Статья 3. Базовые термины и иные понятия, используемые в настоящем ЗаконеМодельный закон о цифровом здравоохранении

1. Базовые термины в сфере цифрового здравоохранения, используемые для целей настоящего Закона:

здравоохранение — система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти и органами местного самоуправления (управления), физическими и юридическими лицами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его активного долголетия, предоставления ему медицинской помощи;

цифровизация — процесс организации выполнения в цифровой среде функций и деятельности, ранее выполнявшихся без использования цифровых продуктов, предполагающий внедрение в отдельные аспекты деятельности информационно-коммуникационных технологий, а применительно к экономической, социальной и (или) иной профессиональной деятельности и государственному управлению в соответствующей сфере предусматривающий, в частности, внедрение и (или) применение цифровых технологий, обеспечивающих повышение эффективности таких деятельности и управления;

цифровое здравоохранение — способ планирования здравоохранения и управления им, организации и оказания медицинской помощи, обеспечения профилактики и формирования здорового образа жизни, информационного сопровождения граждан и медицинских работников на основе цифровизации с использованием результатов непрерывной обработки данных в цифровом виде, при котором существенно повышается их эффективность за счет использования современных методов обработки и анализа таких данных (включая методы искусственного интеллекта), а также формируется системная информационная основа для принятия управленческих и медицинских (в том числе врачебных) решений, значительно влияющая на эффективность, качество и безопасность услуг и деятельности в сфере здравоохранения. При этом сущностным выражением цифрового здравоохранения является сбор, передача, хранение в цифровом виде всех данных о деятельности отрасли (системы) здравоохранения (в том числе сведений о соответствующих ресурсах, демографии, эпидемиологической ситуации, заболеваемости, деятельности медицинских организаций, состоянии здоровья граждан и т. д.) при обработке указанных данных с применением технологий искусственного интеллекта;

цифровая трансформация — системное преобразование в электронном виде определенной области, отражающее ее переход из одного технологического уклада в другой и являющееся результатом воздействия совокупности комплексных процессов интеллектуальной и управленческой деятельности участников отношений по проектированию, внедрению и широкомасштабному применению в указанной области информационных, информационно-коммуникационных и цифровых технологий, с учетом того что для указанной области такие процессы включают пересмотр и изменение способов управления состоянием связанных с ней искусственных систем, окружающей среды и деятельностью различных субъектов за счет сбора и всестороннего анализа данных, обработки неструктурированных потоков информации, синтеза решений при использовании больших массивов данных, а также посредством формирования в указанной области новых организационно-технологических цепочек с применением электронных средств коммуникации и связи.

Применительно к деятельности определенного государственного или муниципального органа и с учетом его компетенции, установленной национальным законодательством, цифровая трансформация может рассматриваться как осуществляемая для достижения всесторонних и весомых положительных изменений в экономической, социальной или иных сферах жизнедеятельности такого государства совокупность выполняемых указанным органом действий, направленных на оптимизацию его функционирования посредством использования цифровых технических систем, а также за счет его работы с необходимыми данными в электронном виде и широкомасштабного применения в этой работе информационных, информационно-коммуникационных и цифровых технологий;

цифровая трансформация здравоохранения (сферы здравоохранения, отрасли здравоохранения) — системное преобразование в электронном виде здравоохранения, отражающее его переход из одного технологического уклада в другой и являющееся результатом воздействия совокупности комплексных процессов интеллектуальной и управленческой деятельности участников отношений по проектированию, внедрению и широкомасштабному применению в здравоохранении информационных, информационно-коммуникационных и цифровых технологий, с учетом того что для здравоохранения такие процессы включают пересмотр и изменение способов управления состоянием связанных с ним искусственных систем, окружающей среды и деятельностью различных субъектов за счет сбора и всестороннего анализа данных, обработки неструктурированных потоков информации, синтеза решений при использовании больших массивов данных, а также посредством формирования в здравоохранении новых организационно-технологических цепочек с применением электронных средств коммуникации и связи.

2. В настоящем Законе также используются следующие понятия:

большие (медицинские) данные — наборы (медицинских) данных, которые классифицируются в первую очередь по характеристикам объема, разнообразия, скорости и (или) изменчивости данных и при этом для эффективного хранения, анализа, обработки либо иного управления требуют применения специальной расширенной (масштабируемой) информационной технологии в здравоохранении или информационно-коммуникационной технологии (макротехнологии);

интеллектуальная обработка медицинских данных — обработка медицинских данных с применением методов искусственного интеллекта;

информационная технология в здравоохранении — процессы, методы поиска, сбора, хранения, обработки, предоставления, распространения информации и способы осуществления таких процессов и методов в целях охраны здоровья граждан;

информационная система в сфере здравоохранения — специальный программный продукт, предназначенный для:

1. сбора, хранения, обработки и представления информации, необходимой для информационной поддержки управления деятельностью в сфере охраны здоровья граждан, включая информацию о медицинских и фармацевтических организациях и об осуществлении ими медицинской и фармацевтической деятельности;

2. сбора, хранения, обработки и представления информации, необходимой для автоматизации процессов оказания и учета медицинской помощи и информационной поддержки медицинских работников, включая информацию о пациентах, об оказываемой им медицинской помощи и о медицинской деятельности медицинских организаций;

3. автоматизации процессов осуществления фармацевтической деятельности и информационной поддержки фармацевтических работников, включая представление информации о фармацевтических организациях и об осуществлении ими фармацевтической деятельности;

информационно-коммуникационная технология (макротехнология) — совокупность различных информационных технологий (в том числе информационных технологий в здравоохранении), информационных систем (в том числе информационных систем в сфере здравоохранения) и информационно-телекоммуникационных сетей (в том числе совокупность процессов, методов и (или) способов поиска, получения, передачи, сбора, обработки, накопления, хранения, распространения и (или) предоставления информации, а также пользования информацией и защиты информации);

искусственный интеллект — комплекс технологических решений, включающий в себя электронную среду, программное обеспечение, процессы и сервисы по обработке данных и поиску решений без заранее заданного алгоритма, который позволяет имитировать когнитивные функции человека (в том числе самообучение и поиск) и получать при выполнении конкретных задач результаты, сопоставимые как минимум с результатами интеллектуальной деятельности человека;

машинное обучение — применение математических и статистических методов для создания обучающихся информационных систем (технологий искусственного интеллекта), то есть не запрограммированных явно компьютерных технологий, имеющих возможность автоматического обучения и развития на основе накопленного опыта. Разновидностью машинного обучения является глубокое обучение для создания и развития искусственных нейронных сетей;

медицинские данные — совокупность персональных данных, содержащих сведения о здоровье физического лица и оказанных ему медицинских услугах, зафиксированные на электронных, бумажных или иных материальных носителях;

медицинский документ — документ, содержащий медицинские данные, который оформлен фармацевтическим или медицинским работником (в том числе лечащим врачом) в рамках их функций и должностных (служебных) полномочий (в том числе реализуемых от имени фармацевтической, медицинской или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность);

набор (медицинских) данных — совокупность медицинских данных, необходимых для разработки программного обеспечения на основе искусственного интеллекта;

национальный центр компетенций цифровой трансформации здравоохранения — уполномоченные в соответствии с национальным законодательством орган или организация (юридическое лицо), которые осуществляют на территории государства экспертную, аналитическую и методическую поддержку при организации и выполнении мероприятий по цифровой трансформации здравоохранения и основными задачами которых являются разработка и внедрение национального механизма осуществления согласованной политики при реализации планов, проектов и (или) государственных программ в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения;

нейронная сеть (искусственная нейронная сеть) — математическая модель (система) соединенных и взаимодействующих между собой простых процессоров (искусственных нейронов), то есть математических нелинейных функций от единственного аргумента;

объекты критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения — информационные системы, информационно-телекоммуникационные сети, автоматизированные системы управления субъектов указанной инфраструктуры (органов государственного власти, органов местного самоуправления (управления), юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей), которые используют указанные объекты на законном основании в соответствии с национальным законодательством и обеспечивают их взаимодействие для поддержания сбалансированного функционирования указанной отрасли в целом;

организационно-технологическая цепочка — совокупность элементов, звеньев и стадий осуществляемого вида экономической, социальной или другой деятельности, направленной на достижение определенного или предполагаемого результата и обусловленной целью такой деятельности либо компетенцией или функцией осуществляющих ее органа или лица;

разметка (медицинских) данных — этап обработки структурированных и неструктурированных данных, в процессе которого осуществляется классификация таких данных (в том числе текстовых документов, фото- и видеоизображений) и присваиваются идентификаторы, отражающие тип таких данных, и (или) осуществляется интерпретация таких данных для решения конкретной задачи (в том числе с использованием методов машинного обучения);

система поддержки принятия (врачебных) решений — информационно-технологическая система в области здравоохранения, обеспечивающая поддержку принятия определенных управленческих или иных профессиональных решений (в том числе врачебных решений) организаторами здравоохранения и (или) иными управляющими структурами, действующими в отрасли здравоохранения, а также врачами и другими медицинскими работниками;

телемедицинские технологии — информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, а также идентификацию и аутентификацию указанных лиц и документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций или дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациентов;

технологии искусственного интеллекта — технологии, основанные на использовании искусственного интеллекта, включая компьютерное зрение, обработку естественного языка, распознавание и синтез речи, интеллектуальную поддержку принятия решений и перспективные методы искусственного интеллекта;

цифровой продукт — отдельная программа (в качестве приложения) для электронно-вычислительной машины, предназначенная для выполнения определенного конечного процесса (логического, технологического или иного);

цифровая среда — среда логических элементов (объектов), используемая для описания (моделирования) других сред (в том числе электронной и социальной) на основе математических законов и методологии прикладной математики;

цифровая технология — система взаимосвязанных методов и способов сбора, хранения, накопления, поиска, обработки информации, а также анализа и синтеза решений на основе использования электронных средств коммуникации и связи и персонального либо комплексного применения средств вычислительной техники или их совокупности (в том числе в виде соответствующих программных комплексов);

цифровой помощник — разновидность системы поддержки принятия решений, компьютерная программа, предназначенная для оказания помощи пользователю путем ответов на вопросы и выполнения основных задач;

электронная медицинская запись — сведения о состоянии здоровья пациента, формирующиеся в ходе оказания медицинской помощи без оформления медицинского документа на бумажном носителе (в том числе в случае применения медицинских изделий, допущенных к обращению);

электронная медицинская карта — совокупность электронных медицинских документов в отношении конкретного пациента, формируемых медицинским работником (медицинскими работниками) и подписываемых с использованием электронной подписи, а также сведений о состоянии здоровья такого пациента (электронные медицинские записи);

электронный медицинский документ — медицинский документ, созданный с помощью средств компьютерной обработки информации, который может быть подписан электронной цифровой подписью медицинского работника (электронной подписью) и сохранен на машинном носителе в виде файла соответствующего формата;

электронная среда — среда технических устройств (аппаратных и иных средств цифрового взаимодействия), функционирующих на основе физических законов и используемых в информационно-коммуникационной технологии при обработке, хранении и передаче информационных и иных данных;

электронная цифровая подпись (электронная подпись) — содержащая медицинские данные информация в электронной форме, которая присоединена к другой информации в электронной форме (подписываемой информации) или иным образом связана с такой информацией и используется для определения и идентификации лица, подписывающего информацию;

электронный документооборот в здравоохранении — комплекс нормативно-правовых, технологических и методологических мероприятий по обеспечению ведения медицинской документации в форме электронных медицинских документов и записей без дублирования на бумажном носителе.