координация международного сотрудничества в сфере цифрового здравоохранения;
6) <a id="p100133"></a>утверждение правил и методик в области статистического учета и отчетности, правил информационного обмена в сфере охраны здоровья (в том числе в части цифрового здравоохранения), применяемых медицинскими и фармацевтическими организациями;
7) <a id="p100134"></a>утверждение порядка организации электронного документооборота электронных унифицированных форм медицинской документации и порядка ведения (заполнения) таких форм;
8) <a id="p100135"></a>организация независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями с применением сети "Интернет";
9) <a id="p100136"></a>утверждение специального положения о государственной информационной системе в сфере здравоохранения(в том числе определение порядка доступа к информации, содержащейся в системе, а также порядка и сроков представления информации в нее);
10) <a id="p100137"></a>определение порядка ведения персонифицированного учета при функционировании цифрового здравоохранения;
11) <a id="p100138"></a>согласование с уполномоченным государственным органом исполнительной власти в сфере цифровизации порядка оказания услуг с применением телемедицинских технологий;
12) <a id="p100139"></a>определение порядка применения систем искусственного интеллекта в клинической медицине;
13) <a id="p100140"></a>утверждение по представлению национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения и по согласованию с уполномоченным государственным органом исполнительной власти в сфере цифровизации государственных (национальных) стандартов функционирования цифрового здравоохранения и обязательных или рекомендательных государственных технических (технологических) условий в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения;
14) <a id="p100141"></a>утверждение по представлению национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения и по согласованию с уполномоченным государственным органом исполнительной власти в сфере цифровизации на основе унифицированных правил цифровизации в отношении объектов критической информационной инфраструктуры специальных правил цифровизации в отношении объектов критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения;
15) <a id="p100142"></a>исполнение во взаимодействии с уполномоченным государственным органом исполнительной власти в сфере цифровизации государственных программ в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения.
3. <a id="p100143"></a>Национальный центр компетенций цифровой трансформации здравоохранения имеет следующие полномочия:
1) <a id="p100144"></a>разработка государственных программ в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения;
2) <a id="p100145"></a>контроль целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения и государственных мероприятий по достижению таких целевых показателей на государственном уровне;
3) <a id="p100146"></a>формирование государственной базы данных о цифровизации, информационно-коммуникационных и цифровых технологиях в сфере здравоохранения;
4) <a id="p100147"></a>разработка проектов государственных (национальных) стандартов функционирования цифрового здравоохранения и обязательных или рекомендательных государственных технических (технологических) условий в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения и представление указанных проектов стандартов и условий на утверждение государственному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения и уполномоченному государственному органу исполнительной власти в сфере цифровизации;
5) <a id="p100148"></a>разработка - на основе унифицированных правил цифровизации в отношении объектов критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения - проектов специальных правил цифровизации в отношении объектов критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения и представление указанных проектов на утверждение государственному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения и уполномоченному государственному органу исполнительной власти в сфере цифровизации;
6) <a id="p100149"></a>определение и (или) в соответствии с национальным законодательством согласование с государственным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и уполномоченным государственным органом исполнительной власти в сфере цифровизации специального (индивидуального) порядка осуществления мероприятий по цифровизации и (или) цифровой трансформации, затрагивающих отдельные объекты критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения;
7) <a id="p100150"></a>разработка и (или) утверждение методических и методологических документов (включая рекомендации) по специальным вопросам, связанным с функционированием цифрового здравоохранения (в том числе касающимся формирования нейронных сетей, осуществления машинного обучения, выполнения разметки медицинских данных, использования больших (медицинских) данных, особенностей применения в процессе медицинской деятельности информационных технологий в здравоохранении и (или) информационно-коммуникационных технологий (макротехнологий) и др.);
8) <a id="p100151"></a>контроль соблюдения требований национального законодательства в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения на государственном уровне;
9) <a id="p100152"></a>взаимодействие в пределах своей компетенции с иными государственными органами, региональными органами государственной власти, уполномоченные в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, юридическими лицами, занятыми в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, их научными и экспертными подразделениями, а также с уполномоченными государственными органами по осуществлению цифровой трансформации и цифровизации здравоохранения других государств.
4. <a id="p100153"></a>Региональные органы государственной власти, уполномоченные в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, имеют следующие полномочия, связанные с цифровым здравоохранением:
1) <a id="p100154"></a>разработка и исполнение региональных программ в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения;
2) <a id="p100155"></a>контроль целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения на региональном уровне;
3) <a id="p100156"></a>контроль мероприятий по достижению целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, а также функционирования цифрового здравоохранения на региональном уровне;
4) <a id="p100157"></a>информирование национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения о намечаемой деятельности в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения на территории соответствующего региона государства;
5) <a id="p100158"></a>взаимодействие в пределах своей компетенции с иными региональными органами государственной власти, органами местного самоуправления (управления), уполномоченные в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, юридическими лицами, занятыми в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения на территории соответствующего региона, их научными и экспертными подразделениями;
6) <a id="p100159"></a>осуществление иных полномочий в указанной области в соответствии с национальным законодательством.
5. <a id="p100160"></a>Органы местного самоуправления (управления), уполномоченные в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, - имеют следующие полномочия, связанные с цифровым здравоохранением:
1) <a id="p100161"></a>разработка и исполнение региональных программ в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения;
2) <a id="p100162"></a>контроль целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения на региональном уровне;
3) <a id="p100163"></a>контроль мероприятий по достижению целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, а также по функционированию цифрового здравоохранения на региональном уровне;
4) <a id="p100164"></a>информирование регионального органа государственной власти, уполномоченного в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, о намечаемой деятельности в области развития цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения на территории соответствующего регионального образования;
5) <a id="p100165"></a>организация общественных обсуждений, проведение опросов среди населения о намечаемой деятельности в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, а также в сфере цифрового здравоохранения на территории соответствующего регионального образования;
6) <a id="p100166"></a>осуществление иных полномочий в указанной области в соответствии с национальным законодательством.
6. <a id="p100167"></a>Национальным законодательством определяются формы и порядок взаимодействия правительства, государственного органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, уполномоченного государственного органа исполнительной власти, уполномоченного в сфере цифровизации, национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения, региональных органов государственной власти, уполномоченных в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения и уполномоченных органов местного самоуправления (управления) в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения при организации и выполнении указанными органами мероприятий по цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, а также при функционировании цифрового здравоохранения.