Статья 8. Компетенция правительства, полномочия других органов государственной власти и органов местного самоуправления (управления) в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения и в сфере цифрового здравоохраненияМодельный закон о цифровом здравоохранении

1. К компетенции правительства по вопросам функционирования цифрового здравоохранения, а также в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения относятся:

1. организация разработки и исполнения государственных программ в сфере здравоохранения (в том числе в части, касающейся цифрового здравоохранения) и в области цифровизации и (или) цифровой трансформации (в том числе цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения);

2. принятие мер по защите при функционировании цифрового здравоохранения и осуществлении цифровой трансформации здравоохранения прав и свобод граждан, а также законно находящихся на территории данного государства иностранных граждан и лиц без гражданства, прав и интересов юридических лиц и интересов государства;

3. определение статуса и полномочий национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения, а также полномочий государственного органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и полномочий других государственных органов исполнительной власти в области цифровой трансформации здравоохранения;

4. координация деятельности государственных органов по совместному проведению мероприятий по реализации стратегии цифровой трансформации здравоохранения, а также государственных и межгосударственных программ цифровой трансформации здравоохранения;

5. установление целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, а также функционирования цифрового здравоохранения и определение государственных мероприятий по достижению таких целевых показателей;

6. определение стратегии и (или) основных критериев формирования государственной базы данных (баз данных) о цифровизации, информационно-коммуникационных и цифровых технологиях на территории государства;

7. государственная поддержка и стимулирование разработчиков цифровых технологий (в том числе в сфере здравоохранения);

8. утверждение общих (унифицированных) правил осуществления и (или) развития цифровизации в отношении объектов критической информационной инфраструктуры отраслей экономики и социальной сферы (в том числе отрасли здравоохранения);

9. определение продолжительности сроков и иных особенностей применения экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций, устанавливаемых в соответствии с национальным законодательством в отношении медицинской деятельности, и решение иных вопросов, связанных с осуществлением данной деятельности;

10. осуществление других полномочий по вопросам создания и функционирования цифрового здравоохранения в соответствии с национальным законодательством.

2. Государственный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения имеет следующие полномочия, связанные с цифровым здравоохранением:

1. ведение государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных баз специальных медицинских данных в сфере здравоохранения, а также обеспечение конфиденциальности содержащихся в указанных системах персональных данных;

2. организация и осуществление контроля за достоверностью первичных статистических данных, представляемых медицинскими организациями для включения в государственную информационную систему в сфере здравоохранения;

3. мониторинг безопасности систем искусственного интеллекта, регистрация побочных медицинских действий, не указанных в специальных ведомственных нормативных правовых актах (инструкциях по применению или руководствах по эксплуатации системы искусственного интеллекта), и регистрация нежелательных реакций при применении указанных систем, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации указанных систем;

4. обеспечение разработки и реализации программ научных исследований в сфере цифрового здравоохранения, их координация;

5. координация международного сотрудничества в сфере цифрового здравоохранения;

6. утверждение правил и методик в области статистического учета и отчетности, правил информационного обмена в сфере охраны здоровья (в том числе в части цифрового здравоохранения), применяемых медицинскими и фармацевтическими организациями;

7. утверждение порядка организации электронного документооборота электронных унифицированных форм медицинской документации и порядка ведения (заполнения) таких форм;

8. организация независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями с применением сети «Интернет»;

9. утверждение специального положения о государственной информационной системе в сфере здравоохранения(в том числе определение порядка доступа к информации, содержащейся в системе, а также порядка и сроков представления информации в нее);

10. определение порядка ведения персонифицированного учета при функционировании цифрового здравоохранения;

11. согласование с уполномоченным государственным органом исполнительной власти в сфере цифровизации порядка оказания услуг с применением телемедицинских технологий;

12. определение порядка применения систем искусственного интеллекта в клинической медицине;

13. утверждение по представлению национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения и по согласованию с уполномоченным государственным органом исполнительной власти в сфере цифровизации государственных (национальных) стандартов функционирования цифрового здравоохранения и обязательных или рекомендательных государственных технических (технологических) условий в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения;

14. утверждение по представлению национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения и по согласованию с уполномоченным государственным органом исполнительной власти в сфере цифровизации на основе унифицированных правил цифровизации в отношении объектов критической информационной инфраструктуры специальных правил цифровизации в отношении объектов критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения;

15. исполнение во взаимодействии с уполномоченным государственным органом исполнительной власти в сфере цифровизации государственных программ в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения.

3. Национальный центр компетенций цифровой трансформации здравоохранения имеет следующие полномочия:

1. разработка государственных программ в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения;

2. контроль целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения и государственных мероприятий по достижению таких целевых показателей на государственном уровне;

3. формирование государственной базы данных о цифровизации, информационно-коммуникационных и цифровых технологиях в сфере здравоохранения;

4. разработка проектов государственных (национальных) стандартов функционирования цифрового здравоохранения и обязательных или рекомендательных государственных технических (технологических) условий в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения и представление указанных проектов стандартов и условий на утверждение государственному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения и уполномоченному государственному органу исполнительной власти в сфере цифровизации;

5. разработка — на основе унифицированных правил цифровизации в отношении объектов критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения — проектов специальных правил цифровизации в отношении объектов критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения и представление указанных проектов на утверждение государственному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения и уполномоченному государственному органу исполнительной власти в сфере цифровизации;

6. определение и (или) в соответствии с национальным законодательством согласование с государственным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и уполномоченным государственным органом исполнительной власти в сфере цифровизации специального (индивидуального) порядка осуществления мероприятий по цифровизации и (или) цифровой трансформации, затрагивающих отдельные объекты критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения;

7. разработка и (или) утверждение методических и методологических документов (включая рекомендации) по специальным вопросам, связанным с функционированием цифрового здравоохранения (в том числе касающимся формирования нейронных сетей, осуществления машинного обучения, выполнения разметки медицинских данных, использования больших (медицинских) данных, особенностей применения в процессе медицинской деятельности информационных технологий в здравоохранении и (или) информационно-коммуникационных технологий (макротехнологий) и др.);

8. контроль соблюдения требований национального законодательства в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения на государственном уровне;

9. взаимодействие в пределах своей компетенции с иными государственными органами, региональными органами государственной власти, уполномоченные в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, юридическими лицами, занятыми в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, их научными и экспертными подразделениями, а также с уполномоченными государственными органами по осуществлению цифровой трансформации и цифровизации здравоохранения других государств.

4. Региональные органы государственной власти, уполномоченные в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, имеют следующие полномочия, связанные с цифровым здравоохранением:

1. разработка и исполнение региональных программ в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения;

2. контроль целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения на региональном уровне;

3. контроль мероприятий по достижению целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, а также функционирования цифрового здравоохранения на региональном уровне;

4. информирование национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения о намечаемой деятельности в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения на территории соответствующего региона государства;

5. взаимодействие в пределах своей компетенции с иными региональными органами государственной власти, органами местного самоуправления (управления), уполномоченные в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, юридическими лицами, занятыми в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения на территории соответствующего региона, их научными и экспертными подразделениями;

6. осуществление иных полномочий в указанной области в соответствии с национальным законодательством.

5. Органы местного самоуправления (управления), уполномоченные в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, — имеют следующие полномочия, связанные с цифровым здравоохранением:

1. разработка и исполнение региональных программ в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения;

2. контроль целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения на региональном уровне;

3. контроль мероприятий по достижению целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, а также по функционированию цифрового здравоохранения на региональном уровне;

4. информирование регионального органа государственной власти, уполномоченного в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, о намечаемой деятельности в области развития цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения на территории соответствующего регионального образования;

5. организация общественных обсуждений, проведение опросов среди населения о намечаемой деятельности в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, а также в сфере цифрового здравоохранения на территории соответствующего регионального образования;

6. осуществление иных полномочий в указанной области в соответствии с национальным законодательством.

6. Национальным законодательством определяются формы и порядок взаимодействия правительства, государственного органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, уполномоченного государственного органа исполнительной власти, уполномоченного в сфере цифровизации, национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения, региональных органов государственной власти, уполномоченных в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения и уполномоченных органов местного самоуправления (управления) в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения при организации и выполнении указанными органами мероприятий по цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, а также при функционировании цифрового здравоохранения.